根据Bioperio®方案治疗牙周炎的效果：一项前瞻性队列研究 (BIOPERIO)
2026年4月27日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
这项多中心、前瞻性、单臂观察性研究评估了Bioperio®方案（一种用于管理牙周炎的标准化、以患者为中心的框架）的3个月临床效果。
该方案结合了专业龈上洁治、口腔卫生指导与激励、全口龈下刮治，以及在III/IV期病例中对深牙周袋辅助应用釉基质衍生物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Filippo Graziani, Prof.
- 电话号码：+393384014984
- 邮箱：filippo.graziani@unipi.it
学习地点
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None Selected
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Pisa、None Selected、意大利、56126
- 招聘中
- University of Pisa
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接触：
- Filippo Graziani
- 邮箱：filippograziani@med.unipi.it
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断为牙周炎的成年患者
描述
纳入标准：
- 经确诊患有牙周炎（≥2颗非相邻牙齿出现近中附着丧失）
- 既往未接受过牙周炎治疗
- 全身健康状况良好或慢性疾病得到良好控制
- 愿意参与研究并遵守随访计划
排除标准：
- 妊娠期或哺乳期
- 既往接受过牙周炎治疗的患者
- 全身性疾病控制不佳
- 拒绝参与研究
- 未完成拟定治疗计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口袋闭合
大体时间：3个月及后续随访
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达到探诊深度<4 mm的受累位点百分比（基线时探诊深度≥4 mm）
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3个月及后续随访
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牙周炎患者缓解
大体时间：3个月及后续随访
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在3个月及后续重新评估时，牙周袋深度大于5毫米位点数为零的参与者人数和百分比
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3个月及后续随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊深度（PPD）的变化
大体时间：3个月及后续随访
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从基线到3个月及后续复评的平均牙周袋深度变化。
数值降低表示牙周状况改善。
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3个月及后续随访
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临床附着水平（CAL）变化
大体时间：3个月及后续随访
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从基线到3个月期间平均CAL的变化及后续再评估。
数值降低表明牙周状况改善。
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3个月及后续随访
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全口出血评分（FMBS）变化
大体时间：3个月及后续随访
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从基线到3个月以及后续再评估期间FMBS的变化。 FMBS是一种牙周指数，通过记录所有牙齿周围多个位点探诊时出血的有无来评估牙龈炎症。 常用系统包括Ainamo和Bay（1975）方法，采用每颗牙6个位点记录（近中颊侧、颊侧、远中颊侧、远中舌侧、舌侧、近中舌侧）。 评分计算公式为：（出血位点数 / 检查总位点数）× 100%。 因此是一个百分比。 解读：低分（<10%通常健康），10-30%轻度炎症，>30%显著炎症。 临床意义：高分表明口腔卫生差、活动性牙龈炎、牙周炎进展风险、需要更频繁的复诊或洁治/根面平整。 |
3个月及后续随访
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深袋数量变化
大体时间：3个月及后续随访
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从基线到3个月及后续重新评估时，PPD ≥5 mm和≥6 mm位点数量的变化。
减少表示牙周状况改善。
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3个月及后续随访
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牙龈炎患者症状缓解
大体时间：3个月及后续随访
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描述：达到全口出血评分（FMBS）<10%的参与者人数。
FMBS是一种牙周指数，通过记录所有牙齿周围多个位点在探诊时出血与否来评估牙龈炎症。
常用系统包括Ainamo和Bay（1975）方法，采用每牙6个位点记录（近中颊侧、颊侧、远中颊侧、远中舌侧、舌侧、近中舌侧）。
评分计算为（出血位点数 / 检查的总位点数）× 100%。
因此是一个百分比。
解读：低评分（<10%通常健康），10-30%轻度炎症，>30%显著炎症。
临床意义：高评分表明口腔卫生差、活动性牙龈炎、牙周炎进展风险，需要更频繁的复诊或洁治/根面平整。
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3个月及后续随访
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Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
大体时间：3 months and subsequent follow-ups
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Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life.
The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points.
This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions.
Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
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3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood sampling via finger prick
大体时间：3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels.
The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood.
Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
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3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples
大体时间：3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
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3 months and subsequent follow-ups
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月5日
研究完成 (估计的)
2030年12月5日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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