CARED：一种新型抑郁症快速治疗范式 (CARED)
2026年6月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
卡罗莱纳抑郁康复方案 (CARED)：一种新型快速抑郁症治疗范式
本研究的主要目的是评估结合非侵入性脑刺激和心理治疗的单次干预（SSI）对重度抑郁症（MDD）的可行性，次要目的是评估其疗效。
研究者将招募30名对重度抑郁症典型治疗抵抗、至少具有轻度至中度症状的重度抑郁症患者。
在本试验中，参与者将接受心理治疗、间歇性θ脉冲经颅磁刺激（iTBS），以及主动或假（安慰剂）经颅交流电刺激（tACS）。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估单次干预（SSI）的可行性，次要目的是评估该干预对重度抑郁症（MDD）的疗效，该干预结合了非侵入性脑刺激和心理治疗。 研究者将招募30名患有重度抑郁症的患者，这些患者至少具有轻度至中度症状，且对重度抑郁症的常规干预措施有抵抗。 在本试验中，参与者将在单次会话中接受3种干预：心理治疗、间歇性θ波爆发刺激（iTBS），以及参与者将被随机分配接受活性或安慰剂经颅交流电刺激（tACS）。 此外，抑郁症状的临床评估在筛查（用于资格确定）、基线（在干预开始前）、随访1（FUP1；SSI后2周）和随访2（FUP2；SSI后3个月）进行。 还包括焦虑症状、情绪调节、临床改善和生活质量的额外评估。
主要目标：
- 确定SSI的安全性、可行性和耐受性
次要目标：
- 通过确定SSI完成后2周的症状减轻情况，评估SSI对抑郁症状治疗的疗效。
- 确定心理治疗、TMS和tACS联合治疗抑郁的效果是否在FUP1时优于单独的TMS和治疗。
- 通过比较FUP1和FUP2的评分，确定干预效果的持久性（如果有效），包括组内和组间比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Flavio Frohlich, PhD
- 电话号码：919-966-9929
- 邮箱：flavio_frohlich@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Haileigh Taylor, BA
- 电话号码：919-966-9929
- 邮箱：hjtay@unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- 招聘中
- Carolina Center for Neurostimulation
-
接触：
- Flavio Frohlich, PhD
- 电话号码：919-966-9929
- 邮箱：flavio_frohlich@med.unc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别，年龄18-70岁
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保证可参与性
- 经《焦虑、情绪、强迫及相关神经精神障碍诊断访谈（DIAMOND）》证实，符合DSM-5单相非精神病性重度抑郁障碍诊断
- 汉密尔顿抑郁量表17项（HDRS-17）评分≥14
- 低自杀风险（本研究定义为过去一个月内无主动自杀意念，且过去两年内无自杀企图、准备行为或显著的非自杀性自伤）。风险将通过《哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）》筛查和分诊版进行评估，并对阳性反应进行进一步探查
- 有能力理解研究的所有相关风险和潜在获益（知情同意）
- 对于有生育能力者：在筛选前至少1个月开始使用研究者确定的高效避孕措施，并同意在研究参与期间继续使用该方法
- 具有治疗抵抗史，表现为既往或当前使用至少一种抗抑郁药物未达到临床显著症状减轻。这将使用《莫兹利治疗量表（MTI）》进行评估。MTI评分≥3的参与者将被纳入
排除标准：
- 经DIAMOND证实，过去12个月内符合DSM-5重度酒精使用障碍诊断
- 经DIAMOND证实，过去12个月内符合DSM-5中度至重度物质使用障碍诊断（烟草除外）
- 经DIAMOND证实，有双相情感障碍终身病史
- 经DIAMOND证实，患有精神分裂症谱系及其他精神病性障碍
- 有自闭症谱系障碍病史（由参与者自述）
- 在筛选前6周内开始使用任何新的精神药物，或在前6周内调整过剂量
- 在筛选前6周内开始新的心理治疗疗程
- 在筛选前6周内接受过任何神经刺激治疗
- 有癫痫发作史（儿童期热性惊厥或电休克治疗引起的癫痫发作除外）
- 研究者认为会增加参与风险或构成显著混杂因素的神经系统疾病（例如：痴呆、中风史、帕金森病、多发性硬化症、伴有长时间意识丧失的创伤性脑损伤史、脑动脉瘤破裂、既往中枢神经系统放疗）
- 既往对电休克治疗或经颅磁刺激治疗无反应
- 既往接受过脑部手术和/或脑植入物
- 个人或家族癫痫病史
- 既往有晕厥发作史
- 脑内、颅骨内或身体其他部位有金属物
- 体内植入使用电能的医疗设备，以及头颈部其他区域植入的装置，或距离经颅磁刺激线圈位置<30厘米的植入物
- 当前妊娠或哺乳期
- 当前已参加另一项抑郁症临床试验
- 研究者认为存在不稳定的医疗状况，或任何会增加参与者风险、妨碍参与者完全遵守或完成研究的因素
- 非英语使用者被排除，因为需要能够准确完整地用英语沟通研究信息、回答研究相关问题并获得知情同意，且由于资源限制，无法提供翻译服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Inactive Sham (Placebo)
参与者将接受心理治疗、主动iTBS以及伪tACS，其中在电流降至接近0毫安前，将进行40秒的α-θ tACS输送。
伪刺激旨在模拟接收α和θ tACS的感觉，但不提供足够剂量。
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TMS刺激将使用MagPro X100系统（美国佐治亚州阿尔法瑞塔MagVenture公司）进行。
参与者将接受θ波爆发刺激（iTBS），包括1,800个双相脉冲，以50 Hz频率的三脉冲爆发形式发放，并以5 Hz重复（2秒序列，8秒序列间隔，每区块共30个序列），强度为静息运动阈值的90%。
TMS将在每个tACS/治疗区块之前（覆盖tACS电极）进行，在单次干预会话中共计5个TMS区块。
这三个时长各为一小时的心理治疗模块旨在整合多种心理疗法的有效组成部分，重点通过功能分析来界定呈现的问题，随后分别采用行为激活（BA）和接纳承诺疗法模块来针对低落情绪和心理灵活性。<\/p> 自杀意念访谈（SSI）的设计旨在将ACT原则贯穿所有模块，以海耶斯所描述的心理灵活性原则为指导。 保持临在、开放接纳、践行价值。 该手册由数名高级临床培训学员和两名持照临床心理学家共同编制。 每节治疗的最后10分钟将简要回顾当日活动、参与者印象深刻之处（无论消极或积极），以及他们是否对临床医生有反馈意见。<\/p>
参与者将安装相同的经颅交流电刺激（tACS）设备，并接受假性tACS干预。在该干预中，α-θ波tACS将先持续40秒，随后电流强度在20秒内逐渐降低至接近0毫安（20秒上升和下降时间；总刺激时长为80秒）。
这种主动假性刺激旨在模拟接受刺激的感觉，但不会提供足量的tACS来影响SSI的疗效。
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实验性的：主动经颅交流电刺激：实验组
参与者将接受心理治疗、主动iTBS和主动tACS治疗，其中alpha-theta tACS将在刺激开始和结束时以20秒的斜坡上升和斜坡下降方式实施，随后在刺激部位之间施加2 mA的电流。
所传递的刺激幅度符合Frohlich实验室进行tACS研究的标准。
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TMS刺激将使用MagPro X100系统（美国佐治亚州阿尔法瑞塔MagVenture公司）进行。
参与者将接受θ波爆发刺激（iTBS），包括1,800个双相脉冲，以50 Hz频率的三脉冲爆发形式发放，并以5 Hz重复（2秒序列，8秒序列间隔，每区块共30个序列），强度为静息运动阈值的90%。
TMS将在每个tACS/治疗区块之前（覆盖tACS电极）进行，在单次干预会话中共计5个TMS区块。
这三个时长各为一小时的心理治疗模块旨在整合多种心理疗法的有效组成部分，重点通过功能分析来界定呈现的问题，随后分别采用行为激活（BA）和接纳承诺疗法模块来针对低落情绪和心理灵活性。<\/p> 自杀意念访谈（SSI）的设计旨在将ACT原则贯穿所有模块，以海耶斯所描述的心理灵活性原则为指导。 保持临在、开放接纳、践行价值。 该手册由数名高级临床培训学员和两名持照临床心理学家共同编制。 每节治疗的最后10分钟将简要回顾当日活动、参与者印象深刻之处（无论消极或积极），以及他们是否对临床医生有反馈意见。<\/p>
α和-θ tACS刺激将使用neuroConn DC Stimulator MC设备进行传递。干预性tACS刺激总时长为120分钟；其中60分钟将在第二治疗阶段进行，另外60分钟将在第三治疗阶段进行。F3和F4位点将采用'同相位'刺激，每个位点施加1mA电流，Cz位点将采用'反相位'刺激，施加2mA电流（零到峰值）。
tACS刺激将在开始和结束时采用20秒的缓升和缓降设置。
所采用的刺激强度标准符合Frohlich实验室开展的tACS研究惯例。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过存在任何严重不良事件（AE）来评估安全性
大体时间：第 0 天（基线）至第 90 天（随访 2）
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在实验组和假手术组中被确定与干预相关的严重不良事件（SAE）数量。
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第 0 天（基线）至第 90 天（随访 2）
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单次干预的可行性
大体时间：第0天（基线）
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成功完成干预疗程的已登记参与者人数。
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第0天（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次干预后汉密尔顿抑郁量表-17（HDRS-17）评分的变化。
大体时间：第1天（基线）至第14天（随访1）
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HDRS-17是由临床医生执行的抑郁评估量表，共包含17个项目，总分范围为0至52分。
分数越高表明结果越差。
研究人员将评估干预期间从第0天（基线）到第14天（随访1）的分数变化。
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第1天（基线）至第14天（随访1）
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单次干预后汉密尔顿抑郁量表-17（HDRS-17）评分变化持续时间。
大体时间：第14天（随访1）至第90天（随访2）
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HDRS-17 是一种由临床医生执行的抑郁症评估量表，包含 17 个项目，总分范围从 0 到 52。
分数越高，表明结果越差。 研究人员将通过整体随访时间点以及两个治疗组，确定从第 14 天（随访 1）到第 90 天（随访 2）期间分数的变化，以评估治疗效果的持久性（如果有效）。 |
第14天（随访1）至第90天（随访2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 26-0141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于样本量较小，可能导致参与者身份被识别，本研究将不共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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