Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoillejälkeinen arvio todellisista tuloksista ja kestävyydestä tukemaan Implantable Inceptiv™ selkäydin stimulaatiohoitoa (PERSIST)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medtronic

Markkinoillejälkeinen arvio todellisista tuloksista ja kestävyydestä tukemaan implantoitavaa selkäydinsärkystimulaatiohoitoa (PERSIST) Lisäys - Inceptiv™ Selkäydinsärkystimulaatio (SCS) -hoito

PERSIST-tutkimusta suoritetaan Medtronicin aktiivisen markkinaseuranta-alustan, Product Surveillance Registry (PSR), puitteissa. PERSIST-tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pitkäaikaista näyttöä Inceptiv™-selkäydinärsytysterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

970

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez
        • Päätutkija:
          • Gilles Lebuffe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Rekrytointi
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krisstin Hammond
        • Päätutkija:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136-6119
        • Rekrytointi
        • Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maksim Shoykhet
        • Päätutkija:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 76051-3930
        • Rekrytointi
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katelynn Traver
        • Päätutkija:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Rekrytointi
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Galvan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdejoukkona ovat aikuiset, joilla on kroonista, hoidon kestäväksi osoittautunutta kipua vartalossa ja/tai raajoissa ja joille on määrätty Medtronic Inceptiv™ -implantointiin tarkoitettu neurostimulaatiojärjestelmä. Tutkimukseen osallistuakseen täytyy täyttää tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Potilaan on oltava SCS-hoidon naiivi
  3. Potilaalle on tehty kliininen päätös saada Inceptiv™ SCS-järjestelmä (edellyttäen tyydyttäviä tuloksia Medtronic SCS-kokeesta) rajoittuen geografian mukaisesti hyväksyttyihin elektrodeihin hyväksytylle indikaatiolle ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Potilas on vakaan opioidiannoksen käytössä 3 kuukautta ennen osallistumista, mikäli sovellettavaa
  5. Kipuintensiteetti ≥6, mitattuna NPRS-asteikolla (0-10) SCS-hoidon tarkoituksena olevassa pääasiallisessa kipualueessa

  6. Potilaalla on oltava geografian mukainen hyväksytty indikaatio.

    • HUOM: Potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heillä on yläraajan radikulaarinen kipu, joka liittyy tai ei liity selkäleikkaukseen
    • HUOM: Yhdysvalloissa potilaat, joilla on kroonista selkäkipua ilman selkäleikkaushistoriaa eivätkä ole selkäleikkauksen ehdokkaita, ovat hyväksyttyjä SCS-ehdokkaita, jos kipu liittyy degeneratiiviseen välilevysairauteen, välilevypullistumaan tai radikulaariseen kipuoireyhtymään. Radikulaarinen kipuoireyhtymä (aiemmasta selkäleikkauksesta riippumatta) on hyväksytty indikaatio SCS-implantille.
  7. Kroonisen selän ja/tai raajakivun diagnoosi hyväksytylle indikaatiolle, joka on kestänyt vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa oleva tai suunnitteilla oleva uusi aktiivinen neuromodulaatiolaite tai -järjestelmä 5 vuoden seuranta-aikana (esim. ääreishermoston stimulaatio, sakraalinen neuromodulaatio, intratekaalinen lääkeannostelu, toinen SCS-järjestelmä)
  2. Monimutkainen kipukuviot, joka käsittää sekä ylä- että alaraajat tai selän ja yläraajan
  3. Suunniteltu merkittävä lääketieteellinen toimenpide 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai implantin jälkeen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai hämärtää tuloksia tutkijan arvion mukaan
  4. Suunniteltu interventiotoimenpide 6 viikon sisällä (+/- 2 viikkoa) ennen osallistumista tai implantin jälkeen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai hämärtää tuloksia tutkijan arvion mukaan
  5. Merkittävä hoitamaton tai epävakaa psykiatrinen komorbiditeetti, kuten itsemurha-aikeet, persoonallisuushäiriöt, skitsofrenia jne., joka saattaa häiritä tarkan kipuraportoinnin, tutkimusmenettelyjä ja/tai hämärtää tutkimuksen arviointia tutkijan arvion mukaan

  6. Potilaat, joiden PCS-kokonaispistemäärä >30, eivät ole kelpoisia, JOS EIVÄT KAIKKI seuraavat ehdot täyty:

    1. Hallitsemattoman merkittävän psykiatrisen häiriön tai aktiivisen itsemurhariskin puuttuminen kliinisen arvion perusteella.
    2. Tutkijan dokumentointi riittävästä hoidon ymmärtämisestä, realistisista odotuksista ja odotetusta protokollanseurannan noudattamisesta
  7. Merkittävä ei-indikoitu, hoitamaton tai refraktaarinen etenevä sairaus (esim. neurodegeneratiivinen sairaus {ei sisällä diabeettista perifeeristä neuropatiaa}, sydämen vajaatoiminta, syöpä, nivelrikko, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä) tai vamma (esim. kaatumistapaturma, joka johtaa lonkkamurtumaan), joka saattaa häiritä tarkan kipuraportoinnin, tutkimusmenettelyjä ja/tai hämärtää tutkimuksen arviointia tutkijan arvion mukaan
  8. Sisä- tai avohoidon käyntejä päihderiippuvuudesta viimeisten 12 kuukauden aikana tai nykyinen/jatkuva päihdekäyttö
  9. Nykyinen resepti ≥90 morfiinimilligrammiekvivalenttia (MME) päivässä
  10. Pääasiallinen mekaaninen selkäkipu, joka johtuu nivelten tai sakroiliakalikivun kivusta kroonisen alaselän kivun pääasiallisena syynä, mikäli alaselän kipu on pääasiallinen kiputila tutkijan arvion mukaan
  11. Mekaaninen selkärangan epävakaus (esim. Spondylolisthesis aste 2) tutkijan arvion mukaan
  12. Aktiivinen systeminen tai paikallinen infektio, joka viivästyttäisi kokeilua tai implanttia
  13. On raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista
  14. Elinajanodote alle 1 vuosi
  15. Osallisena vammavaatimuksessa, oikeusjutun alaisena, vammavaatimuksen edunsaaja, saa työkyvyttömyyskorvausta tai suunnittelee tulevaa oikeusjuttua
  16. Tila, jonka tutkija arvioi merkittävästi lisäävän perioperatiivista riskiä (esim. epävakaa tai vaikea sydänsairaus, maksasairaus, hallitsematon diabetes, munuaissairaus)

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia, kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä ja yläraajan kipu, on täytettävä lisäosallistumis-/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua kyseisen tilan analyysiin. Nämä kriteerit on suunniteltu varmistamaan, että potilaan tila vastaa soveltuvien kliinisten ohjeiden mukaisia standardidiagnostiikkakriteerejä.

Kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) osallistumiskriteerit

  • Kliininen diabetes mellitus -diagnoosi American Diabetes Association -ohjeiden (ADA) mukaisesti.
  • SCS-hoidon pääasiallinen hoidettava kiputila on DPN:stä johtuva alaraajakipu
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on oltava <8% 6 kuukauden sisällä osallistumisesta tai on suoritettu preoperatiivinen riskinarviointi, jos >8%
  • Joko puutuminen tai vähintään yksi aistihäiriö (esim. lisääntynyt tai vähentynyt herkkyys, polttava, pistävä/viiltävä, ahistava, "neulojen ja neulasten" tunne) jalassa/jaloissa.

Kivulias DPN poissulkemiskriteerit

  • Alaraajakipu, joka ei liity DPN:ään tai jota ei voida erottaa DPN:stä (esim. mononeuropatiat, proksimaaliset neuropatiat, ei-neuropaattinen kipu, perifeerinen verisuonisairaus)
  • Aiempi alaraajan amputaatio tai suunnitellut alaraajan amputaatiot diabeteksen vuoksi
  • Suuret (≥3cm) ja/tai gangreeniset haavaumat tai aktiivinen infektio alaraajoissa

Kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) osallistumiskriteerit

  • Täyttää CRPS:n diagnostiset kriteerit (International Association for the Study of Pain "Budapest Criteria")
  • Sairaus, joka on kliinisesti rajoittunut yhteen käteen tai jalkaan ja vaikuttaa koko käteen, jalkaan tai alaraajaan
  • CRPS on SCS-hoidon tarkoituksena oleva pääasiallinen kiputila

CRPS poissulkemiskriteerit

  • Reynaudin taudin esiintyminen
  • Nykyinen tai aiempi CRPS:ään liittymätön neurologinen poikkeavuus
  • Toinen tila, joka vaikuttaa sairaan tai vastakkaisen raajan toimintaan
  • Dystonia pääasiallisena oireena

Yläraajan kipu (ULP) - ei CRPS osallistumiskriteerit

  • Diagnosoitu radikulaarinen kipuoireyhtymä tai diagnosoitu radikulaarinen kipu, joka on seurausta epäonnistuneesta selkäleikkauksesta tai välilevypullistumasta

ULP - ei CRPS poissulkemiskriteerit

  • Merkittävä kaulan ahtauma tutkijan arvion mukaan
  • Epäonnistuneet karpaalitunnelin ja/tai kyynärtunnelin oireyhtymän hoidot
  • Mekaaninen niskakipu (esim. nivelten spondyloosi) tutkijan arvion mukaan
  • Aikaisempi leikkaushistoria kaulanikaman takaelementeissä (laminektomia, takainen fuusio)
  • Pääasiallinen kivun syy on olkavarren punoksen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PERSIST Kohortti
Laite: Kaupallisesti saatavilla olevat Inceptiv™ neurostimulaatiojärjestelmät
Selkäydin stimulaatiohoito, joka toimitetaan kokeiluvaiheessa ja kaupallisesti saatavilla olevien Inceptiv™ neurostimulaatiojärjestelmien implantin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoidun potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 50 %:n parannus kipupisteissä numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) mukaan lähtötasosta hoitokohteen pääasiallisessa kivussa 6 kuukautta laitteen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta laitteen käyttöönoton jälkeen
Tämä lopputulos mittaa prosenttiosuutta implantoitujen potilaista, jotka osoittavat kiputilanteen paranemista hoidettavassa pääasiallisessa kiputilassa 6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon. Kipu arvioidaan käyttäen NPRS-asteikkoa (0=ei kipua ja 10=korkein kivun taso).
Perustaso ja 6 kuukautta laitteen käyttöönoton jälkeen
Implantoidun potilaan prosenttiosuus, joka on komposiittivastaaja 6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta laitteen käyttöönoton jälkeen

Komposiittivastaaja määritellään implantoitu potilas, joka osoittaa parannuksen lähtötasoon verrattuna vähintään yhdessä seuraavista mittareista määritellyn seuranta-ajan kohdalla: kipu, elämänlaatu tai kipuun liittyvä toimintakyvyn alentuminen.

Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS 0=ei kipua ja 10=mahdollisimman paha kipu), parannuksena määritellään kipupisteen aleneminen lähtötasosta. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L -indeksiarvoa, parannuksena määritellään positiivinen muutos lähtötasoon verrattuna. Kipuun liittyvää toimintakyvyn alentumista arvioidaan käyttämällä kipuun liittyvän toimintakyvyn alentumisen indeksiä (PDI), parannuksena määritellään negatiivinen muutos lähtötasoon verrattuna.
Perustaso ja 6 kuukautta laitteen käyttöönoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoidun potilaan prosenttiosuus, joka on yhdistelmävastaaja
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta, 60 kuukautta laitteen aktivointia seuraavana
Komposiittivastaaja määritellään implantoitu potilas, joka osoittaa parannuksen lähtötilanteeseen verrattuna vähintään yhdessä seuraavista mittareista määritettynä seuranta-aikana: kipu, elämänlaatu tai kipuun liittyvä toimintakyvyn rajoittuminen. Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS 0=ei kipua ja 10=mahdollisimman paha kipu), jossa parannus määritellään kipupisteen alenemaksi lähtötilanteeseen verrattuna. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-indeksiarvoa, jossa parannus määritellään positiiviseksi muutokseksi lähtötilanteeseen verrattuna. Kipuun liittyvää toimintakyvyn rajoittumista arvioidaan käyttämällä kivun aiheuttaman toimintakyvyn rajoittumisen indeksiä (PDI), jossa parannus määritellään negatiiviseksi muutokseksi lähtötilanteeseen verrattuna.
Alkutilanne sekä 3 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta, 60 kuukautta laitteen aktivointia seuraavana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSR-PSTM PERSIST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa