Post Market Evaluering af Real-World Resultater og Holdbarhed for at Støtte Implantérbar Inceptiv™ Rygmarvsstimuleringsterapi (PERSIST)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. Patienten må ikke tidligere have modtaget SCS-terapi
3. En klinisk beslutning er truffet om, at patienten skal modtage et Inceptiv™ SCS-system (afhængig af tilfredsstillende resultater fra en Medtronic SCS-prøve) begrænset til on-label-ledninger baseret på den specifikke geografi for en on-label-indikation før inddrageise i studiet.
4. Patienten er på stabil opioid-dosering i 3 måneder før inddrageise, hvis relevant
5. Smerteintensitet på ≥6 målt ved hjælp af NPRS (0-10) i det dominerende smerteområde(r), som SCS er beregnet til at behandle

6. Patienten skal have en on-label-indikation specifik for geografien.

   • BEMÆRK: Patienter kan inddrages, hvis de har øvre ekstremitets radikulær smerte, relateret eller ikke-relateret til rygradskirurgi
   • BEMÆRK: I USA er patienter med kronisk rygssmerte uden en historie med rygradskirurgi og som ikke er kvalificerede til rygradskirurgi on-label-kandidater til SCS, hvis smerten er forbundet med degenerativ diskuslidelse, diskusprolaps eller radikulært smerte syndrom. Radikulært smerte syndrom (med eller uden tidligere rygradskirurgi) er en godkendt indikation for SCS-implantat.
7. Diagnose af kronisk ryg- og/eller ekstremitetssmerte for en on-label-indikation, der har varet mindst seks måneder.

Eksklusionskriterier:

1. Har et eksisterende eller planlægger at få et nyt aktivt implanterbart neuromoduleringsapparat eller -system i løbet af de 5 års opfølgning (f.eks. perifer nervestimulering, sakral neuromodulering, intratekal lægemiddelafgivelsessystem, et andet SCS-system)
2. Har et komplekst smertermønster, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter eller ryg og øvre ekstremitet
3. Har en planlagt større medicinsk procedure inden for 6 måneder før inddrageise eller efter implantation, der kan forstyrre studieresultater eller forvirre resultater som bestemt af undersøgeren
4. Har en planlagt interventionel procedure inden for 6 uger (+/- 2 uger) før inddrageise eller efter implantation, der kan forstyrre studieresultater eller forvirre resultater som bestemt af undersøgeren
5. Større ubehandlet eller ustabil psykiatrisk komorbiditet, såsom suicidalitet, personlighedsforstyrrelser, skizofreni osv., der kunne forstyrre nøjagtig smerterapportering, studieprocedurer og/eller forvirre evaluering af studiet som bestemt af undersøgeren

6. Deltagere med en samlet PCS-score >30 er ikke kvalificerede, medmindre ALLE følgende er opfyldt:

   1. Fravær af ukontrolleret større psykiatrisk lidelse eller aktiv suicidalitet baseret på klinisk evaluering.
   2. Undersøgerens dokumentation af tilstrækkelig forståelse af terapien, realistiske forventninger og forventet overholdelse af protokolopfølgning
7. Større ikke-indikeret, ubehandlet eller refraktær progressiv sygdom (f.eks. neurodegenerativ sygdom {ikke inklusive diabetisk perifer neuropati}, hjertesvigt, kræft, artrose, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom), eller skade (f.eks. fald resulterende i hoftefraktur), der kunne forstyrre nøjagtig smerterapportering, studieprocedurer og/eller forvirre evaluering af studiet som bestemt af undersøgeren
8. Har haft indlæggelser som indlagt eller ambulatorisk patient for stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 12 måneder eller nuværende/løbende stofmisbrug
9. Har en nuværende recept på ≥90 morfin milligramækvivalenter (MME) pr. dag
10. Har dominerende mekanisk rygssmerte, der stammer fra facet- eller sacroiliac-ledssmerte som hovedårsagen til kronisk lændesmerte, hvis lændesmerte er den dominerende smerte tilstand, som bestemt af undersøgeren
11. Har mekanisk rygradsustabilitet (f.eks. Spondylolistese grad 2) som bestemt af undersøgeren
12. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion, der ville forsinke prøve eller implantation
13. Er gravid eller planlægger at blive gravid
14. Har en forventet levetid på mindre end 1 år
15. Involveret i en skadeerstatningssag, under nuværende retssag, begunstiget af en skadeerstatningssag, modtager arbejdsskadeerstatning eller planlægger fremtidig retssag
16. Har en tilstand, som undersøgeren vurderer, ville øge den perioperative risiko signifikant (f.eks., ustabil eller svær hjertesygdom, leversygdom, ukontrolleret diabetes, nyresygdom)

Patienter inddraget i studiet med diabetisk perifer neuropati, komplekst regionalt smerte syndrom og øvre ekstremitetssmerte skal opfylde yderligere inklusions-/eksklusionskriterier for at bidrage til analysen for den specifikke tilstand. Disse kriterier er designet til at sikre, at patientens tilstand stemmer overens med standard diagnostiske kriterier fastsat af gældende kliniske retningslinjer.

Inklusionskriterier for smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN)

• Klinisk diagnose af diabetes mellitus ifølge American Diabetes Associations retningslinjer (ADA).
• Den dominerende smerte tilstand, der behandles med SCS, er nedre ekstremitetssmerte på grund af DPN
• Hemoglobin A1c (HbA1c) skal være <8% inden for 6 måneder fra inddrageise for inklusion eller have gennemført en præoperativ risikovurdering, hvis >8%
• Tilstedeværelse af enten følelsesløshed eller mindst én sensorisk forstyrrelse (f.eks. øget eller nedsat følsomhed, brændende, prikkende/stikkende, ømme, "nåle og nåle" fornemmelse) i foden/fødderne.

Eksklusionskriterier for smertefuld DPN

• Nedre ekstremitetssmerte ikke forbundet med DPN eller som ikke kan adskilles fra DPN (f.eks. mononeuropatier, proximale neuropatier, ikke-neuropatisk smerte, perifer vaskulær sygdom)
• Historie med nedre ekstremitetsamputation eller planlagte nedre ekstremitetsamputationer på grund af diabetes
• Store (≥3 cm) og/eller gangrænøse sår eller aktiv infektion i de nedre ekstremiteter

Inklusionskriterier for komplekst regionalt smerte syndrom (CRPS)

• Opfylder diagnostiske kriterier for CRPS (International Association for the Study of Pain "Budapest-kriterier")
• Sygdom, der er klinisk begrænset til en hånd eller fod og påvirker hele hånden, foden eller nedre ekstremitet
• CRPS er den dominerende smerte tilstand, som SCS er beregnet til at behandle

Eksklusionskriterier for CRPS

• Tilstedeværelse af Reynauds sygdom
• Nuværende eller tidligere neurologiske abnormiteter uafhængige af CRPS
• En anden tilstand, der påvirker funktionen af den syge eller kontralaterale ekstremitet
• Dystoni som en dominerende komponent i deres præsentation

Inklusionskriterier for øvre ekstremitetssmerte (ULP) - ikke CRPS

• Være diagnosticeret med radikulært smerte syndrom, eller være diagnosticeret med radikulær smerte sekundær til mislykket rygradskirurgi eller diskusprolaps

Eksklusionskriterier for ULP - ikke CRPS

• Har signifikant cervical stenose, som bestemt af undersøgeren
• Mislykkede behandlinger af karpaltunnelsyndrom og/eller cubitaltunnelsyndrom
• Har mekanisk nakkesmerte (f.eks. facet spondylose), som bestemt af undersøgeren
• Enhver tidligere historie med kirurgi på de posteriore elementer (laminectomy, posterior fusion) af den cervikale rygrad
• Har braktal plexus skade som dominerende årsag til smerte