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Évaluation post-commercialisation des résultats en vie réelle et de la durabilité pour soutenir la thérapie de stimulation médullaire implantable Inceptiv™ (PERSIST)

1 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic

Évaluation post-commercialisation des résultats en vie réelle et de la durabilité pour soutenir la thérapie SCS implantable (PERSIST) Addendum - Thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) Inceptiv™

L'étude PERSIST est menée au sein de la plateforme de surveillance post-commercialisation active de Medtronic, le Product Surveillance Registry (PSR). L'objectif de PERSIST est de générer des preuves à long terme pour la thérapie de stimulation de la moelle épinière Inceptiv™.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

970

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • Hôpital Claude Huriez
        • Chercheur principal:
          • Gilles Lebuffe
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Recrutement
        • Center for Pain and Supportive Care
        • Contact:
          • Krisstin Hammond
        • Chercheur principal:
          • Gobi Paramanandam
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136-6119
        • Recrutement
        • Christian Hospital
        • Contact:
          • Maksim Shoykhet
        • Chercheur principal:
          • Christopher Beuer
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 76051-3930
        • Recrutement
        • North Texas Orthopedics and Spine Center
        • Contact:
          • Katelynn Traver
        • Chercheur principal:
          • Melissa Murphy
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Recrutement
        • Christus Surgery Center- Westover Hills, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Galvan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude prévue est constituée d'adultes souffrant de douleur chronique et réfractaire du tronc et/ou des membres, indiqués pour un système de neurostimulation implantable Medtronic Inceptiv™. Les critères d'éligibilité de l'étude doivent être respectés pour participer à cette étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Le patient ne doit pas avoir été préalablement traité par SCS
  3. Une décision clinique a été prise pour que le patient reçoive un système SCS Inceptiv™ (sous réserve de résultats satisfaisants d'un essai SCS Medtronic) limité aux sondes autorisées selon la géographie spécifique pour une indication autorisée avant l'inclusion dans l'étude.
  4. Le patient est sous une posologie stable d'opioïdes pendant 3 mois avant l'inclusion, le cas échéant
  5. Intensité de la douleur ≥ 6 mesurée à l'aide de l'ENR (0-10) dans la/les zone(s) prédominante(s) de douleur que le SCS est destiné à traiter

  6. Le patient doit avoir une indication autorisée spécifique à la géographie.

    • NOTE : Les patients peuvent être inclus s'ils présentent des douleurs radiculaires des membres supérieurs, liées ou non à une chirurgie rachidienne
    • NOTE : Aux États-Unis, les patients souffrant de douleurs chroniques au dos sans antécédent de chirurgie rachidienne et non éligibles à une chirurgie rachidienne sont des candidats autorisés pour le SCS si la douleur est associée à une discopathie dégénérative, une hernie discale ou un syndrome douloureux radiculaire. Le syndrome douloureux radiculaire (avec ou sans chirurgie rachidienne antérieure) est une indication approuvée pour l'implantation de SCS.
  7. Diagnostic de douleurs chroniques du dos et/ou des membres pour une indication autorisée d'une durée d'au moins six mois.

Critères d'exclusion :

  1. Possède ou prévoit d'avoir un nouveau dispositif ou système de neuromodulation implantable actif pendant la période de suivi de 5 ans (par exemple, stimulation nerveuse périphérique, neuromodulation sacrée, système d'administration intrathécale de médicaments, un deuxième système SCS)
  2. Présente un schéma douloureux complexe impliquant à la fois les membres supérieurs et inférieurs ou le dos et le membre supérieur
  3. Prévoyez une procédure médicale majeure dans les 6 mois avant l'inclusion ou après l'implantation qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou les fausser, selon l'appréciation de l'investigateur
  4. Prévoyez une procédure interventionnelle dans les 6 semaines (+/- 2 semaines) avant l'inclusion ou après l'implantation qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou les fausser, selon l'appréciation de l'investigateur
  5. Comorbidité psychiatrique majeure non traitée ou instable, telle que des idées suicidaires, des troubles de la personnalité, une schizophrénie, etc., qui pourrait interférer avec le signalement précis de la douleur, les procédures de l'étude et/ou fausser l'évaluation de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur

  6. Les sujets avec un score total PCS >30 ne sont pas éligibles sauf si TOUS les critères suivants sont remplis :

    1. Absence de trouble psychiatrique majeur non contrôlé ou de suicidalité active basée sur l'évaluation clinique.
    2. Documentation par l'investigateur d'une compréhension adéquate de la thérapie, d'attentes réalistes et d'une conformité anticipée au suivi du protocole
  7. Maladie progressive majeure non indiquée, non traitée ou réfractaire (par exemple, maladie neurodégénérative {à l'exclusion de la neuropathie périphérique diabétique}, insuffisance cardiaque, cancer, arthrose, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique), ou blessure (par exemple, chute entraînant une fracture de la hanche) qui pourrait interférer avec le signalement précis de la douleur, les procédures de l'étude et/ou fausser l'évaluation de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur
  8. A eu des admissions en hospitalisation ou en ambulatoire pour dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois ou a une consommation abusive de substances actuelle/permanente
  9. Possède une prescription actuelle de ≥90 équivalents milligrammes de morphine (EMM) par jour
  10. Présente une douleur dorsale mécanique prédominante provenant de douleurs facettaires ou sacro-iliaques comme cause principale de la lombalgie chronique si la lombalgie est la condition douloureuse prédominante, selon l'appréciation de l'investigateur
  11. Présente une instabilité rachidienne mécanique (par exemple, spondylolisthésis grade 2) selon l'appréciation de l'investigateur
  12. A une infection systémique ou locale active qui retarderait l'essai ou l'implantation
  13. Est enceinte ou prévoit de le devenir
  14. A une espérance de vie inférieure à 1 an
  15. Impliqué dans une réclamation pour blessure, sous procédure judiciaire en cours, bénéficiaire d'une réclamation pour blessure, recevant une indemnisation des accidents du travail, ou prévoyant toute future procédure judiciaire
  16. Présente une condition qui, selon l'investigateur, augmenterait significativement le risque périopératoire (par exemple, maladie cardiaque instable ou sévère, maladie hépatique, diabète non contrôlé, maladie rénale)

Les patients inclus dans l'étude avec une neuropathie périphérique diabétique, un syndrome douloureux régional complexe et des douleurs des membres supérieurs doivent répondre à des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires pour contribuer à l'analyse de cette condition particulière. Ces critères sont conçus pour garantir que la condition du patient correspond aux critères diagnostiques standard établis par les lignes directrices cliniques applicables.

Critères d'inclusion pour la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NPD)

  • Diagnostic clinique de diabète sucré selon les lignes directrices de l'American Diabetes Association (ADA).
  • La condition douloureuse prédominante traitée par SCS est la douleur des membres inférieurs due à la NPD
  • L'hémoglobine A1c (HbA1c) doit être <8% dans les 6 mois précédant l'inclusion pour être incluse ou avoir réalisé une évaluation préopératoire des risques si >8%
  • Présence soit d'engourdissement soit d'au moins un trouble sensoriel (par exemple, sensibilité accrue ou diminuée, brûlures, picotements/douleurs lancinantes, douleurs, sensation de "picotements et aiguilles") dans le(s) pied(s).

Critères d'exclusion pour la NPD douloureuse

  • Douleur des membres inférieurs non associée à la NPD ou qui ne peut être distinguée de la NPD (par exemple, mononeuropathies, neuropathies proximales, douleur non neuropathique, maladie vasculaire périphérique)
  • Antécédent d'amputation des membres inférieurs ou amputations planifiées des membres inférieurs dues au diabète
  • Ulcères de grande taille (≥3cm) et/ou gangréneux ou infection active des membres inférieurs

Critères d'inclusion pour le syndrome douloureux régional complexe (SDRC)

  • Répond aux critères diagnostiques du SDRC (critères de Budapest de l'Association internationale pour l'étude de la douleur)
  • Maladie cliniquement limitée à une main ou un pied et affectant la main entière, le pied ou le membre inférieur
  • Le SDRC est la condition douloureuse prédominante que le SCS est destiné à traiter

Critères d'exclusion pour le SDRC

  • Présence de la maladie de Raynaud
  • Anomalies neurologiques actuelles ou antérieures non liées au SDRC
  • Une autre condition affectant la fonction du membre malade ou controlatéral
  • Dystonie comme composante prédominante de leur présentation

Critères d'inclusion pour les douleurs des membres supérieurs (DMS) - non SDRC

  • Être diagnostiqué avec un syndrome douloureux radiculaire, ou être diagnostiqué avec une douleur radiculaire secondaire à un échec de chirurgie du dos ou à une hernie discale

Critères d'exclusion pour les DMS - non SDRC

  • Présente une sténose cervicale significative, selon l'appréciation de l'investigateur
  • Échec des traitements du syndrome du canal carpien et/ou du syndrome du tunnel cubital
  • Présente une douleur cervicale mécanique (par exemple, spondylose facettaire), selon l'appréciation de l'investigateur
  • Antécédent quelconque de chirurgie sur les éléments postérieurs (laminectomie, fusion postérieure) de la colonne cervicale
  • Présente une lésion du plexus brachial comme cause prédominante de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte PERSIST
Dispositif: Systèmes de neurostimulation Inceptiv™ disponibles dans le commerce
Thérapie de stimulation de la moelle épinière administrée pendant la phase d'essai et après l'implantation des systèmes de neurostimulation Inceptiv™ commercialement disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients implantés qui présentent une amélioration ≥ 50 % du score de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (EEND) par rapport à la valeur de base pour la douleur prédominante traitée à 6 mois après l'activation du dispositif
Délai: Référence et 6 mois après l'activation de l'appareil
Cet indicateur mesure le pourcentage de patients implantés qui présentent une amélioration de la douleur pour la condition douloureuse prédominante traitée à 6 mois après l'activation du dispositif, par rapport à la situation initiale. La douleur est évaluée à l'aide de l'ENR (avec 0 = aucune douleur et 10 = niveau de douleur le plus élevé).
Référence et 6 mois après l'activation de l'appareil
Pourcentage de patients implantés qui sont des répondeurs composites à 6 mois après l'activation de l'appareil
Délai: Valeurs initiales et 6 mois après l'activation de l'appareil

Un répondant composite est défini comme un patient implanté qui présente une amélioration par rapport aux valeurs de base dans au moins l'une des mesures suivantes au moment de suivi spécifié : douleur, qualité de vie ou invalidité liée à la douleur.

La douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible), l'amélioration étant définie comme une réduction du score de douleur par rapport aux valeurs de base. La qualité de vie est évaluée à l'aide de la valeur d'indice EQ-5D-5L, l'amélioration étant définie comme un changement positif par rapport aux valeurs de base. L'invalidité liée à la douleur est évaluée à l'aide de l'Indice d'invalidité due à la douleur (PDI), l'amélioration étant définie comme un changement négatif par rapport aux valeurs de base.
Valeurs initiales et 6 mois après l'activation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients implantés qui sont des répondeurs composites
Délai: Baseline et 3 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois, 60 mois après l'activation de l'appareil
Un répondant composite est défini comme un patient implanté qui démontre une amélioration par rapport à la valeur initiale dans au moins une des mesures suivantes au moment de suivi spécifié : douleur, qualité de vie ou incapacité liée à la douleur. La douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS 0=pas de douleur et 10=douleur maximale possible), l'amélioration étant définie comme une réduction du score de douleur par rapport à la valeur initiale. La qualité de vie est évaluée à l'aide de la valeur d'indice EQ-5D-5L, l'amélioration étant définie comme un changement positif par rapport à la valeur initiale. L'incapacité liée à la douleur est évaluée à l'aide de l'indice d'incapacité due à la douleur (PDI), l'amélioration étant définie comme un changement négatif par rapport à la valeur initiale.
Baseline et 3 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 mois, 54 mois, 60 mois après l'activation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Holly Norman, PhD, MBA, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSR-PSTM PERSIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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