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CARED: Un Nuovo Paradigma di Trattamento Rapido per la Depressione (CARED)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il Protocollo di Ripresa dalla Depressione della Carolina (CARED): Un Nuovo Paradigma di Trattamento Rapido per la Depressione

Lo scopo di questo studio è valutare principalmente la fattibilità e secondariamente l'efficacia di un intervento a sessione singola (SSI) che combina stimolazione cerebrale non invasiva e psicoterapia per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). I ricercatori recluteranno 30 persone con MDD, con sintomi almeno da lievi a moderati, che sono resistenti ai trattamenti tipici per il Disturbo Depressivo Maggiore. In questo studio, i partecipanti riceveranno psicoterapia, Stimolazione Magnetica Transcranica a Scoppi Theta Intermittenti (iTBS) e Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS) attiva o sham (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare principalmente la fattibilità e secondariamente l'efficacia di un intervento a sessione singola (SSI) che combina stimolazione cerebrale non invasiva e psicoterapia per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). I ricercatori recluteranno 30 persone con MDD, con sintomi almeno da lievi a moderati, che sono resistenti ai tipici interventi per il Disturbo Depressivo Maggiore. In questo studio, i partecipanti riceveranno 3 interventi in una singola sessione: psicoterapia, Stimolazione Theta Burst Intermittente (iTBS), e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) attiva o placebo. Inoltre, le valutazioni cliniche dei sintomi depressivi vengono effettuate allo Screening (per l'idoneità), alla Baseline (all'inizio della giornata, prima di qualsiasi intervento), al Follow up 1 (FUP1; 2 settimane dopo SSI) e al Follow up 2 (FUP2; 3 mesi dopo SSI). Sono incluse valutazioni aggiuntive dei sintomi d'ansia, della regolazione emotiva, del miglioramento clinico e della qualità della vita.

Obiettivo Primario:

  • Stabilire la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dello SSI

Obiettivo Secondario:

  • Stabilire l'efficacia dello SSI per il trattamento dei sintomi depressivi determinando la riduzione dei sintomi 2 settimane dopo il completamento dello SSI.
  • Determinare se l'effetto combinato di psicoterapia, TMS e tACS per trattare la depressione riduca i sintomi oltre la TMS e la terapia da sole al FUP1.
  • Determinare la durata dell'efficacia dell'intervento (se efficace) tramite i tempi di follow up (FUP) per entrambi i gruppi e tra i gruppi confrontando i punteggi al FUP1 con i punteggi al FUP2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haileigh Taylor, BA
  • Numero di telefono: 919-966-9929
  • Email: hjtay@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi genere, età 18 - 70 anni
  • Fornitura di modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi DSM-5 di MDD unipolare non psicotico, come evidenziato dal Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • Punteggio HDRS-17 ≥14
  • Basso rischio di suicidio (definito per questo studio come nessuna ideazione suicidaria attiva nell'ultimo mese e nessun tentativo di suicidio, azioni preparatorie o autolesionismo non suicidario significativo nei precedenti 2 anni). Il rischio sarà valutato utilizzando la versione di screening e triage della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) con ulteriore esplorazione delle risposte positive.
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato).
  • Per le persone in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci come determinato dal Ricercatore per almeno 1 mese prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio
  • Storia di resistenza al trattamento come indicato dal mancato raggiungimento di una riduzione clinicamente significativa dei sintomi con almeno un farmaco antidepressivo in passato o attualmente. Questo sarà valutato utilizzando il Maudsley Treatment Inventory (MTI). I partecipanti con punteggi maggiori o uguali a 3 sul MTI saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol (AUD) grave negli ultimi 12 mesi, come evidenziato dal DIAMOND
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (escluso il tabacco) negli ultimi 12 mesi, come evidenziato dal DIAMOND
  • Storia nel corso della vita di disturbo bipolare, come evidenziato dal DIAMOND
  • Disturbi dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, come evidenziato dal DIAMOND
  • Storia di disturbo dello spettro autistico (auto-riferito dai partecipanti)
  • Inizio di qualsiasi nuovo farmaco psicotropo nelle 6 settimane precedenti lo screening o cambiamento di dosaggio nelle 6 settimane precedenti
  • Inizio di un nuovo ciclo di psicoterapia nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Ricezione di qualsiasi trattamento di neurostimolazione nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili nell'infanzia o convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante (ECT))
  • Disturbi neurologici che aumenterebbero il rischio di partecipazione o presenterebbero un confondente significativo secondo l'opinione del ricercatore (ad esempio, demenza, storia di ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con prolungata perdita di coscienza, aneurisma cerebrale rotto, precedente radiazione del SNC)
  • Precedente mancata risposta a ECT o stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • Precedente chirurgia cerebrale e/o impianti cerebrali
  • Storia personale o familiare di epilessia
  • Precedenti episodi di svenimento o sincope
  • Metallo nel cervello, cranio o altrove nel corpo
  • Dispositivo medico impiantato che utilizza elettricità e qualsiasi dispositivo impiantato in altre aree della testa o del collo, o impianti situati < 30 cm dalla posizione della bobina TMS
  • Gravidanza o allattamento attuali
  • Attualmente arruolati in un altro studio clinico per la depressione
  • Disturbo medico instabile o qualsiasi condizione che metterebbe il partecipante a maggior rischio o impedirebbe la piena conformità o il completamento dello studio, secondo l'opinione del Ricercatore
  • Gli individui non anglofoni sono esclusi perché è necessaria la capacità di comunicare in modo accurato e completo le informazioni dello studio, rispondere alle domande sullo studio e ottenere il consenso in lingua inglese, e a causa di vincoli di risorse non è fattibile coinvolgere un interprete per servizi linguistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sham Inattivo (Placebo)
I partecipanti riceveranno psicoterapia, iTBS attivo e tACS fittizio in cui il tACS alfa-theta viene erogato per 40 secondi prima di ridurre gradualmente fino a quasi 0 mA di corrente. Il trattamento fittizio è progettato per imitare la sensazione di ricevere tACS alfa e theta senza erogare una dose sufficiente.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst Intermittente (iTBS)
La stimolazione TMS verrà erogata utilizzando il sistema MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). I partecipanti riceveranno stimolazione theta-burst (iTBS) costituita da 1.800 impulsi bifasici erogati in raffiche di tre impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz (serie di 2 s, intervallo inter-serie di 8 s, 30 serie totali per blocco), con un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo. La TMS verrà erogata prima di ogni blocco di tACS/terapia (sopra gli elettrodi tACS), per un totale di 5 blocchi di TMS durante l'intervento della singola sessione.
Comportamentale: Psicoterapia

I tre blocchi di psicoterapia da 1 ora sono stati progettati per incorporare componenti efficaci di diverse psicoterapie, con un'attenzione particolare all'analisi funzionale per definire il problema presentato, seguita da moduli di Attivazione Comportamentale (BA) e di Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per affrontare rispettivamente l'umore depresso e la flessibilità psicologica.

L'SSI è stato progettato per incorporare i principi dell'ACT in tutti i moduli, guidato dai principi della flessibilità psicologica, come descritto da Hayes. Sii presente, apriti, fai ciò che conta. Il manuale è stato creato da un team composto da diversi tirocinanti clinici avanzati e due psicologi clinici autorizzati. Gli ultimi 10 minuti di ogni sessione saranno dedicati a una breve revisione delle attività della giornata, di ciò che ha colpito i partecipanti (negativo o positivo) e se hanno avuto feedback per il clinico.

Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS) Sham (Placebo)
I partecipanti verranno dotati della stessa configurazione tACS e riceveranno una tACS fittizia in cui la tACS alfa-theta viene erogata per 40 secondi prima di ridurre gradualmente la corrente fino a quasi 0 mA (20 secondi di aumento e riduzione graduale; totale 80 secondi di stimolazione). Questa simulazione attiva è progettata per imitare la sensazione di ricevere stimolazione senza erogare una dose sufficiente di tACS per influenzare l'efficacia dell'SSI.
Sperimentale: Active tACS: Braccio Sperimentale
I partecipanti riceveranno psicoterapia, iTBS attivo e tACS attivo, in cui il tACS alfa-theta verrà erogato con una rampa di salita e discesa di 20 secondi, all'inizio e alla fine della stimolazione, seguita da 2 mA tra i siti di stimolazione. L'ampiezza della stimolazione erogata è standard per gli studi tACS condotti nel Frohlich Lab
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst Intermittente (iTBS)
La stimolazione TMS verrà erogata utilizzando il sistema MagPro X100 (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). I partecipanti riceveranno stimolazione theta-burst (iTBS) costituita da 1.800 impulsi bifasici erogati in raffiche di tre impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz (serie di 2 s, intervallo inter-serie di 8 s, 30 serie totali per blocco), con un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo. La TMS verrà erogata prima di ogni blocco di tACS/terapia (sopra gli elettrodi tACS), per un totale di 5 blocchi di TMS durante l'intervento della singola sessione.
Comportamentale: Psicoterapia

I tre blocchi di psicoterapia da 1 ora sono stati progettati per incorporare componenti efficaci di diverse psicoterapie, con un'attenzione particolare all'analisi funzionale per definire il problema presentato, seguita da moduli di Attivazione Comportamentale (BA) e di Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per affrontare rispettivamente l'umore depresso e la flessibilità psicologica.

L'SSI è stato progettato per incorporare i principi dell'ACT in tutti i moduli, guidato dai principi della flessibilità psicologica, come descritto da Hayes. Sii presente, apriti, fai ciò che conta. Il manuale è stato creato da un team composto da diversi tirocinanti clinici avanzati e due psicologi clinici autorizzati. Gli ultimi 10 minuti di ogni sessione saranno dedicati a una breve revisione delle attività della giornata, di ciò che ha colpito i partecipanti (negativo o positivo) e se hanno avuto feedback per il clinico.

Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS)
La stimolazione tACS alfa e -teta verrà erogata utilizzando il neuroConn DC Stimulator MC. La stimolazione tACS interventistica sarà di 120 minuti totali di tACS; 60 minuti verranno erogati durante il secondo blocco di terapia e 60 minuti verranno erogati durante il terzo blocco di terapia. F3 e F4 verranno stimolati 'in fase', con 1 mA applicato in ciascuna posizione, e Cz verrà stimolato 'in controfase' con 2 mA applicati (da zero al picco). La tACS verrà erogata con una rampa di salita e discesa di 20 secondi, all'inizio e alla fine della stimolazione. L'ampiezza di stimolazione erogata è standard per gli studi tACS condotti nel Frohlich Lab.
Altri nomi:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza tramite la presenza di eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) a Giorno 90 (Follow-up 2)
Il numero di eventi avversi gravi (SAE) determinati come correlati all'intervento in entrambi i bracci sperimentale e sham.
Giorno 0 (Baseline) a Giorno 90 (Follow-up 2)
Fattibilità dell'Intervento in Sessione Singola
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline)
Numero di partecipanti arruolati che completano con successo la sessione di intervento.
Giorno 0 (Baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) in seguito all'intervento in sessione singola.
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) a Giorno 14 (Follow-up 1)
La HDRS-17 è una valutazione della depressione somministrata dal clinico e consiste di 17 item con un punteggio totale che va da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
I ricercatori determineranno la variazione dei punteggi attraverso l'intervento dal Giorno 0 (Baseline) al Giorno 14 (Follow-up 1).
Giorno 1 (Baseline) a Giorno 14 (Follow-up 1)
Durata della variazione nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) in seguito all'Intervento a Sessione Singola.
Lasso di tempo: Giorno 14 (Follow-up 1) a Giorno 90 (Follow-up 2)
L'HDRS-17 è una valutazione della depressione somministrata dal clinico e consiste in 17 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto indica un esito peggiore. I ricercatori determineranno la variazione dei punteggi tra il Giorno 14 (Follow-up 1) e il Giorno 90 (Follow-up 2) per stabilire la durata dell'efficacia del trattamento (se efficace) attraverso i tempi di follow-up complessivi e per entrambi i bracci.
Giorno 14 (Follow-up 1) a Giorno 90 (Follow-up 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi in questo studio a causa del ridotto numero di campioni, che potrebbe rendere i partecipanti identificabili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst Intermittente (iTBS)

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