Post Market Evaluation of Real World Outcomes and Durability to Support Implantable Inceptiv™ Spinal Cord Stimulation Therapy (PERSIST)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Pacjent musi być naiwny w stosunku do terapii SCS
3. Podjęto decyzję kliniczną, że pacjent otrzyma system Inceptiv™ SCS (pod warunkiem zadowalających wyników próby SCS Medtronic) ograniczony do elektrod zgodnych z przeznaczeniem, w oparciu o specyfikę geograficzną dla wskazania zgodnego z przeznaczeniem przed włączeniem do badania.
4. Pacjent przyjmuje stabilną dawkę opioidów przez 3 miesiące przed włączeniem, jeśli dotyczy
5. Natężenie bólu ≥6 mierzone za pomocą NPRS (0-10) w głównym obszarze(ach) bólu, który ma być leczony SCS

6. Pacjent musi mieć wskazanie zgodne z przeznaczeniem specyficzne dla danego regionu geograficznego.

   • UWAGA: Pacjenci mogą być włączeni, jeśli mają ból promieniujący do kończyny górnej, związany lub niezwiązany z operacją kręgosłupa
   • UWAGA: W USA pacjenci z przewlekłym bólem pleców bez historii operacji kręgosłupa i niekwalifikujący się do operacji kręgosłupa są kandydatami do SCS zgodnie z przeznaczeniem, jeśli ból jest związany z chorobą zwyrodnieniową dysku, przepukliną dysku lub zespołem bólu korzeniowego. Zespół bólu korzeniowego (z wcześniejszą operacją kręgosłupa lub bez) jest zatwierdzonym wskazaniem do implantacji SCS.
7. Rozpoznanie przewlekłego bólu pleców i/lub kończyn dla wskazania zgodnego z przeznaczeniem trwającego co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

1. Posiada jakiekolwiek istniejące lub planuje posiadanie nowego aktywnego wszczepialnego urządzenia lub systemu neuromodulacyjnego w okresie 5-letniej obserwacji (np. stymulacja nerwu obwodowego, neuromodulacja krzyżowa, system dostarczania leków dooponowych, drugi system SCS)
2. Ma złożony wzorzec bólu obejmujący zarówno kończyny górne, jak i dolne lub plecy i kończynę górną
3. Planowany poważny zabieg medyczny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub po implantacji, który może zakłócić wyniki badania lub zafałszować wyniki według oceny badacza
4. Planowany zabieg interwencyjny w ciągu 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) przed włączeniem lub po implantacji, który może zakłócić wyniki badania lub zafałszować wyniki według oceny badacza
5. Poważna nieleczona lub niestabilna współchorobowość psychiatryczna, taka jak myśli samobójcze, zaburzenia osobowości, schizofrenia itp., która mogłaby zakłócić dokładne zgłaszanie bólu, procedury badania i/lub zafałszować ocenę badania, według oceny badacza

6. Osoby z całkowitym wynikiem PCS >30 nie są kwalifikowane, CHYBA ŻE spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:

   1. Brak niekontrolowanego poważnego zaburzenia psychiatrycznego lub aktywnej skłonności samobójczej w oparciu o ocenę kliniczną.
   2. Dokumentacja badacza dotycząca odpowiedniego zrozumienia terapii, realistycznych oczekiwań i przewidywanej zgodności z protokołem obserwacji
7. Poważna nie wskazana, nieleczona lub oporna postępująca choroba (np. choroba neurodegeneracyjna {nie obejmująca neuropatii obwodowej cukrzycowej}, niewydolność serca, nowotwór, choroba zwyrodnieniowa stawów, fibromialgia, zespół przewlekłego zmęczenia) lub uraz (np. upadek skutkujący złamaniem biodra), które mogłyby zakłócić dokładne zgłaszanie bólu, procedury badania i/lub zafałszować ocenę badania według oceny badacza
8. Hospitalizacja lub przyjęcia ambulatoryjne z powodu uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecne/trwające nadużywanie substancji
9. Obecne przepisanie ≥90 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) dziennie
10. Główny mechaniczny ból pleców pochodzący ze stawów międzywyrostkowych lub stawu krzyżowo-biodrowego jako główna przyczyna przewlekłego bólu dolnej części pleców, jeśli ból dolnej części pleców jest głównym stanem bólowym, według oceny badacza
11. Ma niestabilność mechaniczną kręgosłupa (np. kręgozmyk stopnia 2) według oceny badacza
12. Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub miejscową, która opóźniłaby próbę lub implantację
13. Jest w ciąży lub planuje ciążę
14. Ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
15. Zaangażowany w roszczenie z tytułu obrażeń, w toku postępowania sądowego, beneficjent roszczenia z tytułu obrażeń, otrzymujący odszkodowanie pracownicze lub planujący jakiekolwiek przyszłe postępowanie sądowe
16. Ma stan, który według oceny badacza znacząco zwiększyłby ryzyko okołooperacyjne (np. niestabilna lub ciężka choroba serca, choroba wątroby, niekontrolowana cukrzyca, choroba nerek)

Pacjenci włączeni do badania z neuropatią obwodową cukrzycową, zespołem bólu regionalnego typu złożonego i bólem kończyny górnej muszą spełnić dalsze kryteria włączenia/wykluczenia, aby przyczynić się do analizy dla tego konkretnego stanu. Kryteria te są zaprojektowane tak, aby zapewnić, że stan pacjenta jest zgodny ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi określonymi przez odpowiednie wytyczne kliniczne.

Kryteria włączenia dla bolesnej neuropatii obwodowej cukrzycowej (DPN)

• Rozpoznanie kliniczne cukrzycy według wytycznych American Diabetes Association (ADA).
• Głównym stanem bólowym leczonym za pomocą SCS jest ból kończyn dolnych spowodowany DPN
• Hemoglobina A1c (HbA1c) musi być <8% w ciągu 6 miesięcy od włączenia do włączenia lub musi być przeprowadzona przedoperacyjna ocena ryzyka, jeśli >8%
• Obecność drętwienia lub co najmniej jednego zaburzenia czucia (np. zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, pieczenie, kłucie/przeszywanie, bolesność, uczucie „mrowienia”) w stopie/stopach.

Kryteria wykluczenia dla bolesnej DPN

• Ból kończyn dolnych niezwiązany z DPN lub nieodróżnialny od DPN (np. mononeuropatie, neuropatie proksymalne, ból nieneuropatyczny, choroba naczyń obwodowych)
• Historia amputacji kończyny dolnej lub planowane amputacje kończyn dolnych z powodu cukrzycy
• Duże (≥3cm) i/lub zgorzelinowe owrzodzenia lub aktywna infekcja kończyn dolnych

Kryteria włączenia dla zespołu bólu regionalnego typu złożonego (CRPS)

• Spełnia kryteria diagnostyczne CRPS („Kryteria Budapeszteńskie” International Association for the Study of Pain)
• Choroba ograniczona klinicznie do jednej dłoni lub stopy i obejmująca całą dłoń, stopę lub kończynę dolną
• CRPS jest głównym stanem bólowym, który ma być leczony za pomocą SCS

Kryteria wykluczenia dla CRPS

• Obecność choroby Raynauda
• Obecne lub wcześniejsze nieprawidłowości neurologiczne niezwiązane z CRPS
• Inny stan wpływający na funkcję chorej lub przeciwnej kończyny
• Dystonia jako główny składnik obrazu klinicznego

Kryteria włączenia dla bólu kończyny górnej (ULP) - nie-CRPS

• Rozpoznanie zespołu bólu korzeniowego lub rozpoznanie bólu korzeniowego wtórnego do nieudanej operacji pleców lub przepukliny dysku

Kryteria wykluczenia dla ULP - nie-CRPS

• Znaczne zwężenie kanału szyjnego według oceny badacza
• Nieudane leczenie zespołu kanału nadgarstka i/lub zespołu kanału łokciowego
• Mechaniczny ból szyi (np. spondyloza stawów międzywyrostkowych) według oceny badacza
• Jakakolwiek wcześniejsza historia operacji tylnych elementów (laminektomia, fuzja tylna) kręgosłupa szyjnego
• Uraz splotu ramiennego jako główna przyczyna bólu