此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

植入式Inceptiv™脊髓刺激疗法的上市后真实世界结果与持久性评估 (PERSIST)

2026年9月1日 更新者：Medtronic

真实世界结果与耐久性的上市后评估以支持植入式脊髓刺激治疗（PERSIST）附录 - Inceptiv™ 脊髓刺激（SCS）疗法

PERSIST 研究正在美敦力公司的上市后主动监测平台——产品监测登记系统（PSR）内进行。 PERSIST 的目的是为 Inceptiv™ 脊髓刺激疗法生成长期证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

970

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Cedex
      • Lille、Cedex、法国、59037
        • 招聘中
        • Hôpital Claude Huriez
        • 首席研究员：
          • Gilles Lebuffe
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • 招聘中
        • Center for Pain and Supportive Care
        • 接触：
          • Krisstin Hammond
        • 首席研究员：
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63136-6119
        • 招聘中
        • Christian Hospital
        • 接触：
          • Maksim Shoykhet
        • 首席研究员：
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、76051-3930
        • 招聘中
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • 接触：
          • Katelynn Traver
        • 首席研究员：
          • Melissa Murphy
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • 招聘中
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Galvan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目标人群为患有躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛、且符合美敦力Inceptiv™可植入神经刺激系统适应症的成人患者。 参与者必须满足本研究的所有入选标准。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 患者必须未接受过SCS治疗
  3. 根据入组前特定地理区域的适应证标签要求，经临床评估决定患者将接受Inceptiv™ SCS系统（需满足美敦力SCS试验的合格结果），且仅限于使用标签适应证对应的电极
  4. 若适用，患者入组前需维持稳定阿片类药物剂量至少3个月
  5. 通过NPRS量表（0-10分）评估，SCS预期治疗的主要疼痛区域疼痛强度≥6分

  6. 患者必须符合所在地区特定的标签适应证

    • 注：若患者存在上肢根性肢体疼痛（无论是否与脊柱手术相关）可纳入研究
    • 注：在美国，符合以下条件的慢性背痛患者属于SCS标签适应证人群：无脊柱手术史且不符合脊柱手术指征，同时疼痛与椎间盘退行性病变、椎间盘突出或根性疼痛综合征相关。根性疼痛综合征（无论是否有脊柱手术史）是SCS植入的获批适应证。
  7. 经诊断为符合标签适应证的慢性背部和/或肢体疼痛，且持续时间≥6个月

排除标准：

  1. 在5年随访期内已存在或计划植入新的主动式神经调控装置/系统（例如：周围神经刺激、骶神经调控、鞘内药物输注系统、第二套SCS系统）
  2. 存在涉及上下肢或背部与上肢的复杂疼痛模式
  3. 根据研究者判断，计划在入组前6个月内或植入后进行的重大医疗程序可能干扰研究结果或导致结果混淆
  4. 根据研究者判断，计划在入组前6周（±2周）或植入后进行的介入性操作可能干扰研究结果或导致结果混淆
  5. 根据研究者判断，存在未治疗或不稳定的重大精神共病（如自杀倾向、人格障碍、精神分裂症等），可能影响疼痛报告的准确性、研究程序执行和/或导致研究评估混淆

  6. PCS总分＞30分的受试者不符合资格，除非同时满足以下所有条件：

    1. 经临床评估确认无未控制的重性精神障碍或活动性自杀倾向
    2. 研究者记录证实患者充分理解治疗方案、预期合理且预计能遵守方案随访要求
  7. 根据研究者判断，存在非适应证相关的未治疗或难治性进展性疾病（例如：神经退行性疾病{不包括糖尿病周围神经病变}、心力衰竭、癌症、骨关节炎、纤维肌痛、慢性疲劳综合征）或损伤（例如：跌倒导致的髋部骨折），可能影响疼痛报告的准确性、研究程序执行和/或导致研究评估混淆
  8. 过去12个月内因药物或酒精依赖住院/门诊治疗，或当前/持续存在物质滥用
  9. 当前每日处方阿片类药物剂量≥90吗啡毫克当量（MME）
  10. 根据研究者判断，若慢性腰痛为主要疼痛状况，其主要病因系小关节或骶髂关节疼痛引发的机械性背痛
  11. 根据研究者判断，存在机械性脊柱不稳（例如：2度脊椎滑脱）
  12. 存在可能推迟试验或植入的全身性或局部活动性感染
  13. 妊娠或计划妊娠
  14. 预期寿命＜1年
  15. 涉及伤害索赔、正处于诉讼中、作为伤害索赔受益人、正在领取工伤赔偿或计划未来提起诉讼
  16. 根据研究者判断，存在可能显著增加围手术期风险的状况（例如：不稳定或严重心脏病、肝病、未控制的糖尿病、肾病）

入组研究的糖尿病周围神经病变、复杂区域疼痛综合征和上肢疼痛患者需满足额外的纳入/排除标准，方可在对应病症的分析中纳入数据。这些标准旨在确保患者状况符合适用临床指南设定的标准诊断标准。

痛性糖尿病周围神经病变（DPN）纳入标准

  • 根据美国糖尿病协会（ADA）指南临床诊断为糖尿病
  • SCS治疗的主要疼痛状况为DPN导致的下肢疼痛
  • 入组前6个月内糖化血红蛋白（HbA1c）＜8%；若＞8%需完成术前风险评估
  • 足部存在麻木感或至少一种感觉异常（例如：感觉过敏/减退、烧灼感、针刺感、酸痛感、“针刺样”感觉）

痛性DPN排除标准

  • 下肢疼痛与DPN无关或无法与DPN区分（例如：单神经病变、近端神经病变、非神经病理性疼痛、周围血管疾病）
  • 有下肢截肢史或计划因糖尿病进行下肢截肢
  • 存在大面积（≥3cm）和/或坏疽性溃疡或下肢活动性感染

复杂区域疼痛综合征（CRPS）纳入标准

  • 符合CRPS诊断标准（国际疼痛研究协会“布达佩斯标准”）
  • 病变临床局限于单手或单足，并影响整个手部、足部或下肢
  • CRPS是SCS预期治疗的主要疼痛状况

CRPS排除标准

  • 存在雷诺病
  • 当前或既往存在与CRPS无关的神经系统异常
  • 其他影响患肢或对侧肢体功能的病症
  • 肌张力障碍为主要临床表现

上肢疼痛（ULP）- 非CRPS纳入标准

  • 诊断为根性疼痛综合征，或诊断为脊柱手术失败综合征或椎间盘突出继发的根性疼痛

ULP - 非CRPS排除标准

  • 根据研究者判断存在显著颈椎管狭窄
  • 腕管综合征和/或肘管综合征治疗失败
  • 根据研究者判断存在机械性颈痛（例如：小关节退变）
  • 有颈椎后路手术史（椎板切除、后路融合）
  • 臂丛神经损伤是疼痛的主要原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PERSIST队列
设备：市售Inceptiv™神经刺激系统
在商用 Inceptiv™ 神经刺激系统试验期间和植入后提供的脊髓刺激疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在设备激活后6个月，根据数字疼痛评分量表（NPRS）评估，植入患者中主要治疗疼痛评分较基线改善≥50%的百分比
大体时间：设备激活时及激活后6个月
该结局指标测量了植入患者在装置激活后6个月时，与基线相比，在主要治疗的疼痛状况上疼痛改善的患者百分比。 疼痛评估采用NPRS量表（0=无疼痛，10=最高疼痛等级）。
设备激活时及激活后6个月
在设备激活后6个月时，植入患者中达到复合应答者的百分比
大体时间：基线及设备激活后6个月

复合应答者定义为在指定随访时间点，植入患者至少在下述一项指标上较基线有所改善：疼痛、生活质量或疼痛相关功能障碍。

疼痛评估采用数字疼痛评定量表（NPRS，0=无疼痛，10=最剧烈疼痛），改善定义为疼痛评分较基线降低。 生活质量评估采用EQ-5D-5L指数值，改善定义为较基线正向变化。 疼痛相关功能障碍评估采用疼痛功能障碍指数（PDI），改善定义为较基线负向变化。
基线及设备激活后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入患者中复合应答者的百分比
大体时间：基线及设备激活后3个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月
复合反应者定义为在指定随访时间点，植入患者在以下至少一项指标上较基线有所改善：疼痛、生活质量或疼痛相关功能障碍。 疼痛通过数字疼痛评定量表（NPRS，0=无疼痛，10=最剧烈疼痛）进行评估，改善定义为疼痛评分较基线降低。 生活质量通过EQ-5D-5L指数值进行评估，改善定义为较基线呈正向变化。 疼痛相关功能障碍通过疼痛功能障碍指数（PDI）进行评估，改善定义为较基线呈负向变化。
基线及设备激活后3个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

调查人员

  • 研究主任：Holly Norman, PhD, MBA、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2029年6月27日

研究完成 (估计的)

2034年1月11日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSR-PSTM PERSIST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅