Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periodontitis kezelésének teljesítménye a Bioperio® protokoll szerint: előretekintő kohorszvizsgálat (BIOPERIO)

2026. április 27. frissítette: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

A Periodontitis Kezelésének Teljesítménye a Bioperio® Protokoll Szerint: Egy Prospektív Kohorsz Vizsgálat

Ez a többcentrumos, prospektív, egykarú megfigyelési vizsgálat a Bioperio® protokoll 3 hónapos klinikai teljesítményét értékelte, amely egy szabványos, betegközpontú keretrendszer a parodontitis kezelésére. A protokoll ötvözte a professzionális szupragingivális leletelt, a szájhigiénés oktatást és motivációt, a teljes száj subgingivális instrumentációt, valamint – a III./IV. stádiumú esetekben – a segédanyagként alkalmazott zománc-mátrix derivátumot mély zsebekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek, akiknél parodontitiszt diagnosztizáltak

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Igazolt parodontitis diagnózis (proximális tapadási veszteség ≥2 nem szomszédos fogban)
  • Nincs korábbi parodontitis kezelés
  • Rendszeresen egészséges vagy jól kontrollált krónikus betegségekkel
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a követési ütemterv betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábban parodontitis miatt kezelt betegek
  • Rosszul kontrollált rendszeres betegségek
  • Részvétel megtagadása
  • A javasolt kezelési tervet nem teljesítő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebzár
Időkeret: 3 hónap és a további utána követések
A posztbázis mélységű (alapvonalon ≥4 mm szondázási zsebmélység) érintett helyek százalékos aránya, amelyek <4 mm szondázási zsebmélységet érnek el
3 hónap és a további utána követések
Periodontitis Betegek Feloldása
Időkeret: 3 hónap és az azt követő kontrollvizsgálatok
A résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél 3 hónapos és az azt követő újraértékelés során nem találtak PPD>5 mm-es helyeket
3 hónap és az azt követő kontrollvizsgálatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szondázási zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: 3 hónap és az azt követő kontrollvizsgálatok
Az átlagos PPD változása az alaptól a 3. hónapig és az azt követő újraértékelés. A csökkenés a parodontális állapot javulását jelzi.
3 hónap és az azt követő kontrollvizsgálatok
A klinikai fogazat szintjének változása (CAL)
Időkeret: 3 hónap és az azt követő utókövetések
A medián CAL változása a kezdeti állapothoz képest 3 hónap után és az azt követő újraértékelés. A csökkenés a parodontális állapot javulását jelzi.
3 hónap és az azt követő utókövetések
Teljes száj vérzési pontszám (FMBS) változása
Időkeret: 3 hónap és az azt követő kontrollvizsgálatok

Az FMBS változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után és az azt követő újraértékelés. Az FMBS egy parodontális index, amely a fogínygyulladás értékelésére szolgál a fogak körüli több ponton történő szondázáskor jelentkező vérzés jelenlétének vagy hiányának rögzítésével. Gyakori rendszerek közé tartozik az Ainamo és Bay (1975) módszer, amely foganként 6 pont rögzítését alkalmazza (mesiobukkális, bukkális, distobukkális, distolingvális, lingvális, mesiolingvális).

A pontszám kiszámítása: (vérző pontok száma / vizsgált pontok teljes száma) × 100%. Tehát egy százalék. Értelmezés: alacsony pontszámok (<10% általában egészséges), 10-30% enyhe gyulladás, >30% jelentős gyulladás. Klinikai jelentőség: magas pontszámok rossz szájhigiénét, aktív fogínygyulladást, parodontitis progressziójának kockázatát jelzik, gyakrabban visszahívás vagy fogkőeltávolítás/gyökérsíkolás szükségességét.
3 hónap és az azt követő kontrollvizsgálatok
A mély zsebek számának változása
Időkeret: 3 hónap és a további kontrollvizsgálatok
Az 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő (PPD ≥5 mm) és 6 mm-nél nagyobb vagy egyenlő (PPD ≥6 mm) mélységű zsebek számának változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után és a további újraértékelések során.
A csökkenés a parodontális állapot javulását jelzi.
3 hónap és a további kontrollvizsgálatok
Gingivitisz Beteg Feloldása
Időkeret: 3 hónap és az azt követő utóellenőrzések
Leírás: A teljes száj vérzési pontszámot (FMBS) <10%-ban elérő résztvevők száma. Az FMBS egy periodontális index, amelyet a fogínygyulladás értékelésére használnak, a szondázáskor jelentkező vérzés jelenlétét vagy hiányát rögzítve az összes fog körüli több helyen. Gyakori rendszerek közé tartozik az Ainamo és Bay (1975) módszer, amely fogonként 6 helyszínt rögzít (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, lingvális, mesiolingvális). A pontszámot a következőképpen számítják ki: (vérző helyszínek száma / vizsgált helyszínek teljes száma) × 100%. Tehát egy százalék. Értelmezés: alacsony pontszámok (<10% általában egészséges), 10-30% enyhe gyulladás, >30% jelentős gyulladás. Klinikai jelentőség: magas pontszámok rossz szájhigiénét, aktív fogínygyulladást, parodontitis progressziójának kockázatát, gyakoribb visszahívás vagy leletmentés/gyökérsíkosítás szükségességét jelzik.
3 hónap és az azt követő utóellenőrzések
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Időkeret: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Időkeret: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Időkeret: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOPERIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel