Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia zapalenia przyzębia według protokołu Bioperio®: prospektywne badanie kohortowe (BIOPERIO)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Wydajność leczenia periodontitis zgodnie z protokołem Bioperio®: prospektywne badanie kohortowe

To wieloośrodkowe, prospektywne, jedno-ramienne badanie obserwacyjne oceniało 3-miesięczną skuteczność kliniczną protokołu Bioperio®, ustandaryzowanej, zorientowanej na pacjenta metody postępowania w leczeniu zapalenia przyzębia. Protokół łączył profesjonalne usuwanie kamienia naddziąsłowego, instruktaż i motywację do higieny jamy ustnej, pełno-ustne opracowanie poddziąsłowe oraz – w przypadkach stadium III/IV – dodatkowe zastosowanie pochodnej macierzy szkliwa w głębokich kieszeniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów dorosłych ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie periodontitis (utrata przyczepu łącznotkankowego w ≥2 nieprzylegających zębach)
  • Brak wcześniejszego leczenia periodontitis
  • Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo lub z dobrze kontrolowanymi przewlekłymi schorzeniami
  • Gotowość do udziału w badaniu i przestrzegania harmonogramu kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Pacjenci wcześniej leczeni z powodu periodontitis
  • Niewłaściwie kontrolowane schorzenia ogólnoustrojowe
  • Odmowa udziału
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli zaproponowanego planu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie Kieszeni
Ramy czasowe: 3 miesiące i kolejne kontrole
Odsetek zajętych miejsc (głębokość kieszonki ≥4 mm w punkcie wyjścia) osiągających głębokość kieszonki <4 mm
3 miesiące i kolejne kontrole
Ustąpienie Periodontitis u Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i kolejne kontrole
Liczba i odsetek uczestników bez miejsc z głębokością kieszonki dziąsłowej >5 mm po 3 miesiącach i podczas kolejnej ponownej oceny
3 miesiące i kolejne kontrole

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące i kolejne wizyty kontrolne
Zmiana średniego PPD od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i kolejna ponowna ocena. Spadek wskazuje na poprawę stanu przyzębia.
3 miesiące i kolejne wizyty kontrolne
Zmiana w poziomie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i kolejne kontrole
Zmiana średniej wartości CAL od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i późniejsza ponowna ocena. Spadek wskazuje na poprawę stanu przyzębia.
3 miesiące i kolejne kontrole
Zmiana wskaźnika krwawienia z całej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i kolejne wizyty kontrolne

Zmiana FMBS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i kolejna ponowna ocena. FMBS to wskaźnik periodontologiczny stosowany do oceny zapalenia dziąseł poprzez rejestrowanie obecności lub braku krwawienia podczas sondowania w wielu miejscach wokół wszystkich zębów. Typowe systemy obejmują metodę Ainamo i Bay (1975), wykorzystującą rejestrację 6 miejsc na ząb (mezjowargowy, policzkowy, dystowargowy, dystojęzykowy, językowy, mezjolęzykowy).

Wynik jest obliczany jako (liczba krwawiących miejsc / całkowita liczba zbadanych miejsc) × 100%. Czyli procentowo. Interpretacja: niskie wyniki (<10% zazwyczaj zdrowy), 10-30% łagodne zapalenie, >30% istotne zapalenie. Znaczenie kliniczne: wysokie wyniki wskazują na słabą higienę jamy ustnej, aktywne zapalenie dziąseł, ryzyko progresji zapalenia przyzębia, konieczność częstszych kontroli lub skalingu/planowania korzenia.
3 miesiące i kolejne wizyty kontrolne
Zmiana liczby głębokich kieszeni
Ramy czasowe: 3 miesiące i kolejne kontrole
Zmiana liczby miejsc z głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥5 mm i ≥6 mm od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i w kolejnych ponownych ocenach. Spadek wskazuje na poprawę stanu przyzębia.
3 miesiące i kolejne kontrole
Ustąpienie Zapalenia Dziąseł u Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i kolejne wizyty kontrolne
Opis: Liczba uczestników osiągających wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) <10%. FMBS to wskaźnik periodontologiczny służący do oceny zapalenia dziąseł poprzez rejestrowanie obecności lub braku krwawienia przy sondowaniu w wielu miejscach wokół wszystkich zębów. Typowe systemy obejmują metodę Ainamo i Bay (1975), wykorzystującą rejestrację 6 miejsc na ząb (mezjowargowo, wargowo, dystowargowo, dystolingwalnie, lingwalnie, mezjolingwalnie). Wynik oblicza się jako (liczba miejsc krwawiących / całkowita liczba zbadanych miejsc) × 100%. Zatem jest to wartość procentowa. Interpretacja: niskie wyniki (<10% zazwyczaj zdrowy), 10-30% łagodne zapalenie, >30% znaczne zapalenie. Znaczenie kliniczne: wysokie wyniki wskazują na złą higienę jamy ustnej, aktywne zapalenie dziąseł, ryzyko progresji zapalenia przyzębia, konieczność częstszych wizyt kontrolnych lub skalingu/planowania korzeni.
3 miesiące i kolejne wizyty kontrolne
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Ramy czasowe: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Ramy czasowe: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Ramy czasowe: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOPERIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj