Постмаркетинговое исследование реальных клинических исходов и долговечности в поддержку терапии имплантируемой спинномозговой стимуляции Inceptiv™ (PERSIST)
1 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic
Постмаркетинговое исследование реальных клинических исходов и долговечности в поддержку имплантируемой стимуляции спинного мозга (PERSIST) Дополнение – терапия стимуляции спинного мозга Inceptiv™ (SCS)
Исследование PERSIST проводится в рамках активной платформы послепродажного надзора Medtronic – Реестра надзора за продукцией (PSR).
Целью PERSIST является получение долгосрочных данных об эффективности терапии Inceptiv™ для стимуляции спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
970
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Inbox
- Номер телефона: 1-800-633-8766
- Электронная почта: rs.persiststudy@medtronic.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Рекрутинг
- Center for Pain and Supportive Care
-
Контакт:
- Krisstin Hammond
-
Главный следователь:
- Gobi Paramanandam
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- Рекрутинг
- Relieve Pain Center
-
Контакт:
- Chelsea Harkness
- Номер телефона: 509-528-9591
- Электронная почта: charkness@relievepaincenter.com
-
Контакт:
- Chelsea Harkness
- Электронная почта: charkness@relievepaincenter.com
-
Главный следователь:
- Brandon Van Noord
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136-6119
- Рекрутинг
- Christian Hospital
-
Контакт:
- Maksim Shoykhet
-
Главный следователь:
- Christopher Beuer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76051-3930
- Рекрутинг
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
Контакт:
- Katelynn Traver
-
Главный следователь:
- Melissa Murphy
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Рекрутинг
- Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
-
Контакт:
- Rosa Gonzalez
- Номер телефона: 512-421-3851
- Электронная почта: rosa.gonzalez@christushealth.org
-
Главный следователь:
- George Galvan
-
-
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hôpital Claude Huriez
-
Главный следователь:
- Gilles Lebuffe
-
Контакт:
- Lauri Parmentier
- Номер телефона: +33-03-20-44-59-62
- Электронная почта: laurie.parmentier@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа исследования — взрослые пациенты с хронической, трудноизлечимой болью в области туловища и/или конечностей, которым показана имплантируемая нейростимуляционная система Medtronic Inceptiv™. Для участия в данном исследовании необходимо соответствовать критериям включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент не должен иметь опыта терапии СКС (стимуляции спинного мозга)
- Принято клиническое решение о применении системы СКС Inceptiv™ (при условии удовлетворительных результатов пробной стимуляции Medtronic) с использованием электродов, разрешенных к применению в данной географической зоне, по показаниям, утвержденным для данной зоны, до включения в исследование.
- Пациент получает стабильную дозу опиоидов в течение 3 месяцев до включения в исследование, если применимо
- Интенсивность боли ≥6 по шкале NPRS (0-10) в основной области(ях) боли, которую предполагается лечить с помощью СКС
Пациент должен иметь показание к применению СКС, утвержденное для данной географической зоны.
- ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты могут быть включены в исследование, если у них имеется корешковая боль в верхней конечности, связанная или не связанная с операцией на позвоночнике.
- ПРИМЕЧАНИЕ: В США пациенты с хронической болью в спине без хирургического вмешательства на позвоночнике в анамнезе и не являющиеся кандидатами на такую операцию, являются кандидатами на СКС по утвержденным показаниям, если боль связана с дегенеративным заболеванием диска, грыжей диска или корешковым болевым синдромом. Корешковый болевой синдром (с предшествующей операцией на позвоночнике или без нее) является утвержденным показанием для имплантации СКС.
- Диагноз хронической боли в спине и/или конечностях по утвержденному показанию длительностью не менее шести месяцев.
Критерии исключения:
- Наличие любого активного имплантируемого нейромодуляционного устройства или системы или планирование установки нового такого устройства в течение 5-летнего периода наблюдения (например, стимуляция периферических нервов, сакральная нейромодуляция, система интратекальной доставки лекарств, вторая система СКС)
- Наличие сложного болевого паттерна, затрагивающего как верхние, так и нижние конечности или спину и верхнюю конечность
- Планируемое крупное медицинское вмешательство в течение 6 месяцев до включения или после имплантации, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или исказить их
- Планируемое интервенционное вмешательство в течение 6 недель (±2 недели) до включения или после имплантации, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или исказить их
- Серьезное нелеченное или нестабильное психическое коморбидное состояние, такое как суицидальные мысли, расстройства личности, шизофрения и т.д., которое, по мнению Исследователя, может повлиять на точность оценки боли, выполнение процедур исследования и/или исказить оценку результатов исследования
Пациенты с общим баллом по шкале PCS >30 не подходят, ЕСЛИ НЕ выполняются ВСЕ следующие условия:
- Отсутствие неконтролируемого серьезного психического расстройства или активного суицидального поведения по данным клинической оценки.
- Документальное подтверждение Исследователем адекватного понимания терапии, реалистичных ожиданий и предполагаемого соблюдения протокола наблюдения
- Серьезное заболевание, не являющееся показанием для СКС, нелеченное или рефрактерное прогрессирующее заболевание (например, нейродегенеративное заболевание {не включая диабетическую периферическую невропатию}, сердечная недостаточность, рак, остеоартрит, фибромиалгия, синдром хронической усталости) или травма (например, падение, приведшее к перелому бедра), которое, по мнению Исследователя, может повлиять на точность оценки боли, выполнение процедур исследования и/или исказить оценку результатов исследования
- Стационарное или амбулаторное лечение по поводу зависимости от наркотиков или алкоголя в течение последних 12 месяцев или текущее/продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами
- Текущий прием ≥90 миллиграмм-эквивалентов морфина (МЭМ) в сутки
- Преобладающая механическая боль в спине, вызванная болью в фасеточных или крестцово-подвздошных суставах, как основная причина хронической боли в пояснице, если боль в пояснице является преобладающим болевым состоянием, по мнению Исследователя
- Механическая нестабильность позвоночника (например, спондилолистез 2 степени) по мнению Исследователя
- Наличие активной системной или локальной инфекции, которая может отсрочить пробную стимуляцию или имплантацию
- Беременность или планирование беременности
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Участие в иске о возмещении ущерба здоровью, текущее судебное разбирательство, получение компенсации по такому иску, получение пособия по производственной травме или планирование любого будущего судебного разбирательства
- Наличие состояния, которое, по мнению Исследователя, значительно увеличивает периоперационный риск (например, нестабильное или тяжелое заболевание сердца, заболевание печени, неконтролируемый диабет, заболевание почек)
Пациенты, включенные в исследование с диагнозами диабетическая периферическая невропатия, комплексный региональный болевой синдром и боль в верхней конечности, должны соответствовать дополнительным критериям включения/исключения для того, чтобы их данные были включены в анализ по соответствующему состоянию. Эти критерии разработаны для обеспечения соответствия состояния пациента стандартным диагностическим критериям, установленным применимыми клиническими рекомендациями.
Критерии включения для болезненной диабетической периферической невропатии (ДПН)
- Клинический диагноз сахарного диабета согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации (ADA).
- Преобладающим болевым состоянием, которое предполагается лечить с помощью СКС, является боль в нижних конечностях, вызванная ДПН
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) должен быть <8% в течение 6 месяцев до включения для участия или должна быть проведена предоперационная оценка риска, если уровень >8%
- Наличие либо онемения, либо хотя бы одного сенсорного нарушения (например, повышенной или пониженной чувствительности, жжения, покалывания/колющих ощущений, ноющей боли, ощущения "иголок") в стопе/стопах.
Критерии исключения для болезненной ДПН
- Боль в нижних конечностях, не связанная с ДПН или которую нельзя отличить от ДПН (например, мононевропатии, проксимальные невропатии, ненейропатическая боль, заболевание периферических сосудов)
- Анамнез ампутации нижней конечности или планируемая ампутация нижней конечности из-за диабета
- Крупные (≥3 см) и/или гангренозные язвы или активная инфекция нижних конечностей
Критерии включения для комплексного регионального болевого синдрома (КРБС)
- Соответствие диагностическим критериям КРБС (Международная ассоциация по изучению боли, "Будапештские критерии")
- Заболевание, клинически ограниченное одной кистью или стопой и затрагивающее всю кисть, стопу или нижнюю конечность
- КРБС является преобладающим болевым состоянием, которое предполагается лечить с помощью СКС
Критерии исключения для КРБС
- Наличие болезни Рейно
- Текущие или предыдущие неврологические нарушения, не связанные с КРБС
- Другое состояние, влияющее на функцию пораженной или контралатеральной конечности
- Дистония как преобладающий компонент клинической картины
Критерии включения для боли в верхней конечности (БВК) - не КРБС
- Диагноз корешкового болевого синдрома или диагноз корешковой боли, вторичной по отношению к неудачной операции на спине или грыже диска
Критерии исключения для БВК - не КРБС
- Наличие значительного стеноза шейного отдела позвоночника, по мнению Исследователя
- Неэффективность лечения синдрома запястного канала и/или синдрома кубитального канала
- Наличие механической боли в шее (например, спондилез фасеточных суставов), по мнению Исследователя
- Любой предшествующий анамнез хирургических вмешательств на задних структурах (ламинэктомия, задний спондилодез) шейного отдела позвоночника
- Травма плечевого сплетения как основная причина боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта PERSIST
|
Стимуляционная терапия спинного мозга, проводимая во время тестирования и после имплантации коммерчески доступных нейростимуляционных систем Inceptiv™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент имплантированных пациентов с улучшением показателя боли ≥ 50% по числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ) от исходного уровня для преобладающей боли, подвергающейся лечению, через 6 месяцев после активации устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после активации устройства
|
Этот показатель измеряет процент имплантированных пациентов, демонстрирующих улучшение боли для преобладающего болевого состояния, которое лечится, через 6 месяцев после активации устройства, по сравнению с исходным уровнем.
Боль оценивается с использованием NPRS (где 0=отсутствие боли, а 10=наивысший уровень боли).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после активации устройства
|
|
Процент имплантированных пациентов, являющихся комбинированными респондентами через 6 месяцев после активации устройства
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев после активации устройства
|
Композитный респондент определяется как имплантированный пациент, который демонстрирует улучшение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере по одному из следующих показателей в указанное время наблюдения: боль, качество жизни или связанная с болью инвалидность. Боль оценивается с использованием Числовой шкалы оценки боли (NPRS, где 0=отсутствие боли и 10=самая сильная возможная боль), при этом улучшение определяется как снижение балла боли по сравнению с исходным уровнем. Качество жизни оценивается с использованием индекса EQ-5D-5L, при этом улучшение определяется как положительное изменение по сравнению с исходным уровнем. Связанная с болью инвалидность оценивается с использованием Индекса инвалидности из-за боли (PDI), при этом улучшение определяется как отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем. |
Исходные данные и через 6 месяцев после активации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент имплантированных пациентов, которые являются составными респондентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев после активации устройства
|
Композитный респондент определяется как имплантированный пациент, который демонстрирует улучшение по сравнению с исходным уровнем хотя бы по одному из следующих показателей в указанное время наблюдения: боль, качество жизни или связанная с болью инвалидность.
Боль оценивается с использованием Числовой шкалы оценки боли (NPRS, где 0=нет боли и 10=наихудшая возможная боль), причём улучшение определяется как снижение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
Качество жизни оценивается с использованием индекса EQ-5D-5L, причём улучшение определяется как положительное изменение по сравнению с исходным уровнем.
Связанная с болью инвалидность оценивается с использованием Индекса инвалидности из-за боли (PDI), причём улучшение определяется как отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSR-PSTM PERSIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .