Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-markt evaluatie van real-world uitkomsten en duurzaamheid ter ondersteuning van implanteerbare Inceptiv™ ruggengraatstimulatietherapie (PERSIST)

1 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic

Post-markt Evaluatie van Real World Resultaten en Duurzaamheid ter Ondersteuning van Implanteerbare SCS Therapie (PERSIST) Addendum - Inceptiv™ Ruggemergstimulatie (SCS) Therapie

De PERSIST-studie wordt uitgevoerd binnen Medtronic's actieve postmarketingbewakingsplatform, het Product Surveillance Registry (PSR). Het doel van PERSIST is om langetermijnbewijs te genereren voor de Inceptiv™ Spinal Cord Stimulation-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

970

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hôpital Claude Huriez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Lebuffe
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Werving
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Contact:
          • Krisstin Hammond
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136-6119
        • Werving
        • Christian Hospital
        • Contact:
          • Maksim Shoykhet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 76051-3930
        • Werving
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Contact:
          • Katelynn Traver
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Werving
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Galvan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met chronische, onbehandelbare pijn in de romp en/of ledematen die in aanmerking komen voor een implanteerbaar neurostimulatiesysteem van Medtronic Inceptiv™. Om deel te nemen aan dit onderzoek moet aan de studie-inclusiecriteria worden voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënt moet naïef zijn voor SCS-therapie
  3. Er is een klinische beslissing genomen dat de patiënt een Inceptiv™ SCS-systeem krijgt (onder voorbehoud van bevredigende resultaten van een Medtronic SCS-proef), beperkt tot on-label leads op basis van de specifieke geografie voor een on-label indicatie vóór inschrijving in de studie.
  4. Patiënt gebruikt een stabiele opioïdedosering gedurende 3 maanden vóór inschrijving, indien van toepassing
  5. Pijnintensiteit van ≥6 gemeten met de NPRS (0-10) in het overheersende pijngebied(en) dat SCS bedoeld is te behandelen

  6. Patiënt moet een on-label indicatie hebben die specifiek is voor de geografie.

    • OPMERKING: Patiënten kunnen worden ingeschreven als zij bovenste ledemaat radiculaire pijn hebben, gerelateerd of niet gerelateerd aan rugchirurgie
    • OPMERKING: In de VS zijn patiënten met chronische rugpijn zonder voorgeschiedenis van rugchirurgie en niet in aanmerking komend voor rugchirurgie on-label kandidaten voor SCS als de pijn geassocieerd is met degeneratieve discusziekte, hernia of radiculair pijnsyndroom. Radiculair pijnsyndroom (met of zonder eerdere rugchirurgie) is een goedgekeurde indicatie voor SCS-implantatie.
  7. Diagnose van chronische rug- en/of ledemaatpijn voor een on-label indicatie die ten minste zes maanden duurt.

Exclusiecriteria:

  1. Heeft een bestaand of is van plan een nieuw actief implanteerbaar neuromodulatieapparaat of -systeem te krijgen tijdens de 5-jaars follow-upperiode (bijv. perifere zenuwstimulatie, sacrale neuromodulatie, intrathecale geneesmiddeltoedieningssysteem, een tweede SCS-systeem)
  2. Heeft een complex pijnpatroon dat zowel bovenste als onderste ledematen of rug en bovenste ledemaat omvat
  3. Heeft een geplande grote medische ingreep binnen 6 maanden vóór inschrijving of na implantatie die de studieresultaten kan beïnvloeden of de resultaten kan verwarren zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Heeft een geplande interventionele procedure binnen 6 weken (+/- 2 weken) vóór inschrijving of na implantatie die de studieresultaten kan beïnvloeden of de resultaten kan verwarren zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Grote onbehandelde of instabiele psychiatrische comorbiditeit, zoals suïcidale gedachten, persoonlijkheidsstoornissen, schizofrenie etc., die de accurate pijnrapportage, studieprocedures en/of evaluatie van de studie kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker

  6. Proefpersonen met een PCS-totaalscore >30 komen niet in aanmerking tenzij ALLE volgende voorwaarden zijn vervuld:

    1. Afwezigheid van ongecontroleerde grote psychiatrische stoornis of actieve suïcidaliteit gebaseerd op klinische evaluatie.
    2. Documentatie door de onderzoeker van adequaat begrip van de therapie, realistische verwachtingen en verwachte naleving van protocol follow-up
  7. Grote niet-geïndiceerde, onbehandelde of refractaire progressieve ziekte (bijv. neurodegeneratieve ziekte {niet inclusief diabetische perifere neuropathie}, hartfalen, kanker, artrose, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom), of letsel (bijv. val resulterend in heupfractuur) die de accurate pijnrapportage, studieprocedures en/of evaluatie van de studie kan beïnvloeden zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Heeft klinische of poliklinische opnames voor drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden of huidig/aanhoudend middelenmisbruik
  9. Heeft een huidig voorschrift van ≥90 morfine milligram equivalenten (MME) per dag
  10. Heeft overwegend mechanische rugpijn voortkomend uit facet- of sacro-iliacaalgewrichtspijn als de hoofdoorzaak van chronische lage rugpijn als lage rugpijn de overheersende pijnconditie is, zoals bepaald door de onderzoeker
  11. Heeft mechanische wervelinstabiliteit (bijv. Spondylolisthesis graad 2) zoals bepaald door de onderzoeker
  12. Heeft een actieve systemische of lokale infectie die de proef of implantatie zou vertragen
  13. Is zwanger of van plan zwanger te worden
  14. Heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  15. Betrokken bij een letselschadeclaim, onder huidige rechtszaak, begunstigde van een letselschadeclaim, ontvangt arbeidsongeschiktheidsuitkering, of plant toekomstige rechtszaken
  16. Heeft een aandoening die volgens de onderzoeker het perioperatieve risico significant verhoogt (bijv. instabiele of ernstige hartaandoening, leverziekte, ongecontroleerde diabetes, nierziekte)

Patiënten ingeschreven in de studie met diabetische perifere neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom en bovenste ledemaatpijn moeten aan verdere inclusie/exclusiecriteria voldoen om bij te dragen aan de analyse voor die specifieke aandoening. Deze criteria zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat de conditie van de patiënt overeenkomt met de standaard diagnostische criteria vastgesteld door toepasselijke klinische richtlijnen.

Inclusiecriteria voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN)

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus volgens de American Diabetes Association richtlijnen (ADA).
  • Overheersende pijnconditie die door SCS wordt behandeld is onderste ledemaatpijn door DPN
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) moet <8% zijn binnen 6 maanden voor inschrijving voor inclusie of een preoperatieve risicobeoordeling hebben voltooid indien >8%
  • Aanwezigheid van ofwel gevoelloosheid of ten minste één sensorische stoornis (bijv. verhoogde of verminderde gevoeligheid, branderig gevoel, prikken/steken, zeurende pijn, "tintelend" gevoel) in de voet/voeten.

Exclusiecriteria voor pijnlijke DPN

  • Onderste ledemaatpijn niet geassocieerd met DPN of die niet kan worden onderscheiden van DPN (bijv. mononeuropathieën, proximale neuropathieën, niet-neuropathische pijn, perifeer vaatlijden)
  • Voorgeschiedenis van onderste ledemaatamputatie of geplande onderste ledemaatamputaties door diabetes
  • Grote (≥3cm) en/of gangreneuze ulcera of actieve infectie van de onderste ledematen

Inclusiecriteria voor complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)

  • Voldoet aan diagnostische criteria voor CRPS (International Association for the Study of Pain "Boedapest Criteria")
  • Ziekte die klinisch beperkt is tot één hand of voet en de gehele hand, voet of onderste extremiteit aantast
  • CRPS is de overheersende pijnconditie die SCS bedoeld is te behandelen

Exclusiecriteria voor CRPS

  • Aanwezigheid van de ziekte van Raynaud
  • Huidige of eerdere neurologische afwijkingen niet gerelateerd aan CRPS
  • Een andere aandoening die de functie van de aangedane of contralaterale extremiteit beïnvloedt
  • Dystonie als een overheersend onderdeel van hun presentatie

Inclusiecriteria voor bovenste ledemaatpijn (ULP) - niet CRPS

  • Gediagnosticeerd met radiculair pijnsyndroom, of gediagnosticeerd met radiculaire pijn secundair aan gefaalde rugchirurgie of hernia

Exclusiecriteria voor ULP - niet CRPS

  • Heeft significante cervicale stenose, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gefaalde behandelingen van carpaletunnelsyndroom en/of cubitaal tunnelsyndroom
  • Heeft mechanische nekpijn (bijv. facet spondylose), zoals bepaald door de onderzoeker
  • Enige eerdere voorgeschiedenis van chirurgie aan de posterieure elementen (laminectomie, posterieure fusie) van de cervicale wervelkolom
  • Heeft brachiale plexusletsel als overheersende oorzaak van pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PERSIST Cohort
Apparaat: Commercieel beschikbare Inceptiv™ neurostimulatiesystemen
Spinale cord stimulatietherapie toegediend tijdens de proeffase en na implantatie van commercieel beschikbare Inceptiv™ neurostimulatiesystemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de geïmplanteerde patiënten die een verbetering van ≥ 50% in de pijnscore hebben zoals beoordeeld door de numerieke pijnschaal (NPRS) ten opzichte van de uitgangswaarde voor de overheersende pijn die wordt behandeld, 6 maanden na activering van het apparaat
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na activering van het apparaat
Dit resultaat meet het percentage geïmplanteerde patiënten die verbetering van de pijn laten zien voor de overheersende pijnklacht die wordt behandeld, 6 maanden na activering van het apparaat, vergeleken met de uitgangswaarde. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de NPRS (waarbij 0=geen pijn en 10=hoogste pijnniveau).
Baseline en 6 maanden na activering van het apparaat
Percentage van de geïmplanteerde patiënten die een samengestelde respondent zijn 6 maanden na activering van het apparaat
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na activering van het apparaat

Een samengestelde responder wordt gedefinieerd als een geïmplanteerde patiënt die een verbetering toont ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste één van de volgende maatstaven op het gespecificeerde vervolgmoment: pijn, kwaliteit van leven of pijn-gerelateerde beperking.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-indexwaarde, waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Pijn-gerelateerde beperking wordt beoordeeld met behulp van de Pain Disability Index (PDI), waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en 6 maanden na activering van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de geïmplanteerde patiënten die een samengestelde respondent zijn
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden na activatie van het apparaat
Een samengestelde responder wordt gedefinieerd als een geïmplanteerde patiënt die op het gespecificeerde vervolgmoment een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde laat zien in ten minste één van de volgende maten: pijn, kwaliteit van leven of pijn-gerelateerde beperkingen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn), waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-indexwaarde, waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Pijn-gerelateerde beperkingen worden beoordeeld met behulp van de Pain Disability Index (PDI), waarbij verbetering wordt gedefinieerd als een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en 3 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden na activatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSR-PSTM PERSIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren