Postmarketingové hodnocení výsledků v reálné praxi a trvanlivosti na podporu terapie implantabilní stimulací míchy Inceptiv™ (PERSIST)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Pacient nesmí mít předchozí zkušenost s SCS terapií
3. Bylo učiněno klinické rozhodnutí, že pacient obdrží Inceptiv™ SCS systém (po splnění uspokojivých výsledků z Medtronic SCS studie) omezený na registrované elektrody podle konkrétní geografické oblasti pro registrovanou indikaci před zařazením do studie.
4. Pacient je před zařazením na stabilní dávce opioidů po dobu 3 měsíců, pokud je to relevantní
5. Intenzita bolesti ≥6 měřená pomocí NPRS (0-10) v převažující oblasti/oblastech bolesti, kterou má SCS léčit

6. Pacient musí mít registrovanou indikaci specifickou pro geografickou oblast.

   • POZNÁMKA: Pacienti mohou být zařazeni, pokud mají radikulární bolest horní končetiny, související nebo nesouvisející s operací páteře
   • POZNÁMKA: V USA jsou pacienti s chronickou bolestí zad bez anamnézy operace páteře a nezpůsobilí k operaci páteře registrovanými kandidáty pro SCS, pokud je bolest spojena s degenerativním onemocněním plotének, herniací disku nebo radikulárním bolestivým syndromem. Radikulární bolestivý syndrom (s předchozí operací páteře nebo bez ní) je schválenou indikací pro implantaci SCS.
7. Diagnóza chronické bolesti zad a/nebo končetin pro registrovanou indikaci trvající alespoň šest měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

1. Má jakýkoli stávající nebo plánuje mít nové aktivní implantabilní neuromodulační zařízení nebo systém během 5letého sledovacího období (např. periferní nervovou stimulaci, sakrální neuromodulaci, intrathekální systém pro podávání léků, druhý SCS systém)
2. Má komplexní vzorec bolesti zahrnující horní i dolní končetiny nebo záda a horní končetinu
3. Má plánovaný větší lékařský zákrok do 6 měsíců před zařazením nebo po implantaci, který by mohl podle rozhodnutí zkoušejícího ovlivnit výsledky studie nebo je zkreslit
4. Má plánovaný intervenční zákrok do 6 týdnů (+/- 2 týdny) před zařazením nebo po implantaci, který by mohl podle rozhodnutí zkoušejícího ovlivnit výsledky studie nebo je zkreslit
5. Závažná neléčená nebo nestabilní psychiatrická komorbidita, jako jsou sebevražedné myšlenky, poruchy osobnosti, schizofrenie atd., která by podle rozhodnutí zkoušejícího mohla narušit přesné hlášení bolesti, postup studie a/nebo zkreslit vyhodnocení studie

6. Subjekty s celkovým skóre PCS >30 nejsou způsobilé, pokud NENÍ splněno VŠECHNO následující:

   1. Absence nekontrolované závažné psychiatrické poruchy nebo aktivní sebevražednosti na základě klinického hodnocení.
   2. Dokumentace zkoušejícího o dostatečném porozumění terapii, realistických očekáváních a předpokládané dodržování protokolového sledování
7. Závažné neindikované, neléčené nebo refrakterní progresivní onemocnění (např. neurodegenerativní onemocnění {kromě diabetické periferní neuropatie}, srdeční selhání, rakovina, osteoartritida, fibromyalgie, syndrom chronické únavy) nebo úraz (např. pád vedoucí k zlomenině kyčle), které by podle rozhodnutí zkoušejícího mohlo narušit přesné hlášení bolesti, postup studie a/nebo zkreslit vyhodnocení studie
8. Měl/a hospitalizaci nebo ambulantní příjem pro závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 12 měsících nebo aktuální/pokračující zneužívání návykových látek
9. Má aktuální předpis ≥90 morfinových miligramových ekvivalentů (MME) denně
10. Má převažující mechanickou bolest zad pocházející z facetového nebo sakroiliakálního kloubu jako hlavní příčinu chronické bolesti dolní části zad, pokud je bolest dolní části zad převažujícím bolestivým stavem, podle rozhodnutí zkoušejícího
11. Má mechanickou nestabilitu páteře (např. spondylolistéza stupně 2) podle rozhodnutí zkoušejícího
12. Má aktivní systémovou nebo lokální infekci, která by oddálila zkoušku nebo implantaci
13. Je těhotná nebo plánuje otěhotnět
14. Má očekávanou délku života kratší než 1 rok
15. Je zapojen/a do nároku na úraz, pod současným soudním sporem, příjemcem nároku na úraz, pobírá pracovní neschopnost nebo plánuje jakýkoli budoucí soudní spor
16. Má stav, který podle rozhodnutí zkoušejícího by významně zvýšil perioperační riziko (např. nestabilní nebo závažné srdeční onemocnění, onemocnění jater, nekontrolovaná cukrovka, onemocnění ledvin)

Pacienti zařazení do studie s diabetickou periferní neuropatií, komplexním regionálním bolestivým syndromem a bolestí horní končetiny musí splňovat další kritéria pro zařazení/vyloučení, aby mohli přispět k analýze pro tuto konkrétní podmínku. Tato kritéria jsou navržena tak, aby zajistila, že stav pacienta odpovídá standardním diagnostickým kritériím stanoveným příslušnými klinickými směrnicemi.

Kritéria pro zařazení pro bolestivou diabetickou periferní neuropatii (DPN)

• Klinická diagnóza diabetes mellitus podle směrnic Americké diabetologické asociace (ADA).
• Převažujícím bolestivým stavem léčeným SCS je bolest dolních končetin způsobená DPN
• Hemoglobin A1c (HbA1c) musí být <8 % do 6 měsíců od zařazení pro zařazení nebo musí mít dokončeno předoperační hodnocení rizika, pokud je >8 %
• Přítomnost buď necitlivosti, nebo alespoň jedné senzorické poruchy (např. zvýšená nebo snížená citlivost, pálení, píchání/bodání, bolavost, pocit "mravenčení") na noze/nohách.

Kritéria pro vyloučení pro bolestivou DPN

• Bolest dolních končetin nesouvisející s DPN nebo kterou nelze od DPN odlišit (např. mononeuropatie, proximální neuropatie, neneuropatická bolest, periferní cévní onemocnění)
• Anamnéza amputace dolní končetiny nebo plánované amputace dolní končetiny z důvodu diabetu
• Velké (≥3 cm) a/nebo gangrenózní vředy nebo aktivní infekce dolních končetin

Kritéria pro zařazení pro komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS)

• Splňuje diagnostická kritéria pro CRPS (Mezinárodní asociace pro studium bolesti "Budapešťská kritéria")
• Onemocnění, které je klinicky omezeno na jednu ruku nebo nohu a postihuje celou ruku, nohu nebo dolní končetinu
• CRPS je převažujícím bolestivým stavem, který má SCS léčit

Kritéria pro vyloučení pro CRPS

• Přítomnost Raynaudovy choroby
• Aktuální nebo předchozí neurologické abnormality nesouvisející s CRPS
• Další stav ovlivňující funkci postižené nebo kontralaterální končetiny
• Dystonie jako převažující součást jejich projevů

Kritéria pro zařazení pro bolest horní končetiny (ULP) - ne CRPS

• Být diagnostikován s radikulárním bolestivým syndromem nebo být diagnostikován s radikulární bolestí sekundární po neúspěšné operaci zad nebo herniaci disku

Kritéria pro vyloučení pro ULP - ne CRPS

• Má významnou cervikální stenózu podle rozhodnutí zkoušejícího
• Neúspěšné léčby syndromu karpálního tunelu a/nebo syndromu kubitálního tunelu
• Má mechanickou bolest krku (např. facetová spondylóza) podle rozhodnutí zkoušejícího
• Jakákoli předchozí anamnéza operace zadních elementů (laminectomie, zadní fúze) krční páteře
• Má poranění brachiálního plexu jako převažující příčinu bolesti