Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARED : En ny behandlingsparadigm för snabb behandling av depression (CARED)

23 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

The Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED) : En Ny Snabbbehandlingsparadigm för Depression

Syftet med denna studie är att primärt bedöma genomförbarheten och sekundärt bedöma effekten av en enkelsessionintervention (SSI) som kombinerar icke-invasiv hjärnstimulering och psykoterapi för större depressiv störning (MDD). Forskarna kommer att rekrytera 30 personer med MDD, med åtminstone milda till måttliga symptom, som är resistenta mot typiska behandlingar för större depressiv störning. I denna prövning kommer deltagarna att få psykoterapi, Intermittent Theta Burst Stimulation Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS), och antingen aktiv eller sham (placebo) Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att primärt bedöma genomförbarheten och sekundärt bedöma effektiviteten av en enskild sessionsintervention (SSI) som kombinerar icke-invasiv hjärnstimulering och psykoterapi för större depressiv störning (MDD). Forskare kommer att rekrytera 30 personer med MDD, med åtminstone milda till måttliga symptom, som är resistenta mot typiska interventioner för större depressiv störning. I detta försök kommer deltagarna att få 3 interventioner under en enda session: psykoterapi, intermittent theta burst-stimulering (iTBS), och deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv eller placebo transkraniell växelströmstimulering (tACS). Dessutom utförs kliniska bedömningar av depressionssymptom vid screening (för behörighet), baslinje (vid dagens början, före någon intervention), uppföljning 1 (FUP1; 2 veckor efter SSI) och uppföljning 2 (FUP2; 3 månader efter SSI). Ytterligare bedömningar av ångestsymptom, känsloreglering, klinisk förbättring och livskvalitet ingår.

Primärt mål:

  • Fastställa säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten för SSI

Sekundärt mål:

  • Fastställa effektiviteten av SSI för behandling av depressionssymptom genom att bestämma symtomreduktion 2 veckor efter avslutad SSI.
  • Avgöra om den kombinerade effekten av psykoterapi, TMS och tACS för behandling av depression minskar symtom utöver TMS och terapi ensamt vid FUP1.
  • Avgöra interventionens effektivitetens varaktighet (om effektiv) via uppföljningstidpunkter (FUP) för båda grupperna och mellan grupper genom att jämföra poäng vid FUP1 med poäng vid FUP2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Haileigh Taylor, BA
  • Telefonnummer: 919-966-9929
  • E-post: hjtay@unc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Rekrytering
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst, ålder 18–70 år
  • Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalat villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • DSM-5-diagnos av unipolär, icke-psykotisk MDD enligt Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • HDRS-17-poäng ≥14
  • Låg suicidrisk (definierad för denna studie som ingen aktiv suicidtanke under den senaste månaden och inga suicidförsök, förberedande handlingar eller betydande icke-suicidalt självskadebeteende under de senaste 2 åren). Risk bedöms med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screen och triage-version med vidare utforskning av positiva svar.
  • Kapacitet att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke).
  • För personer med barnafödande potential: användning av mycket effektiv preventivmedel enligt utredarens bedömning i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studieperioden
  • Historik av behandlingsresistens enligt tidigare eller nuvarande brist på kliniskt signifikant symtomminskning med minst ett antidepressivt läkemedel. Detta utvärderas med hjälp av Maudsley Treatment Inventory (MTI). Deltagare med poäng större än eller lika med 3 på MTI inkluderas.

Exklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnos av svår alkoholbruksstörning (AUD) under de senaste 12 månaderna, enligt DIAMOND
  • DSM-5-diagnos av måttlig till svår substansbruksstörning (exklusive tobak) under de senaste 12 månaderna, enligt DIAMOND
  • Livstidshistorik av bipolär störning, enligt DIAMOND
  • Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, enligt DIAMOND
  • Historik av autismpektrumstörning (självrapporterad av deltagarna)
  • Startat något nytt psykotrop läkemedel under de 6 veckorna före screening eller haft en dosändring under de föregående 6 veckorna
  • Startat en ny kurs av psykoterapi under de 6 veckorna före screening
  • Fått någon neurostimulationsbehandling under de 6 veckorna före screening
  • Historik av krampanfall (exklusive febrila kramper i barndomen eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)-inducerade kramper)
  • Neurologiska störningar som skulle öka deltaganderisken eller utgöra en betydande förvirrande faktor enligt utredarens bedömning (t.ex. demens, historik av stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, historik av traumatisk hjärnskada med förlängd medvetslöshet, rupturerat cerebralt aneurysm, tidigare CNS-strålning)
  • Tidigare misslyckad respons på ECT eller transkraniell magnetstimulering (TMS)
  • Tidigare hjärnkirurgi och/eller hjärnimplantat
  • Personlig eller familjehistorik av epilepsi
  • Tidigare svimningsanfall eller synkope
  • Metall i hjärnan, skallen eller annanstans i kroppen
  • Implanterat medicintekniskt produkt som använder elektricitet och eventuella implantat i andra områden av huvudet eller nacken, eller implantat placerade < 30 cm från TMS-spolens position
  • Nuvarande graviditet eller amning
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk studie för depression
  • Instabil medicinsk störning eller något som skulle placera deltagaren i ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga efterlevnad av eller slutförande av studien, enligt utredarens bedömning
  • Personer som inte talar engelska exkluderas eftersom förmågan att korrekt och fullständigt kommunicera studieinformation, svara på frågor om studien och inhämta samtycke på engelska är nödvändig, och på grund av resursbegränsningar är det inte möjligt att anlita en tolk för språktjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inaktiv Sham (Placebo)
Deltagarna kommer att få psykoterapi, aktiv iTBS och fejk tACS där alfa-teta tACS levereras i 40 sekunder innan den fasas ut till nära noll mA ström. Feken är utformad för att efterlikna känslan av att få alfa- och tetatACS utan att leverera en tillräcklig dos.
Enhet: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
TMS-stimuleringen kommer att levereras med MagPro X100-systemet (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deltagarna kommer att få theta-burst-stimulering (iTBS) som består av 1 800 bifasiska pulser levererade i burstar om tre pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz (2-s tåg, 8-s inter-tågintervall, totalt 30 tåg per block), med en intensitet på 90 % av den vilande motoriska tröskeln. TMS kommer att levereras före varje tACS/terapiblock (över tACS-elektroderna), totalt 5 block av TMS under den enda sessionsinterventionen.
Beteende: Psykoterapi

De tre en timmes långa psykoterapiblocken utformades för att inkorporera effektiva komponenter från flera psykoterapier, med tonvikt på funktionell analys för att definiera det aktuella bekymret, följt av beteendeaktivering (BA) och Acceptance and Commitment Therapy-moduler för att rikta in sig på nedstämdhet respektive psykologisk flexibilitet.

SSI utformades för att inkorporera ACT-principer genomgående i modulerna, vägledda av principerna för psykologisk flexibilitet, som beskrivs av Hayes. Var närvarande, öppna upp, gör det som betyder något. Manualen skapades av ett team bestående av flera avancerade kliniska praktikanter och två legitimerade kliniska psykologer. De sista 10 minuterna av varje session ägnas åt att kort gå igenom dagens aktiviteter, vad som framstod för deltagarna (negativt eller positivt), och om de hade återkoppling till klinikern.

Enhet: Sham (Placebo) Transcranial Växelströmsstimulering (tACS)
Deltagarna kommer att utrustas med samma tACS-uppsättning och kommer att få placebo-tACS där alfa-theta-tACS levereras i 40 sekunder innan strömmen trappas ner till nära 0 mA (20 sekunders upptrappning och nedtrappning; totalt 80 sekunders stimulering). Denna aktiva placebo är utformad för att efterlikna känslan av att få stimulering utan att leverera en tillräcklig dos tACS för att påverka effekten av SSI.
Experimentell: Aktiv tACS: Experimentell arm
Deltagarna kommer att få psykoterapi, aktiv iTBS och aktiv tACS där alfa-teta tACS kommer att levereras med en ramp upp och ramp ned på 20 sekunder i början och slutet av stimuleringen, följt av 2 mA mellan stimuleringsplatserna. Den levererade stimuleringsamplituden är standard för tACS-studier som genomförs i Frohlich-laboratoriet.
Enhet: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
TMS-stimuleringen kommer att levereras med MagPro X100-systemet (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deltagarna kommer att få theta-burst-stimulering (iTBS) som består av 1 800 bifasiska pulser levererade i burstar om tre pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz (2-s tåg, 8-s inter-tågintervall, totalt 30 tåg per block), med en intensitet på 90 % av den vilande motoriska tröskeln. TMS kommer att levereras före varje tACS/terapiblock (över tACS-elektroderna), totalt 5 block av TMS under den enda sessionsinterventionen.
Beteende: Psykoterapi

De tre en timmes långa psykoterapiblocken utformades för att inkorporera effektiva komponenter från flera psykoterapier, med tonvikt på funktionell analys för att definiera det aktuella bekymret, följt av beteendeaktivering (BA) och Acceptance and Commitment Therapy-moduler för att rikta in sig på nedstämdhet respektive psykologisk flexibilitet.

SSI utformades för att inkorporera ACT-principer genomgående i modulerna, vägledda av principerna för psykologisk flexibilitet, som beskrivs av Hayes. Var närvarande, öppna upp, gör det som betyder något. Manualen skapades av ett team bestående av flera avancerade kliniska praktikanter och två legitimerade kliniska psykologer. De sista 10 minuterna av varje session ägnas åt att kort gå igenom dagens aktiviteter, vad som framstod för deltagarna (negativt eller positivt), och om de hade återkoppling till klinikern.

Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Den alfa- och teta-tACS-stimuleringen kommer att levereras med neuroConn DC Stimulator MC. Den interventionella tACS-stimuleringen kommer att vara totalt 120 minuter tACS; 60 minuter kommer att levereras under det andra terapitillfället och 60 minuter kommer att levereras under det tredje terapitillfället. F3 och F4 kommer att stimuleras "in-fas", med 1 mA applicerat vid varje plats, och Cz kommer att stimuleras "anti-fas" med 2 mA applicerat (noll till topp).
tACS kommer att levereras med en 20 sekunders upptrappning och nedtrappning, i början och slutet av stimuleringen.
Stimuleringsamplituden som levereras är standard för tACS-studier som utförs i Frohlich Lab.
Andra namn:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet via förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0 (Baseline) till Dag 90 (Uppföljning 2)
Antalet allvarliga biverkningar (SAEs) som bedömts vara relaterade till interventionen i både experimentell och kontrollgrupp.
Dag 0 (Baseline) till Dag 90 (Uppföljning 2)
Genomförbarheten av interventionen i en enda session
Tidsram: Dag 0 (Baslinje)
Antal registrerade deltagare som fullföljer interventionssessionen framgångsrikt.
Dag 0 (Baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) poäng efter en enstaka interventionssession.
Tidsram: Dag 1 (Baseline) till Dag 14 (Uppföljning 1)
HDRS-17 är en klinikeradministrerad depressionsbedömning och består av 17 punkter med ett totalt poängintervall från 0 till 52. Ett högre poäng indikerar ett sämre utfall. Forskarna kommer att fastställa förändringen i poäng över interventionen från dag 0 (baslinje) till dag 14 (uppföljning 1).
Dag 1 (Baseline) till Dag 14 (Uppföljning 1)
Varaktighet av förändring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) poäng efter Enskild Session Intervention.
Tidsram: Dag 14 (Uppföljning 1) till Dag 90 (Uppföljning 2)
HDRS-17 är en klinikeradministrerad depressionsbedömning och består av 17 punkter med en total poängsumma från 0 till 52. En högre poäng indikerar ett sämre utfall. Forskarna kommer att fastställa förändringen i poäng mellan dag 14 (uppföljning 1) och dag 90 (uppföljning 2) för att fastställa behandlingens långvariga effektivitet (om den är effektiv) via uppföljningstidpunkterna totalt och för båda armarna.
Dag 14 (Uppföljning 1) till Dag 90 (Uppföljning 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Foundation of Hope, North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-0141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas i denna studie på grund av den lilla urvalsstorleken, vilket kan göra deltagarna identifierbara

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera