CARED : 우울증 치료를 위한 새로운 신속 치료 패러다임 (CARED)
2026년 5월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
캐롤라이나 우울증 회복 프로토콜(CARED) : 우울증에 대한 새로운 신속 치료 패러다임
본 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)를 위한 비침습적 뇌 자극과 심리 치료를 결합한 단일 세션 중재(SSI)의 실행 가능성을 1차적으로 평가하고, 효능을 2차적으로 평가하는 것입니다.
연구진은 주요 우울 장애에 대한 일반적인 치료에 내성을 가진, 적어도 경증에서 중등도의 증상을 보이는 MDD 환자 30명을 모집할 예정입니다.
본 시험에서 참가자들은 심리 치료, 간헐적 세타 버스트 자극 경두개 자기 자극(iTBS), 그리고 활성 또는 가짜(플라시보) 경두개 교류 전류 자극(tACS) 중 하나를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 비침습적 뇌 자극과 심리 치료를 결합한 단일 회기 중재(SSI)의 실행 가능성을 주로 평가하고, 효과성을 부차적으로 평가하는 것입니다. 연구진은 주요 우울 장애에 대한 일반적인 중재에 저항성을 보이는, 적어도 경도에서 중등도의 증상을 가진 MDD 환자 30명을 모집할 것입니다. 본 임상시험에서 참가자는 단일 회기 동안 3가지 중재를 받게 됩니다: 심리 치료, 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS), 그리고 참가자는 활성 또는 위약 경두교류자극(tACS)을 무작위로 할당받게 됩니다. 또한, 우울 증상에 대한 임상 평가는 선별(적격성 확인), 기준선(시작일, 모든 중재 전), 추적 관찰 1(FUP1; SSI 후 2주) 및 추적 관찰 2(FUP2; SSI 후 3개월) 시점에 수행됩니다. 불안 증상, 정서 조절, 임상적 개선 및 삶의 질에 대한 추가 평가도 포함됩니다.
주요 목적:
- SSI의 안전성, 실행 가능성 및 내약성 확립
부차적 목적:
- SSI 완료 2주 후 증상 감소를 확인하여 우울 증상 치료에 대한 SSI의 효과성 확립
- 심리 치료, TMS 및 tACS의 결합 효과가 우울증 치료에 있어 FUP1 시점에서 TMS와 치료 단독보다 증상을 더 효과적으로 감소시키는지 확인
- FUP1과 FUP2의 점수를 비교하여 두 그룹 내 및 그룹 간 중재 효과의 지속성(효과가 있는 경우)을 추적 관찰(FUP) 시점을 통해 확인
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flavio Frohlich, PhD
- 전화번호: 919-966-9929
- 이메일: flavio_frohlich@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Haileigh Taylor, BA
- 전화번호: 919-966-9929
- 이메일: hjtay@unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모병
- Carolina Center for Neurostimulation
-
연락하다:
- Flavio Frohlich, PhD
- 전화번호: 919-966-9929
- 이메일: flavio_frohlich@med.unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 무관, 연령 18세 - 70세
- 서명 및 날짜가 기입된 동의서 제출
- 연구 절차를 준수할 의사와 연구 기간 동안 참여 가능함을 진술
- 불안, 기분, 강박 및 관련 신경정신 장애 진단 인터뷰(DIAMOND)로 확인된 단극성 비정신증적 주요우울장애(MDD)의 DSM-5 진단
- HDRS-17 점수 ≥14
- 낮은 자살 위험(본 연구에서는 지난 1개월 동안 적극적인 자살 사고가 없고, 지난 2년 동안 자살 시도, 준비 행동 또는 중대한 비자살적 자해가 없는 것으로 정의). 위험 평가는 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 스크리닝 및 분류 버전을 사용하여 수행되며, 긍정적 응답에 대한 추가 탐구가 이루어집니다.
- 연구의 모든 관련 위험과 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의).
- 가임 가능한 사람의 경우: 스크리닝 최소 1개월 전부터 연구 책임자가 결정한 고효율 피임법 사용 및 연구 참여 기간 동안 해당 방법 사용에 동의
- 최소 한 가지 항우울제에 대해 이전에 또는 현재 임상적으로 유의한 증상 감소를 달성하지 못한 것으로 나타난 치료 내성 병력. 이는 Maudsley 치료 인벤토리(MTI)를 사용하여 평가됩니다. MTI 점수가 3 이상인 참가자가 포함됩니다.
제외 기준:
- DIAMOND로 확인된 지난 12개월 이내의 DSM-5 중증 알코올 사용 장애(AUD) 진단
- DIAMOND로 확인된 지난 12개월 이내의 DSM-5 중등도 내지 중증 물질 사용 장애(담배 제외) 진단
- DIAMOND로 확인된 양극성 장애 평생 병력
- DIAMOND로 확인된 조현병 스펙트럼 및 기타 정신증적 장애
- 자폐 스펙트럼 장애 병력(참가자 자가 보고)
- 스크리닝 전 6주 이내에 새로운 정신약물 치료 시작 또는 선행 6주 이내에 용량 변경
- 스크리닝 전 6주 이내에 새로운 심리치료 과정 시작
- 스크리닝 전 6주 이내에 신경자극 치료 경험
- 경련 병력(소아기 열성 경련 또는 전기경련요법(ECT) 유발 경련 제외)
- 연구 책임자의 판단에 따라 참여 위험을 증가시키거나 중요한 혼란 요인을 제시하는 신경학적 장애(예: 치매, 뇌졸중 병력, 파킨슨병, 다발성 경화증, 장기간 의식 상실을 동반한 외상성 뇌손상 병력, 뇌동맥류 파열, 이전 중추신경계 방사선 치료)
- 이전에 ECT 또는 경두개 자기 자극(TMS)에 반응하지 않은 경우
- 이전 뇌수술 및/또는 뇌 임플란트
- 개인 또는 가족 간질 병력
- 이전 실신 또는 기절 발작
- 뇌, 두개골 또는 신체 다른 부위의 금속물
- 전기를 사용하는 이식형 의료 기기 및 머리나 목의 다른 부위에 이식된 장치, 또는 TMS 코일 위치로부터 30cm 미만 거리에 위치한 임플란트
- 현재 임신 또는 수유 중
- 현재 다른 우울증 임상시험에 등록된 경우
- 연구 책임자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 참가자의 연구 완전 준수 또는 완료를 방해하는 불안정한 의학적 장애 또는 기타 요인
- 비영어권 개인은 연구 정보를 정확하고 완전하게 전달하고, 연구에 관한 질문에 답하며, 영어로 동의를 얻는 능력이 필요하며, 자원 제약으로 인해 통역사를 활용한 언어 서비스가 실현 가능하지 않으므로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비활성 위약(플라시보)
참가자들은 심리치료, 활성 iTBS 및 알파-세타 tACS를 40초간 제공한 후 전류를 0mA에 가깝게 서서히 감소시키는 위약 tACS를 받게 됩니다.
위약은 충분한 용량을 제공하지 않으면서도 알파 및 세타 tACS를 받는 감각을 모방하도록 설계되었습니다.
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TMS 자극은 MagPro X100 시스템(MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA)을 사용하여 전달됩니다.
참가자는 안정 시 운동 역치의 90 % 강도로, 50 Hz에서 3개의 펄스로 구성된 버스트를 5 Hz로 반복하는(2초 트레인, 8초 트레인 간 간격, 블록당 총 30개 트레인) 1,800개의 이중펄스로 구성된 세타-버스트 자극(iTBS)을 받게 됩니다.
TMS는 각 tACS/치료 블록 전(tACS 전극 위에) 전달되어, 단일 세션 중재 동안 총 5개의 TMS 블록이 이루어집니다.
세 차례의 1시간 심리치료 블록은 여러 심리치료에서 효과적인 요소를 통합하도록 설계되었으며, 주로 제시된 문제를 정의하기 위한 기능적 분석을 중점으로 하여, 각각 낮은 기분과 심리적 유연성을 목표로 하는 행동 활성화(BA) 및 수용전념치료 모듈을 포함합니다. SSI는 Hayes가 설명한 심리적 유연성 원칙에 따라 모듈 전반에 걸쳐 ACT 원칙을 통합하도록 설계되었습니다. 현재에 집중하고, 열린 마음을 가지며, 중요한 일을 하세요. 매뉴얼은 몇 명의 고급 임상 연수생과 두 명의 면허를 가진 임상 심리학자로 구성된 팀에 의해 작성되었습니다. 각 세션의 마지막 10분은 그날의 활동, 참가자들에게 눈에 띈 점(부정적이거나 긍정적인), 그리고 임상의에게 피드백이 있었는지를 간략히 검토하는 데 사용됩니다.
참가자들은 동일한 tACS 설정을 갖추고, 40초 동안 알파-세타 tACS가 전달된 후 전류를 0mA에 가깝게 서서히 줄이는 가짜 tACS를 받게 됩니다(20초 동안 서서히 증가 및 감소; 총 80초의 자극).
이 능동적 가짜 자극은 충분한 용량의 tACS를 전달하지 않으면서도 SSI의 효능에 영향을 미치지 않도록 자극을 받는 느낌을 모방하도록 설계되었습니다.
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실험적: 활성 tACS: 실험군
참가자들은 정신치료, 활성 iTBS 및 활성 tACS를 받게 되며, 여기서 알파-세타 tACS는 자극 시작과 끝에 각각 20초 동안 서서히 증가 및 감소시키고, 그 후 자극 부위 사이에 2 mA를 적용하여 전달됩니다.
전달되는 자극 진폭은 Frohlich Lab에서 수행되는 tACS 연구에 표준입니다.
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TMS 자극은 MagPro X100 시스템(MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA)을 사용하여 전달됩니다.
참가자는 안정 시 운동 역치의 90 % 강도로, 50 Hz에서 3개의 펄스로 구성된 버스트를 5 Hz로 반복하는(2초 트레인, 8초 트레인 간 간격, 블록당 총 30개 트레인) 1,800개의 이중펄스로 구성된 세타-버스트 자극(iTBS)을 받게 됩니다.
TMS는 각 tACS/치료 블록 전(tACS 전극 위에) 전달되어, 단일 세션 중재 동안 총 5개의 TMS 블록이 이루어집니다.
세 차례의 1시간 심리치료 블록은 여러 심리치료에서 효과적인 요소를 통합하도록 설계되었으며, 주로 제시된 문제를 정의하기 위한 기능적 분석을 중점으로 하여, 각각 낮은 기분과 심리적 유연성을 목표로 하는 행동 활성화(BA) 및 수용전념치료 모듈을 포함합니다. SSI는 Hayes가 설명한 심리적 유연성 원칙에 따라 모듈 전반에 걸쳐 ACT 원칙을 통합하도록 설계되었습니다. 현재에 집중하고, 열린 마음을 가지며, 중요한 일을 하세요. 매뉴얼은 몇 명의 고급 임상 연수생과 두 명의 면허를 가진 임상 심리학자로 구성된 팀에 의해 작성되었습니다. 각 세션의 마지막 10분은 그날의 활동, 참가자들에게 눈에 띈 점(부정적이거나 긍정적인), 그리고 임상의에게 피드백이 있었는지를 간략히 검토하는 데 사용됩니다.
알파 및 세타 tACS 자극은 neuroConn DC Stimulator MC를 사용하여 전달됩니다. 중재적 tACS 자극은 총 120분 동안 이루어지며, 60분은 치료의 두 번째 블록 동안, 나머지 60분은 세 번째 블록 동안 전달됩니다. F3과 F4는 '동위상'으로 자극되며, 각 위치에 1 mA가 적용되고, Cz는 '역위상'으로 2mA가 적용됩니다(제로에서 피크까지).
tACS 자극은 자극의 시작과 끝에서 20초 동안 서서히 증가하고 감소하는 방식으로 전달됩니다.
전달되는 자극 진폭은 Frohlich 연구실에서 수행되는 tACS 연구에 표준적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응(AE)의 발생을 통한 안전성
기간: Day 0 (기준선) ~ Day 90 (추적 관찰 2)
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실험군과 위약군 모두에서 중재와 관련이 있는 것으로 판단된 중증 이상사건(SAEs)의 수.
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Day 0 (기준선) ~ Day 90 (추적 관찰 2)
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단일 세션 중재의 실현 가능성
기간: Day 0 (기준선)
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중재 세션을 성공적으로 완료한 등록 참가자 수.
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Day 0 (기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 세션 중재 후 Hamilton 우울증 평가 척도-17(HDRS-17) 점수 변화.
기간: 1일차 (기준선) ~ 14일차 (추적관찰 1)
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HDRS-17은 임상의가 시행하는 우울증 평가 도구로, 총 17개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0점에서 52점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
연구자들은 중재 기간 동안 Day 0(기준선)부터 Day 14(추적 조사 1)까지 점수의 변화를 확인할 것입니다.
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1일차 (기준선) ~ 14일차 (추적관찰 1)
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단일 세션 중재 후 해밀턴 우울증 평가 척도-17 (HDRS-17) 점수 변화의 지속 기간.
기간: 14일차(후속 조치 1)부터 90일차(후속 조치 2)까지
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HDRS-17은 임상의가 시행하는 우울증 평가 도구로, 총 17개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0에서 52점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
연구자들은 치료 효과의 지속 기간(효과적인 경우)을 확인하기 위해 Day 14(추적 관찰 1)부터 Day 90(추적 관찰 2)까지의 점수 변화를 전체 추적 관찰 시점과 두 군 모두에서 평가할 것입니다.
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14일차(후속 조치 1)부터 90일차(후속 조치 2)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-0141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
소규모 표본 크기로 인해 참여자가 식별될 수 있으므로 이 연구에서는 개별 참여자 데이터를 공유하지 않을 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간헐 세타 버스트 자극 (iTBS)에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
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Medical University of South Carolina모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애