Valutazione Post-Mercato degli Esiti nel Mondo Reale e della Durabilità per Supportare la Terapia di Stimolazione del Midollo Spinale Impiantabile Inceptiv™ (PERSIST)

Criteri di inclusione:

1. 18 anni di età o più
2. Il paziente deve essere naïve alla terapia SCS
3. È stata presa una decisione clinica affinché il paziente riceva un sistema SCS Inceptiv™ (in attesa di risultati soddisfacenti da una prova SCS Medtronic) limitato a elettrodi on-label in base alla specifica geografia per un'indicazione on-label prima dell'arruolamento nello studio.
4. Il paziente è in terapia stabile con oppioidi da 3 mesi prima dell'arruolamento, se applicabile
5. Intensità del dolore ≥6 misurata utilizzando la scala NPRS (0-10) nell'area/e predominante/i di dolore che la SCS intende trattare

6. Il paziente deve avere un'indicazione on-label specifica per la geografia.

   • NOTA: I pazienti possono essere arruolati se hanno dolore radicolare all'arto superiore, correlato o non correlato a chirurgia spinale
   • NOTA: Negli Stati Uniti, i pazienti che soffrono di mal di schiena cronico senza una storia di chirurgia spinale e non idonei per la chirurgia spinale sono candidati on-label per la SCS se il dolore è associato a malattia degenerativa del disco, ernia del disco o sindrome da dolore radicolare. La sindrome da dolore radicolare (con o senza precedente chirurgia spinale) è un'indicazione approvata per l'impianto SCS.
7. Diagnosi di dolore cronico alla schiena e/o agli arti per un'indicazione on-label della durata di almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

1. Possiede qualsiasi dispositivo o sistema di neuromodulazione impiantabile attivo esistente o pianifica di averne uno nuovo durante il periodo di follow-up di 5 anni (es. stimolazione del nervo periferico, neuromodulazione sacrale, sistema di somministrazione di farmaci intratecale, un secondo sistema SCS)
2. Ha uno schema di dolore complesso che coinvolge sia gli arti superiori che inferiori o schiena e arto superiore
3. Ha una procedura medica maggiore pianificata entro 6 mesi prima dell'arruolamento o dopo l'impianto che potrebbe interferire con i risultati dello studio o confonderli secondo quanto determinato dallo Sperimentatore
4. Ha una procedura interventistica pianificata entro 6 settimane (+/- 2 settimane) prima dell'arruolamento o dopo l'impianto che potrebbe interferire con i risultati dello studio o confonderli secondo quanto determinato dallo Sperimentatore
5. Comorbidità psichiatrica maggiore non trattata o instabile, come ideazioni suicide, disturbi di personalità, schizofrenia ecc., che potrebbe interferire con la segnalazione accurata del dolore, le procedure dello studio e/o confondere la valutazione dello studio, come determinato dallo Sperimentatore

6. I soggetti con punteggio totale PCS >30 non sono idonei a meno che NON siano soddisfatti TUTTI i seguenti criteri:

   1. Assenza di disturbo psichiatrico maggiore non controllato o suicidialità attiva basata sulla valutazione clinica.
   2. Documentazione dello Sperimentatore di adeguata comprensione della terapia, aspettative realistiche e prevista conformità al follow-up del protocollo
7. Malattia progressiva maggiore non indicata, non trattata o refrattaria (es. malattia neurodegenerativa {non inclusa la neuropatia periferica diabetica}, insufficienza cardiaca, cancro, osteoartrite, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica), o infortunio (es. caduta con frattura dell'anca) che potrebbe interferire con la segnalazione accurata del dolore, le procedure dello studio e/o confondere la valutazione dello studio come determinato dallo Sperimentatore
8. Ha avuto ricoveri ospedalieri o ambulatoriali per dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi o abuso di sostanze attuale/in corso
9. Ha una prescrizione attuale di ≥90 equivalenti di milligrammi di morfina (MME) al giorno
10. Ha dolore alla schiena meccanico predominante derivante da dolore faccettale o articolazione sacroiliaca come causa principale del mal di schiena cronico se il mal di schiena è la condizione di dolore predominante, come determinato dallo Sperimentatore
11. Ha instabilità spinale meccanica (es. Spondilolistesi grado 2) come determinato dallo Sperimentatore
12. Ha un'infezione sistemica o locale attiva che ritarderebbe la prova o l'impianto
13. È incinta o pianifica una gravidanza
14. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
15. Coinvolto in una richiesta di risarcimento per infortunio, sotto procedimento legale attuale, beneficiario di una richiesta di risarcimento per infortunio, riceve indennità per infortunio sul lavoro, o pianifica qualsiasi azione legale futura
16. Ha una condizione che lo Sperimentatore determina aumenterebbe significativamente il rischio perioperatorio (es. malattia cardiaca instabile o grave, malattia epatica, diabete non controllato, malattia renale)

I pazienti arruolati nello studio con Neuropatia Periferica Diabetica, Sindrome da Dolore Regionale Complesso e Dolore all'Arto Superiore devono soddisfare ulteriori criteri di inclusione/esclusione per contribuire all'analisi per quella specifica condizione. Questi criteri sono progettati per garantire che la condizione del paziente sia allineata con i criteri diagnostici standard stabiliti dalle linee guida cliniche applicabili.

Criteri di inclusione per Neuropatia Periferica Diabetica Dolorosa (DPN)

• Diagnosi clinica di diabete mellito secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).
• La condizione di dolore predominante trattata dalla SCS è il dolore agli arti inferiori dovuto a DPN
• L'emoglobina A1c (HbA1c) deve essere <8% entro 6 mesi dall'arruolamento per l'inclusione o aver completato una valutazione del rischio preoperatorio se >8%
• Presenza di intorpidimento o almeno un disturbo sensoriale (es. sensibilità aumentata o diminuita, bruciore, puntura/pugnale, dolore sordo, sensazione di "spilli e aghi") nel piede/piedi.

Criteri di esclusione per DPN dolorosa

• Dolore agli arti inferiori non associato a DPN o che non può essere distinto dalla DPN (es. mononeuropatie, neuropatie prossimali, dolore non neuropatico, malattia vascolare periferica)
• Storia di amputazione degli arti inferiori o amputazioni degli arti inferiori pianificate a causa del diabete
• Ulcerazioni grandi (≥3cm) e/o gangrenose o infezione attiva degli arti inferiori

Criteri di inclusione per Sindrome da Dolore Regionale Complesso (CRPS)

• Soddisfa i criteri diagnostici per CRPS ("Criteri di Budapest" dell'International Association for the Study of Pain)
• Malattia clinicamente limitata a una mano o un piede e che colpisce l'intera mano, piede o arto inferiore
• Il CRPS è la condizione di dolore predominante che la SCS intende trattare

Criteri di esclusione per CRPS

• Presenza di malattia di Raynaud
• Anomalie neurologiche attuali o precedenti non correlate al CRPS
• Un'altra condizione che influisce sulla funzione dell'arto malato o controlaterale
• Distonia come componente predominante del loro quadro clinico

Criteri di inclusione per Dolore all'Arto Superiore (ULP) - non CRPS

• Essere diagnosticati con sindrome da dolore radicolare, o essere diagnosticati con dolore radicolare secondario a fallimento della chirurgia spinale o disco erniato

Criteri di esclusione per ULP - non CRPS

• Ha stenosi cervicale significativa, come determinato dallo Sperimentatore
• Trattamenti falliti della sindrome del tunnel carpale e/o della sindrome del tunnel cubitale
• Ha dolore meccanico al collo (es. spondilosi faccettale), come determinato dallo Sperimentatore
• Qualsiasi storia precedente di chirurgia sugli elementi posteriori (laminectomia, fusione posteriore) della colonna cervicale
• Ha lesione del plesso brachiale come causa predominante del dolore