Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARED : Et nytt raskt behandlingsparadigme for depresjon (CARED)

23. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

The Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): En ny rask behandlingsparadigme for depresjon

Formålet med denne studien er først og fremst å vurdere gjennomførbarheten og sekundært å vurdere effekten av en enkelt sesjonsintervensjon (SSI) som kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering og psykoterapi for Major Depressive Disorder (MDD). Forskere vil rekruttere 30 personer med MDD, med minst milde til moderate symptomer, som er resistente mot typiske behandlinger for Major Depressive Disorder. I denne forsøksgruppen vil deltakerne motta psykoterapi, Intermittent Theta Burst Stimulation Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS), og enten aktiv eller sham (placebo) Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er primært å vurdere gjennomførbarheten og sekundært å vurdere effekten av en enkelt-sesjon intervensjon (SSI) som kombinerer ikke-invasiv hjerne-stimulering og psykoterapi for major depresjonslidelse (MDD). Forskere vil rekruttere 30 personer med MDD, med minst milde til moderate symptomer, som er resistente mot typiske intervensjoner for major depresjonslidelse. I denne studien vil deltakerne motta 3 intervensjoner i en enkelt sesjon: psykoterapi, Intermittent Theta Burst Stimulering (iTBS), og deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv eller placebo Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS). I tillegg utføres kliniske vurderinger av depresjonssymptomer ved screening (for kvalifisering), baseline (ved starten av dagen, før noen intervensjon), oppfølging 1 (FUP1; 2 uker etter SSI) og oppfølging 2 (FUP2; 3 måneder etter SSI). Ytterligere vurderinger av angstsymptomer, emosjonsregulering, klinisk forbedring og livskvalitet er inkludert.

Primært mål:

  • Etablere sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten til SSI

Sekundært mål:

  • Etablere effektiviteten av SSI for behandling av depresjonssymptomer ved å fastslå symptomreduksjon 2 uker etter fullføring av SSI.
  • Bestemme om den kombinerte effekten av psykoterapi, TMS og tACS for behandling av depresjon reduserer symptomer utover TMS og terapi alene ved FUP1.
  • Bestemme varigheten av intervensjonseffektiviteten (hvis effektiv) via oppfølgingstidspunkt (FUP) for begge grupper og mellom grupper ved å sammenligne resultater ved FUP1 med resultater ved FUP2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Haileigh Taylor, BA
  • Telefonnummer: 919-966-9929
  • E-post: hjtay@unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Rekruttering
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, 18–70 år
  • Signert og datert informert samtykkeerklæring
  • Angitt villighet til å følge alle studiefremgangsmåter og tilgjengelighet for studiens varighet
  • DSM-5-diagnose for unipolær, ikke-psykotisk MDD bekreftet av Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • HDRS-17 score ≥14
  • Lavt selvmordsrisiko (definert for denne studien som ingen aktiv selvmordstanker siste måned og ingen selvmordsforsøk, forberedende handlinger eller betydelig ikke-selvmordsrelatert selvskade de siste 2 årene). Risikoen vil bli vurdert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skjermings- og triasjeversjon med videre utforsking av positive svar.
  • Evne til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler med studien (informert samtykke).
  • For personer med barnepotensial: bruk av svært effektiv prevensjon fastsatt av forskeren minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studieoppholdet
  • Historie med behandlingsresistens indikert av tidligere eller nåværende manglende oppnåelse av klinisk signifikant symptomreduksjon på minst ett antidepressivt legemiddel. Dette vil bli evaluert ved hjelp av Maudsley Treatment Inventory (MTI). Deltakere med score større enn eller lik 3 på MTI vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • DSM-5-diagnose for alvorlig alkoholbrukslidelse (AUD) innen de siste 12 månedene, bekreftet av DIAMOND
  • DSM-5-diagnose for moderat til alvorlig substansbrukslidelse (unntatt tobakk) innen de siste 12 månedene, bekreftet av DIAMOND
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, bekreftet av DIAMOND
  • Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bekreftet av DIAMOND
  • Historie med autismespektrumforstyrrelse (selvrapportert av deltakerne)
  • Startet et nytt psykotropisk legemiddel i løpet av de 6 ukene før screening eller hadde doseendring i de foregående 6 ukene
  • Startet et nytt psykoterapiforløp i de 6 ukene før screening
  • Mottok nevrostimulasjonsbehandling i de 6 ukene før screening
  • Historie med krampeanfall (unntatt feberkramper i barndommen eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)-induserte kramper)
  • Neurologiske lidelser som vil øke deltakelsesrisikoen eller utgjør en betydelig forvekslingsfaktor etter forskerens vurdering (for eksempel demens, historie med hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, historie med traumatisk hjerneskade med langvarig bevissthetstap, rupturert cerebralt aneurisme, tidligere CNS-stråling)
  • Tidligere ikke svart på ECT eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Tidligere hjerneskirurgi og/eller hjerneimplantater
  • Personlig eller familiær historie med epilepsi
  • Tidligere besvimelsesanfall eller synkope
  • Metall i hjernen, skallen eller andre steder i kroppen
  • Implantert medisinsk utstyr som bruker elektrisitet og eventuelle implantater i andre områder av hodet eller nakken, eller implantater plassert < 30 cm fra TMS-spolens posisjon
  • Nåværende graviditet eller amming
  • For tiden påmeldt en annen klinisk studie for depresjon
  • Ustabil medisinsk lidelse eller noe som vil plassere deltakeren i økt risiko eller hindre deltakerens fulle etterlevelse eller fullføring av studien, etter forskerens vurdering
  • Personer som ikke snakker engelsk er ekskludert fordi evnen til å kommunisere studiemateriale nøyaktig og fullstendig, svare på spørsmål om studien og innhente samtykke på engelsk er nødvendig, og på grunn av ressursbegrensninger er det ikke mulig å engasjere en tolk for språktjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inaktiv Sham (Placebo)
Deltakerne vil motta psykoterapi, aktiv iTBS og sham tACS der alfa-theta tACS leveres i 40 sekunder før strømmen reduseres til nesten 0 mA. Sham-behandlingen er designet for å etterligne følelsen av å motta alfa- og theta-tACS uten å levere en tilstrekkelig dose.
Enhet: Intermittent Theta Burst Stimulering (iTBS)
TMS-stimuleringen vil bli levert ved hjelp av MagPro X100-systemet (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deltakerne vil motta theta-burst-stimulering (iTBS) som består av 1800 bifasiske pulser levert i bursts på tre pulser med 50 Hz, gjentatt med 5 Hz (2-sekunders tog, 8-sekunders intervall mellom tog, totalt 30 tog per blokk), med en intensitet på 90 % av den hvile motoriske terskelen. TMS vil bli levert før hver tACS/terapiblokk (over tACS-elektrodene), totalt 5 TMS-blokker gjennom hele den enkeltintervensjonsøkten.
Atferdsmessig: Psykoterapi

De tre, 1-time psykoterapiblokkene ble designet for å inkorporere effektive komponenter fra flere psykoterapier, med vekt på funksjonell analyse for å definere den fremlagte bekymringen, etterfulgt av moduler for Atferdsaktivering (BA) og Aksept- og Forpliktelsesterapi for å målrette henholdsvis lavt humør og psykologisk fleksibilitet.

SSI-en ble designet for å inkorporere ACT-prinsipper gjennom alle modulene, veiledet av prinsippene for psykologisk fleksibilitet, som beskrevet av Hayes. Vær til stede, åpne opp, gjør det som betyr noe. Manualen ble utarbeidet av et team bestående av flere avanserte kliniske praktikanter og to lisensierte kliniske psykologer. De siste 10 minuttene av hver sesjon vil bli brukt til kort å gå gjennom dagens aktiviteter, hva som stod ut for deltakerne (negativt eller positivt), og om de hadde tilbakemeldinger til klinikeren.

Enhet: Sham (Placebo) Transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS)
Deltakerne vil bli utstyrt med det samme tACS-oppsettet og vil motta placebo-tACS der alfa-theta tACS leveres i 40 sekunder før strømmen reduseres til nær 0 mA (20 sekunders opptrapping og nedtrapping; totalt 80 sekunder med stimulering). Denne aktive placebobehandlingen er utformet for å etterligne følelsen av å motta stimulering uten å levere en tilstrekkelig dose tACS til å påvirke effekten av SSI.
Eksperimentell: Aktiv tACS: Eksperimentell arm
Deltakerne vil motta psykoterapi, aktiv iTBS og aktiv tACS, hvor alfa-theta tACS vil bli levert med en opptrapping og nedtrapping på 20 sekunder ved begynnelsen og slutten av stimuleringen, etterfulgt av 2 mA mellom stimuleringsstedene. Stimuleringsamplituden som leveres er standard for tACS-studier utført i Frohlich-laboratoriet.
Enhet: Intermittent Theta Burst Stimulering (iTBS)
TMS-stimuleringen vil bli levert ved hjelp av MagPro X100-systemet (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deltakerne vil motta theta-burst-stimulering (iTBS) som består av 1800 bifasiske pulser levert i bursts på tre pulser med 50 Hz, gjentatt med 5 Hz (2-sekunders tog, 8-sekunders intervall mellom tog, totalt 30 tog per blokk), med en intensitet på 90 % av den hvile motoriske terskelen. TMS vil bli levert før hver tACS/terapiblokk (over tACS-elektrodene), totalt 5 TMS-blokker gjennom hele den enkeltintervensjonsøkten.
Atferdsmessig: Psykoterapi

De tre, 1-time psykoterapiblokkene ble designet for å inkorporere effektive komponenter fra flere psykoterapier, med vekt på funksjonell analyse for å definere den fremlagte bekymringen, etterfulgt av moduler for Atferdsaktivering (BA) og Aksept- og Forpliktelsesterapi for å målrette henholdsvis lavt humør og psykologisk fleksibilitet.

SSI-en ble designet for å inkorporere ACT-prinsipper gjennom alle modulene, veiledet av prinsippene for psykologisk fleksibilitet, som beskrevet av Hayes. Vær til stede, åpne opp, gjør det som betyr noe. Manualen ble utarbeidet av et team bestående av flere avanserte kliniske praktikanter og to lisensierte kliniske psykologer. De siste 10 minuttene av hver sesjon vil bli brukt til kort å gå gjennom dagens aktiviteter, hva som stod ut for deltakerne (negativt eller positivt), og om de hadde tilbakemeldinger til klinikeren.

Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Den alfa- og theta-tACS-stimuleringen vil bli levert ved bruk av neuroConn DC Stimulator MC. Den intervensjonelle tACS-stimuleringen vil være 120 minutter med tACS totalt; 60 minutter vil bli levert under det andre terapiblokken og 60 minutter vil bli levert under det tredje terapiblokken. F3 og F4 vil bli stimulert 'i fase', med 1 mA påført ved hver lokasjon, og Cz vil bli stimulert 'antifase' med 2 mA påført (null til topp). tACS vil bli levert med en 20-sekunders opptrapping og nedtrapping, ved begynnelsen og slutten av stimuleringen. Stimuleringsamplituden som leveres er standard for tACS-studier utført i Frohlich-laboratoriet.
Andre navn:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (Utgangspunkt) til Dag 90 (Oppfølging 2)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE-er) som er vurdert som relatert til intervensjonen i både eksperimentell- og placeboarmene.
Dag 0 (Utgangspunkt) til Dag 90 (Oppfølging 2)
Gjennomførbarheten av den enkelt-sesjonsintervensjonen
Tidsramme: Dag 0 (Utgangspunkt)
Antall påmeldte deltakere som fullfører intervensjonsøkt.
Dag 0 (Utgangspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depresjonsskala-17 (HDRS-17) score etter en enkelt økts intervensjon.
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) til Dag 14 (Oppfølging 1)
HDRS-17 er en klinikeradministrert depresjonsvurdering og består av 17 punkter med en totalskåre fra 0 til 52. En høyere skår indikerer et dårligere utfall. Forskerne vil fastslå endringen i skårer gjennom intervensjonen fra dag 0 (utgangspunkt) til dag 14 (oppfølging 1).
Dag 1 (Utgangspunkt) til Dag 14 (Oppfølging 1)
Varighet av endring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score etter Single Session Intervention.
Tidsramme: Dag 14 (Oppfølging 1) til Dag 90 (Oppfølging 2)
HDRS-17 er en klinikeradministrert depresjonsvurdering og består av 17 punkter med en totalscore fra 0 til 52. En høyere score indikerer et dårligere utfall. Forskerne vil fastslå endringen i score mellom dag 14 (oppfølging 1) og dag 90 (oppfølging 2) for å etablere varigheten av behandlingseffektivitet (hvis effektiv) via oppfølgingstidspunkter totalt og for begge armer.
Dag 14 (Oppfølging 1) til Dag 90 (Oppfølging 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-0141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt i denne studien på grunn av den lille utvalgsstørrelsen, noe som kan føre til at deltakerne kan bli identifiserbare

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere