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CARED : Un Nuevo Paradigma de Tratamiento Rápido para la Depresión (CARED)

23 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El Protocolo de Recuperación de la Depresión de Carolina (CARED): Un Nuevo Paradigma de Tratamiento Rápido para la Depresión

El propósito de este estudio es evaluar principalmente la viabilidad y, en segundo lugar, evaluar la eficacia de una intervención de sesión única (SSI) que combina la estimulación cerebral no invasiva y la psicoterapia para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Los investigadores reclutarán a 30 personas con TDM, con síntomas al menos leves a moderados, que sean resistentes a los tratamientos típicos para el Trastorno Depresivo Mayor. En este ensayo, los participantes recibirán psicoterapia, Estimulación Magnética Transcraneal de Estallido Theta Intermitente (iTBS) y ya sea Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS) activa o simulada (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar principalmente la viabilidad y, en segundo lugar, evaluar la eficacia de una intervención de sesión única (SSI) que combina la estimulación cerebral no invasiva y la psicoterapia para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Los investigadores reclutarán a 30 personas con TDM, con al menos síntomas leves a moderados, que sean resistentes a las intervenciones típicas para el Trastorno Depresivo Mayor. En este ensayo, los participantes recibirán 3 intervenciones en una sola sesión: psicoterapia, Estimulación Theta Burst Intermitente (iTBS), y los participantes serán aleatorizados para recibir Estimulación de Corriente Alterna Transcraneal (tACS) activa o placebo. Además, las evaluaciones clínicas de los síntomas de depresión se realizan en la Selección (para elegibilidad), Línea de Base (al inicio del día, antes de cualquier intervención), Seguimiento 1 (FUP1); 2 semanas después de la SSI) y Seguimiento 2 (FUP2; 3 meses después de la SSI). Se incluyen evaluaciones adicionales de síntomas de ansiedad, regulación emocional, mejora clínica y calidad de vida.

Objetivo Primario:

  • Establecer la seguridad, viabilidad y tolerabilidad de la SSI

Segundo Objetivo:

  • Establecer la eficacia de la SSI para el tratamiento de los síntomas de depresión determinando la reducción de síntomas 2 semanas después de completar la SSI.
  • Determinar si el efecto combinado de psicoterapia, TMS y tACS para tratar la depresión reduce los síntomas más allá de la TMS y la terapia sola en el FUP1.
  • Determinar la longevidad de la efectividad de la intervención (si es efectiva) mediante puntos de tiempo de seguimiento (FUP) para ambos grupos y entre grupos comparando las puntuaciones en el FUP1 con las puntuaciones en el FUP2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haileigh Taylor, BA
  • Número de teléfono: 919-966-9929
  • Correo electrónico: hjtay@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Reclutamiento
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género, edad de 18 a 70 años
  • Entrega del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Declaración de voluntad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  • Diagnóstico DSM-5 de TDM unipolar, no psicótico, evidenciado por la Entrevista Diagnóstica para Trastornos de Ansiedad, Estado de Ánimo, Obsesivo-Compulsivo y Neuropsiquiátricos Relacionados (DIAMOND)
  • Puntuación HDRS-17 ≥14
  • Bajo riesgo de suicidio (definido para este estudio como ausencia de ideación suicida activa en el último mes y sin intentos de suicidio, acciones preparatorias o autolesiones no suicidas significativas en los últimos 2 años). El riesgo se evaluará utilizando la versión de cribado y triaje de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) con exploración adicional de las respuestas positivas.
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los beneficios potenciales del estudio (consentimiento informado).
  • Para personas con capacidad de procrear: uso de anticoncepción altamente efectiva según lo determinado por el Investigador durante al menos 1 mes antes del cribado y acuerdo para utilizar dicho método durante la participación en el estudio
  • Historial de resistencia al tratamiento indicado por no haber logrado o no lograr actualmente una reducción clínicamente significativa de los síntomas con al menos un medicamento antidepresivo. Esto se evaluará utilizando el Inventario de Tratamiento de Maudsley (MTI). Se incluirán participantes con puntuaciones mayores o iguales a 3 en el MTI.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol (TCA) grave en los últimos 12 meses, evidenciado por el DIAMOND
  • Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (excluyendo tabaco) en los últimos 12 meses, evidenciado por el DIAMOND
  • Historial vital de trastorno bipolar, evidenciado por DIAMOND
  • Trastornos del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, evidenciados por DIAMOND
  • Historial de trastorno del espectro autista (autoinformado por los participantes)
  • Iniciación de cualquier medicación psicotrópica nueva en las 6 semanas previas al cribado o cambio de dosis en las 6 semanas anteriores
  • Iniciación de un nuevo curso de psicoterapia en las 6 semanas previas al cribado
  • Recibió cualquier tratamiento de neuroestimulación en las 6 semanas previas al cribado
  • Historial de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles en la infancia o convulsiones inducidas por Terapia Electroconvulsiva (TEC))
  • Trastornos neurológicos que aumentarían el riesgo de participación o presentarían un factor de confusión significativo en opinión del investigador (por ejemplo, demencia, historial de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, historial de lesión cerebral traumática con pérdida prolongada de conciencia, aneurisma cerebral roto, radiación previa del SNC)
  • Fracaso previo en la respuesta a TEC o estimulación magnética transcraneal (EMT)
  • Cirugía cerebral previa y/o implantes cerebrales
  • Historial personal o familiar de epilepsia
  • Episodios previos de desmayo o síncope
  • Metal en el cerebro, cráneo o en cualquier otra parte del cuerpo
  • Dispositivo médico implantado que usa electricidad y cualquier dispositivo implantado en otras áreas de la cabeza o el cuello, o implantes ubicados < 30 cm de la posición de la bobina de EMT
  • Embarazo o lactancia actual
  • Participación actual en otro ensayo clínico para la depresión
  • Trastorno médico inestable o cualquier cosa que coloque al participante en mayor riesgo o impida el cumplimiento total o la finalización del estudio, en opinión del Investigador
  • Se excluyen personas que no hablan inglés porque es necesaria la capacidad de comunicar información del estudio de manera precisa y completa, responder preguntas sobre el estudio y obtener el consentimiento en inglés, y debido a limitaciones de recursos no es factible contratar un intérprete para servicios de idiomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sham Inactivo (Placebo)
Los participantes recibirán psicoterapia, iTBS activo y tACS simulado, en el cual se administra tACS alfa-theta durante 40 segundos antes de reducir gradualmente la corriente a casi 0 mA. El simulacro está diseñado para imitar la sensación de recibir tACS Alfa y Theta sin administrar una dosis suficiente.
Dispositivo: Estimulación Theta Intermitente en Ráfagas (iTBS)
La estimulación TMS se administrará utilizando el sistema MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, EE. UU.). Los participantes recibirán estimulación de ráfaga theta (iTBS) que consiste en 1.800 pulsos bifásicos administrados en ráfagas de tres pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz (trenes de 2 s, intervalo entre trenes de 8 s, 30 trenes en total por bloque), con una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo. La TMS se administrará antes de cada bloque de tACS/terapia (sobre los electrodos de tACS), totalizando 5 bloques de TMS durante la intervención de una sola sesión.
Conductual: Psicoterapia

Los tres bloques de psicoterapia de 1 hora fueron diseñados para incorporar componentes efectivos de múltiples psicoterapias, con énfasis en el análisis funcional para definir la preocupación presentada, seguidos de módulos de Activación Conductual (BA) y Terapia de Aceptación y Compromiso para abordar el bajo estado de ánimo y la flexibilidad psicológica, respectivamente.

El SSI fue diseñado para incorporar principios de ACT a lo largo de los módulos, guiado por los principios de flexibilidad psicológica, como lo describe Hayes. Estar presente, abrirse, hacer lo que importa. El manual fue creado por un equipo de varios practicantes clínicos avanzados y dos psicólogos clínicos licenciados. Los últimos 10 minutos de cada sesión se dedicarán a revisar brevemente las actividades del día, lo que destacó para los participantes (negativo o positivo) y si tenían comentarios para el clínico.

Dispositivo: Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna (tACS) Ficticia (Placebo)
Los participantes serán equipados con la misma configuración de tACS y recibirán tACS simulado en el que se administra tACS alfa-theta durante 40 segundos antes de reducir gradualmente hasta cerca de 0 mA de corriente (20 segundos de aumento y disminución gradual; total 80 segundos de estimulación). Este placebo activo está diseñado para imitar la sensación de recibir estimulación sin administrar una dosis suficiente de tACS para influir en la eficacia del SSI.
Experimental: tACS activo: Brazo experimental
Los participantes recibirán psicoterapia, iTBS activa y tACS activa en la que la tACS alfa-theta se administrará con una rampa de subida y bajada de 20 segundos, al principio y al final de la estimulación, seguida de 2 mA entre los sitios de estimulación. La amplitud de estimulación administrada es estándar para los estudios de tACS realizados en el Laboratorio Frohlich.
Dispositivo: Estimulación Theta Intermitente en Ráfagas (iTBS)
La estimulación TMS se administrará utilizando el sistema MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, EE. UU.). Los participantes recibirán estimulación de ráfaga theta (iTBS) que consiste en 1.800 pulsos bifásicos administrados en ráfagas de tres pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz (trenes de 2 s, intervalo entre trenes de 8 s, 30 trenes en total por bloque), con una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo. La TMS se administrará antes de cada bloque de tACS/terapia (sobre los electrodos de tACS), totalizando 5 bloques de TMS durante la intervención de una sola sesión.
Conductual: Psicoterapia

Los tres bloques de psicoterapia de 1 hora fueron diseñados para incorporar componentes efectivos de múltiples psicoterapias, con énfasis en el análisis funcional para definir la preocupación presentada, seguidos de módulos de Activación Conductual (BA) y Terapia de Aceptación y Compromiso para abordar el bajo estado de ánimo y la flexibilidad psicológica, respectivamente.

El SSI fue diseñado para incorporar principios de ACT a lo largo de los módulos, guiado por los principios de flexibilidad psicológica, como lo describe Hayes. Estar presente, abrirse, hacer lo que importa. El manual fue creado por un equipo de varios practicantes clínicos avanzados y dos psicólogos clínicos licenciados. Los últimos 10 minutos de cada sesión se dedicarán a revisar brevemente las actividades del día, lo que destacó para los participantes (negativo o positivo) y si tenían comentarios para el clínico.

Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS)
La estimulación tACS alfa y -theta se administrará utilizando el neuroConn DC Stimulator MC. La estimulación tACS intervencional será de 120 minutos de tACS en total; 60 minutos se administrarán durante el segundo bloque de terapia y 60 minutos se administrarán durante el tercer bloque de terapia. F3 y F4 se estimularán 'en fase', con 1 mA aplicado en cada ubicación, y Cz se estimulará 'en antifase' con 2 mA aplicados (de cero a pico). La tACS se administrará con una rampa de subida y bajada de 20 segundos, al inicio y al final de la estimulación. La amplitud de estimulación administrada es estándar para los estudios de tACS realizados en el Laboratorio Frohlich.
Otros nombres:
  • NeuroConn Estimulador de Corriente Continua MC
  • NeuroConn LOOP-IT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad mediante la presencia de cualquier EA grave
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) a Día 90 (Seguimiento 2)
El número de eventos adversos graves (EAG) considerados relacionados con la intervención tanto en los brazos experimentales como en los de simulación.
Día 0 (Línea base) a Día 90 (Seguimiento 2)
Viabilidad de la Intervención de Sesión Única
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base)
Número de participantes inscritos que completan con éxito la sesión de intervención.
Día 0 (Línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17 (HDRS-17) tras la Intervención de Sesión Única.
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea de base) a Día 14 (Seguimiento 1)
La HDRS-17 es una evaluación de la depresión administrada por un clínico y consta de 17 ítems con una puntuación total que va de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Los investigadores determinarán el cambio en las puntuaciones a lo largo de la intervención desde el Día 0 (línea de base) hasta el Día 14 (seguimiento 1).
Día 1 (Línea de base) a Día 14 (Seguimiento 1)
Duración del cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17) tras una Intervención de Sesión Única.
Periodo de tiempo: Día 14 (Seguimiento 1) a Día 90 (Seguimiento 2)
La HDRS-17 es una evaluación de la depresión administrada por un clínico y consta de 17 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Los investigadores determinarán el cambio en las puntuaciones entre el día 14 (Seguimiento 1) y el día 90 (Seguimiento 2) para establecer la duración de la efectividad del tratamiento (si es efectivo) a través de los puntos temporales de seguimiento en general y para ambos brazos.
Día 14 (Seguimiento 1) a Día 90 (Seguimiento 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-0141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán en este estudio debido al pequeño tamaño de la muestra, lo que podría hacer que los participantes sean identificables

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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