Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARED : Nový rychlý léčebný postup pro depresi (CARED)

6. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Protokol Carolina Recovery From Depression (CARED): Nový rychlý léčebný paradigma pro depresi

Cílem této studie je primárně posoudit proveditelnost a sekundárně posoudit účinnost jedné sezení intervence (SSI), která kombinuje neinvazivní stimulaci mozku a psychoterapii pro těžkou depresivní poruchu (MDD). Výzkumníci najmou 30 lidí s MDD, kteří mají alespoň mírné až střední příznaky a jsou rezistentní na typické léčby těžké depresivní poruchy. V této studii účastníci obdrží psychoterapii, intermitentní theta burst stimulaci transkraniální magnetickou stimulací (iTBS) a buď aktivní nebo sham (placebo) transkraniální střídavou proudovou stimulaci (tACS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je primárně posoudit proveditelnost a sekundárně posoudit účinnost jedné sezení intervence (SSI), která kombinuje neinvazivní mozkovou stimulaci a psychoterapii pro velkou depresivní poruchu (MDD). Výzkumníci zrekrutují 30 osob s MDD, s alespoň mírnými až středně závažnými příznaky, které jsou rezistentní na typické intervence pro velkou depresivní poruchu. V této studii účastníci obdrží 3 intervence v rámci jedné sezení: psychoterapii, intermitentní theta burst stimulaci (iTBS) a budou randomizováni k přijetí buď aktivní nebo placebo transkraniální střídavé proudové stimulace (tACS). Klinická hodnocení příznaků deprese jsou navíc prováděna při screeningu (pro způsobilost), na začátku (na začátku dne, před jakoukoli intervencí), při sledování 1 (FUP1; 2 týdny po SSI) a při sledování 2 (FUP2; 3 měsíce po SSI). Dodatečná hodnocení příznaků úzkosti, regulace emocí, klinického zlepšení a kvality života jsou zahrnuta.

Primární cíl:

  • Stanovit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost SSI

Sekundární cíl:

  • Stanovit účinnost SSI pro léčbu příznaků deprese určením snížení příznaků 2 týdny po dokončení SSI.
  • Určit, zda kombinovaný účinek psychoterapie, TMS a tACS pro léčbu deprese snižuje příznaky nad rámec TMS a terapie samotné při FUP1.
  • Určit dlouhodobost účinnosti intervence (pokud je účinná) prostřednictvím sledovacích (FUP) časových bodů pro obě skupiny a mezi skupinami porovnáním skóre při FUP1 se skóre při FUP2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haileigh Taylor, BA
  • Telefonní číslo: 919-966-9929
  • E-mail: hjtay@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Jakékoliv pohlaví, věk 18 - 70 let
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Diagnóza unipolární nepsychotické MDD dle DSM-5, prokázaná Diagnostickým rozhovorem pro úzkostné, afektivní a obsedantně-kompulzivní a příbuzné neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
  • Skóre HDRS-17 ≥14
  • Nízké riziko sebevraždy (pro tuto studii definováno jako žádná aktivní sebevražedná ideace v uplynulém měsíci a žádné pokusy o sebevraždu, přípravné akce nebo významné nesebečinné sebepoškozování v předchozích 2 letech). Riziko bude hodnoceno pomocí screeningové a triážní verze Columbijské stupnice hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) s dalším prozkoumáním pozitivních odpovědí.
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas).
  • U osob s reprodukčním potenciálem: užívání vysoce účinné antikoncepce podle posouzení výzkumníka po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii
  • Anamnéza rezistence na léčbu, prokázaná předchozím nebo současným nedosažením klinicky významného snížení příznaků na alespoň jednom antidepresivu. Toto bude hodnoceno pomocí Maudsleyho inventáře léčby (MTI). Účastníci se skóre MTI větším nebo rovným 3 budou zařazeni.

Kriteria vyloučení:

  • Diagnóza těžké poruchy užívání alkoholu (AUD) dle DSM-5 v posledních 12 měsících, prokázaná DIAMOND
  • Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě tabáku) dle DSM-5 v posledních 12 měsících, prokázaná DIAMOND
  • Celoroční anamnéza bipolární poruchy, prokázaná DIAMOND
  • Poruchy ze spektra schizofrenie a jiné psychotické poruchy, prokázané DIAMOND
  • Anamnéza poruchy autistického spektra (účastníky samohodnocená)
  • Zahájení jakéhokoli nového psychotropního léčiva v 6 týdnech před screeningem nebo změna dávky v předchozích 6 týdnech
  • Zahájení nového cyklu psychoterapie v 6 týdnech před screeningem
  • Přijetí jakékoli neurostimulační léčby v 6 týdnech před screeningem
  • Anamnéza záchvatů (kromě febrilních křečí v dětství nebo záchvatů vyvolaných elektrokonvulzivní terapií - ECT)
  • Neurologické poruchy, které by podle názoru výzkumníka zvýšily riziko účasti nebo představovaly významný matoucí faktor (například demence, anamnéza cévní mozkové příhody, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, anamnéza traumatického poranění mozku s prodlouženou ztrátou vědomí, ruptura mozkové aneurysmy, předchozí ozáření CNS)
  • Předchozí neúspěšná reakce na ECT nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
  • Předchozí operace mozku a/nebo mozkové implantáty
  • Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Předchozí mdloby nebo synkopy
  • Kov v mozku, lebce nebo jinde v těle
  • Implantované lékařské zařízení využívající elektřinu a jakákoli implantovaná zařízení v jiných oblastech hlavy nebo krku, nebo implantáty umístěné < 30 cm od pozice TMS cívky
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Aktuální účast v jiné klinické studii pro depresi
  • Nestabilní zdravotní porucha nebo cokoliv, co by podle názoru výzkumníka účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo znemožnilo jeho plnou spolupráci nebo dokončení studie
  • Osoby nemluvící anglicky jsou vyloučeny, protože je nezbytné přesně a úplně komunikovat studijní informace, odpovídat na otázky o studii a získat souhlas v anglickém jazyce, a z důvodu omezených zdrojů není možné zajistit tlumočníka pro jazykové služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inaktivní falešná (Placebo)
Účastníci obdrží psychoterapii, aktivní iTBS a falešný tACS, při kterém je alfa-theta tACS aplikován po dobu 40 sekund, než se zeslabí na téměř 0 mA proudu. Falešná aplikace je navržena tak, aby napodobovala pocit přijímání alfa a theta tACS bez dodání dostatečné dávky.
Přístroj: Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS)
Stimulace TMS bude provedena pomocí systému MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Účastníci obdrží theta-burst stimulaci (iTBS) sestávající z 1 800 bifázických pulzů dodávaných ve sériích po třech pulzech při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz (2sekundové série, 8sekundový interval mezi sériemi, celkem 30 sérií na blok), při intenzitě 90 % klidového motorického prahu. TMS bude aplikována před každým blokem tACS/terapie (přes elektrody tACS), celkem 5 bloků TMS během jedné sezení intervence.
Behaviorální: Psychoterapie

Tři jednohodinové bloky psychoterapie byly navrženy tak, aby zahrnovaly účinné složky z více psychoterapií, s důrazem na funkční analýzu pro definici prezentovaného problému, následované moduly Behaviorální aktivace (BA) a Terapie přijetí a odhodlání (ACT) pro zaměření na nízkou náladu a psychologickou flexibilitu.

SSI byl navržen tak, aby zahrnoval principy ACT v celých modulech, vedených zásadami psychologické flexibility, jak je popsal Hayes. Buďte přítomni, otevřete se, dělejte to, na čem záleží. Manuál vytvořil tým několika pokročilých klinických stážistů a dvou licencovaných klinických psychologů. Posledních 10 minut každé sezení bude věnováno stručnému přehledu dnešních aktivit, co účastníkům vyniklo (negativního nebo pozitivního), a zda mají zpětnou vazbu pro klinika.

Přístroj: Sham (Placebo) Transcraniální Alternující Proudová Stimulace (tACS)
Účastníci budou vybaveni stejným nastavením tACS a obdrží falešnou tACS, při které je alfa-theta tACS dodávána po dobu 40 sekund, než se sníží na proud blízký 0 mA (20 sekund zvyšování a snižování; celkem 80 sekund stimulace). Tato aktivní falešná stimulace je navržena tak, aby napodobovala pocit přijímání stimulace bez dodání dostatečné dávky tACS k ovlivnění účinnosti SSI.
Experimentální: Aktivní tACS: Experimentální skupina
Účastníci obdrží psychoterapii, aktivní iTBS a aktivní tACS, při kterém bude alfa-theta tACS aplikováno s 20sekundovým nástupem a útlumem na začátku a na konci stimulace, následované 2 mA mezi stimulačními místy. Aplikační amplituda stimulace je standardní pro studie tACS prováděné v laboratoři Frohlich.
Přístroj: Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS)
Stimulace TMS bude provedena pomocí systému MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Účastníci obdrží theta-burst stimulaci (iTBS) sestávající z 1 800 bifázických pulzů dodávaných ve sériích po třech pulzech při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz (2sekundové série, 8sekundový interval mezi sériemi, celkem 30 sérií na blok), při intenzitě 90 % klidového motorického prahu. TMS bude aplikována před každým blokem tACS/terapie (přes elektrody tACS), celkem 5 bloků TMS během jedné sezení intervence.
Behaviorální: Psychoterapie

Tři jednohodinové bloky psychoterapie byly navrženy tak, aby zahrnovaly účinné složky z více psychoterapií, s důrazem na funkční analýzu pro definici prezentovaného problému, následované moduly Behaviorální aktivace (BA) a Terapie přijetí a odhodlání (ACT) pro zaměření na nízkou náladu a psychologickou flexibilitu.

SSI byl navržen tak, aby zahrnoval principy ACT v celých modulech, vedených zásadami psychologické flexibility, jak je popsal Hayes. Buďte přítomni, otevřete se, dělejte to, na čem záleží. Manuál vytvořil tým několika pokročilých klinických stážistů a dvou licencovaných klinických psychologů. Posledních 10 minut každé sezení bude věnováno stručnému přehledu dnešních aktivit, co účastníkům vyniklo (negativního nebo pozitivního), a zda mají zpětnou vazbu pro klinika.

Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Stimulace alfa a théta tACS bude aplikována pomocí neuroConn DC Stimulator MC. Intervenční stimulace tACS bude trvat celkem 120 minut; 60 minut bude aplikováno během druhého bloku terapie a 60 minut během třetího bloku terapie. F3 a F4 budou stimulovány 've fázi' s 1 mA aplikovanými na každé místo a Cz bude stimulováno 'protifázově' s 2mA aplikovanými (od nuly k vrcholu). tACS bude aplikováno s 20 sekundovým náběhem a sestupem na začátku a na konci stimulace. Aplikovaná stimulační amplituda je standardní pro studie tACS prováděné v laboratoři Frohlich.
Ostatní jména:
  • NeuroConn DC Stimulátor MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost na základě přítomnosti jakýchkoli závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) do dne 90 (následná kontrola 2)
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) považovaných za související s intervencí v experimentální i kontrolní (placebo) skupině.
Den 0 (výchozí hodnota) do dne 90 (následná kontrola 2)
Proveditelnost jedné sezení intervence
Časové okno: Den 0 (Výchozí hodnota)
Počet zapsaných účastníků, kteří úspěšně dokončí intervenční sezení.
Den 0 (Výchozí hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HDRS-17) po jedné intervenční sezení.
Časové okno: Den 1 (Výchozí stav) až Den 14 (Následné vyšetření 1)
HDRS-17 je depresní škála vyplňovaná klinikem a skládá se z 17 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Výzkumníci určí změnu skóre během zásahu od dne 0 (výchozí stav) do dne 14 (sledování 1).
Den 1 (Výchozí stav) až Den 14 (Následné vyšetření 1)
Doba trvání změny skóre Hamiltonovy škály deprese-17 (HDRS-17) po jednorázové intervenci.
Časové okno: Den 14 (Následná kontrola 1) až den 90 (Následná kontrola 2)
HDRS-17 je depresní škála vyplňovaná klinikem a skládá se z 17 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre indikuje horší výsledek. Výzkumníci určí změnu skóre mezi 14. dnem (Follow-up 1) a 90. dnem (Follow-up 2), aby stanovili dlouhodobost účinnosti léčby (pokud je účinná) prostřednictvím časových bodů Follow-up celkově a pro obě větve studie.
Den 14 (Následná kontrola 1) až den 90 (Následná kontrola 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Foundation of Hope, North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou v této studii sdílena kvůli malé velikosti vzorku, což by mohlo vést k identifikaci účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit