Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARED : Nowatorski Szybki Model Leczenia Depresji (CARED)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Protokół Karoliny w zakresie wychodzenia z depresji (CARED) : Nowatorski, szybki model leczenia depresji

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena wykonalności, a następnie ocena skuteczności pojedynczej sesji interwencji (SSI), która łączy nieinwazyjną stymulację mózgu i psychoterapię w leczeniu dużej depresji (MDD). Badacze zrekrutują 30 osób z MDD, z co najmniej łagodnymi do umiarkowanych objawami, które są oporne na typowe leczenie dużej depresji. W tym badaniu uczestnicy otrzymają psychoterapię, przerywaną stymulację magnetyczną mózgu typu theta burst (iTBS) oraz aktywną lub pozorowaną (placebo) przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest w pierwszej kolejności ocena wykonalności, a w drugiej ocena skuteczności interwencji jednosesyjnej (SSI), która łączy nieinwazyjną stymulację mózgu i psychoterapię w leczeniu dużej depresji (MDD). Badacze zrekrutują 30 osób z MDD, z przynajmniej łagodnymi do umiarkowanych objawami, które są oporne na typowe interwencje w dużej depresji. W tym badaniu uczestnicy otrzymają 3 interwencje w jednej sesji: psychoterapię, przerywaną stymulację theta (iTBS) oraz zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej lub placebo przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS). Dodatkowo, kliniczne oceny objawów depresji są przeprowadzane na etapie kwalifikacji (dla uprawnienia), na początku badania (na początku dnia, przed jakąkolwiek interwencją), w punkcie kontrolnym 1 (FUP1; 2 tygodnie po SSI) i punkcie kontrolnym 2 (FUP2; 3 miesiące po SSI). Dodatkowe oceny objawów lękowych, regulacji emocji, poprawy klinicznej i jakości życia są uwzględnione.

Cel główny:

  • Ustalenie bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji SSI

Cel drugorzędny:

  • Ustalenie skuteczności SSI w leczeniu objawów depresji poprzez określenie redukcji objawów 2 tygodnie po zakończeniu SSI.
  • Określenie, czy połączony efekt psychoterapii, TMS i tACS w leczeniu depresji zmniejsza objawy bardziej niż sam TMS i terapia w punkcie FUP1.
  • Określenie trwałości skuteczności interwencji (jeśli skuteczna) poprzez punkty czasowe kontrolne (FUP) dla obu grup i między grupami poprzez porównanie wyników w FUP1 z wynikami w FUP2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haileigh Taylor, BA
  • Numer telefonu: 919-966-9929
  • E-mail: hjtay@unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dowolna płeć, wiek 18–70 lat
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Rozpoznanie DSM-5 jednobiegunowej, niepsychotycznej dużej depresji (MDD) potwierdzone przez Diagnostyczny Wywiad dotyczący Lęku, Nastroju oraz Zaburzeń Obsesyjno-Kompulsywnych i Pokrewnych Zaburzeń Neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
  • Wynik w skali HDRS-17 ≥14
  • Niskie ryzyko samobójstwa (zdefiniowane w tym badaniu jako brak aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca oraz brak prób samobójczych, działań przygotowawczych lub znaczącego samookaleczania bez intencji samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat). Ryzyko będzie oceniane przy użyciu wersji przesiewowej i triage skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) z dalszym badaniem pozytywnych odpowiedzi.
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych ryzyk i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda).
  • Dla osób w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji określonej przez badacza przez co najmniej 1 miesiąc przed kwalifikacją oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
  • W historii lekooporność wskazana przez wcześniejsze lub obecne nieosiągnięcie klinicznie istotnej redukcji objawów po co najmniej jednym leku przeciwdepresyjnym. Będzie to oceniane przy użyciu Kwestionariusza Leczenia Maudsley (MTI). Uczestnicy z wynikami MTI większymi lub równymi 3 zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie DSM-5 ciężkiego zaburzenia używania alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzone przez DIAMOND
  • Rozpoznanie DSM-5 umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzone przez DIAMOND
  • W wywiadzie zaburzenia afektywne dwubiegunowe, potwierdzone przez DIAMOND
  • Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, potwierdzone przez DIAMOND
  • W wywiadzie zaburzenia ze spektrum autyzmu (zgłoszone przez uczestników)
  • Rozpoczęcie nowego leczenia lekiem psychotropowym w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją lub zmiana dawki w ciągu poprzednich 6 tygodni
  • Rozpoczęcie nowego cyklu psychoterapii w ciągu 6 tygodni poprzedzających kwalifikację
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia neurostymulacyjnego w ciągu 6 tygodni poprzedzających kwalifikację
  • W wywiadzie napady padaczkowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie lub napadów wywołanych elektrowstrząsami (ECT))
  • Zaburzenia neurologiczne, które zwiększałyby ryzyko udziału lub stanowiły istotny czynnik zakłócający w opinii badacza (np. otępienie, udar w wywiadzie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie z przedłużoną utratą przytomności, pęknięty tętniak mózgu, wcześniejsza radioterapia OUN)
  • Wcześniejsza nieskuteczność leczenia ECT lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
  • Wcześniejsza operacja mózgu i/lub implanty mózgowe
  • Osobisty lub rodzinny wywiad padaczki
  • Wcześniejsze omdlenia lub utraty przytomności
  • Metal w mózgu, czaszce lub innych częściach ciała
  • Wszczepione urządzenie medyczne wykorzystujące prąd elektryczny oraz wszelkie wszczepione urządzenia w innych obszarach głowy lub szyi lub implanty umiejscowione < 30 cm od pozycji cewki TMS
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym depresji
  • Niestabilne zaburzenie medyczne lub cokolwiek, co w opinii badacza zwiększałoby ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiałoby pełne przestrzeganie zasad badania lub jego ukończenie
  • Osoby nieposługujące się językiem angielskim są wykluczone, ponieważ konieczna jest możliwość dokładnej i pełnej komunikacji informacji o badaniu, odpowiadania na pytania dotyczące badania oraz uzyskania zgody w języku angielskim, a ze względu na ograniczenia zasobów nie jest możliwe zaangażowanie tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieaktywny Sham (Placebo)
Uczestnicy otrzymają psychoterapię, aktywną iTBS oraz pozorowaną tACS, w której alfa-teta tACS jest dostarczana przez 40 sekund przed wygaszeniem do bliskiego 0 mA prądu. Pozorowanie ma na celu naśladowanie odczucia otrzymywania alfa i teta tACS bez dostarczania wystarczającej dawki.
Urządzenie: Przerywana Stymulacja Theta Burst (iTBS)
Stymulacja TMS będzie dostarczana za pomocą systemu MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Uczestnicy otrzymają stymulację theta-burst (iTBS) składającą się z 1800 bipolarnych impulsów dostarczanych w seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz (ciągi 2-sekundowe, 8-sekundowe przerwy między ciągami, 30 ciągów w sumie na blok), z natężeniem 90 % spoczynkowego progu ruchowego. TMS będzie dostarczane przed każdym blokiem tACS/terapii (nad elektrodami tACS), co daje w sumie 5 bloków TMS w trakcie jednej sesji interwencji.
Behawioralne: Psychoterapia

Trzy bloki psychoterapii trwające 1 godzinę zostały zaprojektowane tak, aby włączyć skuteczne elementy z różnych psychoterapii, z naciskiem na analizę funkcjonalną w celu zdefiniowania prezentowanego problemu, a następnie moduły Aktywacji Behawioralnej (AB) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania, aby odpowiednio celować w obniżony nastrój i elastyczność psychiczną.

SSI został zaprojektowany tak, aby włączyć zasady ACT we wszystkich modułach, kierując się zasadami elastyczności psychicznej, zgodnie z opisem Hayes'a. Bądź obecny, otwórz się, rób to, co ważne. Podręcznik został stworzony przez zespół kilku zaawansowanych stażystów klinicznych oraz dwóch licencjonowanych psychologów klinicznych. Ostatnie 10 minut każdej sesji będzie poświęcone krótkiemu przeglądowi aktywności dnia, temu, co wyróżniło się dla uczestników (negatywnie lub pozytywnie), oraz temu, czy mają oni uwagi dla klinicysty.

Urządzenie: Pozorowana (Placebo) Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Przemiennym (tACS)
Uczestnicy zostaną podłączeni do tego samego zestawu tACS i otrzymają pozorowane tACS, w którym alfa-theta tACS jest dostarczane przez 40 sekund, zanim zostanie stopniowo zmniejszone do wartości bliskiej 0 mA prądu (20-sekundowy narastający i opadający czas trwania; całkowity czas stymulacji 80 sekund).
Ten aktywny pozór ma na celu odtworzenie odczucia otrzymywania stymulacji bez dostarczania wystarczającej dawki tACS, aby wpłynąć na skuteczność SSI.
Eksperymentalny: Aktywne tACS: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy otrzymają psychoterapię, aktywną iTBS oraz aktywną tACS, w której alfa-theta tACS będzie podawana z 20-sekundowym narastaniem i opadaniem na początku i na końcu stymulacji, a następnie 2 mA między miejscami stymulacji. Amplituda stymulacji jest standardowa dla badań tACS przeprowadzanych w Laboratorium Frohlicha
Urządzenie: Przerywana Stymulacja Theta Burst (iTBS)
Stymulacja TMS będzie dostarczana za pomocą systemu MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Uczestnicy otrzymają stymulację theta-burst (iTBS) składającą się z 1800 bipolarnych impulsów dostarczanych w seriach po trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz (ciągi 2-sekundowe, 8-sekundowe przerwy między ciągami, 30 ciągów w sumie na blok), z natężeniem 90 % spoczynkowego progu ruchowego. TMS będzie dostarczane przed każdym blokiem tACS/terapii (nad elektrodami tACS), co daje w sumie 5 bloków TMS w trakcie jednej sesji interwencji.
Behawioralne: Psychoterapia

Trzy bloki psychoterapii trwające 1 godzinę zostały zaprojektowane tak, aby włączyć skuteczne elementy z różnych psychoterapii, z naciskiem na analizę funkcjonalną w celu zdefiniowania prezentowanego problemu, a następnie moduły Aktywacji Behawioralnej (AB) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania, aby odpowiednio celować w obniżony nastrój i elastyczność psychiczną.

SSI został zaprojektowany tak, aby włączyć zasady ACT we wszystkich modułach, kierując się zasadami elastyczności psychicznej, zgodnie z opisem Hayes'a. Bądź obecny, otwórz się, rób to, co ważne. Podręcznik został stworzony przez zespół kilku zaawansowanych stażystów klinicznych oraz dwóch licencjonowanych psychologów klinicznych. Ostatnie 10 minut każdej sesji będzie poświęcone krótkiemu przeglądowi aktywności dnia, temu, co wyróżniło się dla uczestników (negatywnie lub pozytywnie), oraz temu, czy mają oni uwagi dla klinicysty.

Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Stymulacja alfa i -theta tACS będzie dostarczana za pomocą neuroConn DC Stimulator MC. Interwencyjna stymulacja tACS będzie trwała łącznie 120 minut; 60 minut zostanie dostarczonych podczas drugiego bloku terapii, a 60 minut podczas trzeciego bloku terapii. F3 i F4 będą stymulowane "w fazie", z prądem 1 mA przyłożonym w każdym miejscu, a Cz będzie stymulowane "przeciwfazowo" z prądem 2 mA (od zera do szczytu). tACS będzie dostarczane z 20-sekundowym narastaniem i opadaniem na początku i na końcu stymulacji. Amplituda stymulacji jest standardowa dla badań tACS prowadzonych w Laboratorium Frohlicha.
Inne nazwy:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez obecność jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 (Linia bazowa) do Dnia 90 (Kontrola 2)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) uznanych za związane z interwencją w obu grupach: eksperymentalnej i kontrolnej.
Dzień 0 (Linia bazowa) do Dnia 90 (Kontrola 2)
Wykonalność interwencji jednosesyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wartość wyjściowa)
Liczba zarejestrowanych uczestników, którzy pomyślnie ukończą sesję interwencji.
Dzień 0 (Wartość wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali depresji Hamiltona-17 (HDRS-17) po interwencji jednorazowej.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wyjściowy) do Dnia 14 (Kontrola 1)
Skala HDRS-17 to ocena depresji przeprowadzana przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Badacze określą zmianę wyników w trakcie interwencji od dnia 0 (punkt wyjściowy) do dnia 14 (kontrola 1).
Dzień 1 (Wyjściowy) do Dnia 14 (Kontrola 1)
Czas trwania zmiany w skali oceny depresji Hamiltona-17 (HDRS-17) po interwencji jednosesyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14 (Wizyta kontrolna 1) do Dnia 90 (Wizyta kontrolna 2)
Skala HDRS-17 to ocena depresji przeprowadzana przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na gorszy efekt leczenia. Badacze określą zmianę wyników pomiędzy Dniem 14 (Kontrola 1) a Dniem 90 (Kontrola 2), aby ustalić trwałość skuteczności leczenia (jeśli skuteczne) poprzez punkty czasowe kontroli ogólnie i dla obu grup.
Dzień 14 (Wizyta kontrolna 1) do Dnia 90 (Wizyta kontrolna 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Foundation of Hope, North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w tym badaniu ze względu na małą liczebność próby, co może prowadzić do możliwości identyfikacji uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przerywana Stymulacja Theta Burst (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj