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CARED: Um Novo Paradigma de Tratamento Rápido para a Depressão (CARED)

23 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O Protocolo Carolina de Recuperação da Depressão (CARED): Um Novo Paradigma de Tratamento Rápido para a Depressão

O objetivo deste estudo é avaliar principalmente a viabilidade e, secundariamente, a eficácia de uma intervenção de sessão única (SSI) que combina estimulação cerebral não invasiva e psicoterapia para o Transtorno Depressivo Maior (TDM). Os investigadores irão recrutar 30 pessoas com TDM, com pelo menos sintomas ligeiros a moderados, que sejam resistentes aos tratamentos típicos para o Transtorno Depressivo Maior. Neste ensaio, os participantes receberão psicoterapia, Estimulação Magnética Transcraniana de Burst Theta Intermitente (iTBS) e Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) ativa ou simulada (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar principalmente a viabilidade e, secundariamente, a eficácia de uma intervenção de sessão única (ISU) que combina estimulação cerebral não invasiva e psicoterapia para a Perturbação Depressiva Maior (PDM). Os investigadores irão recrutar 30 pessoas com PDM, com pelo menos sintomas ligeiros a moderados, que sejam resistentes a intervenções típicas para a Perturbação Depressiva Maior. Neste ensaio, os participantes receberão 3 intervenções numa única sessão: psicoterapia, Estimulação de Rajada Teta Intermitente (ERTI), e os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (ETCA) ativa ou placebo. Além disso, as avaliações clínicas dos sintomas de depressão são realizadas no Rastreio (para elegibilidade), na Linha de Base (no início do dia, antes de qualquer intervenção), no Seguimento 1 (SEG1; 2 semanas após a ISU) e no Seguimento 2 (SEG2; 3 meses após a ISU). Estão incluídas avaliações adicionais dos sintomas de ansiedade, regulação emocional, melhoria clínica e qualidade de vida.

Objetivo Primário:

  • Estabelecer a segurança, viabilidade e tolerabilidade da ISU

Objetivo Secundário:

  • Estabelecer a eficácia da ISU para o tratamento dos sintomas de depressão, determinando a redução dos sintomas 2 semanas após a conclusão da ISU.
  • Determinar se o efeito combinado da psicoterapia, ETM e ETCA para tratar a depressão reduz os sintomas para além da ETM e terapia isoladas no SEG1.
  • Determinar a longevidade da eficácia da intervenção (se eficaz) através dos pontos temporais de seguimento (SEG) para ambos os grupos e entre grupos, comparando as pontuações no SEG1 com as pontuações no SEG2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haileigh Taylor, BA
  • Número de telefone: 919-966-9929
  • E-mail: hjtay@unc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Recrutamento
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Qualquer género, com idades entre os 18 e os 70 anos
  • Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Diagnóstico de DSM-5 de depressão maior unipolar, não-psicótica (MDD) comprovado pela Entrevista de Diagnóstico para Perturbações de Ansiedade, Humor e Perturbações Obsessivo-Compulsivas e Neuropsiquiátricas Relacionadas (DIAMOND)
  • Pontuação HDRS-17 ≥14
  • Baixo risco de suicídio (definido para este estudo como ausência de ideação suicida ativa no último mês e ausência de tentativas de suicídio, ações preparatórias ou autolesão não-suicida significativa nos últimos 2 anos). O risco será avaliado utilizando a versão de triagem e triagem da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), com exploração adicional de respostas positivas.
  • Capacidade para compreender todos os riscos relevantes e potenciais benefícios do estudo (consentimento informado).
  • Para pessoas com potencial de engravidar: uso de contraceção altamente eficaz, conforme determinado pelo Investigador, durante pelo menos 1 mês antes do rastreio e acordo para utilizar tal método durante a participação no estudo
  • Histórico de resistência ao tratamento, indicado por não ter alcançado anteriormente ou atualmente uma redução clinicamente significativa dos sintomas com pelo menos um medicamento antidepressivo. Isto será avaliado utilizando o Inventário de Tratamento de Maudsley (MTI). Serão incluídos participantes com pontuações iguais ou superiores a 3 no MTI.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de DSM-5 de perturbação grave por uso de álcool (AUD) nos últimos 12 meses, comprovado pelo DIAMOND
  • Diagnóstico de DSM-5 de perturbação por uso de substâncias moderada a grave (excluindo tabaco) nos últimos 12 meses, comprovado pelo DIAMOND
  • Histórico de perturbação bipolar ao longo da vida, comprovado pelo DIAMOND
  • Perturbações do espectro da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, comprovadas pelo DIAMOND
  • Histórico de perturbação do espectro do autismo (autodeclarado pelos participantes)
  • Iniciou qualquer nova medicação psicotrópica nas 6 semanas anteriores ao rastreio ou teve alteração de dose nas 6 semanas anteriores
  • Iniciou um novo curso de psicoterapia nas 6 semanas anteriores ao rastreio
  • Recebeu qualquer tratamento de neuroestimulação nas 6 semanas anteriores ao rastreio
  • Histórico de convulsões (excluindo convulsões febris na infância ou convulsões induzidas por Terapia Eletroconvulsiva (ECT))
  • Perturbações neurológicas que aumentariam o risco de participação ou representariam um fator de confusão significativo na opinião do investigador (por exemplo, demência, histórico de AVC, doença de Parkinson, esclerose múltipla, histórico de traumatismo craniano com perda prolongada de consciência, aneurisma cerebral roto, radiação prévia ao SNC)
  • Resposta anteriormente insuficiente a ECT ou estimulação magnética transcraniana (TMS)
  • Cirurgia cerebral anterior e/ou implantes cerebrais
  • Histórico pessoal ou familiar de epilepsia
  • Desmaios ou síncopes anteriores
  • Metal no cérebro, crânio ou em qualquer outra parte do corpo
  • Dispositivo médico implantado que utiliza eletricidade e quaisquer dispositivos implantados noutras áreas da cabeça ou pescoço, ou implantes localizados a < 30cm da posição da bobina TMS
  • Gravidez ou lactação atuais
  • Atualmente inscrito noutro ensaio clínico para depressão
  • Perturbação médica instável ou qualquer condição que coloque o participante em risco aumentado ou impeça a sua total conformidade ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
  • Indivíduos não falantes de inglês estão excluídos porque a capacidade de comunicar com precisão e completude as informações do estudo, responder a perguntas sobre o estudo e obter consentimento em língua inglesa são necessárias, e devido a limitações de recursos não é viável contratar um intérprete para serviços linguísticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sham Inativo (Placebo)
Os participantes receberão psicoterapia, iTBS ativo e tACS simulado, no qual o tACS alfa-teta é administrado durante 40 segundos antes de ser reduzido gradualmente para próximo de 0 mA de corrente. O simulado é projetado para imitar a sensação de receber tACS Alfa e Teta sem administrar uma dose suficiente.
Dispositivo: Estimulação Intermitente em Surtos Theta (iTBS)
A estimulação TMS será administrada utilizando o sistema MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, EUA). Os participantes receberão estimulação theta-burst (iTBS) consistindo em 1.800 pulsos bifásicos administrados em rajadas de três pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz (trens de 2 s, intervalo entre trens de 8 s, 30 trens no total por bloco), a uma intensidade de 90% do limiar motor em repouso. A TMS será administrada antes de cada bloco de tACS/terapia (sobre os elétrodos de tACS), totalizando 5 blocos de TMS durante a intervenção de sessão única.
Comportamental: Psicoterapia

Os três blocos de psicoterapia de 1 hora foram concebidos para incorporar componentes eficazes de múltiplas psicoterapias, com ênfase na análise funcional para definir a preocupação apresentada, seguida de módulos de Ativação Comportamental (BA) e Terapia de Aceitação e Compromisso para abordar o humor depressivo e a flexibilidade psicológica, respetivamente.

O SSI foi concebido para incorporar os princípios da ACT ao longo dos módulos, guiado pelos princípios da flexibilidade psicológica, conforme descrito por Hayes. Esteja presente, abra-se, faça o que importa. O manual foi criado por uma equipa de vários estagiários clínicos avançados e dois psicólogos clínicos licenciados. Os últimos 10 minutos de cada sessão serão dedicados a rever brevemente as atividades do dia, o que se destacou para os participantes (negativo ou positivo) e se tinham feedback para o clínico.

Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) Sham (Placebo)
Os participantes serão equipados com a mesma configuração de tACS e receberão tACS simulada na qual a tACS alfa-teta é administrada durante 40 segundos antes de diminuir para perto de 0 mA de corrente (20 segundos de aumento e diminuição gradual; total de 80 segundos de estimulação).
Esta simulação ativa foi concebida para imitar a sensação de receber estimulação sem fornecer uma dose suficiente de tACS para influenciar a eficácia do SSI.
Experimental: Active tACS: Braço Experimental
Os participantes receberão psicoterapia, iTBS ativa e tACS ativa, na qual a tACS alfa-teta será administrada com um aumento e diminuição gradual de 20 segundos, no início e no final da estimulação, seguida por 2 mA entre os locais de estimulação. A amplitude de estimulação administrada é padrão para os estudos de tACS realizados no Laboratório Frohlich
Dispositivo: Estimulação Intermitente em Surtos Theta (iTBS)
A estimulação TMS será administrada utilizando o sistema MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, EUA). Os participantes receberão estimulação theta-burst (iTBS) consistindo em 1.800 pulsos bifásicos administrados em rajadas de três pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz (trens de 2 s, intervalo entre trens de 8 s, 30 trens no total por bloco), a uma intensidade de 90% do limiar motor em repouso. A TMS será administrada antes de cada bloco de tACS/terapia (sobre os elétrodos de tACS), totalizando 5 blocos de TMS durante a intervenção de sessão única.
Comportamental: Psicoterapia

Os três blocos de psicoterapia de 1 hora foram concebidos para incorporar componentes eficazes de múltiplas psicoterapias, com ênfase na análise funcional para definir a preocupação apresentada, seguida de módulos de Ativação Comportamental (BA) e Terapia de Aceitação e Compromisso para abordar o humor depressivo e a flexibilidade psicológica, respetivamente.

O SSI foi concebido para incorporar os princípios da ACT ao longo dos módulos, guiado pelos princípios da flexibilidade psicológica, conforme descrito por Hayes. Esteja presente, abra-se, faça o que importa. O manual foi criado por uma equipa de vários estagiários clínicos avançados e dois psicólogos clínicos licenciados. Os últimos 10 minutos de cada sessão serão dedicados a rever brevemente as atividades do dia, o que se destacou para os participantes (negativo ou positivo) e se tinham feedback para o clínico.

Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS)
A estimulação tACS alfa e -theta será administrada utilizando o neuroConn DC Stimulator MC. A estimulação tACS interventiva terá um total de 120 minutos de tACS; 60 minutos serão administrados durante o segundo bloco de terapia e 60 minutos serão administrados durante o terceiro bloco de terapia. F3 e F4 serão estimulados 'em fase', com 1 mA aplicado em cada localização, e Cz será estimulado 'em antifase' com 2mA aplicados (zero ao pico). tACS será administrada com uma rampa de subida e descida de 20 segundos, no início e no fim da estimulação. A amplitude de estimulação administrada é padrão para estudos tACS realizados no Laboratório Frohlich.
Outros nomes:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança através da presença de quaisquer EAs graves
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) até ao Dia 90 (Follow-up 2)
O número de eventos adversos graves (SAEs) determinados como relacionados com a intervenção em ambos os braços experimental e simulado.
Dia 0 (Linha de Base) até ao Dia 90 (Follow-up 2)
Viabilidade da Intervenção de Sessão Única
Prazo: Dia 0 (Baseline)
Número de participantes inscritos que concluem com sucesso a sessão de intervenção.
Dia 0 (Baseline)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HDRS-17) após Intervenção de Sessão Única.
Prazo: Dia 1 (Baseline) ao Dia 14 (Follow-up 1)
A HDRS-17 é uma avaliação de depressão administrada por clínicos e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Os investigadores determinarão a alteração nas pontuações durante a intervenção desde o Dia 0 (Baseline) até ao Dia 14 (Follow-up 1).
Dia 1 (Baseline) ao Dia 14 (Follow-up 1)
Duração da alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HDRS-17) após a Intervenção de Sessão Única.
Prazo: Dia 14 (Seguimento 1) a Dia 90 (Seguimento 2)
A HDRS-17 é uma avaliação de depressão administrada por clínico e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 52. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado. Os investigadores determinarão a alteração nas pontuações entre o Dia 14 (Follow Up 1) e o Dia 90 (Follow-up 2) para estabelecer a longevidade da eficácia do tratamento (se eficaz) através dos pontos temporais de Follow Up no geral e para ambos os braços.
Dia 14 (Seguimento 1) a Dia 90 (Seguimento 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-0141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados neste estudo devido ao pequeno tamanho da amostra, o que pode tornar os participantes identificáveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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