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埋め込み型Inceptiv™脊髄刺激療法の市場投入後評価：実世界における治療結果と持続性の検証 (PERSIST)

2026年9月1日 更新者：Medtronic

実世界アウトカムと耐久性に関する市販後評価による植込み型SCS療法のサポート（PERSIST）補遺 - Inceptiv™脊髄刺激（SCS）療法

PERSIST研究は、メドトロニック社の積極的な市販後監視プラットフォームである製品監視レジストリ（PSR）内で実施されています。 PERSISTの目的は、Inceptiv™脊髄刺激療法に関する長期的なエビデンスを生成することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

970

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • 募集
        • Center for Pain and Supportive Care
        • コンタクト：
          • Krisstin Hammond
        • 主任研究者：
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136-6119
        • 募集
        • Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Maksim Shoykhet
        • 主任研究者：
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、76051-3930
        • 募集
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • コンタクト：
          • Katelynn Traver
        • 主任研究者：
          • Melissa Murphy
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • 募集
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Galvan
  • フランス
    • Cedex
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Claude Huriez
        • 主任研究者：
          • Gilles Lebuffe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、Medtronic Inceptiv™ 埋め込み式神経刺激システムの適応となる体幹および／または四肢の慢性難治性疼痛を有する成人です。 本研究への参加には、研究適格基準を満たす必要があります。

説明

選定基準:

  1. 18歳以上
  2. 患者はSCS療法未経験者であること
  3. 研究登録前に、患者がInceptiv™ SCSシステム（Medtronic SCS試験の良好な結果が得られた場合に限る）を、特定の地域における適応症に基づく適応範囲内のリードに限定して受けることが臨床的に決定されていること。
  4. 該当する場合、患者は登録前3ヶ月間安定したオピオイド用量を服用していること
  5. SCSで治療を意図する主な疼痛部位において、NPRS（0-10）で測定した疼痛強度が≥6であること

  6. 患者は地域特有の適応症を有していること。

    • 注: 上肢の神経根性疼痛（脊椎手術の有無を問わず）を有する患者は登録可能
    • 注: 米国では、脊椎手術の既往がなく脊椎手術の適応がない慢性腰痛患者で、疼痛が変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、または神経根疼痛症候群に関連する場合、SCSの適応症となります。神経根疼痛症候群（脊椎手術の既往の有無を問わず）はSCS植込みの承認適応症です。
  7. 適応症としての慢性腰痛および/または四肢痛の診断が少なくとも6ヶ月間持続していること。

除外基準:

  1. 5年間の追跡期間中に、既存の活動性植込み型神経調節デバイスまたはシステムを有している、または新たに植込む計画がある（例: 末梢神経刺激、仙骨神経調節、髄腔内薬物投与システム、第2のSCSシステム）
  2. 上肢と下肢、または背部と上肢の両方を含む複雑な疼痛パターンを有する
  3. 研究責任医師が判断する、研究結果を妨げるまたは結果を混乱させる可能性のある主要な医療処置が、登録前6ヶ月以内または植込み後に予定されている
  4. 研究責任医師が判断する、研究結果を妨げるまたは結果を混乱させる可能性のある介入的処置が、登録前6週間（±2週間）以内または植込み後に予定されている
  5. 研究責任医師が判断する、正確な疼痛報告、研究手順、および/または研究評価を混乱させる可能性のある、未治療または不安定な主要な精神疾患合併症（自殺念慮、人格障害、統合失調症など）を有する

  6. PCS総スコア>30の被験者は、以下のすべてを満たさない限り不適格:

    1. 臨床評価に基づく、管理されていない主要精神疾患または活動的な自殺傾向の不在。
    2. 研究責任医師による、治療の適切な理解、現実的な期待、およびプロトコル追跡調査への遵守が期待されることの文書化
  7. 研究責任医師が判断する、正確な疼痛報告、研究手順、および/または研究評価を混乱させる可能性のある、適応外の主要な未治療または難治性進行性疾患（例: 神経変性疾患{糖尿病性末梢神経障害を除く}、心不全、がん、変形性関節症、線維筋痛症、慢性疲労症候群）、または損傷（例: 転倒による股関節骨折）を有する
  8. 過去12ヶ月以内に薬物またはアルコール依存症で入院または外来治療を受けた、または現在/継続的な物質乱用がある
  9. 現在1日あたり≥90モルヒネミリグラム相当量（MME）の処方を受けている
  10. 研究責任医師が判断する、慢性腰痛の主な原因が椎間関節または仙腸関節痛に由来する機械的腰痛である場合（腰痛が主な疼痛状態である場合）
  11. 研究責任医師が判断する、機械的脊椎不安定性（例: 脊椎すべり症グレード2）を有する
  12. 試験または植込みを遅らせる活動性の全身または局所感染症を有する
  13. 妊娠中または妊娠を計画している
  14. 余命が1年未満である
  15. 傷害請求に関与している、現在訴訟中である、傷害請求の受益者である、労働者災害補償を受けている、または将来の訴訟を計画している
  16. 研究責任医師が判断する、周術期リスクを著しく増加させる状態（例: 不安定または重度の心疾患、肝疾患、管理不良の糖尿病、腎疾患）を有する

糖尿病性末梢神経障害、複合性局所疼痛症候群、および上肢痛で研究に登録された患者は、その特定の状態の分析に貢献するために、追加の選定/除外基準を満たす必要があります。これらの基準は、患者の状態が適用可能な臨床ガイドラインで設定された標準的な診断基準に合致することを確保するために設計されています。

疼痛性糖尿病性末梢神経障害（DPN）選定基準

  • 米国糖尿病学会（ADA）ガイドラインに基づく糖尿病の臨床診断
  • SCSで治療される主な疼痛状態がDPNによる下肢痛であること
  • 登録6ヶ月以内のヘモグロビンA1c（HbA1c）が<8%であること（選定条件）、または>8%の場合は術前リスク評価を完了していること
  • 足部にしびれまたは少なくとも1つの感覚障害（例: 感覚過敏または感覚鈍麻、灼熱感、刺すような痛み、うずき、「ピリピリ感」）の存在

疼痛性DPN除外基準

  • DPNに関連しない、またはDPNと区別できない下肢痛（例: 単神経障害、近位神経障害、非神経障害性疼痛、末梢血管疾患）
  • 下肢切断の既往または糖尿病による下肢切断の計画がある
  • 下肢の大きな（≥3cm）および/または壊疽性潰瘍または活動性感染症

複合性局所疼痛症候群（CRPS）選定基準

  • CRPSの診断基準（国際疼痛学会「ブダペスト基準」）を満たす
  • 臨床的に片手または片足に限局し、手全体、足全体、または下肢全体に影響を及ぼす疾患
  • CRPSがSCSで治療を意図する主な疼痛状態であること

CRPS除外基準

  • レイノー病の存在
  • CRPSに関連しない現在または既往の神経学的異常
  • 患側または対側の四肢の機能に影響を与える別の状態
  • ジストニアが主な症状であること

上肢痛（ULP）-非CRPS選定基準

  • 神経根疼痛症候群の診断、または失敗した背部手術または椎間板ヘルニアに続発する神経根疼痛の診断

ULP-非CRPS除外基準

  • 研究責任医師が判断する、有意な頸椎狭窄症を有する
  • 手根管症候群および/または肘部管症候群の治療が失敗している
  • 研究責任医師が判断する、機械的頸部痛（例: 椎間関節症）を有する
  • 頸椎の後方要素（椎弓切除術、後方固定術）に対する手術の既往がある
  • 疼痛の主な原因が腕神経叢損傷である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PERSIST Cohort
デバイス：市販のInceptiv™神経刺激システム
市販のInceptiv™ニューロ刺激システムの試用期間中および植込み後に実施される脊髄刺激療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス作動後6カ月時点で、治療対象の主要な疼痛について、ベースラインからの数値疼痛評価尺度（NPRS）で評価した疼痛スコアが50％以上改善した植込患者の割合
時間枠：ベースラインおよびデバイス作動後6か月
このアウトカムは、デバイス作動から6か月後に、ベースラインと比較して、治療中の主要な疼痛状態において疼痛の改善を示した植込み患者の割合を測定します。 疼痛はNPRS（0＝疼痛なし、10＝最高レベルの疼痛）を用いて評価されます。
ベースラインおよびデバイス作動後6か月
デバイス作動後6ヶ月時点での複合レスポンダーである植込み患者の割合
時間枠：ベースラインおよびデバイス活性化後6ヶ月

複合レスポンダーは、指定された追跡調査時点において、疼痛、生活の質、または疼痛関連障害の少なくとも1つにおいて、ベースラインからの改善を示す植込み患者と定義されます。

疼痛は数値疼痛評価尺度（NPRS 0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛み）を用いて評価され、改善はベースラインからの疼痛スコアの減少として定義されます。 生活の質はEQ-5D-5L指標値を用いて評価され、改善はベースラインからの正の変化として定義されます。 疼痛関連障害は疼痛障害指数（PDI）を用いて評価され、改善はベースラインからの負の変化として定義されます。
ベースラインおよびデバイス活性化後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合反応者である植込み患者の割合
時間枠：ベースラインおよびデバイス作動後3か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
複合レスポンダーは、指定された追跡調査時点において、以下の測定項目のうち少なくとも1つについて、ベースラインから改善が認められた埋め込み患者と定義されます：痛み、生活の質、または痛み関連の障害。 痛みは数値疼痛評価尺度（NPRS 0=痛みなし、10=可能な限り最悪の痛み）を使用して評価され、改善はベースラインからの疼痛スコアの減少と定義されます。 生活の質はEQ-5D-5L指数値を使用して評価され、改善はベースラインからの正の変化と定義されます。 痛み関連の障害は疼痛障害指数（PDI）を使用して評価され、改善はベースラインからの負の変化と定義されます。
ベースラインおよびデバイス作動後3か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic

捜査官

  • スタディディレクター：Holly Norman, PhD, MBA、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2029年6月27日

研究の完了 (推定)

2034年1月11日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSR-PSTM PERSIST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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