Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistung der Behandlung von Parodontitis nach dem Bioperio®-Protokoll: eine prospektive Kohortenstudie (BIOPERIO)

27. April 2026 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Leistung der Behandlung von Parodontitis gemäß dem Bioperio®-Protokoll: eine prospektive Kohortenstudie

Diese multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie bewertete die 3-monatige klinische Leistung des Bioperio®-Protokolls, einem standardisierten, patientenzentrierten Rahmenwerk zur Behandlung von Parodontitis. Das Protokoll kombinierte professionelle supragingivale Zahnsteinentfernung, Anleitung und Motivation zur Mundhygiene, vollständige subgingivale Instrumentierung und – in Fällen der Stadien III/IV – zusätzliche Anwendung von Schmelzmatrixderivat in tiefen Taschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit diagnostizierter Parodontitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Parodontitis (proximaler Attachmentverlust bei ≥2 nicht benachbarten Zähnen)
  • Keine vorherige Behandlung von Parodontitis
  • Systemisch gesund oder mit gut kontrollierten chronischen Erkrankungen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung des Nachbeobachtungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die zuvor wegen Parodontitis behandelt wurden
  • Schlecht kontrollierte systemische Erkrankungen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patienten, die den vorgeschlagenen Behandlungsplan nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenverschluss
Zeitfenster: 3 Monate und nachfolgende Nachuntersuchungen
Prozentsatz der betroffenen Stellen (Sondierungstiefe ≥4 mm bei Baseline), bei denen eine Sondierungstiefe <4 mm erreicht wird
3 Monate und nachfolgende Nachuntersuchungen
Auflösung des Parodontitis-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer ohne Stellen mit PPD > 5 mm bei 3 Monaten und nachfolgender Neubewertung
3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Änderung des mittleren PPD von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten und anschließende Neubewertung. Eine Abnahme deutet auf eine Verbesserung des parodontalen Zustands hin.
3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: 3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Veränderung des mittleren CAL vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und anschließende Neubewertung. Eine Abnahme deutet auf eine Verbesserung des parodontalen Zustands hin.
3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Veränderung des Full-Mouth Bleeding Scores (FMBS)
Zeitfenster: 3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen

Veränderung des FMBS von der Baseline bis zu 3 Monaten und anschließende Neubewertung. FMBS ist ein parodontaler Index, der zur Bewertung von Zahnfleischentzündungen dient, indem das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei Sondierung an mehreren Stellen um alle Zähne herum erfasst wird. Gängige Systeme umfassen die Methode von Ainamo und Bay (1975), bei der 6 Stellen pro Zahn erfasst werden (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual).

Der Score wird berechnet als (Anzahl der blutenden Stellen / Gesamtzahl der untersuchten Stellen) × 100 %. Also ein Prozentsatz. Interpretation: niedrige Werte (<10 % meist gesund), 10–30 % leichte Entzündung, >30 % signifikante Entzündung. Klinische Bedeutung: hohe Werte weisen auf schlechte Mundhygiene, aktive Gingivitis, Risiko für Parodontitis-Fortschreiten und Notwendigkeit für häufigere Nachsorge oder Scaling/Root Planing hin.
3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Änderung der Anzahl tiefer Zahnfleischtaschen
Zeitfenster: 3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Veränderung der Anzahl der Stellen mit PPD ≥5 mm und ≥6 mm vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und anschließender Neubewertung.
Eine Verringerung deutet auf eine Verbesserung des parodontalen Zustands hin.
3 Monate und anschließende Nachuntersuchungen
Gingivitis-Patientenauflösung
Zeitfenster: 3 Monate und nachfolgende Nachuntersuchungen
Beschreibung: Anzahl der Teilnehmer, die einen Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) <10% erreichen. FMBS ist ein parodontaler Index zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen, bei dem das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei Sondierung an mehreren Stellen um alle Zähne erfasst wird. Häufige Systeme umfassen die Methode von Ainamo und Bay (1975), die eine Aufzeichnung von 6 Stellen pro Zahn verwendet (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual). Der Score wird berechnet als (Anzahl der blutenden Stellen / Gesamtzahl der untersuchten Stellen) × 100%. Also ein Prozentsatz. Interpretation: niedrige Werte (<10% meist gesund), 10-30% leichte Entzündung, >30% signifikante Entzündung. Klinische Bedeutung: hohe Werte deuten auf schlechte Mundhygiene, aktive Gingivitis, Risiko für Parodontitis-Progression, Notwendigkeit für häufigere Recall-Termine oder Scaling/Wurzelglättung hin.
3 Monate und nachfolgende Nachuntersuchungen
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Zeitfenster: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Zeitfenster: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Zeitfenster: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOPERIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren