Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmarknadsutvärdering av verkliga utfall och hållbarhet för att stödja Implantable Inceptiv™ Ryggmärgsstimuleringsterapi (PERSIST)

1 september 2026 uppdaterad av: Medtronic

Post Market Evaluation of Real World Outcomes and Durability to Support Implantable SCS Therapy (PERSIST) Addendum - Inceptiv™ Spinal Cord Stimulation (SCS) Therapy

PERSIST-studien genomförs inom Medtronics aktiva postmarknadsovervakningsplattform, Product Surveillance Registry (PSR). Syftet med PERSIST är att generera långsiktiga bevis för Inceptiv™ Spinal Cord Stimulation-terapin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

970

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hôpital Claude Huriez
        • Huvudutredare:
          • Gilles Lebuffe
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Rekrytering
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Kontakt:
          • Krisstin Hammond
        • Huvudutredare:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136-6119
        • Rekrytering
        • Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Maksim Shoykhet
        • Huvudutredare:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 76051-3930
        • Rekrytering
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Kontakt:
          • Katelynn Traver
        • Huvudutredare:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Rekrytering
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Galvan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den avsedda studiepopulationen är vuxna med kronisk, svårbehandlad smärta i bål och/eller lemmar som indikerats för ett Medtronic Inceptiv™ implanterbart neurostimulationssystem. Studiedeltagare måste uppfylla studiebehörighetskriterierna för att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Patienten måste vara SCS-terapinaiv
  3. Ett kliniskt beslut har fattats om att patienten ska få ett Inceptiv™ SCS-system (beroende på tillfredsställande resultat från en Medtronic SCS-prövning) begränsat till on-label-elektroder baserat på specifik geografi för en on-label-indikation innan inkludering i studien.
  4. Patienten har stabil opioid-dosering i 3 månader före inkludering, om tillämpligt
  5. Smärtintensitet på ≥6 mätt med NPRS (0-10) i det dominerande smärtområdet som SCS är avsett att behandla

  6. Patienten måste ha en on-label-indikation specifik för geografi.

    • OBS: Patienter kan inkluderas om de har radikulär smärta i övre extremitet, relaterad eller orelaterad till ryggkirurgi
    • OBS: I USA är patienter med kronisk ryggsmärta utan ryggkirurgi i anamnesen och som inte är berättigade till ryggkirurgi on-label-kandidater för SCS om smärtan är associerad med degenerativ disksjukdom, diskbråck eller radikulärt smärtsyndrom. Radikulärt smärtsyndrom (med eller utan tidigare ryggkirurgi) är en godkänd indikation för SCS-implantat.
  7. Diagnos av kronisk rygg- och/eller extremitetssmärta för en on-label-indikation som varat minst sex månader.

Exklusionskriterier:

  1. Har något existerande eller planerar att få ett nytt aktivt implanterbart neuromoduleringssystem under 5-årsuppföljningsperioden (t.ex. perifer nervstimulering, sakral neuromodulering, intratekal läkemedelsadministrationssystem, ett andra SCS-system)
  2. Har ett komplext smärtmönster som involverar både övre och nedre extremiteter eller rygg och övre extremitet
  3. Har en planerad större medicinsk procedur inom 6 månader före inkludering eller efter implantat som kan störa studie-resultaten eller förvränga resultaten enligt utredarens bedömning
  4. Har en planerad interventionell procedur inom 6 veckor (+/- 2 veckor) före inkludering eller efter implantat som kan störa studie-resultaten eller förvränga resultaten enligt utredarens bedömning
  5. Större obehandlad eller instabil psykiatrisk komorbiditet, såsom självmordstankar, personlighetsstörningar, schizofreni etc., som kan störa korrekt smärtrapportering, studieprocedurer och/eller förvränga studieutvärderingen, enligt utredarens bedömning

  6. Deltagare med PCS totalpoäng >30 är inte berättigade om INTE ALLA följande är uppfyllda:

    1. Avsaknad av okontrollerad större psykiatrisk störning eller aktiv suicidrisk baserat på klinisk utvärdering.
    2. Utredarens dokumentation av adekvat förståelse för terapi, realistiska förväntningar och förväntad följsamhet med protokolluppföljning
  7. Större icke-indikerad, obehandlad eller refraktär progressiv sjukdom (t.ex. neurodegenerativ sjukdom {ej inklusive diabetisk perifer neuropati}, hjärtsvikt, cancer, artros, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom), eller skada (t.ex. fall som resulterar i höftfraktur) som kan störa korrekt smärtrapportering, studieprocedurer och/eller förvränga studieutvärderingen enligt utredarens bedömning
  8. Har in- eller utpatientvård för drog- eller alkoholberoende inom de senaste 12 månaderna eller pågående/aktuellt substansmissbruk
  9. Har ett nuvarande recept på ≥90 morfinekvivalenter (MME) per dag
  10. Har dominerande mekanisk ryggsmärta från facett- eller sacroiliacalled som huvudorsak till kronisk ländryggssmärta om ländryggssmärta är det dominerande smärtillståndet, enligt utredarens bedömning
  11. Har mekanisk rygginstabilitet (t.ex. Spondylolistes grad 2) enligt utredarens bedömning
  12. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion som skulle försena prövning eller implantat
  13. Är gravid eller planerar att bli gravid
  14. Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  15. Involverad i skadeanspråk, under pågående rättsprocess, förmånstagare av skadeanspråk, får arbetsskadeersättning eller planerar framtida rättsprocess
  16. Har ett tillstånd som utredaren bedömer skulle öka perioperativ risk signifikant (t.ex. instabil eller svår hjärtsjukdom, leversjukdom, okontrollerad diabetes, njursjukdom)

Patienter som inkluderas i studien med diabetisk perifer neuropati, komplex regionalt smärtsyndrom och smärta i övre extremitet måste uppfylla ytterligare inklusions-/exklusionskriterier för att bidra till analysen för det specifika tillståndet. Dessa kriterier är utformade för att säkerställa att patientens tillstånd överensstämmer med standarddiagnostiska kriterier enligt tillämpliga kliniska riktlinjer.

Smärtfull diabetisk perifer neuropati (DPN) Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnos av diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations riktlinjer (ADA).
  • Dominerande smärtillstånd som behandlas med SCS är smärta i nedre extremitet på grund av DPN
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) måste vara <8% inom 6 månader före inkludering för inklusion eller ha genomgått preoperativ riskbedömning om >8%
  • Förekomst av antingen domning eller minst ett sensoriskt störningstillstånd (t.ex. ökad eller minskad känslighet, brännande, stickande/stötande, värkande, "nål- och nålsensations") i fot/fötter.

Smärtfull DPN Exklusionskriterier

  • Smärta i nedre extremitet som inte är associerad med DPN eller som inte kan särskiljas från DPN (t.ex. mononeuropatier, proximala neuropatier, icke-neuropatisk smärta, perifer kärlsjukdom)
  • Anamnes på amputation av nedre extremitet eller planerad amputation av nedre extremitet på grund av diabetes
  • Stora (≥3cm) och/eller gangränösa sår eller aktiv infektion i nedre extremiteterna

Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) Inklusionskriterier

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för CRPS (International Association for the Study of Pain "Budapest Criteria")
  • Sjukdom som är kliniskt begränsad till en hand eller fot och påverkar hela handen, foten eller nedre extremiteten
  • CRPS är det dominerande smärtillståndet som SCS är avsett att behandla

CRPS Exklusionskriterier

  • Förekomst av Raynauds sjukdom
  • Nuvarande eller tidigare neurologiska abnormiteter orelaterade till CRPS
  • Ett annat tillstånd som påverkar funktionen i den sjuka eller kontralaterala extremiteten
  • Dystoni som en dominerande komponent i deras presentation

Smärta i övre extremitet (ULP) - icke CRPS Inklusionskriterier

  • Diagnostiseras med radikulärt smärtsyndrom, eller diagnostiseras med radikulär smärta sekundärt till misslyckad ryggkirurgi eller diskbråck

ULP - icke CRPS Exklusionskriterier

  • Har signifikant cervikal stenos, enligt utredarens bedömning
  • Misslyckade behandlingar av karpaltunnelsyndrom och/eller kubitaltunnelsyndrom
  • Har mekanisk nacksmärta (t.ex. facettspondylos), enligt utredarens bedömning
  • Tidigare anamnes på kirurgi på de posteriora elementen (laminektomi, posterior fusion) av cervikalkolumnen
  • Har braktialplexusskada som dominerande orsak till smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PERSIST-kohorten
Enhet: Kommersiellt tillgängliga Inceptiv™ neurostimulationssystem
Ryggmärgsstimuleringsterapi som levereras under testperiod och efter implantation av kommersiellt tillgängliga Inceptiv™ neurostimulationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel implanterade patienter som har en förbättring på ≥ 50 % i smärtpoäng enligt den numeriska smärtbedömningsskalan (NPRS) från baslinjen för den dominerande smärtan som behandlas, vid 6 månader efter aktivering av enheten
Tidsram: Baslinjemätning och 6 månader efter aktivering av enheten
Detta utfallsmått mäter procentandelen av implanterade patienter som visar förbättring av smärta för den dominerande smärtproblematiken som behandlas vid 6 månader efter enhetens aktivering, jämfört med baslinjen. Smärta bedöms med hjälp av NPRS (där 0=ingen smärta och 10=högsta smärtnivå).
Baslinjemätning och 6 månader efter aktivering av enheten
Procentandel implanterade patienter som är kompositrespondenter 6 månader efter aktivering av enheten
Tidsram: Baseline och 6 månader efter aktivering av enheten

En sammansatt respondent definieras som en implanterad patient som visar en förbättring från baslinjen i minst ett av följande mått vid den angivna uppföljningstiden: smärta, livskvalitet eller smärtrelaterad funktionsnedsättning.

Smärta bedöms med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta), där förbättring definieras som en minskning av smärtskåren från baslinjen. Livskvalitet bedöms med hjälp av EQ-5D-5L-indexvärdet, där förbättring definieras som positiv förändring från baslinjen. Smärtrelaterad funktionsnedsättning bedöms med hjälp av Pain Disability Index (PDI), där förbättring definieras som negativ förändring från baslinjen.
Baseline och 6 månader efter aktivering av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel implanterade patienter som är en sammansatt respondenter
Tidsram: Baslinje och 3 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader efter aktivering av enheten
En sammansatt respondenter definieras som en implanterad patient som visar en förbättring från baslinjen i minst ett av följande mått vid den angivna uppföljningstiden: smärta, livskvalitet eller smärtrelaterad funktionsnedsättning. Smärta bedöms med Numeric Pain Rating Scale (NPRS 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta), där förbättring definieras som en minskning av smärtpoäng från baslinjen. Livskvalitet bedöms med EQ-5D-5L-indexvärdet, där förbättring definieras som positiv förändring från baslinjen. Smärtrelaterad funktionsnedsättning bedöms med Pain Disability Index (PDI), där förbättring definieras som negativ förändring från baslinjen.
Baslinje och 3 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader efter aktivering av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Utredare

  • Studierektor: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

11 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSR-PSTM PERSIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera