임플란터블 인셉티브™ 척수 자극 치료를 지원하기 위한 실제 임상 결과와 내구성의 시판 후 평가 (PERSIST)
2026년 4월 28일 업데이트: Medtronic
실제 임상 결과 및 내구성에 대한 시판 후 평가를 통한 이식형 척수 자극 치료(SCS) 지원 (PERSIST) 부록 - Inceptiv™ 척수 자극(SCS) 치료
PERSIST 연구는 메드트로닉의 적극적 시판 후 감시 플랫폼인 제품 감시 레지스트리(PSR) 내에서 수행되고 있습니다.
PERSIST의 목적은 Inceptiv™ 척수 자극 치료에 대한 장기적 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
970
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Inbox
- 전화번호: 1-800-633-8766
- 이메일: rs.persiststudy@medtronic.com
연구 장소
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- 모병
- Center for Pain and Supportive Care
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연락하다:
- Krisstin Hammond
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수석 연구원:
- Gobi Paramanandam
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136-6119
- 모병
- Christian Hospital
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연락하다:
- Maksim Shoykhet
-
수석 연구원:
- Christopher Beuer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 76051-3930
- 모병
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
연락하다:
- Katelynn Traver
-
수석 연구원:
- Melissa Murphy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구 대상은 Medtronic Inceptiv™ 이식형 신경자극 시스템을 사용하도록 적응증이 있는 몸통 및/또는 사지의 만성적이고 난치성 통증을 가진 성인입니다.
본 연구에 참여하려면 연구 적격 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 환자는 척수 자극(SCS) 치료 경험이 없어야 함
- 연구 등록 전, 특정 지역에 따라 허가된 적응증에 대해 허가된 리드에 한정하여 Inceptiv™ SCS 시스템(Medtronic SCS 시험 결과가 만족스러울 경우)을 환자가 받기로 임상적 결정이 이루어졌어야 함.
- 해당되는 경우, 연구 등록 전 3개월 동안 안정적인 아편유사제 용량을 복용 중이어야 함
- SCS로 치료하려는 주요 통증 부위에서 NPRS(0-10)로 측정한 통증 강도가 ≥6이어야 함
환자는 지역에 특정된 허가된 적응증을 가져야 함.
- 참고: 상지 방사통(척추 수술 관련 여부와 무관)이 있는 환자는 등록될 수 있음
- 참고: 미국에서는, 척추 수술 병력이 없고 척추 수술 대상이 아닌 만성 요통 환자 중 통증이 퇴행성 디스크 질환, 추간판 탈출증 또는 방사통 증후군과 관련된 경우 SCS의 허가된 대상임. 방사통 증후군(이전 척추 수술 여부와 무관)은 SCS 이식의 승인된 적응증임.
- 허가된 적응증에 대한 만성 등 및/또는 사지 통증 진단을 최소 6개월 이상 유지하고 있어야 함.
제외 기준:
- 5년 추적 관찰 기간 동안 기존에 가지고 있거나 새로운 활성 이식형 신경조절 장치 또는 시스템(예: 말초 신경 자극, 천골 신경조절, 척수강 내 약물 전달 시스템, 두 번째 SCS 시스템)을 계획하고 있음
- 상지와 하지를 모두 포함하거나 등과 상지를 포함하는 복잡한 통증 패턴을 가짐
- 연구자가 판단하기에 연구 결과를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는, 등록 전 6개월 이내 또는 이식 후 계획된 주요 의료 시술이 있음
- 연구자가 판단하기에 연구 결과를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는, 등록 전 6주(+/- 2주) 이내 또는 이식 후 계획된 중재 시술이 있음
- 연구자가 판단하기에 정확한 통증 보고, 연구 절차 및/또는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는, 자살 사고, 성격 장애, 정신분열증 등과 같은 주요 치료되지 않았거나 불안정한 정신과적 동반 질환을 가짐
PCS 총점 >30인 대상자는 다음 모두를 충족하지 않는 한 부적격:
- 임상 평가를 기반으로 통제되지 않는 주요 정신 장애나 활성 자살 위험성이 없음.
- 연구자가 치료에 대한 적절한 이해, 현실적인 기대 및 프로토콜 추적 관찰 준수를 예상한다고 문서화함
- 연구자가 판단하기에 정확한 통증 보고, 연구 절차 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있는, 주요 비적응증, 치료되지 않았거나 난치성 진행성 질환(예: 신경퇴행성 질환{당뇨병성 말초 신경병증 제외}, 심부전, 암, 골관절염, 섬유근육통, 만성 피로 증후군) 또는 손상(예: 낙상으로 인한 고관절 골절)을 가짐
- 과거 12개월 이내에 약물 또는 알코올 의존성으로 입원 또는 외래 치료를 받았거나 현재/지속적인 물질 남용이 있음
- 현재 하루 90mg 이상의 모르핀 밀리그램 등가량(MME) 처방을 받고 있음
- 연구자가 판단하기에 만성 요통의 주요 원인이 요통이 주요 통증 상태인 경우, 척추 관절 또는 천장관절 통증으로 인한 주로 기계적 요통을 가짐
- 연구자가 판단하기에 기계적 척추 불안정성(예: 척추 전방 전위증 2등급)을 가짐
- 시험이나 이식을 지연시킬 수 있는 활성 전신 또는 국소 감염이 있음
- 임신 중이거나 임신 계획이 있음
- 기대 수명이 1년 미만임
- 상해 청구에 연루되었거나, 현재 소송 중이거나, 상해 청구 수혜자이거나, 근로자 보상을 받고 있거나, 향후 소송을 계획하고 있음
- 연구자가 판단하기에 수술 전후 위험을 현저히 증가시킬 상태(예: 불안정하거나 심한 심장 질환, 간 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 신장 질환)를 가짐
당뇨병성 말초 신경병증, 복합부위통증증후군 및 상지 통증으로 연구에 등록된 환자는 해당 특정 상태에 대한 분석에 기여하기 위해 추가 포함/제외 기준을 충족해야 함. 이러한 기준은 환자의 상태가 적용 가능한 임상 지침에 의해 설정된 표준 진단 기준과 일치하도록 설계되었음.
통증성 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 포함 기준
- 미국당뇨병학회(ADA) 지침에 따른 당뇨병 임상 진단.
- SCS로 치료받는 주요 통증 상태가 DPN으로 인한 하지 통증이어야 함
- 포함을 위해 등록 6개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 <8%여야 하거나, >8%인 경우 수술 전 위험 평가를 완료해야 함
- 발에 무감각 또는 적어도 하나의 감각 장애(예: 감각 과민 또는 저하, 작열감, 찌르는/찌르는 듯한 통증, 아픔, "바늘로 찌르는 듯한" 감각)가 존재해야 함.
통증성 DPN 제외 기준
- DPN과 관련되지 않거나 DPN과 구별할 수 없는 하지 통증(예: 단일 신경병증, 근위부 신경병증, 비신경병성 통증, 말초 혈관 질환)
- 하지 절단 병력 또는 당뇨병으로 인한 계획된 하지 절단
- 하지의 큰(≥3cm) 및/또는 괴저성 궤양 또는 활성 감염
복합부위통증증후군(CRPS) 포함 기준
- CRPS 진단 기준(국제통증학회 "부다페스트 기준")을 충족함
- 임상적으로 한 손이나 발로 제한되고 전체 손, 발 또는 하지를 침범하는 질환
- CRPS가 SCS로 치료하려는 주요 통증 상태여야 함
CRPS 제외 기준
- 레이노병 존재
- CRPS와 관련되지 않은 현재 또는 이전 신경학적 이상
- 병변 또는 반대측 사지의 기능에 영향을 미치는 다른 상태
- 주요 증상으로 근긴장이상증이 있음
상지 통증(ULP) - 비 CRPS 포함 기준
- 방사통 증후군으로 진단되거나, 실패한 등 수술 또는 추간판 탈출증에 이차적인 방사통으로 진단되어야 함
ULP - 비 CRPS 제외 기준
- 연구자가 판단하기에 유의한 경추 협착증이 있음
- 수근관 증후군 및/또는 주관 증후군 치료 실패
- 연구자가 판단하기에 기계적 목 통증(예: 척추 관절 척추증)이 있음
- 경추 후방 요소(추궁 절제술, 후방 유합술)에 대한 이전 수술 병력이 있음
- 통증의 주요 원인으로 팔신경얼기 손상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PERSIST 코호트
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상용 Inceptiv™ 신경자극 시스템의 시험 단계 및 이식 후 전달되는 척수 자극 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 활성화 후 6개월 시점에서 치료 중인 주된 통증에 대해 수치 통증 척도(NPRS)로 평가한 기저선 대비 통증 점수가 ≥ 50% 개선된 이식 환자의 백분율
기간: 기준선 및 장치 활성화 6개월 후
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이 결과는 장치 활성화 후 6개월 시점에서 기준선 대비 치료 중인 주요 통증 상태에서 통증 개선을 보이는 이식 환자의 백분율을 측정합니다.
통증은 NPRS(0=통증 없음, 10=최고 수준의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 장치 활성화 6개월 후
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장치 활성화 후 6개월 시점에서 복합 반응자를 보이는 이식 환자의 비율
기간: 장치 활성화 시점 및 6개월 후
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복합 반응자는 특정 추적 관찰 시점에 통증, 삶의 질 또는 통증 관련 장애 중 적어도 하나의 측정 항목에서 기저선 대비 개선을 보이는 이식 환자로 정의됩니다. 통증은 숫자 통증 평가 척도(NPRS 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증)를 사용하여 평가되며, 기저선 대비 통증 점수 감소를 개선으로 정의합니다. 삶의 질은 EQ-5D-5L 지수 값을 사용하여 평가되며, 기저선 대비 긍정적인 변화를 개선으로 정의합니다. 통증 관련 장애는 통증 장애 지수(PDI)를 사용하여 평가되며, 기저선 대비 부정적인 변화를 개선으로 정의합니다. |
장치 활성화 시점 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식된 환자 중 복합 반응자(composite responder)인 환자의 백분율
기간: 기준선 및 장치 활성화 후 3개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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복합 반응자는 지정된 추적 관찰 시점에서 다음 측정 항목 중 적어도 하나에서 기저선 대비 개선을 보이는 이식 환자로 정의됩니다: 통증, 삶의 질 또는 통증 관련 장애.
통증은 숫자 통증 평가 척도(NPRS 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)를 사용하여 평가하며, 개선은 기저선 대비 통증 점수 감소로 정의됩니다.
삶의 질은 EQ-5D-5L 지수 값을 사용하여 평가하며, 개선은 기저선 대비 긍정적 변화로 정의됩니다.
통증 관련 장애는 통증 장애 지수(PDI)를 사용하여 평가하며, 개선은 기저선 대비 부정적 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 장치 활성화 후 3개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2034년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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