Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valóságos eredmények és tartósság posztmarketing értékelése az implantálható Inceptiv™ gerincvelő-stimulációs terápia támogatásához (PERSIST)

2026. szeptember 1. frissítette: Medtronic

A valóságos kimenetelek és tartósság piaci utáni értékelése az implantálható SCS-terápia támogatására (PERSIST) Kiegészítés - Inceptiv™ Gerincvelő-stimulációs (SCS) terápia

A PERSIST vizsgálatot a Medtronic aktív piac utáni megfigyelési platformján, a Termékfelügyeleti Nyilvántartásban (PSR) végzik. A PERSIST célja, hogy hosszú távú bizonyítékot szolgáltasson az Inceptiv™ Gerincvelő-stimulációs terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

970

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Toborzás
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krisstin Hammond
        • Kutatásvezető:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136-6119
        • Toborzás
        • Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maksim Shoykhet
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 76051-3930
        • Toborzás
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katelynn Traver
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Toborzás
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Galvan
  • Franciaország
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hôpital Claude Huriez
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Lebuffe
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célcsoportja olyan felnőttek, akik krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalomban szenvednek, és Medtronic Inceptiv™ implantálható neurostimulációs rendszerre indikáltak. A vizsgálatban való részvételhez teljesíteni kell a vizsgálati jogosultsági kritériumokat.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A betegnek SCS-terápiában naívnak kell lennie
  3. Klinikai döntés született arról, hogy a beteg Inceptiv™ SCS rendszert kapjon (Medtronic SCS próba kielégítő eredményeitől függően), amely a bevonás előtt a specifikus földrajzi területre vonatkozóan csak on-label vezetékekre korlátozódik on-label indikáció esetén.
  4. A beteg stabil opioid adagoláson van a bevonás előtti 3 hónapban, ha alkalmazható
  5. ≥6 fájdalomintenzitás, amelyet az NPRS (0-10) skálán mérnek az SCS által kezelni kívánt fájdalom domináns területén/területein

  6. A betegnek földrajzi terület-specifikus on-label indikációval kell rendelkeznie.

    • MEGJEGYZÉS: A betegek bevonhatók, ha felső végtagi radiculáris fájdalommal rendelkeznek, amely kapcsolódik vagy nem kapcsolódik gerincműtéthez
    • MEGJEGYZÉS: Az USA-ban a krónikus hátfájdalommal küzdő betegek, akiknek nincs gerincműtéti előzményük és nem jogosultak gerincműtétre, on-label jelöltek az SCS-re, ha a fájdalom degeneratív korongsérvvel, porckorongsérvvel vagy radiculáris fájdalom szindrómával kapcsolatos. A radiculáris fájdalom szindróma (gerincműtéti előzménytől függetlenül) jóváhagyott indikáció az SCS implantátum számára.
  7. Krónikus hát- és/vagy végtagfájdalom diagnózisa on-label indikáció esetén, amely legalább hat hónapig tart.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen meglévő aktív implantálható neuromodulációs eszközzel vagy rendszerrel rendelkezik, vagy tervez új ilyen eszközt vagy rendszert az 5 éves követési időszak alatt (pl. perifériás idegstimuláció, szakrális neuromoduláció, intrathekális gyógyszeradagoló rendszer, második SCS rendszer)
  2. Összetett fájdalommintázattal rendelkezik, amely magában foglalja mind a felső és alsó végtagokat, vagy hátat és felső végtagot
  3. Tervezett nagyobb orvosi beavatkozása van a bevonás előtti 6 hónapon belül vagy az implantáció után, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy összezavarhatja azokat
  4. Tervezett intervenciós beavatkozása van a bevonás előtti 6 héten belül (+/- 2 hét) vagy az implantáció után, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy összezavarhatja azokat
  5. Súlyos, kezeletlen vagy instabil pszichiátriai komorbiditás, mint öngyilkos gondolatok, személyiségzavarok, szkizofrénia stb., amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a pontos fájdalomjelentést, a vizsgálati eljárásokat és/vagy összezavarhatja a vizsgálat értékelését

  6. A PCS összpontszám >30-al rendelkező alanyok nem jogosultak, kivéve ha AZ ALÁBBI MINDEN FELTÉTEL TELJESÜL:

    1. Nem szabályozatlan súlyos pszichiátriai zavar vagy aktív öngyilkossági hajlam a klinikai értékelés alapján.
    2. A Vizsgáló dokumentációja a terápia megfelelő megértéséről, realisztikus elvárásokról és a protokoll követésének várható betartásáról
  7. Súlyos, nem indikált, kezeletlen vagy refrakter progresszív betegség (pl. neurodegeneratív betegség {nem tartalmazza a Diabetikus Perifériás Neuropátiát}, szívelégtelenség, rák, osteoarthrosis, fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma), vagy sérülés (pl. esésből eredő csípőtörés), amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a pontos fájdalomjelentést, a vizsgálati eljárásokat és/vagy összezavarhatja a vizsgálat értékelését
  8. Kórházi vagy ambuláns kezelésen volt drog- vagy alkoholfüggőség miatt az elmúlt 12 hónapban, vagy jelenlegi/folyamatos anyagfüggőséggel rendelkezik
  9. Jelenleg ≥90 morfin milligramm ekvivalens (MME) napi adagolást kap
  10. Főként mechanikus hátfájdalommal rendelkezik, amely a facet vagy sacroiliac ízületi fájdalomból ered, mint a krónikus derékfájdalom fő oka, ha a derékfájdalom a domináns fájdalmi állapot, a Vizsgáló véleménye szerint
  11. Mechanikus gerincinstabilitással rendelkezik (pl. Spondylolisthesis 2. fokozat) a Vizsgáló véleménye szerint
  12. Aktív szisztémás vagy lokális fertőzéssel rendelkezik, amely késleltetné a próbát vagy az implantációt
  13. Terhes vagy tervez terhességet
  14. Várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  15. Baleseti igényben érintett, jelenleg pereskedik, baleseti igény kedvezményezettje, munkaképtelenségi ellátást kap, vagy tervez jövőbeli pereskedést
  16. Olyan állapottal rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné a perioperatív kockázatot (pl. instabil vagy súlyos szívbetegség, májbetegség, szabályozatlan cukorbetegség, veseelégtelenség)

A Diabetikus Perifériás Neuropátiával, Komplex Regionális Fájdalom Szindrómával és Felső Végtagi Fájdalommal vizsgálatba bevont betegeknek további beillesztési/kizárási kritériumokat kell teljesíteniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak az adott állapot elemzéséhez. Ezek a kritériumok annak biztosítására szolgálnak, hogy a beteg állapota megfeleljen az alkalmazható klinikai irányelvek által meghatározott szabványos diagnosztikai kritériumoknak.

Fájdalmas Diabetikus Perifériás Neuropátia (DPN) Beillesztési Kritériumok

  • Diabetes mellitus klinikai diagnózisa az Amerikai Diabétesz Szövetség irányelvei (ADA) szerint.
  • A DPN-ből eredő alsó végtagi fájdalom a domináns fájdalmi állapot, amelyet az SCS kezel
  • A Hemoglobin A1c (HbA1c) értékének <8%-nak kell lennie a bevonástól számított 6 hónapon belül a beillesztéshez, vagy preoperatív kockázatértékelést kell végezni, ha >8%
  • Jelen kell legyen zsibbadás vagy legalább egy érzészavar (pl. fokozott vagy csökkent érzékenység, égés, szúrás/tűszúrás, fájdalom, "tűszúrás" érzés) a láb/lábakban.

Fájdalmas DPN Kizárási Kritériumok

  • Alsó végtagi fájdalom, amely nem kapcsolódik DPN-hez, vagy nem különíthető el a DPN-től (pl. mononeuropátiák, proximális neuropátiák, nem neuropátiás fájdalom, perifériás érbetegség)
  • Alsó végtagi amputáció előzménye vagy tervezett alsó végtagi amputáció cukorbetegség miatt
  • Nagy (≥3cm) és/vagy gangrénás fekélyek vagy aktív fertőzések az alsó végtagokon

Komplex Regionális Fájdalom Szindróma (CRPS) Beillesztési Kritériumok

  • Megfelel a CRPS diagnosztikai kritériumainak (International Association for the Study of Pain "Budapesti Kritériumok")
  • Klinikailag egy kézre vagy lábra korlátozódó betegség, amely az egész kezet, lábat vagy alsó végtagot érinti
  • A CRPS a domináns fájdalmi állapot, amelyet az SCS kezelni kíván

CRPS Kizárási Kritériumok

  • Reynaud-betegség jelenléte
  • Jelenlegi vagy korábbi neurológiai rendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak a CRPS-hez
  • Más állapot, amely befolyásolja a beteg vagy kontralaterális végtag funkcióját
  • Dystonia mint előfordulásuk domináns komponense

Felső Végtagi Fájdalom (ULP) - nem CRPS Beillesztési Kritériumok

  • Radiculáris fájdalom szindrómával, vagy radiculáris fájdalommal diagnosztizálva, amely sikertelen háti műtétből vagy porckorongsérvből származik

ULP - nem CRPS Kizárási Kritériumok

  • Jelentős cervicalis stenosis, a Vizsgáló véleménye szerint
  • Sikertelen carpal tunnel szindróma és/vagy cubital tunnel szindróma kezelések
  • Mechanikus nyakfájdalom (pl. facet spondylosis), a Vizsgáló véleménye szerint
  • Bármilyen korábbi előzménye a cervicalis gerinc posterior elemein (laminectomia, posterior fúzió) végzett műtétnek
  • Brachialis plexus sérülés mint fájdalom domináns oka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PERSIST Kohorsz
Eszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható Inceptiv™ idegstimulációs rendszerek
Gerincvelő-stimulációs terápia, amelyet a kereskedelmi forgalomban kapható Inceptiv™ neurostimulációs rendszerek próbaidőszaka alatt és implantálásuk után nyújtanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantált betegek százalékos aránya, akiknél a kezelt uralkodó fájdalom numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) alapján értékelt fájdalompontszámában a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os javulás mutatkozik a készülék aktiválását követő 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a készülék aktiválása után
Ez az eredménymérő azt a százalékot méri, amely a beültetett betegek közül a kezelt elsődleges fájdalmi állapotban fájdalomcsökkenést mutat a készülék aktiválásától számított 6 hónap után, az alapvonalhoz képest. A fájdalom értékelése az NPRS (Numerikus Fájdalom Értékelő Skála) segítségével történik (ahol 0=nincs fájdalom és 10=a legmagasabb fájdalom szint).
Alapvonal és 6 hónappal a készülék aktiválása után
Az implantált betegek százalékos aránya, akik 6 hónappal a készülék aktiválása után kompozit válaszadók
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a készülék aktiválása után

Az összetett válaszadó olyan beültetett beteget jelent, aki a megadott utókövetési időpontban legalább az egyik alábbi mérőszámban mutat javulást a kiindulási állapothoz képest: fájdalom, életminőség vagy a fájdalommal összefüggő fogyatékosság.

A fájdalmat a Numerikus Fájdalom Értékelő Skálával (NPRS, ahol 0=nincs fájdalom és 10=a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik, a javulást pedig a fájdalompontszám csökkenéseként határozzák meg a kiindulási állapothoz képest. Az életminőséget az EQ-5D-5L indexértékével mérjük, a javulást pedig a kiindulási állapothoz képesti pozitív változásként definiálják. A fájdalommal összefüggő fogyatékosságot a Fájdalommal Összefüggő Fogyatékosság Indexszel (PDI) értékelik, a javulást pedig a kiindulási állapothoz képesti negatív változásként határozzák meg.
Alapvonal és 6 hónappal a készülék aktiválása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett betegek százalékos aránya, akik kompozit válaszadók
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap, 60 hónap az eszköz aktiválása után
A kompozit válaszadó olyan implantált beteget jelent, aki a megadott követési időpontban legalább egy, az alábbiak közül választott mérőeszközben mutat javulást a kiindulási állapothoz képest: fájdalom, életminőség vagy a fájdalommal összefüggő fogyatékosság. A fájdalom értékelése a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálán (NPRS 0=nincs fájdalom és 10=a legrosszabb lehetséges fájdalom) történik, a javulás a fájdalompontszám csökkenését jelenti a kiindulási állapothoz képest. Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L indexérték alapján történik, a javulás a kiindulási állapothoz képest pozitív változást jelent. A fájdalommal összefüggő fogyatékosság értékelése a Fájdalom Fogyatékosság Index (PDI) segítségével történik, a javulás a kiindulási állapothoz képest negatív változást jelent.
Alapvonal és 3 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap, 60 hónap az eszköz aktiválása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSR-PSTM PERSIST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel