Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie van de Behandeling van Parodontitis volgens het Bioperio® Protocol: een Prospectieve Cohortstudie (BIOPERIO)

27 april 2026 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Prestaties van de behandeling van parodontitis volgens het Bioperio® Protocol: een prospectieve cohortstudie

Deze multicenter, prospectieve, single-arm observationele studie evalueerde de klinische prestaties na 3 maanden van het Bioperio®-protocol, een gestandaardiseerd, patiëntgericht kader voor het beheren van parodontitis. Het protocol combineerde professionele supragingivale scaling, instructie en motivatie voor mondhygiëne, volledige mond subgingivale instrumentatie en - in stadium III/IV-gevallen - aanvullende applicatie van glazuurmatrixderivaat in diepe pockets.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van parodontitis (proximaal aanhechtingsverlies in ≥2 niet-aangrenzende tanden)
  • Geen eerdere behandeling voor parodontitis
  • Systemisch gezond of met goed gecontroleerde chronische medische aandoeningen
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het vervolgschema te volgen

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor parodontitis
  • Slecht gecontroleerde systemische aandoeningen
  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënten die het voorgestelde behandelplan niet hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zaksluiting
Tijdsspanne: 3 maanden en vervolgcontroles
Percentage van aangetaste locaties (pocketsondediepte ≥4 mm bij baseline) die een pocketsondediepte <4 mm bereiken
3 maanden en vervolgcontroles
Resolutie van Parodontitis Patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden en daaropvolgende vervolgonderzoeken
Aantal en percentage deelnemers zonder locaties met PPD>5 mm na 3 maanden en bij daaropvolgende herevaluatie
3 maanden en daaropvolgende vervolgonderzoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pocketsondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden en daaropvolgende vervolgcontroles
Verandering in gemiddelde PPD van baseline naar 3 maanden en daaropvolgende herevaluatie. Een afname duidt op verbetering van de parodontale conditie.
3 maanden en daaropvolgende vervolgcontroles
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 maanden en daaropvolgende follow-ups
Verandering in gemiddelde CAL van baseline tot 3 maanden en daaropvolgende herevaluatie. Een afname duidt op verbetering van de parodontale conditie.
3 maanden en daaropvolgende follow-ups
Verandering in de Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tijdsspanne: 3 maanden en daaropvolgende vervolgonderzoeken

Verandering in FMBS van baseline tot 3 maanden en daaropvolgende herevaluatie. FMBS is een parodontale index die wordt gebruikt om gingivale ontsteking te beoordelen door de aan- of afwezigheid van bloeding bij sonderen op meerdere locaties rond alle tanden te registreren. Veelgebruikte systemen zijn de Ainamo en Bay (1975) methode, met een registratie van 6 locaties per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, distolinguaal, linguaal, mesiolinguaal).

De score wordt berekend als (aantal bloedinglocaties / totaal aantal onderzochte locaties) × 100%. Dus een percentage. Interpretatie: lage scores (<10% meestal gezond), 10-30% milde ontsteking, >30% significante ontsteking. Klinische betekenis: hoge scores duiden op slechte mondhygiëne, actieve gingivitis, risico op parodontitisprogressie, noodzaak voor frequentere recall of scaling/rootplaning.
3 maanden en daaropvolgende vervolgonderzoeken
Verandering in aantal diepe pockets
Tijdsspanne: 3 maanden en daaropvolgende vervolgbezoeken
Verandering in het aantal locaties met PPD ≥5 mm en ≥6 mm vanaf de basislijn tot 3 maanden en daaropvolgende herevaluatie. Een afname duidt op een verbetering van de parodontale conditie.
3 maanden en daaropvolgende vervolgbezoeken
Gingivitispatiëntresolutie
Tijdsspanne: 3 maanden en daaropvolgende vervolgcontroles
Beschrijving: Aantal deelnemers dat een volledige-mondbloedingsscore (FMBS) <10% bereikt. FMBS is een parodontale index die wordt gebruikt om gingiva-ontsteking te beoordelen door de aan- of afwezigheid van bloeding bij sonderen op meerdere locaties rond alle tanden te registreren. Veelgebruikte systemen zijn de Ainamo en Bay (1975) methode, met een registratie van 6 locaties per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, distolinguaal, linguaal, mesiolinguaal). De score wordt berekend als (aantal bloedende locaties / totaal aantal onderzochte locaties) × 100%. Dus een percentage. Interpretatie: lage scores (<10% meestal gezond), 10-30% milde ontsteking, >30% significante ontsteking. Klinische betekenis: hoge scores wijzen op slechte mondhygiëne, actieve gingivitis, risico op parodontitisprogressie, noodzaak voor frequenter recall of scaling/rootplaning.
3 maanden en daaropvolgende vervolgcontroles
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Tijdsspanne: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Tijdsspanne: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Tijdsspanne: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOPERIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren