Výkonnost léčby parodontitidy podle protokolu Bioperio®: prospektivní kohortová studie (BIOPERIO)
27. dubna 2026 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Tato multicentrická, prospektivní, jednostranná observační studie vyhodnocovala 3měsíční klinickou účinnost protokolu Bioperio®, standardizovaného, na pacienta zaměřeného rámce pro léčbu parodontitidy.
Protokol kombinoval profesionální supra-gingivální škálování, instruktáž a motivaci k ústní hygieně, celoústní subgingivální instrumentaci a – v případech Stadia III/IV – adjuvatní aplikaci derivátu sklovinné matrix v hlubokých parodontálních chobotech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Filippo Graziani, Prof.
- Telefonní číslo: +393384014984
- E-mail: filippo.graziani@unipi.it
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Pisa, None Selected, Itálie, 56126
- Nábor
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Filippo Graziani
- E-mail: filippograziani@med.unipi.it
-
Kontakt:
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí pacienti s diagnózou parodontitidy
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza parodontitidy (ztráta připevnění na proximálních plochách u ≥2 nesousedících zubů)
- Žádná předchozí léčba parodontitidy
- Systémově zdraví nebo s dobře kontrolovanými chronickými onemocněními
- Ochota účastnit se studie a dodržovat harmonogram sledování
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti dříve léčení pro parodontitidu
- Špatně kontrolovaná systémová onemocnění
- Odmítnutí účasti
- Pacienti, kteří nedokončili navržený léčebný plán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření kapsy
Časové okno: 3 měsíce a následná sledování
|
Procento postižených míst (hloubka sondážního kapsy ≥4 mm na začátku), která dosáhnou hloubky sondážního kapsy <4 mm
|
3 měsíce a následná sledování
|
|
Vyřešení pacienta s parodontitidou
Časové okno: 3 měsíce a následné kontroly
|
Počet a procento účastníků bez míst s PPD>5 mm při 3 měsících a následném přehodnocení
|
3 měsíce a následné kontroly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondážního kapsy (PPD)
Časové okno: 3 měsíce a následné kontroly
|
Změna průměrné PPD od výchozí hodnoty po 3 měsíce a následné přehodnocení.
Pokles naznačuje zlepšení parodontálního stavu. |
3 měsíce a následné kontroly
|
|
Změna klinické úrovně přichycení (CAL)
Časové okno: 3 měsíce a následné kontroly
|
Změna průměrného CAL od výchozího stavu do 3 měsíců a následné přehodnocení.
Pokles naznačuje zlepšení parodontálního stavu.
|
3 měsíce a následné kontroly
|
|
Změna skóre krvácení z celé dutiny ústní (FMBS)
Časové okno: 3 měsíce a následné kontroly
|
Změna indexu FMBS od výchozí hodnoty po 3 měsíce a následné přehodnocení. FMBS je parodontální index používaný k hodnocení zánětu dásní zaznamenáváním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení při sondování na více místech kolem všech zubů. Mezi běžné systémy patří metoda Ainamo a Bay (1975), která používá záznam na 6 místech na zub (meziorálně bukální, bukální, distorálně bukální, distorálně lingvální, lingvální, meziorálně lingvální). Skóre se vypočítá jako (počet krvácejících míst / celkový počet vyšetřených míst) × 100 %. Tedy procentuální vyjádření. Interpretace: nízké skóre (<10 % obvykle zdravé), 10–30 % mírný zánět, >30 % výrazný zánět. Klinický význam: vysoké skóre naznačuje špatnou ústní hygienu, aktivní zánět dásní, riziko progrese parodontitidy, potřebu častějších kontrol nebo odstranění zubního kamene/vyhlazení kořenů. |
3 měsíce a následné kontroly
|
|
Změna počtu hlubokých kapes
Časové okno: 3 měsíce a následná sledování
|
Změna v počtu míst s PPD ≥5 mm a ≥6 mm od výchozího stavu do 3 měsíců a následné přehodnocení.
Pokles ukazuje na zlepšení parodontálního stavu. |
3 měsíce a následná sledování
|
|
Úspěšná léčba pacienta s gingivitidou
Časové okno: 3 měsíce a následná sledování
|
Popis: Počet účastníků s celkovým skóre krvácení v dutině ústní (FMBS) <10 %.
FMBS je parodontální index používaný k posouzení zánětu dásní zaznamenáváním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení při sondování na více místech kolem všech zubů.
Běžné systémy zahrnují metodu Ainamo a Bay (1975), která používá záznam 6 míst na zub (meziorálně bukální, bukální, distobukální, distolingvální, lingvální, meziolingvální).
Skóre se vypočítá jako (počet krvácejících míst / celkový počet vyšetřených míst) × 100 %.
Tedy procento.
Interpretace: nízká skóre (<10 % obvykle zdravé), 10–30 % mírný zánět, >30 % významný zánět.
Klinický význam: vysoká skóre naznačují špatnou ústní hygienu, aktivní zánět dásní, riziko progrese parodontitidy, potřebu častějších kontrol nebo odstraňování zubního kamene/vyhlazení kořenů.
|
3 měsíce a následná sledování
|
|
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Časové okno: 3 months and subsequent follow-ups
|
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life.
The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points.
This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions.
Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
|
3 months and subsequent follow-ups
|
|
Capillary blood sampling via finger prick
Časové okno: 3 months and subsequent follow-ups
|
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels.
The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood.
Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
|
3 months and subsequent follow-ups
|
|
Biologic fluid samples
Časové okno: 3 months and subsequent follow-ups
|
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
|
3 months and subsequent follow-ups
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOPERIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .