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Evaluación Post Mercado de Resultados en el Mundo Real y Durabilidad para Respaldar la Terapia de Estimulación de la Médula Espinal Implantable Inceptiv™ (PERSIST)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic

Evaluación Post Mercado de Resultados en el Mundo Real y Durabilidad para Apoyar la Terapia de Estimulación de la Médula Espinal (SCS) Implantable (PERSIST) Adenda - Terapia de Estimulación de la Médula Espinal (SCS) Inceptiv™

El estudio PERSIST se está llevando a cabo dentro de la plataforma activa de vigilancia poscomercialización de Medtronic, el Registro de Vigilancia de Productos (PSR). El propósito de PERSIST es generar evidencia a largo plazo para la terapia de estimulación de la médula espinal Inceptiv™.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

970

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Reclutamiento
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Contacto:
          • Krisstin Hammond
        • Investigador principal:
          • Gobi Paramanandam
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6119
        • Reclutamiento
        • Christian Hospital
        • Contacto:
          • Maksim Shoykhet
        • Investigador principal:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76051-3930
        • Reclutamiento
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Contacto:
          • Katelynn Traver
        • Investigador principal:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Reclutamiento
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Galvan
  • Francia
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Claude Huriez
        • Investigador principal:
          • Gilles Lebuffe
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio prevista son adultos con dolor crónico e intratable del tronco y/o de las extremidades indicado para un sistema de neuroestimulación implantable Medtronic Inceptiv™. Deben cumplirse los criterios de elegibilidad del estudio para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. El paciente debe ser naive a la terapia SCS
  3. Se tomó una decisión clínica de que el paciente recibirá un sistema SCS Inceptiv™ (pendiente de resultados satisfactorios de un ensayo SCS de Medtronic) limitado a electrodos dentro de indicación según la geografía específica para una indicación dentro de etiqueta antes de la inscripción en el estudio.
  4. El paciente está con una dosis estable de opioides durante 3 meses antes de la inscripción, si corresponde
  5. Intensidad del dolor ≥ 6 medida mediante la NPRS (0-10) en el área(s) predominante(s) de dolor que la SCS pretende tratar

  6. El paciente debe tener una indicación dentro de etiqueta específica para la geografía.

    • NOTA: Los pacientes pueden ser inscritos si tienen dolor radicular en miembros superiores, relacionado o no con cirugía de columna
    • NOTA: En EE. UU., los pacientes con dolor crónico de espalda sin antecedentes de cirugía de columna y no elegibles para cirugía de columna son candidatos dentro de etiqueta para SCS si el dolor está asociado con enfermedad degenerativa de disco, hernia discal o síndrome de dolor radicular. El síndrome de dolor radicular (con o sin cirugía de columna previa) es una indicación aprobada para implante de SCS.
  7. Diagnóstico de dolor crónico de espalda y/o de miembros para una indicación dentro de etiqueta con una duración de al menos seis meses.

Criterios de exclusión:

  1. Tiene cualquier dispositivo o sistema de neuromodulación implantable activo existente o planea tener uno nuevo durante el periodo de seguimiento de 5 años (ej., estimulación de nervios periféricos, neuromodulación sacra, sistema de administración de fármacos intratecal, un segundo sistema SCS)
  2. Tiene un patrón de dolor complejo que involucra tanto miembros superiores como inferiores o espalda y miembro superior
  3. Tiene un procedimiento médico mayor planificado dentro de los 6 meses antes de la inscripción o después del implante que pueda interferir con los resultados del estudio o confundirlos según determine el Investigador
  4. Tiene un procedimiento intervencionista planificado dentro de 6 semanas (+/- 2 semanas) antes de la inscripción o después del implante que pueda interferir con los resultados del estudio o confundirlos según determine el Investigador
  5. Comorbilidad psiquiátrica mayor no tratada o inestable, como ideación suicida, trastornos de personalidad, esquizofrenia, etc., que podría interferir con la notificación precisa del dolor, los procedimientos del estudio, y/o confundir la evaluación del estudio, según determine el Investigador

  6. Los sujetos con puntuación total PCS >30 no son elegibles a menos que se cumplan TODOS los siguientes criterios:

    1. Ausencia de trastorno psiquiátrico mayor no controlado o suicidialidad activa basada en evaluación clínica.
    2. Documentación del Investigador de comprensión adecuada de la terapia, expectativas realistas y cumplimiento anticipado con el seguimiento del protocolo
  7. Enfermedad progresiva mayor no indicada, no tratada o refractaria (ej., enfermedad neurodegenerativa {no incluyendo Neuropatía Periférica Diabética}, insuficiencia cardíaca, cáncer, osteoartritis, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica), o lesión (ej., caída resultando en fractura de cadera) que podría interferir con la notificación precisa del dolor, los procedimientos del estudio, y/o confundir la evaluación del estudio según determine el Investigador
  8. Tiene ingresos hospitalarios o ambulatorios por dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses o abuso de sustancias actual/en curso
  9. Tiene una prescripción actual de ≥90 equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día
  10. Tiene dolor de espalda mecánico predominante que surge de dolor facetario o de la articulación sacroilíaca como la causa principal del dolor lumbar crónico si el dolor lumbar es la condición de dolor predominante, según determine el Investigador
  11. Tiene inestabilidad mecánica de la columna (ej. Espondilolistesis grado 2) según determine el Investigador
  12. Tiene una infección sistémica o local activa que retrasaría el ensayo o el implante
  13. Está embarazada o planea quedar embarazada
  14. Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año
  15. Involucrado en una reclamación por lesión, bajo litigio actual, beneficiario de una reclamación por lesión, recibiendo compensación laboral, o planeando cualquier litigio futuro
  16. Tiene una condición que el Investigador determina que aumentaría significativamente el riesgo perioperatorio (ej., enfermedad cardíaca inestable o grave, enfermedad hepática, diabetes no controlada, enfermedad renal)

Los pacientes inscritos en el estudio con Neuropatía Periférica Diabética, Síndrome de Dolor Regional Complejo y dolor de miembro superior deben cumplir criterios adicionales de inclusión/exclusión para contribuir al análisis de esa condición particular. Estos criterios están diseñados para garantizar que la condición del paciente se alinee con los criterios diagnósticos estándar establecidos por las guías clínicas aplicables.

Criterios de inclusión para Neuropatía Periférica Diabética dolorosa (DPN)

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus según las guías de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
  • La condición de dolor predominante tratada por SCS es dolor de miembros inferiores debido a DPN
  • La hemoglobina A1c (HbA1c) debe ser <8% dentro de los 6 meses de la inscripción para inclusión o haber completado una evaluación de riesgo preoperatoria si >8%
  • Presencia de entumecimiento o al menos una alteración sensorial (ej., sensibilidad aumentada o disminuida, ardor, pinchazos/punzadas, dolor sordo, sensación de "hormigueo") en el pie/pies.

Criterios de exclusión para DPN dolorosa

  • Dolor de miembros inferiores no asociado con DPN o que no puede distinguirse de DPN (ej., mononeuropatías, neuropatías proximales, dolor no neuropático, enfermedad vascular periférica)
  • Antecedentes de amputación de miembros inferiores o amputaciones planificadas de miembros inferiores debido a diabetes
  • Úlceras grandes (≥3cm) y/o gangrenosas o infección activa de los miembros inferiores

Criterios de inclusión para Síndrome de Dolor Regional Complejo (CRPS)

  • Cumple criterios diagnósticos para CRPS (Criterios de Budapest de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor)
  • Enfermedad clínicamente restringida a una mano o pie y que afecta toda la mano, pie o extremidad inferior
  • El CRPS es la condición de dolor predominante que la SCS pretende tratar

Criterios de exclusión para CRPS

  • Presencia de enfermedad de Raynaud
  • Anormalidades neurológicas actuales o previas no relacionadas con CRPS
  • Otra condición que afecte la función de la extremidad enferma o contralateral
  • Distonía como componente predominante de su presentación

Criterios de inclusión para dolor de miembro superior (ULP) - no CRPS

  • Ser diagnosticado con síndrome de dolor radicular, o ser diagnosticado con dolor radicular secundario a cirugía de espalda fallida o hernia discal

Criterios de exclusión para ULP - no CRPS

  • Tiene estenosis cervical significativa, según determine el Investigador
  • Tratamientos fallidos del síndrome del túnel carpiano y/o síndrome del túnel cubital
  • Tiene dolor cervical mecánico (ej., espondilosis facetaria), según determine el Investigador
  • Cualquier antecedente previo de cirugía en los elementos posteriores (laminectomía, fusión posterior) de la columna cervical
  • Tiene lesión del plexo braquial como causa predominante del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte PERSIST
Dispositivo: Sistemas de neuroestimulación Inceptiv™ disponibles comercialmente
Terapia de estimulación de la médula espinal administrada durante la fase de prueba y tras el implante de sistemas de neuroestimulación Inceptiv™ disponibles comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes implantados que presentan una mejora ≥ 50% en la puntuación de dolor evaluada mediante la escala numérica de valoración del dolor (ENVD) desde el inicio para el dolor predominante tratado a los 6 meses tras la activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la activación del dispositivo
Este resultado mide el porcentaje de pacientes implantados que muestran una mejoría en el dolor de la condición dolorosa predominante que se está tratando a los 6 meses después de la activación del dispositivo, en comparación con el estado basal. El dolor se evalúa utilizando la NPRS (con 0=sin dolor y 10=nivel máximo de dolor).
Línea de base y 6 meses después de la activación del dispositivo
Porcentaje de pacientes implantados que son respondedores compuestos a los 6 meses tras la activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses después de la activación del dispositivo

Un respondedor compuesto se define como un paciente implantado que demuestra una mejora respecto al valor basal en al menos una de las siguientes medidas en el momento de seguimiento especificado: dolor, calidad de vida o discapacidad relacionada con el dolor.

El dolor se evalúa mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS 0=sin dolor y 10=peor dolor posible), definiéndose la mejora como una reducción en la puntuación del dolor respecto al valor basal. La calidad de vida se evalúa mediante el valor del índice EQ-5D-5L, definiéndose la mejora como un cambio positivo respecto al valor basal. La discapacidad relacionada con el dolor se evalúa mediante el Índice de Discapacidad por Dolor (PDI), definiéndose la mejora como un cambio negativo respecto al valor basal.
Baseline y 6 meses después de la activación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes implantados que son respondedores compuestos
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses después de la activación del dispositivo
Un respondedor compuesto se define como un paciente implantado que demuestra una mejora con respecto a la línea de base en al menos una de las siguientes medidas en el tiempo de seguimiento especificado: dolor, calidad de vida o discapacidad relacionada con el dolor. El dolor se evalúa utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS 0=sin dolor y 10=dolor máximo posible), definiéndose la mejora como una reducción en la puntuación del dolor con respecto a la línea de base. La calidad de vida se evalúa utilizando el valor del índice EQ-5D-5L, definiéndose la mejora como un cambio positivo con respecto a la línea de base. La discapacidad relacionada con el dolor se evalúa utilizando el Índice de Discapacidad por Dolor (PDI), definiéndose la mejora como un cambio negativo con respecto a la línea de base.
Baseline y 3 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses, 60 meses después de la activación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

  • Director de estudio: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

11 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSR-PSTM PERSIST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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