Bioperio®プロトコルに基づく歯周炎治療の成績：前向きコホート研究 (BIOPERIO)
2026年4月27日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
この多施設共同、前向き、単群観察研究では、歯周炎管理のための標準化された患者中心の枠組みであるBioperio®プロトコルの3か月間の臨床成績を評価しました。
プロトコルは、専門家による歯肉縁上スケーリング、口腔衛生指導と動機付け、全顎歯肉縁下器械操作、およびステージIII/IV症例では深いポケットへの補助的エナメルマトリックス誘導体の適用を組み合わせたものでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Filippo Graziani, Prof.
- 電話番号：+393384014984
- メール：filippo.graziani@unipi.it
研究場所
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None Selected
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Pisa、None Selected、イタリア、56126
- 募集
- University of Pisa
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コンタクト：
- Filippo Graziani
- メール：filippograziani@med.unipi.it
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コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
歯周炎と診断された成人患者
説明
参加基準：
- 歯周炎の確定診断（隣接していない2歯以上の近心付着喪失）
- 歯周炎の既往治療なし
- 全身的に健康、または適切に管理された慢性疾患を有する
- 研究への参加意欲と追跡スケジュールへの遵守意思
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 歯周炎の既往治療歴のある患者
- 管理不良の全身性疾患
- 参加拒否
- 提案された治療計画を完了しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット閉鎖
時間枠：3か月およびその後の経過観察
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ベースライン時における歯周ポケット深さ（プロービングポケット深さ）が4 mm以上の部位のうち、歯周ポケット深さ＜4 mmを達成した部位の割合
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3か月およびその後の経過観察
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歯周炎患者の解消
時間枠：3か月およびその後のフォローアップ
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3ヵ月時点およびその後の再評価時にPPD>5 mmの部位が認められなかった参加者の数および割合
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3か月およびその後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ（PPD）の変化
時間枠：3ヶ月およびその後のフォローアップ
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ベースラインから3ヵ月後の平均PPDの変化、およびその後の再評価。
減少は歯周状態の改善を示します。
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3ヶ月およびその後のフォローアップ
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臨床的歯肉付着レベル（CAL）の変化
時間枠：3か月およびその後のフォローアップ
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ベースラインから3ヶ月までの平均CALの変化とその後の再評価。
減少は歯周状態の改善を示します。
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3か月およびその後のフォローアップ
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全口出血スコア（FMBS）の変化
時間枠：3か月目およびその後の経過観察
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ベースラインから3ヵ月後までのFMBSの変化とそれに続く再評価。 FMBSは、全ての歯の周囲の複数部位でプロービング時の出血の有無を記録することにより、歯肉の炎症を評価するために使用される歯周指数です。 一般的なシステムには、AinamoとBay（1975）の方法があり、1歯あたり6部位（近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側）の記録を使用します。 スコアは（出血部位数／検査部位総数）×100％として計算されます。 つまり、パーセンテージです。 解釈：低スコア（通常＜10％は健康）、10-30％は軽度の炎症、＞30％は顕著な炎症。 臨床的意義：高スコアは口腔衛生状態の不良、活動性歯肉炎、歯周病進行のリスク、より頻繁な再評価またはスケーリング・ルートプレーニングの必要性を示します。 |
3か月目およびその後の経過観察
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深いポケットの数の変化
時間枠：3か月およびその後のフォローアップ
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ベースラインから3ヵ月後、およびその後の再評価におけるPPD ≥5 mmおよび≥6 mmの部位数の変化。
減少は歯周状態の改善を示す。
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3か月およびその後のフォローアップ
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歯肉炎患者の改善
時間枠：3か月およびその後のフォローアップ
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説明：全口出血スコア（FMBS）＜10％を達成した参加者の数。
FMBSは、すべての歯の周囲の複数の部位でプロービング時の出血の有無を記録することにより、歯肉炎症を評価するために使用される歯周指標です。
一般的なシステムには、AinamoおよびBay（1975）法があり、1歯あたり6部位（近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側）を記録します。
スコアは（出血部位数／検査部位総数）×100％として計算されます。
つまりパーセンテージです。
解釈：低スコア（＜10％は通常健康）、10-30％軽度炎症、＞30％有意な炎症。
臨床的意義：高スコアは口腔衛生状態不良、活動性歯肉炎、歯周炎進行リスク、より頻繁な定期検診またはスケーリング／ルートプレーニングの必要性を示します。
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3か月およびその後のフォローアップ
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Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
時間枠：3 months and subsequent follow-ups
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Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life.
The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points.
This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions.
Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
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3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood sampling via finger prick
時間枠：3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels.
The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood.
Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
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3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples
時間枠：3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
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3 months and subsequent follow-ups
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (実際)
2025年7月5日
研究の完了 (推定)
2030年12月5日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOPERIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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