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Desempeño del Tratamiento de la Periodontitis Según el Protocolo Bioperio®: un Estudio de Cohorte Prospectivo (BIOPERIO)

27 de abril de 2026 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Rendimiento del Tratamiento de la Periodontitis Según el Protocolo Bioperio®: Un Estudio de Cohorte Prospectivo

Este estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo evaluó el rendimiento clínico a 3 meses del protocolo Bioperio®, un marco estandarizado y centrado en el paciente para el manejo de la periodontitis. El protocolo combinó raspado supra-gingival profesional, instrucción y motivación de higiene oral, instrumentación subgingival de boca completa y, en casos de Estadio III/IV, aplicación adyuvante de derivado de matriz de esmalte en bolsas profundas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes adultos diagnosticados con periodontitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de periodontitis (pérdida de inserción proximal en ≥2 dientes no adyacentes)
  • Sin tratamiento previo para la periodontitis
  • Sistémicamente sano o con condiciones médicas crónicas bien controladas
  • Disposición a participar en el estudio y cumplir con el calendario de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes tratados previamente por periodontitis
  • Condiciones sistémicas mal controladas
  • Rechazo a participar
  • Pacientes que no completaron el plan de tratamiento propuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de Bolsillo
Periodo de tiempo: 3 meses y seguimientos posteriores
Porcentaje de sitios afectados (profundidad de sondaje de bolsa ≥4 mm al inicio) que alcanzan una profundidad de sondaje de bolsa <4 mm
3 meses y seguimientos posteriores
Resolución del Paciente con Periodontitis
Periodo de tiempo: 3 meses y seguimientos posteriores
Número y porcentaje de participantes que no presentan sitios con PPD >5 mm a los 3 meses y en la re-evaluación posterior
3 meses y seguimientos posteriores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Profundidad de Sondaje de Bolsa (PSB)
Periodo de tiempo: 3 meses y seguimientos posteriores
Cambio en el PPD medio desde el inicio hasta los 3 meses y reevaluación posterior. Una disminución indica una mejora en la condición periodontal.
3 meses y seguimientos posteriores
Cambio en el Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 3 meses y seguimientos posteriores
Cambio en el CAL medio desde el inicio hasta los 3 meses y reevaluación posterior. Una disminución indica una mejora en la condición periodontal.
3 meses y seguimientos posteriores
Cambio en la Puntuación de Sangrado de Boca Completa (FMBS)
Periodo de tiempo: 3 meses y seguimientos posteriores

Cambio en FMBS desde el inicio hasta los 3 meses y reevaluación posterior. FMBS es un índice periodontal utilizado para evaluar la inflamación gingival registrando la presencia o ausencia de sangrado al sondaje en múltiples sitios alrededor de todos los dientes. Los sistemas comunes incluyen el método de Ainamo y Bay (1975), que utiliza un registro de 6 sitios por diente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual).

La puntuación se calcula como (número de sitios con sangrado / número total de sitios examinados) × 100%. Por tanto, un porcentaje. Interpretación: puntuaciones bajas (<10% generalmente saludables), 10-30% inflamación leve, >30% inflamación significativa. Significado clínico: puntuaciones altas indican mala higiene bucal, gingivitis activa, riesgo de progresión de periodontitis, necesidad de revisiones más frecuentes o raspado y alisado radicular.
3 meses y seguimientos posteriores
Cambio en el Número de Bolsas Profundas
Periodo de tiempo: 3 meses y seguimientos posteriores
Cambio en el número de sitios con PPD ≥5 mm y ≥6 mm desde el inicio hasta los 3 meses y la posterior reevaluación. Una disminución indica una mejora en la condición periodontal.
3 meses y seguimientos posteriores
Resolución del Paciente con Gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses y seguimientos posteriores
Descripción: Número de participantes que logran una puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) <10%. FMBS es un índice periodontal utilizado para evaluar la inflamación gingival registrando la presencia o ausencia de sangrado al sondaje en múltiples sitios alrededor de todos los dientes. Los sistemas comunes incluyen el método de Ainamo y Bay (1975), que utiliza un registro de 6 sitios por diente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual). La puntuación se calcula como (número de sitios con sangrado / número total de sitios examinados) × 100%. Es decir, un porcentaje. Interpretación: puntuaciones bajas (<10% generalmente saludable), 10-30% inflamación leve, >30% inflamación significativa. Significado clínico: puntuaciones altas indican mala higiene bucal, gingivitis activa, riesgo de progresión de periodontitis, necesidad de revisiones más frecuentes o raspado y alisado radicular.
3 meses y seguimientos posteriores
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Periodo de tiempo: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Periodo de tiempo: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Periodo de tiempo: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOPERIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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