Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen ved behandling av periodontitt i henhold til Bioperio®-protokollen: en prospektiv kohortstudie (BIOPERIO)

27. april 2026 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Ytelse av behandlingen av periodontitt i henhold til Bioperio®-protokollen: en prospektiv kohortstudie

Denne multicenter, prospektive, enarms observasjonsstudien evaluerte den 3-måneders kliniske ytelsen til Bioperio®-protokollen, et standardisert, pasientsentrert rammeverk for behandling av perioditt. Protokollen kombinerte profesjonell supragingival skaling, oral hygieneinstruksjon og motivasjon, fullmunn subgingival instrumentering, og – i stadium III/IV-tilfeller – adjunktiv emaljematriksderivat-applikasjon i dype lommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Periodontitt

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Filippo Graziani, Prof.
Telefonnummer: +393384014984
E-post: filippo.graziani@unipi.it

Studiesteder

Italia
- None Selected
  - Pisa, None Selected, Italia, 56126
    - Rekruttering
    - University of Pisa
    - Ta kontakt med:
      
      Filippo Graziani
      
      E-post: filippograziani@med.unipi.it
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: rossana.izzetti@unipi.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter diagnostisert med periodontitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose med periodontitt (proksimalt festetap i ≥2 ikke-tilstøtende tenner)
Ingen tidligere behandling for periodontitt
Systemisk sunn eller med velkontrollerte kroniske medisinske tilstander
Villighet til å delta i studien og følge oppfølgingsplanen

Eksklusjonskriterier:

Graviditet eller amming
Pasienter tidligere behandlet for periodontitt
Dårlig kontrollerte systemiske tilstander
Avslag på å delta
Pasienter som ikke fullførte den foreslåtte behandlingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lommestengning Tidsramme: 3 måneder og påfølgende oppfølginger	Prosentandel av berørte steder (sonderingslommedybde ≥4 mm ved baseline) som oppnår en sonderingslommedybde <4 mm	3 måneder og påfølgende oppfølginger
Periodontitt Pasient Løsning Tidsramme: 3 måneder og påfølgende oppfølgingsbesøk	Antall og prosentandel av deltakere som ikke viser noen steder med PPD>5 mm ved 3 måneder og påfølgende revurdering	3 måneder og påfølgende oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i sondert lomedybde (PPD) Tidsramme: 3 måneder og påfølgende oppfølginger	Endring i gjennomsnittlig PPD fra utgangspunktet til 3 måneder og påfølgende revurdering. En nedgang indikerer forbedret parodontal tilstand.	3 måneder og påfølgende oppfølginger
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) Tidsramme: 3 måneder og påfølgende oppfølginger	Endring i gjennomsnittlig CAL fra baseline til 3 måneder og etterfølgende revurdering. En nedgang indikerer forbedring av parodontal tilstand.	3 måneder og påfølgende oppfølginger
Endring i Full-Munn Blødningsscore (FMBS) Tidsramme: 3 måneder og påfølgende oppfølginger	Endring i FMBS fra utgangspunkt til 3 måneder og påfølgende revurdering. FMBS er en periodontal indeks som brukes til å vurdere gingival inflammasjon ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering på flere steder rundt alle tenner. Vanlige systemer inkluderer Ainamo og Bay (1975)-metoden, som bruker en 6-sted-per-tann-registrering (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual). Poengsummen beregnes som (antall blødningssteder / totalt antall undersøkte steder) × 100 %. Så en prosentandel. Tolkning: lave poengsummer (<10 % vanligvis sunne), 10–30 % mild betennelse, >30 % betydelig betennelse. Klinisk betydning: høye poengsummer indikerer dårlig munnhygiene, aktiv gingivitt, risiko for periodontitt-progresjon, behov for hyppigere tilbakekalling eller skalering/rotplaning.	3 måneder og påfølgende oppfølginger
Endring i antall dype lommer Tidsramme: 3 måneder og påfølgende oppfølginger	Endring i antall steder med PPD ≥5 mm og ≥6 mm fra baseline til 3 måneder og påfølgende revurdering. En reduksjon indikerer forbedring av parodontal tilstand.	3 måneder og påfølgende oppfølginger
Gingivitis Pasientoppløsning Tidsramme: 3 måneder og påfølgende oppfølginger	Beskrivelse: Antall deltakere som oppnår fullmunns blødningsscore (FMBS) <10%. FMBS er en periodontal indeks brukt for å vurdere gingival betennelse ved å registrere tilstedeværelsen eller fraværet av blødning ved sondering på flere steder rundt alle tenner. Vanlige systemer inkluderer Ainamo og Bay (1975)-metoden, som bruker 6 steder per tannregistrering (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual). Scoren beregnes som (antall blødningssteder / totalt antall undersøkte steder) × 100%. Så en prosentandel. Tolkning: lave scorer (<10% vanligvis sunn), 10-30% mild betennelse, >30% betydelig betennelse. Klinisk betydning: høye scorer indikerer dårlig munnhygiene, aktiv gingivitt, risiko for periodontittprogresjon, behov for hyppigere oppfølging eller skalling/rotplaning.	3 måneder og påfølgende oppfølginger
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life Tidsramme: 3 months and subsequent follow-ups	Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.	3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick Tidsramme: 3 months and subsequent follow-ups	Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.	3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples Tidsramme: 3 months and subsequent follow-ups	Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.	3 months and subsequent follow-ups

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

BIOPERIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .