Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarket evaluering av virkelige verdensresultater og holdbarhet for å støtte implanterbar Inceptiv™ ryggmargsstimuleringsterapi (PERSIST)

1. september 2026 oppdatert av: Medtronic

Postmarket evaluering av virkelige verdensutfall og holdbarhet for å støtte implanterbar ryggmargstimuleringsterapi (PERSIST) Tillegg - Inceptiv™ Ryggmargstimuleringsterapi (SCS)

PERSIST-studien gjennomføres innenfor Medtronics aktive overvåkingsplattform for markedet, Product Surveillance Registry (PSR). Formålet med PERSIST er å generere langsiktig dokumentasjon for Inceptiv™ ryggmargsstimuleringsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

970

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Rekruttering
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Ta kontakt med:
          • Krisstin Hammond
        • Hovedetterforsker:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136-6119
        • Rekruttering
        • Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maksim Shoykhet
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 76051-3930
        • Rekruttering
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Ta kontakt med:
          • Katelynn Traver
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Rekruttering
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Galvan
  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Lebuffe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte studiepopulasjonen er voksne med kroniske, intrikate smerter i kroppen og/eller lemmer indikert for et Medtronic Inceptiv™ implanterbart nevrostimulasjonssystem.
Studieeligibilitetskriterier må oppfylles for å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasienten må være naiv for SCS-terapi
  3. En klinisk beslutning er tatt om at pasienten skal motta et Inceptiv™ SCS-system (avhengig av tilfredsstillende resultater fra en Medtronic SCS-prøve) begrenset til on-label-ledninger basert på spesifikk geografi for en on-label-indikasjon før inkludering i studien.
  4. Pasienten har stabil opioiddosering i 3 måneder før inkludering, hvis aktuelt
  5. Smerteintensitet ≥6 målt ved NPRS (0-10) i det dominerende smerteområdet(e) som SCS er beregnet på å behandle

  6. Pasienten må ha en on-label-indikasjon spesifikk for geografi.

    • MERK: Pasienter kan inkluderes dersom de har øvre ekstremitets radikulær smerte, relatert eller ikke relatert til ryggoperasjon
    • MERK: I USA er pasienter med kronisk ryggsmerte uten tidligere ryggoperasjon og som ikke er kvalifisert for ryggoperasjon on-label-kandidater for SCS hvis smerten er assosiert med degenerativ skiveforandring, herniert skive eller radikulært smertesyndrom. Radikulært smertesyndrom (med eller uten tidligere ryggoperasjon) er en godkjent indikasjon for SCS-implantat.
  7. Diagnose med kronisk rygg- og/eller ekstremitetssmerte for en on-label-indikasjon som har vart minst seks måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har noe eksisterende eller planlegger å få et nytt aktivt implanterbart nevromoduleringsapparat eller -system i løpet av 5-års oppfølgingsperioden (f.eks. perifer nervestimulering, sakral nevromodulering, intratekal legemiddeladministrasjonssystem, et andre SCS-system)
  2. Har et komplekst smertermønster som involverer både øvre og nedre ekstremiteter eller rygg og øvre ekstremitet
  3. Har en planlagt større medisinsk prosedyre innen 6 måneder før inkludering eller etter implantat som kan forstyrre studieresultatene eller forvirre resultatene etter forskerens vurdering
  4. Har en planlagt intervensjonsprosedyre innen 6 uker (+/- 2 uker) før inkludering eller etter implantat som kan forstyrre studieresultatene eller forvirre resultatene etter forskerens vurdering
  5. Større ubehandlet eller ustabil psykiatrisk komorbiditet, som suicidalitet, personlighetsforstyrrelser, schizofreni osv., som kan forstyrre nøyaktig smerterapportering, studieprosedyrer og/eller forvirre evaluering av studien, etter forskerens vurdering

  6. Deltakere med PCS total score >30 er ikke kvalifisert med mindre ALLE følgende er oppfylt:

    1. Fravær av ukontrollert større psykiatrisk lidelse eller aktiv suicidalitet basert på klinisk evaluering.
    2. Forskerdokumentasjon av tilstrekkelig forståelse av terapien, realistiske forventninger og forventet samsvar med protokolloppfølging
  7. Større ikke-indikert, ubehandlet eller refraktær progressiv sykdom (f.eks. nevrodegenerativ sykdom {ikke inkludert diabetisk perifer nevropati}, hjertesvikt, kreft, artrose, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom), eller skade (f.eks. fall som resulterer i hoftebrudd) som kan forstyrre nøyaktig smerterapportering, studieprosedyrer og/eller forvirre evaluering av studien etter forskerens vurdering
  8. Har innleggelser for legemiddel- eller alkoholavhengighet innen de siste 12 månedene eller pågående/aktiv rusmisbruk
  9. Har en nåværende resept på ≥90 morfin milligram ekvivalenter (MME) per dag
  10. Har dominerende mekanisk ryggsmerte som skyldes facet- eller sakroiliakalleddsmerte som hovedårsak til kronisk korsryggsmerte hvis korsryggsmerte er den dominerende smerte tilstanden, etter forskerens vurdering
  11. Har mekanisk rygginstabilitet (f.eks. Spondylolistese grad 2) etter forskerens vurdering
  12. Har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon som vil forsinke prøve eller implantat
  13. Er gravid eller planlegger å bli gravid
  14. Har en forventet levealder på mindre enn 1 år
  15. Involvert i en skadeerstatningssak, under pågående rettssak, begunstiget av en skadeerstatningssak, mottar yrkesskadeerstatning eller planlegger fremtidige rettssaker
  16. Har en tilstand som forskeren vurderer vil øke perioperativ risiko betydelig (f.eks. ustabil eller alvorlig hjertesykdom, leversykdom, ukontrollert diabetes, nyresykdom)

Pasienter inkludert i studien med diabetisk perifer nevropati, komplekst regionalt smertesyndrom og øvre ekstremitetssmerte må oppfylle ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier for å bidra til analysen for den spesifikke tilstanden. Disse kriteriene er utformet for å sikre at pasientens tilstand samsvarer med standard diagnostiske kriterier satt av gjeldende kliniske retningslinjer.

Inklusjonskriterier for smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN)

  • Klinisk diagnose av diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association retningslinjer (ADA).
  • Den dominerende smerte tilstanden som behandles med SCS er nedre ekstremitetssmerte på grunn av DPN
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) må være <8% innen 6 måneder etter inkludering for inklusjon eller ha fullført en preoperativ risikovurdering hvis >8%
  • Tilstedeværelse av enten nummenhet eller minst en sensorisk forstyrrelse (f.eks. økt eller redusert følsomhet, brenning, stikkende smerter, verkende smerter, "nåler og pinner"-følelse) i fot(en).

Eksklusjonskriterier for smertefull DPN

  • Nedre ekstremitetssmerte ikke assosiert med DPN eller som ikke kan skilles fra DPN (f.eks. mononeuropatier, proximale nevropatier, ikke-nevropatisk smerte, perifer vaskulær sykdom)
  • Historie med nedre ekstremitetsamputasjon eller planlagte nedre ekstremitetsamputasjoner på grunn av diabetes
  • Store (≥3cm) og/eller gangrenøse sår eller aktiv infeksjon i nedre ekstremiteter

Inklusjonskriterier for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for CRPS (International Association for the Study of Pain "Budapest Criteria")
  • Sykdom som er klinisk begrenset til en hånd eller fot og påvirker hele hånden, foten eller nedre ekstremitet
  • CRPS er den dominerende smerte tilstanden som SCS er beregnet på å behandle

Eksklusjonskriterier for CRPS

  • Tilstedeværelse av Reynauds sykdom
  • Nåværende eller tidligere nevrologiske abnormiteter ikke relatert til CRPS
  • En annen tilstand som påvirker funksjonen til den syke eller kontralaterale ekstremiteten
  • Dystoni som en dominerende komponent i presentasjonen

Inklusjonskriterier for øvre ekstremitetssmerte (ULP) - ikke CRPS

  • Være diagnostisert med radikulært smertesyndrom, eller være diagnostisert med radikulær smerte sekundær til mislykket ryggoperasjon eller herniert skive

Eksklusjonskriterier for ULP - ikke CRPS

  • Har betydelig cervical stenose, etter forskerens vurdering
  • Mislykkede behandlinger av carpaltunnelsyndrom og/eller cubitaltunnelsyndrom
  • Har mekanisk nakkesmerte (f.eks. facetspondylose), etter forskerens vurdering
  • Tidligere historie med operasjon på de posteriore elementene (laminektomi, posterior fusjon) av cervical ryggsøyle
  • Har braktial plexus-skade som dominerende årsak til smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PERSIST Kohort
Enhet: Kommersielt tilgjengelige Inceptiv™ nevrostimuleringssystemer
Ryggmargstimuleringsterapi levert under utprøving og etter implantasjon av kommersielt tilgjengelige Inceptiv™ nevrostimuleringssystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av implantatpasienter som har en ≥ 50 % forbedring i smertescore som vurdert med numerisk smerteskaala (NPRS) fra utgangspunkt for den dominerende smerten som behandles ved 6 måneder etter aktivering av enheten
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter aktivering av enheten
Dette resultatmålet måler prosentandelen av implanterte pasienter som viser forbedring i smerte for den dominerende smerte tilstanden som behandles ved 6 måneder etter aktivering av enheten, sammenlignet med utgangspunktet. Smerte vurderes ved hjelp av NPRS (med 0=ingen smerte og 10=høyeste smertegrad).
Utgangspunkt og 6 måneder etter aktivering av enheten
Prosentandel av implanterte pasienter som er sammensatte respondenter 6 måneder etter aktivering av enheten
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter aktivering av enheten

En sammensatt responder defineres som en implantert pasient som viser en forbedring fra utgangspunktet i minst ett av følgende mål ved den spesifiserte oppfølgingsperioden: smerte, livskvalitet eller smerterelatert funksjonshemming.

Smerte vurderes ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerter), der forbedring defineres som en reduksjon i smertescore fra utgangspunktet. Livskvalitet vurderes ved hjelp av EQ-5D-5L indeksverdien, der forbedring defineres som positiv endring fra utgangspunktet. Smerterelatert funksjonshemming vurderes ved hjelp av Pain Disability Index (PDI), der forbedring defineres som negativ endring fra utgangspunktet.
Utgangspunkt og 6 måneder etter aktivering av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av implanterte pasienter som er sammensatte respondenter
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder etter enhetsaktivering
En sammensatt responder er definert som en implantert pasient som viser en forbedring fra baseline i minst ett av følgende mål på spesifisert oppfølgingspunkt: smerte, livskvalitet eller smerterelatert funksjonsnedsettelse. Smerte vurderes ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerter), med forbedring definert som en reduksjon i smertescore fra baseline. Livskvalitet vurderes ved bruk av EQ-5D-5L indeksverdi, med forbedring definert som positiv endring fra baseline. Smerterelatert funksjonsnedsettelse vurderes ved bruk av Pain Disability Index (PDI), med forbedring definert som negativ endring fra baseline.
Utgangspunkt og 3 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder etter enhetsaktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Studieleder: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

11. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSR-PSTM PERSIST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere