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CARED : Un nouveau paradigme de traitement rapide de la dépression (CARED)

23 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Le protocole CARED (Carolina Recovery From Depression) : Un nouveau paradigme de traitement rapide de la dépression

L'objectif de cette étude est d'évaluer principalement la faisabilité et secondairement l'efficacité d'une intervention en une seule séance (SSI) qui combine la stimulation cérébrale non invasive et la psychothérapie pour le trouble dépressif majeur (TDM). Les chercheurs recruteront 30 personnes atteintes de TDM, présentant au moins des symptômes légers à modérés, et résistantes aux traitements typiques pour le trouble dépressif majeur. Dans cet essai, les participants recevront une psychothérapie, une stimulation magnétique transcrânienne par salves thêta intermittentes (iTBS), et soit une stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) active, soit un placebo (simulé).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et secondairement l'efficacité d'une intervention en session unique (SSI) combinant la stimulation cérébrale non invasive et la psychothérapie pour le trouble dépressif majeur (TDM). Les chercheurs recruteront 30 personnes atteintes de TDM, présentant des symptômes au moins légers à modérés, et résistantes aux interventions typiques pour le trouble dépressif majeur. Dans cet essai, les participants recevront 3 interventions en une seule session : psychothérapie, stimulation magnétique transcrânienne en salves thêta intermittentes (iTBS), et seront randomisés pour recevoir soit une stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) active, soit un placebo. De plus, des évaluations cliniques des symptômes dépressifs sont effectuées au dépistage (pour l'éligibilité), à la ligne de base (au début de la journée, avant toute intervention), au suivi 1 (FUP1 ; 2 semaines après la SSI) et au suivi 2 (FUP2 ; 3 mois après la SSI). Des évaluations supplémentaires des symptômes anxieux, de la régulation émotionnelle, de l'amélioration clinique et de la qualité de vie sont incluses.

Objectif principal :

  • Établir la sécurité, la faisabilité et la tolérabilité de la SSI

Objectif secondaire :

  • Établir l'efficacité de la SSI pour le traitement des symptômes dépressifs en déterminant la réduction des symptômes 2 semaines après la fin de la SSI.
  • Déterminer si l'effet combiné de la psychothérapie, de la TMS et de la tACS pour traiter la dépression réduit les symptômes au-delà de la TMS et de la thérapie seule au FUP1.
  • Déterminer la durabilité de l'efficacité de l'intervention (si elle est efficace) via les points de suivi (FUP) pour les deux groupes et entre les groupes en comparant les scores au FUP1 aux scores au FUP2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haileigh Taylor, BA
  • Numéro de téléphone: 919-966-9929
  • E-mail: hjtay@unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Recrutement
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous genres, âgés de 18 à 70 ans
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Diagnostic DSM-5 de trouble dépressif majeur (TDM) unipolaire non psychotique, attesté par l'entretien diagnostique pour les troubles anxieux, de l'humeur, obsessionnels-compulsifs et neuropsychiatriques apparentés (DIAMOND)
  • Score HDRS-17 ≥ 14
  • Faible risque suicidaire (défini pour cette étude comme l'absence d'idéation suicidaire active au cours du dernier mois et aucune tentative de suicide, action préparatoire ou automutilation non suicidaire significative au cours des 2 années précédentes). Le risque sera évalué à l'aide de la version de dépistage et de triage de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS), avec exploration approfondie des réponses positives.
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les bénéfices potentiels de l'étude (consentement éclairé).
  • Pour les personnes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace, déterminée par l'investigateur, pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
  • Antécédent de résistance au traitement, indiqué par une absence de réduction cliniquement significative des symptômes sous au moins un traitement antidépresseur, actuellement ou par le passé. Ceci sera évalué à l'aide du Maudsley Treatment Inventory (MTI). Les participants avec un score supérieur ou égal à 3 au MTI seront inclus.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'usage d'alcool (TUA) sévère au cours des 12 derniers mois, attesté par le DIAMOND
  • Diagnostic DSM-5 de trouble lié à l'usage de substances modéré à sévère (à l'exception du tabac) au cours des 12 derniers mois, attesté par le DIAMOND
  • Antécédents à vie de trouble bipolaire, attestés par le DIAMOND
  • Troubles du spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, attestés par le DIAMOND
  • Antécédents de trouble du spectre de l'autisme (déclaré par les participants)
  • Introduction d'un nouveau traitement psychotrope dans les 6 semaines précédant le dépistage ou modification de la dose au cours des 6 semaines précédentes
  • Début d'une nouvelle psychothérapie dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Réception d'un traitement de neurostimulation dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de crises convulsives (à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance ou des crises induites par l'électroconvulsivothérapie (ECT))
  • Troubles neurologiques qui augmenteraient le risque de participation ou constitueraient un facteur de confusion significatif selon l'opinion de l'investigateur (par exemple, démence, antécédent d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée, anévrisme cérébral rompu, radiothérapie antérieure du SNC)
  • Échec antérieur à répondre à l'ECT ou à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • Chirurgie cérébrale et/ou implants cérébraux antérieurs
  • Antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie
  • Antécédents de malaises ou de syncopes
  • Présence de métal dans le cerveau, le crâne ou ailleurs dans le corps
  • Dispositif médical implanté utilisant l'électricité et tout dispositif implanté dans d'autres zones de la tête ou du cou, ou implants situés à moins de 30 cm de la position de la bobine de TMS
  • Grossesse ou allaitement actuel
  • Participation actuelle à un autre essai clinique pour la dépression
  • Trouble médical instable ou toute condition qui, selon l'opinion de l'Investigator, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait sa pleine conformité ou son achèvement de l'étude
  • Les personnes non anglophones sont exclues car la capacité à communiquer avec précision et exhaustivité les informations de l'étude, à répondre aux questions sur l'étude et à obtenir le consentement en langue anglaise est nécessaire, et en raison de contraintes de ressources, il n'est pas possible de faire appel à un interprète pour les services linguistiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Simulacre inactif (Placebo)
Les participants recevront une psychothérapie, une iTBS active et un tACS fictif dans lequel le tACS alpha-thêta est administré pendant 40 secondes avant d'être réduit progressivement jusqu'à un courant proche de 0 mA. Le placebo est conçu pour imiter la sensation de recevoir un tACS Alpha et Thêta sans administrer une dose suffisante.
Dispositif: Stimulation Thêta en Salves Intermittente (iTBS)
La stimulation TMS sera délivrée à l'aide du système MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Géorgie, États-Unis). Les participants recevront une stimulation en salves thêta (iTBS) consistant en 1 800 impulsions biphasiques délivrées en salves de trois impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz (trains de 2 s, intervalle inter-train de 8 s, 30 trains au total par bloc), à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos. La TMS sera délivrée avant chaque bloc de tACS/thérapie (au-dessus des électrodes de tACS), pour un total de 5 blocs de TMS tout au long de l'intervention en session unique.
Comportemental: Psychothérapie

Les trois blocs de psychothérapie d'une heure chacun ont été conçus pour intégrer des composantes efficaces issues de multiples psychothérapies, avec un accent sur l'analyse fonctionnelle pour définir la problématique présentée, suivis de modules d'Activation Comportementale (AC) et de Thérapie d'Acceptation et d'Engagement pour cibler respectivement la baisse de moral et la flexibilité psychologique.

Le SSI a été conçu pour incorporer les principes de l'ACT tout au long des modules, guidé par les principes de la flexibilité psychologique, tels que décrits par Hayes. Être présent, s'ouvrir, faire ce qui compte. Le manuel a été créé par une équipe de plusieurs stagiaires cliniques avancés et de deux psychologues cliniciens agréés. Les 10 dernières minutes de chaque session seront consacrées à une brève revue des activités de la journée, de ce qui a marqué les participants (négatif ou positif) et de savoir s'ils avaient des retours pour le clinicien.

Dispositif: Stimulation transcranienne par courant alternatif (tACS) factice (Placebo)
Les participants seront équipés du même montage tACS et recevront un tACS fictif dans lequel un tACS alpha-thêta est délivré pendant 40 secondes avant d'être réduit à près de 0 mA de courant (montée et descente de 20 secondes ; stimulation totale de 80 secondes). Ce placebo actif est conçu pour imiter la sensation de recevoir une stimulation sans délivrer une dose suffisante de tACS pour influencer l'efficacité du SSI.
Expérimental: tACS actif : Bras expérimental
Les participants recevront une psychothérapie, une iTBS active et une tACS active, au cours de laquelle la tACS alpha-thêta sera délivrée avec une montée et une descente de 20 secondes au début et à la fin de la stimulation, suivie de 2 mA entre les sites de stimulation. L'amplitude de stimulation délivrée est standard pour les études de tACS menées au Laboratoire Frohlich.
Dispositif: Stimulation Thêta en Salves Intermittente (iTBS)
La stimulation TMS sera délivrée à l'aide du système MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Géorgie, États-Unis). Les participants recevront une stimulation en salves thêta (iTBS) consistant en 1 800 impulsions biphasiques délivrées en salves de trois impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz (trains de 2 s, intervalle inter-train de 8 s, 30 trains au total par bloc), à une intensité de 90 % du seuil moteur au repos. La TMS sera délivrée avant chaque bloc de tACS/thérapie (au-dessus des électrodes de tACS), pour un total de 5 blocs de TMS tout au long de l'intervention en session unique.
Comportemental: Psychothérapie

Les trois blocs de psychothérapie d'une heure chacun ont été conçus pour intégrer des composantes efficaces issues de multiples psychothérapies, avec un accent sur l'analyse fonctionnelle pour définir la problématique présentée, suivis de modules d'Activation Comportementale (AC) et de Thérapie d'Acceptation et d'Engagement pour cibler respectivement la baisse de moral et la flexibilité psychologique.

Le SSI a été conçu pour incorporer les principes de l'ACT tout au long des modules, guidé par les principes de la flexibilité psychologique, tels que décrits par Hayes. Être présent, s'ouvrir, faire ce qui compte. Le manuel a été créé par une équipe de plusieurs stagiaires cliniques avancés et de deux psychologues cliniciens agréés. Les 10 dernières minutes de chaque session seront consacrées à une brève revue des activités de la journée, de ce qui a marqué les participants (négatif ou positif) et de savoir s'ils avaient des retours pour le clinicien.

Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)
La stimulation tACS alpha et thêta sera délivrée à l'aide du neuroConn DC Stimulator MC. La stimulation tACS interventionnelle sera de 120 minutes de tACS au total ; 60 minutes seront délivrées pendant le deuxième bloc de thérapie et 60 minutes seront délivrées pendant le troisième bloc de thérapie. F3 et F4 seront stimulés 'en phase', avec 1 mA appliqué à chaque emplacement, et Cz sera stimulé 'en opposition de phase' avec 2 mA appliqués (zéro à crête). La tACS sera délivrée avec une montée et une descente de 20 secondes, au début et à la fin de la stimulation. L'amplitude de stimulation délivrée est standard pour les études tACS menées au Laboratoire Frohlich.
Autres noms:
  • NeuroConn Stimulateur DC MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité via la présence de tout événement indésirable grave
Délai: Jour 0 (Valeur de base) à Jour 90 (Suivi 2)
Le nombre d'événements indésirables graves (EIG) déterminés comme étant liés à l'intervention dans les deux bras expérimental et simulé.
Jour 0 (Valeur de base) à Jour 90 (Suivi 2)
Faisabilité de l'intervention en session unique
Délai: Jour 0 (Baseline)
Nombre de participants inscrits qui terminent avec succès la session d'intervention.
Jour 0 (Baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score à l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HDRS-17) suite à une intervention en session unique.
Délai: Jour 1 (Baseline) à Jour 14 (Suivi 1)
L'HDRS-17 est une évaluation de la dépression administrée par un clinicien et comporte 17 items avec un score total allant de 0 à 52. Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable. Les investigateurs détermineront l'évolution des scores entre l'intervention du jour 0 (ligne de base) au jour 14 (suivi 1).
Jour 1 (Baseline) à Jour 14 (Suivi 1)
Durée du changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HDRS-17) après une intervention en séance unique.
Délai: Jour 14 (Suivi 1) à Jour 90 (Suivi 2)
L'HDRS-17 est une évaluation de la dépression administrée par un clinicien et se compose de 17 items avec un score total allant de 0 à 52. Un score plus élevé indique un résultat moins bon. Les investigateurs détermineront l'évolution des scores entre le jour 14 (suivi 1) et le jour 90 (suivi 2) pour établir la durée de l'efficacité du traitement (si efficace) via les points de suivi dans leur ensemble et pour les deux bras.
Jour 14 (Suivi 1) à Jour 90 (Suivi 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Foundation of Hope, North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26-0141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées dans cette étude en raison de la petite taille de l'échantillon, ce qui pourrait rendre les participants identifiables

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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