Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARED: Uusi nopea hoitoparadigma masennukseen (CARED)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

The Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED) : Uusi Nopea Hoitoparadigma Masennukselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida yhden istunnon interventio (SSI) -menetelmän käyttökelpoisuutta ja toissijaisesti sen tehokkuutta, kun se yhdistää ei-invasiivista aivostimulaatiota ja psykoterapiaa masennuksen (MDD) hoitoon. Tutkijat rekrytoivat 30 masennuspotilasta, joilla on vähintään lievät tai kohtalaiset oireet ja jotka eivät ole reagoineet tyypillisiin masennuksen hoitomenetelmiin. Tässä kokeessa osallistujat saavat psykoterapiaa, aaltoittavaa theta-pursketta aivostimulaatiota (iTBS) sekä joko aktiivista tai lumelääkettä (placebo) vaihtovirta-aivostimulaatiota (tACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida yhden istunnon interventioiden (SSI) toteutettavuutta ja toissijaisesti niiden tehokkuutta, kun yhdistetään ei-invasiivinen aivostimulaatio ja psykoterapia masennusoireyhtymän (MDD) hoitoon. Tutkijat rekrytoivat 30 MDD-potilasta, joilla on vähintään lievästä kohtalaiseen asti oireita ja jotka eivät ole reagoineet tyypillisiin masennusoireyhtymän hoitomenetelmiin. Tässä kokeessa osallistujat saavat 3 interventiota yhdessä istunnossa: psykoterapia, intermitoiva thetapuristestimulaatio (iTBS), ja osallistujat randomisoidaan saamaan joko aktiivista tai placebona toimivaa transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS). Lisäksi masennusoireiden kliinisiä arviointeja suoritetaan seulonnassa (kelpoisuuden varmistamiseksi), perustasolla (päivän alussa ennen mitään interventiota), seuranta 1:ssä (FUP1; 2 viikkoa SSI:n jälkeen) ja seuranta 2:ssa (FUP2; 3 kuukautta SSI:n jälkeen). Mukaan sisältyy lisäarviointeja ahdistusoireista, tunnesäätelystä, kliinisestä parantumisesta ja elämänlaadusta.

Ensisijainen tavoite:

  • Varmistaa SSI:n turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys

Toissijainen tavoite:

  • Varmistaa SSI:n tehokkuus masennusoireiden hoidossa määrittämällä oireiden väheneminen 2 viikkoa SSI:n suorittamisen jälkeen.
  • Selvittää, vähentääkö psykoterapian, TMS:n ja tACS:n yhdistelmävaikutus masennuksen hoidossa oireita enemmän kuin pelkkä TMS ja terapia FUP1:ssä.
  • Selvittää interventioiden tehokkuuden kesto (jos tehokkaita) seuranta-aikapisteiden (FUP) kautta molemmille ryhmille ja ryhmien välillä vertaamalla tuloksia FUP1:ssä FUP2:n tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haileigh Taylor, BA
  • Puhelinnumero: 919-966-9929
  • Sähköposti: hjtay@unc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Rekrytointi
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, ikä 18–70 vuotta
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • DSM-5-diagnoosi unipolaarisesta, ei-psykoottisesta MDD:stä, kuten Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND) -haastattelussa todetaan
  • HDRS-17-pistemäärä ≥14
  • Matala itsemurhariski (määritelty tässä tutkimuksessa siten, ettei ole ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana eikä itsemurhayrityksiä, valmistelutoimia tai merkittävää ei-itsemurhaan tähtäävää itsensä vahingoittamista edellisen 2 vuoden aikana). Riskiä arvioidaan käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulontaa ja triage-versiota positiivisten vastausten jatkotarkastelulla.
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen relevantit riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoon perustuva suostumus).
  • Lapsensaanti-ikäisille: käyttö tutkijan määrittelemää erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukautta ennen seulontaa ja sitoutuminen tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hoidon kestävyyden historia, kuten osoitettu aiemmin tai tällä hetkellä saavuttamattomalla kliinisesti merkittävällä oireiden vähenemisellä vähintään yhdellä masennuslääkkeellä. Tämä arvioidaan käyttämällä Maudsley Treatment Inventory (MTI) -inventaariota. Osallistujat, joiden MTI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi vakavasta alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten DIAMOND-haastattelussa todetaan
  • DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vakavasta päihdehäiriöstä (tupakkaa lukuun ottamatta) viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten DIAMOND-haastattelussa todetaan
  • Elinkaaren aikainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia, kuten DIAMOND-haastattelussa todetaan
  • Skitsofreniaspektri ja muut psykoosihäiriöt, kuten DIAMOND-haastattelussa todetaan
  • Autismispektrin häiriön historia (osallistujien itse raportoima)
  • Aloittanut minkä tahansa uuden psykotrooppisen lääkityksen 6 viikkoa ennen seulontaa tai lääkityksen annoksen muutos edellisen 6 viikon aikana
  • Aloittanut uuden psykoterapian 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Saanut minkä tahansa neurostimulaatiohoidon 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Kohtaushistoria (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristuksia tai sähköhoito (ECT) -aiheuttamia kouristuksia)
  • Neurologiset häiriöt, jotka lisäisivät osallistumisriskiä tai olisivat merkittävä sekoittava tekijä tutkijan mielestä (esimerkiksi dementia, aivohalvaushistoria, Parkinsonin tauti, MS-tauti, vakavan aivotrauman historia pitkittyneellä tajunnanmenetyksellä, aivoverisuonen repeämä, aiempi CNS-sädehoito)
  • Aiemmin epäonnistunut vastaamaan ECT:hen tai transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS)
  • Aiempi aivoleikkaus ja/tai aivoimplantit
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria epilepsiasta
  • Aiemmat pyörtyilyt tai synkooppi
  • Metallia aivoissa, kallossa tai muualla kehossa
  • Implantoidut laitteet, jotka käyttävät sähköä, ja mitkä tahansa implantoidut laitteet muilla pään tai kaulan alueilla tai implantit, jotka sijaitsevat < 30 cm TMS-kelan asennosta
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen masennuksen kliiniseen tutkimukseen
  • Epävakaa lääketieteellinen häiriö tai mikä tahansa muu, joka asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täydellisen noudattamisen tai tutkimuksen suorittamisen tutkijan mielestä
  • Ei-englanninkieliset henkilöt suljetaan pois, koska kyky viestiä tutkimustiedot tarkasti ja kokonaisvaltaisesti, vastata tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja saada suostumus englannin kielellä on välttämätöntä, ja resurssirajoitusten vuoksi tulkin käyttäminen kielipalveluihin ei ole mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epäaktiivinen lumelääke (Placebo)
Osallistujat saavat psykoterapiaa, aktiivista iTBS:ää ja sham-tACS:ää, jossa alfa-theta-tACS toimitetaan 40 sekuntia ennen kuin se lasketaan lähelle 0 mA:n virtaa. Sham on suunniteltu jäljittelemään alfa- ja theta-tACS:n saamisen tunnetta ilman, että annetaan riittävää annosta.
Laite: Epäjatkuva Theta-pursketärinä (iTBS)
TMS-stimulaatio toteutetaan MagPro X100 -järjestelmällä (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Osallistujat saavat theta-burst -stimulaatiota (iTBS), joka koostuu 1 800 biphasisesta pulsista, jotka toimitetaan 50 Hz:n taajuudella kolmen pulsin rykelminä, toistuen 5 Hz:n taajuudella (2 sekunnin sarjat, 8 sekunnin väli sarjojen välillä, yhteensä 30 sarjaa lohkoa kohden), intensiteetillä, joka on 90 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta. TMS toimitetaan ennen jokaista tACS/terapialohkoa (tACS-elektrodien päälle), yhteensä 5 TMS-lohkoa koko yksittäisen istunnon interventiossa.
Käyttäytyminen: Psykoterapia

Kolme yksituntista psykoterapiablokkia suunniteltiin sisältämään tehokkaita komponentteja useista psykoterapioista, painottaen funktionaalista analyysiä esitettävän ongelman määrittämiseksi, minkä jälkeen käytettiin käyttäytymisaktivointia (BA) sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiamoduuleja kohdentaamaan matalaa mielialaa ja psykologista joustavuutta vastaavasti.

SSI suunniteltiin sisältämään ACT-periaatteet kaikissa moduuleissa, ohjautuen psykologisen joustavuuden periaatteista, kuten Hayes on kuvaillut. Ole läsnä, avaudu, tee merkityksellistä. Manuaalin laati joukkue useita edistyneitä kliinisiä harjoittelijoita ja kahta lisensoitua kliinistä psykologia. Jokaisen istunnon viimeiset 10 minuuttia käytetään lyhyesti tarkastelemaan päivän toimintoja, sitä mikä osallistujille jäi mieleen (negatiivista tai positiivista) ja sitä, oliko heillä palautetta kliinikolle.

Laite: Sham (Placebo) Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)
Osallistujille asennetaan sama tACS-laitteisto, ja he saavat valetACS-hoitoa, jossa alfa-theta-tACS:a toimitetaan 40 sekuntia ennen kuin virran voimakkuutta vaimennetaan lähes 0 mA:han (20 sekunnin nousu- ja laskuaika; yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota). Tämä aktiivinen valestimulaatio on suunniteltu jäljittelemään stimulaation saamisen tunnetta ilman, että annetaan riittävästi tACS-annosta vaikuttamaan SSI:n tehoon.
Kokeellinen: Aktiivinen tACS: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat psykoterapiaa, aktiivista iTBS:ää ja aktiivista tACS:ää, jossa alfa-theta-tACS toimitetaan 20 sekunnin käynnistys- ja sammutusvaiheella stimulaation alussa ja lopussa, minkä jälkeen annetaan 2 mA stimulaatioalueiden välillä. Stimulaation amplitudi on Frohlich Labissa suoritettujen tACS-tutkimusten standardi.
Laite: Epäjatkuva Theta-pursketärinä (iTBS)
TMS-stimulaatio toteutetaan MagPro X100 -järjestelmällä (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Osallistujat saavat theta-burst -stimulaatiota (iTBS), joka koostuu 1 800 biphasisesta pulsista, jotka toimitetaan 50 Hz:n taajuudella kolmen pulsin rykelminä, toistuen 5 Hz:n taajuudella (2 sekunnin sarjat, 8 sekunnin väli sarjojen välillä, yhteensä 30 sarjaa lohkoa kohden), intensiteetillä, joka on 90 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta. TMS toimitetaan ennen jokaista tACS/terapialohkoa (tACS-elektrodien päälle), yhteensä 5 TMS-lohkoa koko yksittäisen istunnon interventiossa.
Käyttäytyminen: Psykoterapia

Kolme yksituntista psykoterapiablokkia suunniteltiin sisältämään tehokkaita komponentteja useista psykoterapioista, painottaen funktionaalista analyysiä esitettävän ongelman määrittämiseksi, minkä jälkeen käytettiin käyttäytymisaktivointia (BA) sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiamoduuleja kohdentaamaan matalaa mielialaa ja psykologista joustavuutta vastaavasti.

SSI suunniteltiin sisältämään ACT-periaatteet kaikissa moduuleissa, ohjautuen psykologisen joustavuuden periaatteista, kuten Hayes on kuvaillut. Ole läsnä, avaudu, tee merkityksellistä. Manuaalin laati joukkue useita edistyneitä kliinisiä harjoittelijoita ja kahta lisensoitua kliinistä psykologia. Jokaisen istunnon viimeiset 10 minuuttia käytetään lyhyesti tarkastelemaan päivän toimintoja, sitä mikä osallistujille jäi mieleen (negatiivista tai positiivista) ja sitä, oliko heillä palautetta kliinikolle.

Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
Alfa- ja theta-tACS-stimulaatio toteutetaan neuroConn DC Stimulator MC -laitteella. Interventio-tACS-stimulaatio on yhteensä 120 minuuttia; 60 minuuttia toteutetaan terapian toisessa lohkossa ja 60 minuuttia terapian kolmannessa lohkossa. F3 ja F4 stimuloidaan 'vaihesynkronisesti' 1 mA:lla kummassakin kohdassa, ja Cz stimuloidaan 'vaihevastaisesti' 2 mA:lla (nollasta huippuun). tACS toteutetaan 20 sekunnin käynnistys- ja sammutusvaiheella stimulaation alussa ja lopussa. Käytetty stimulaatioamplitudi on Frohlich Labin tACS-tutkimuksissa käytetty vakio.
Muut nimet:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus vakavien haittavaikutusten esiintymisen kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perustaso) - Päivä 90 (Seuranta 2)
Kokeellisessa ja valearmijoiden vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, jotka todettiin liittyvän interventioon.
Päivä 0 (Perustaso) - Päivä 90 (Seuranta 2)
Yhden istunnon interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perustaso)
Rekisteröityneiden osallistujien määrä, jotka suorittavat interventiosession onnistuneesti.
Päivä 0 (Perustaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon (HDRS-17) pistemäärän muutos yksittäisen istunnon intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perusarvo) päivään 14 (seuranta 1)
HDRS-17 on lääkärin hallitsema masennuksen arviointimenetelmä, joka koostuu 17 kohdasta ja jossa kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 52:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkijat määrittävät pistemäärien muutoksen interventiossa päivästä 0 (alkuperäinen taso) päivään 14 (seuranta 1).
Päivä 1 (perusarvo) päivään 14 (seuranta 1)
Hamiltonin depressioasteikon (HDRS-17) pistemäärän muutoksen kesto yksittäisen istunnon interventiossa.
Aikaikkuna: Päivä 14 (Seuranta 1) päivään 90 (Seuranta 2)
HDRS-17 on kliinikon hallinnoima masennuksen arviointimenetelmä, joka koostuu 17 kohteesta kokonaispistemäärällä välillä 0–52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Tutkijat määrittävät pistemäärien muutoksen päivän 14 (seuranta 1) ja päivän 90 (seuranta 2) välillä selvittääkseen hoidon tehon keston (jos se on tehokas) seuranta-aikapisteiden yleisesti sekä molemmille ryhmille.
Päivä 14 (Seuranta 1) päivään 90 (Seuranta 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Foundation of Hope, North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-0141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa pienen otoskoon vuoksi, mikä voi johtaa siihen, että osallistujat voivat tulla tunnistetuiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa