Post-Market-Evaluierung von Real-World-Ergebnissen und Haltbarkeit zur Unterstützung der Implantierbaren Inceptiv™ Rückenmarksstimulationstherapie (PERSIST)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Patient muss SCS-Therapie-naiv sein
3. Eine klinische Entscheidung wurde getroffen, dass der Patient ein Inceptiv™ SCS-System erhält (vorbehaltlich zufriedenstellender Ergebnisse eines Medtronic SCS-Tests), beschränkt auf zugelassene Elektroden basierend auf der spezifischen Geografie für eine zugelassene Indikation vor der Aufnahme in die Studie.
4. Patient befindet sich, falls zutreffend, vor der Aufnahme seit 3 Monaten auf einer stabilen Opioiddosierung
5. Schmerzintensität von ≥ 6 gemessen mit NPRS (0-10) im vorherrschenden Schmerzbereich, den SCS behandeln soll

6. Patient muss eine geografiespezifische zugelassene Indikation haben.

   • HINWEIS: Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie radikuläre Schmerzen der oberen Extremität haben, ob mit oder ohne Zusammenhang mit Wirbelsäulenchirurgie
   • HINWEIS: In den USA sind Patienten mit chronischen Rückenschmerzen ohne Wirbelsäulenchirurgie in der Vorgeschichte und ohne Eignung für Wirbelsäulenchirurgie zugelassene Kandidaten für SCS, wenn die Schmerzen mit degenerativer Bandscheibenerkrankung, Bandscheibenvorfall oder radikulärem Schmerzsyndrom assoziiert sind. Das radikuläre Schmerzsyndrom (mit oder ohne vorherige Wirbelsäulenchirurgie) ist eine zugelassene Indikation für die SCS-Implantation.
7. Diagnose von chronischen Rückenschmerzen und/oder Schmerzen der Extremitäten für eine zugelassene Indikation, die mindestens sechs Monate andauert.

Ausschlusskriterien:

1. Besitzt ein bestehendes oder plant, während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit ein neues aktives implantierbares Neuromodulationsgerät oder -system zu erhalten (z.B. periphere Nervenstimulation, sakrale Neuromodulation, intrathekales Arzneimittelabgabesystem, ein zweites SCS-System)
2. Hat ein komplexes Schmerzmuster, das sowohl obere als auch untere Extremitäten oder Rücken und obere Extremität betrifft
3. Plant einen größeren medizinischen Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme oder nach Implantation, der nach Ermessen des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder verfälschen könnte
4. Plant einen interventionellen Eingriff innerhalb von 6 Wochen (+/- 2 Wochen) vor Aufnahme oder nach Implantation, der nach Ermessen des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder verfälschen könnte
5. Schwere unbehandelte oder instabile psychiatrische Komorbidität, wie Suizidgedanken, Persönlichkeitsstörungen, Schizophrenie etc., die nach Ermessen des Prüfers die genaue Schmerzberichterstattung, Studienabläufe und/oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder verfälschen könnte

6. Probanden mit einem PCS-Gesamtwert >30 sind nicht geeignet, es sei denn, ALLE der folgenden Bedingungen sind erfüllt:

   1. Fehlen einer unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung oder aktiver Suizidalität basierend auf klinischer Bewertung.
   2. Dokumentation des Prüfers über ausreichendes Verständnis der Therapie, realistische Erwartungen und voraussichtliche Compliance mit dem Protokoll-Follow-up
7. Schwere nicht indizierte, unbehandelte oder therapierefraktäre fortschreitende Erkrankung (z.B. neurodegenerative Erkrankung {ausgenommen diabetische periphere Neuropathie}, Herzinsuffizienz, Krebs, Osteoarthritis, Fibromyalgie, chronisches Erschöpfungssyndrom) oder Verletzung (z.B. Sturz mit Hüftfraktur), die nach Ermessen des Prüfers die genaue Schmerzberichterstattung, Studienabläufe und/oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder verfälschen könnte
8. Stationäre oder ambulante Aufenthalte wegen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten oder aktiver/fortlaufender Substanzmissbrauch
9. Hat eine aktuelle Verschreibung von ≥90 Morphineinheiten (MME) pro Tag
10. Hat vorwiegend mechanische Rückenschmerzen, die von Facetten- oder Iliosakralgelenkschmerzen als Hauptursache für chronische Kreuzschmerzen ausgehen, wenn Kreuzschmerzen das vorherrschende Schmerzbild sind, nach Ermessen des Prüfers
11. Hat mechanische Wirbelsäuleninstabilität (z.B. Spondylolisthese Grad 2) nach Ermessen des Prüfers
12. Hat eine aktive systemische oder lokale Infektion, die den Test oder die Implantation verzögern würde
13. Ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
14. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
15. Ist in eine Schadensersatzforderung involviert, unter aktueller Klage, Begünstigter einer Schadensersatzforderung, erhält Arbeitsunfähigkeitsentschädigung oder plant zukünftige Klagen
16. Hat einen Zustand, der nach Ermessen des Prüfers das perioperative Risiko signifikant erhöhen würde (z.B. instabile oder schwere Herzerkrankung, Lebererkrankung, unkontrollierter Diabetes, Nierenerkrankung)

Patienten, die mit diabetischer peripherer Neuropathie, komplexem regionalem Schmerzsyndrom und Schmerzen der oberen Extremität in die Studie aufgenommen werden, müssen weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um zur Analyse für diese spezifische Erkrankung beizutragen. Diese Kriterien sollen sicherstellen, dass der Zustand des Patienten mit den standardmäßigen diagnostischen Kriterien gemäß anwendbarer klinischer Leitlinien übereinstimmt.

Einschlusskriterien für schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie (DPN)

• Klinische Diagnose von Diabetes mellitus gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA).
• Vorherrschende Schmerzerkrankung, die mit SCS behandelt werden soll, sind Schmerzen der unteren Extremität aufgrund von DPN
• Hämoglobin A1c (HbA1c) muss <8% innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme für den Einschluss sein oder eine präoperative Risikobewertung abgeschlossen haben, wenn >8%
• Vorhandensein von entweder Taubheit oder mindestens einer sensorischen Störung (z.B. erhöhte oder verminderte Empfindlichkeit, Brennen, Stechen/Stiche, Schmerzen, „Ameisenlaufen“) im Fuß/Füßen.

Ausschlusskriterien für schmerzhafte DPN

• Schmerzen der unteren Extremität, die nicht mit DPN assoziiert sind oder nicht von DPN unterschieden werden können (z.B. Mononeuropathien, proximale Neuropathien, nicht-neuropathische Schmerzen, periphere Gefäßerkrankung)
• Anamnese von Amputation der unteren Extremität oder geplante Amputationen der unteren Extremität aufgrund von Diabetes
• Große (≥3cm) und/oder gangränöse Ulzera oder aktive Infektion der unteren Extremitäten

Einschlusskriterien für komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)

• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für CRPS (International Association for the Study of Pain „Budapester Kriterien“)
• Erkrankung, die klinisch auf eine Hand oder einen Fuß beschränkt ist und die gesamte Hand, den gesamten Fuß oder die untere Extremität betrifft
• CRPS ist die vorherrschende Schmerzerkrankung, die mit SCS behandelt werden soll

Ausschlusskriterien für CRPS

• Vorhandensein von Raynaud-Krankheit
• Aktuelle oder frühere neurologische Auffälligkeiten, die nicht mit CRPS zusammenhängen
• Eine andere Erkrankung, die die Funktion der erkrankten oder kontralateralen Extremität beeinträchtigt
• Dystonie als vorherrschende Komponente ihres Erscheinungsbildes

Einschlusskriterien für Schmerzen der oberen Extremität (ULP) – nicht CRPS

• Diagnose eines radikulären Schmerzsyndroms oder Diagnose von radikulären Schmerzen als Folge einer fehlgeschlagenen Rückenchirurgie oder eines Bandscheibenvorfalls

Ausschlusskriterien für ULP – nicht CRPS

• Hat signifikante zervikale Stenose, nach Ermessen des Prüfers
• Fehlgeschlagene Behandlungen von Karpaltunnelsyndrom und/oder Kubitaltunnelsyndrom
• Hat mechanische Nackenschmerzen (z.B. Facettenspondylose), nach Ermessen des Prüfers
• Jegliche vorherige Anamnese von Operationen an den hinteren Elementen (Laminektomie, dorsale Fusion) der Halswirbelsäule
• Hat eine Plexus-brachialis-Verletzung als vorherrschende Schmerzursache