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Performance del Trattamento della Parodontite Secondo il Protocollo Bioperio®: uno Studio di Coorte Prospettico (BIOPERIO)

27 aprile 2026 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Questo studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo ha valutato le prestazioni cliniche a 3 mesi del protocollo Bioperio®, un quadro standardizzato e incentrato sul paziente per la gestione della parodontite. Il protocollo combinava la detartrasi professionale sopra-gengivale, l'istruzione e la motivazione all'igiene orale, la strumentazione sottogengivale a tutta la bocca e, nei casi di Stadio III/IV, l'applicazione adiuvante di derivati della matrice dello smalto nelle tasche profonde.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti diagnosticati con parodontite

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di parodontite (perdita di attacco prossimale in ≥2 denti non adiacenti)
  • Nessun trattamento precedente per parodontite
  • In buona salute sistemica o con condizioni mediche croniche ben controllate
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti precedentemente trattati per parodontite
  • Condizioni sistemiche scarsamente controllate
  • Rifiuto a partecipare
  • Pazienti che non hanno completato il piano di trattamento proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura Tascabile
Lasso di tempo: 3 mesi e i successivi follow-up
Percentuale di siti affetti (profondità di sondaggio ≥4 mm al basale) che raggiungono una profondità di sondaggio <4 mm
3 mesi e i successivi follow-up
Risoluzione del Paziente con Parodontite
Lasso di tempo: 3 mesi e successivi follow-up
Numero e percentuale di partecipanti che non mostrano siti con PPD>5 mm a 3 mesi e successiva rivalutazione
3 mesi e successivi follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi e follow-up successivi
Variazione della profondità media delle tasche parodontali (PPD) dal basale a 3 mesi e rivalutazione successiva. Una diminuzione indica un miglioramento delle condizioni parodontali.
3 mesi e follow-up successivi
Variazione del Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 mesi e controlli successivi
Variazione del CAL medio dal basale a 3 mesi e successiva rivalutazione. Una diminuzione indica un miglioramento delle condizioni parodontali.
3 mesi e controlli successivi
Variazione del Punteggio di Sanguinamento di Tutta la Bocca (FMBS)
Lasso di tempo: 3 mesi e successivi follow-up

Variazione dell'FMBS dal basale a 3 mesi e successiva rivalutazione. L'FMBS è un indice parodontale utilizzato per valutare l'infiammazione gengivale registrando la presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio in più siti attorno a tutti i denti. I sistemi comuni includono il metodo di Ainamo e Bay (1975), che utilizza una registrazione di 6 siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, distolinguale, linguale, mesiolinguale).

Il punteggio è calcolato come (numero di siti sanguinanti / numero totale di siti esaminati) × 100%. Quindi una percentuale. Interpretazione: punteggi bassi (<10% solitamente sani), 10-30% infiammazione lieve, >30% infiammazione significativa. Significato clinico: punteggi elevati indicano scarsa igiene orale, gengivite attiva, rischio di progressione della parodontite, necessità di richiami più frequenti o di detartrasi/levigatura radicolare.
3 mesi e successivi follow-up
Variazione del Numero di Tasche Profonde
Lasso di tempo: 3 mesi e follow-up successivi
Variazione del numero di siti con PPD ≥5 mm e ≥6 mm dal basale a 3 mesi e successiva rivalutazione.
Una diminuzione indica un miglioramento della condizione parodontale.
3 mesi e follow-up successivi
Risoluzione del Paziente con Gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi e successivi follow-up
Descrizione: Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio di sanguinamento dell'intera bocca (FMBS) <10%.
FMBS è un indice parodontale utilizzato per valutare l'infiammazione gengivale registrando la presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio in più siti attorno a tutti i denti.
Sistemi comuni includono il metodo Ainamo e Bay (1975), utilizzando una registrazione di 6 siti per dente (mesiovestibolare, vestibolare, distovestibolare, distolinguale, linguale, mesiolinguale).
Il punteggio è calcolato come (numero di siti sanguinanti / numero totale di siti esaminati) × 100%.
Quindi una percentuale.
Interpretazione: punteggi bassi (<10% solitamente sano), 10-30% infiammazione lieve, >30% infiammazione significativa.
Significato clinico: punteggi alti indicano scarsa igiene orale, gengivite attiva, rischio di progressione della parodontite, necessità di richiami più frequenti o detartrasi/levigatura radicolare.
3 mesi e successivi follow-up
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Lasso di tempo: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Lasso di tempo: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOPERIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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