Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CARED : Egy Új Gyors Kezelési Paradigma a Depresszió Kezelésére (CARED)

2026. június 23. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED) : Egy Új Gyors Depressziókezelési Paradigma

Ennek a vizsgálatnak a célja elsősorban egyetlen üléses beavatkozás (SSI) megvalósíthatóságának felmérése, másodsorban pedig a hatékonyságának értékelése, amely nem invazív agyi stimulációt és pszichoterápiát kombinál a súlyos depressziós zavar (MDD) kezelésére. A kutatók 30 MDD-vel élő személyt toboroznak, akiknek legalább enyhe vagy közepes tüneteik vannak, és rezisztensek a súlyos depressziós zavar tipikus kezeléseire. Ebben a vizsgálatban a résztvevők pszichoterápiát, Intermittent Theta Burst Stimulation Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS) és aktív vagy placebo (hamis) Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja elsősorban a megvalósíthatóság, másodsorban pedig a hatékonyság felmérése egy egyetlen üléses beavatkozás (SSI) esetében, amely nem invazív agyi stimulációt és pszichoterápiát kombinál a súlyos depressziós zavar (MDD) kezelésére. A kutatók 30 MDD-vel élő személyt toboroznak, akiknek legalább enyhe vagy közepes tüneteik vannak, és rezisztensek a súlyos depressziós zavar tipikus beavatkozásaira. Ebben a vizsgálatban a résztvevők egyetlen ülésben 3 beavatkozást kapnak: pszichoterápiát, Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) stimulációt, valamint randomizálva aktív vagy placebo Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) stimulációt. Emellett a depresszió tüneteinek klinikai értékelései a szűréskor (alkalmasság ellenőrzése), a kezdeti időpontban (a nap elején, bármely beavatkozás előtt), az 1. követéskor (FUP1; 2 hét az SSI után) és a 2. követéskor (FUP2; 3 hónap az SSI után) történnek. További értékelések szerepelnek a szorongás tüneteire, az érzelemszabályozásra, a klinikai javulásra és az életminőségre.

Elsődleges célkitűzés:

  • Az SSI biztonságosságának, megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának megállapítása

Másodlagos célkitűzés:

  • Az SSI hatékonyságának megállapítása a depresszió tüneteinek kezelésére a tünetcsökkenés meghatározásával 2 héttel az SSI befejezése után.
  • Annak meghatározása, hogy a pszichoterápia, TMS és tACS kombinált hatása a depresszió kezelésére csökkenti-e a tüneteket a TMS és terápia önmagában nyújtott hatásán felül az FUP1 időpontban.
  • A beavatkozás hatékonyságának tartósságának (ha hatékony) meghatározása követési (FUP) időpontokon keresztül mindkét csoportban és a csoportok között az FUP1 és FUP2 pontszámok összehasonlításával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Haileigh Taylor, BA
  • Telefonszám: 919-966-9929
  • E-mail: hjtay@unc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Toborzás
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bármely nemű, 18-70 éves korosztály
  • Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
  • Nyilatkozott hajlandóság minden vizsgálati eljárás betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
  • DSM-5 diagnózis szerinti unipoláris, nem pszichotikus MDD, amit a Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND) igazol
  • HDRS-17 pontszám ≥14
  • Alacsony öngyilkossági kockázat (ami ebben a vizsgálatban azt jelenti, hogy az elmúlt hónapban nem volt aktív öngyilkossági gondolat, és az előző 2 évben nem volt öngyilkossági kísérlet, előkészítő tevékenység vagy jelentős nem öngyilkossági célú önsértés). A kockázatot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrő- és triázs verzióval értékelik, további vizsgálattal a pozitív válaszok esetén.
  • Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és potenciális előnyeinek megértésére (tájékoztatott beleegyezés).
  • Gyermekvállalásra képes személyek esetén: a Vizsgálatvezető által meghatározott nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használata legalább 1 hónappal a szűrés előtt, és vállalás ilyen módszer használatára a vizsgálati részvétel alatt
  • Kezelésrezisztencia előzménye, amit korábban vagy jelenleg nem elért klinikailag jelentős tünetcsökkenés legalább egy antidepresszáns gyógyszer esetén jelez. Ezt a Maudsley Treatment Inventory (MTI) segítségével értékelik. Azok a résztvevők lesznek bevonva, akiknek az MTI-n 3 vagy annál nagyobb pontszámuk van.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 diagnózis szerinti súlyos alkoholfogyasztási zavar (AUD) az elmúlt 12 hónapban, amit a DIAMOND igazol
  • DSM-5 diagnózis szerinti közepesen súlyos vagy súlyos anyagfogyasztási zavar (dohányzást kivéve) az elmúlt 12 hónapban, amit a DIAMOND igazol
  • Élethosszig tartó bipoláris zavar előzménye, amit a DIAMOND igazol
  • Skizofrénia spektrum és más pszichotikus zavarok, amit a DIAMOND igazol
  • Autizmus spektrum zavar előzménye (a résztvevők önbevallása alapján)
  • Bármilyen új pszichotrop gyógyszer kezdése a szűrés előtti 6 hétben, vagy adagváltozás az előző 6 hétben
  • Új pszichoterápiás kezelés megkezdése a szűrés előtti 6 hétben
  • Bármilyen neurostimulációs kezelés megkapása a szűrés előtti 6 hétben
  • Roham előzménye (kivéve gyermekkori lázas rohamok vagy Elektrokonvulzív Terápia (EKT) által kiváltott rohamok)
  • Neurológiai rendellenességek, amelyek növelnék a részvétel kockázatát vagy jelentős zavaró tényezőt jelentenének a Vizsgálatvezető véleménye szerint (például demencia, stroke előzmény, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, koponyasérülés előzmény hosszú eszméletvesztéssel, agyi aneurizma ruptúra, korábbi központi idegrendszeri sugárkezelés)
  • Korábban nem reagált az EKT-re vagy transzkraniális mágneses stimulációra (TMS)
  • Korábbi agyműtét és/vagy agyi implantátumok
  • Személyes vagy családi epilepszia előzmény
  • Korábbi ájulás vagy szinkópa
  • Fém az agyban, koponyában vagy a test más részein
  • Beültetett orvosi eszköz, amely áramot használ, és bármilyen beültetett eszköz a fej vagy nyak más területein, vagy implantátumok, amelyek < 30 cm-re helyezkednek el a TMS tekercs pozíciójától
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban depresszióra
  • Instabil orvosi rendellenesség vagy bármi, ami növelné a résztvevő kockázatát vagy megakadályozná a résztvevő teljes megfelelését vagy a vizsgálat befejezését a Vizsgálatvezető véleménye szerint
  • A nem angolul beszélő személyek ki vannak zárva, mert szükséges a vizsgálati információk pontos és teljes kommunikációja, a vizsgálattal kapcsolatos kérdések megválaszolása és a beleegyezés megszerzése angol nyelven, és erőforrás-korlátozások miatt nem megvalósítható tolmács bevonása nyelvi szolgáltatásokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inaktív placebo (placebo)
A résztvevők pszichoterápiát, aktív iTBS-t és sham tACS-t kapnak, amelyben az alfa-téta tACS 40 másodpercig történik, mielőtt a rampa lefelé közel 0 mA áramerősségre csökken. A sham úgy van tervezve, hogy utánozza az Alfa és Téta tACS fogadásának érzetét anélkül, hogy elegendő dózist szolgáltatna.
Eszköz: Intermittens Theta Burst Stimuláció (iTBS)
A TMS-stimulációt a MagPro X100 rendszerrel (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA) fogják alkalmazni. A résztvevők theta-burst stimulációt (iTBS) kapnak, amely 1800 biphasis impulzusból áll, 50 Hz-es frekvenciájú három impulzusból álló robbanásokban, 5 Hz-en ismételve (2 másodperces sorozatok, 8 másodperces sorozatok közötti intervallum, összesen 30 sorozat blokkonként), a nyugalmi motorikus küszöbérték 90 %-os intenzitásával. A TMS-t minden egyes tACS/terápiás blokk előtt alkalmazzák (a tACS elektródok fölött), összesen 5 TMS-blokkot a teljes egy alkalomból álló intervenció során.
Viselkedési: Pszichoterápia

A három, egy órás pszichoterápiás blokkot úgy tervezték, hogy több pszichoterápia hatékony összetevőit integrálják, hangsúlyt fektetve a funkcionális elemzésre a bemutatott probléma meghatározásában, majd a Viselkedésaktiválás (BA) és az Elfogadás és Elköteleződés Terápia modulokra, hogy célba vegyék az alacsony hangulatot és a pszichológiai rugalmasságot.

Az SSI-t úgy tervezték, hogy az ACT elveit integrálja az egész modulon keresztül, a pszichológiai rugalmasság alapelvei által vezérelve, ahogyan Hayes leírta. Legyél jelen, nyisd ki magad, tedd azt, ami számít. A kézikönyvet több haladó klinikai gyakornok és két engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus csapata készítette. Az egyes ülések utolsó 10 percét aznap tevékenységeinek rövid áttekintésére, a résztvevők számára feltűnő dolgokra (negatív vagy pozitív) és arra szánják, hogy van-e visszajelzésük a klinikusnak.

Eszköz: Szemtelen (Placebo) Transcraniális Váltakozó Áramú Stimuláció (tACS)
A résztvevők ugyanazzal a tACS-felszereléssel lesznek ellátva, és ál-tACS-t kapnak, amelyben az alfa-téta tACS-t 40 másodpercig adják be, mielőtt a áramerősség közel 0 mA-ra csökken (20 másodperces fel- és lefutás; összesen 80 másodperc stimuláció). Ez az aktív ál-kezelés annak az érzetnek a utánozására készült, hogy a résztvevő stimulációt kap, anélkül, hogy elegendő tACS-adagot kapna a SSI hatékonyságának befolyásolásához.
Kísérleti: Aktív tACS: Kísérleti Kar
A résztvevők pszichoterápiát, aktív iTBS-t és aktív tACS-t kapnak, amelyben az alfa-téta tACS-t 20 másodperces fel- és levezetéssel adják be a stimuláció elején és végén, majd 2 mA-t a stimulációs helyek között. A leadott stimulációs amplitúdó szabványos a Frohlich Laboratóriumban végzett tACS-vizsgálatok esetében.
Eszköz: Intermittens Theta Burst Stimuláció (iTBS)
A TMS-stimulációt a MagPro X100 rendszerrel (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA) fogják alkalmazni. A résztvevők theta-burst stimulációt (iTBS) kapnak, amely 1800 biphasis impulzusból áll, 50 Hz-es frekvenciájú három impulzusból álló robbanásokban, 5 Hz-en ismételve (2 másodperces sorozatok, 8 másodperces sorozatok közötti intervallum, összesen 30 sorozat blokkonként), a nyugalmi motorikus küszöbérték 90 %-os intenzitásával. A TMS-t minden egyes tACS/terápiás blokk előtt alkalmazzák (a tACS elektródok fölött), összesen 5 TMS-blokkot a teljes egy alkalomból álló intervenció során.
Viselkedési: Pszichoterápia

A három, egy órás pszichoterápiás blokkot úgy tervezték, hogy több pszichoterápia hatékony összetevőit integrálják, hangsúlyt fektetve a funkcionális elemzésre a bemutatott probléma meghatározásában, majd a Viselkedésaktiválás (BA) és az Elfogadás és Elköteleződés Terápia modulokra, hogy célba vegyék az alacsony hangulatot és a pszichológiai rugalmasságot.

Az SSI-t úgy tervezték, hogy az ACT elveit integrálja az egész modulon keresztül, a pszichológiai rugalmasság alapelvei által vezérelve, ahogyan Hayes leírta. Legyél jelen, nyisd ki magad, tedd azt, ami számít. A kézikönyvet több haladó klinikai gyakornok és két engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus csapata készítette. Az egyes ülések utolsó 10 percét aznap tevékenységeinek rövid áttekintésére, a résztvevők számára feltűnő dolgokra (negatív vagy pozitív) és arra szánják, hogy van-e visszajelzésük a klinikusnak.

Eszköz: Transzkraniális Váltakozó Áramú Stimuláció (tACS)
Az alfa és théta tACS stimulációt a neuroConn DC Stimulator MC segítségével adják majd. A beavatkozó tACS stimuláció összesen 120 perc tACS lesz; 60 percet a terápia második blokkjában, 60 percet pedig a harmadik blokkjában alkalmaznak. Az F3 és F4 pontokat 'fázisban' stimulálják, minden helyen 1 mA árammal, míg a Cz pontot 'antifázisban' stimulálják 2 mA árammal (nullától a csúcsig). A tACS-t 20 másodperces fokozatos fel- és lekapcsolással adják a stimuláció elején és végén. Az alkalmazott stimulációs amplitúdó szabványos a Frohlich Laboratóriumban végzett tACS vizsgálatok esetében.
Más nevek:
  • NeuroConn DC Stimulátor MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a súlyos AE-k jelenléte révén
Időkeret: 0. nap (alapvonal) - 90. nap (2. követés)
A beavatkozáshoz kapcsolódónak ítélt súlyos mellékhatások (SAE-k) száma mind a kísérleti, mind az álkontroll csoportban.
0. nap (alapvonal) - 90. nap (2. követés)
Az egyetlen üléses intervenció megvalósíthatósága
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
A beiratkozott résztvevők száma, akik sikeresen teljesítik az intervenciós ülést.
0. nap (alapvonal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton Depresszió Skála-17 (HDRS-17) pontszámának változása egyetlen munkamenetes intervenció után.
Időkeret: 1. nap (alapvonal) – 14. nap (1. követés)
A HDRS-17 egy klinikus által felvett depresszió-értékelési eszköz, amely 17 tételből áll, és a teljes pontszám 0 és 52 között mozog. Magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez. A kutatók az intervenció során a pontszámok változását határozzák meg a 0. naptól (alapvonal) a 14. napig (követés 1).
1. nap (alapvonal) – 14. nap (1. követés)
A Hamilton Depresszióskálás Értékelés-17 (HDRS-17) pontszám változásának időtartama egyetlen üléses intervenció után.
Időkeret: 14. nap (1. követés) – 90. nap (2. követés)
A HDRS-17 egy klinikus által végzett depresszió-értékelés, amely 17 tényezőből áll, és a teljes pontszám 0 és 52 között mozog. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A kutatók a 14. nap (1. követés) és a 90. nap (2. követés) közötti pontszámváltozást határozzák meg, hogy a kezelés hatékonyságának tartósságát (ha hatékony) megállapítsák a követési időpontokon keresztül összességében és mindkét csoport esetében.
14. nap (1. követés) – 90. nap (2. követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Foundation of Hope, North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-0141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat ebben a tanulmányban nem osztják meg a kis mintanagyság miatt, mivel ez azonosíthatóvá teheti a résztvevőket

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel