Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för behandling av parodontit enligt Bioperio®-protokollet: en prospektiv kohortstudie (BIOPERIO)

27 april 2026 uppdaterad av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Denna multicenterstudie, prospektiv, enarms observationell studie utvärderade den 3-månaders kliniska prestandan av Bioperio®-protokollet, ett standardiserat, patientcentrerat ramverk för behandling av parodontit. Protokollet kombinerade professionell supragingival tandstenborttagning, munhygieninstruktion och motivation, helmunds subgingival instrumentering och – i Stadium III/IV-fall – kompletterande applicering av emaljmatrisderivat i djupa fickor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter diagnosticerade med parodontit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av parodontit (proximal förlust av fäste i ≥2 icke intilliggande tänder)
  • Ingen tidigare behandling för parodontit
  • Systemiskt frisk eller med välkontrollerade kroniska medicinska tillstånd
  • Beredd att delta i studien och följa uppföljningsschemat

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter tidigare behandlade för parodontit
  • Dåligt kontrollerade systemiska tillstånd
  • Vägran att delta
  • Patienter som inte slutförde den föreslagna behandlingsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fickförslutning
Tidsram: 3 månader och efterföljande uppföljningar
Procentandel av drabbade platser (sondering av fickdjup ≥4 mm vid baslinjen) som uppnår ett sondering av fickdjup <4 mm
3 månader och efterföljande uppföljningar
Periodontitis Patientupplösning
Tidsram: 3 månader och efterföljande uppföljningar
Antal och procentandel av deltagare som visar inga platser med PPD>5 mm vid 3 månader och efterföljande omvärdering
3 månader och efterföljande uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sondering av fickdjup (PPD)
Tidsram: 3 månader och efterföljande uppföljningar
Förändring i genomsnittligt PPD från baslinje till 3 månader och efterföljande omvärdering. En minskning indikerar förbättring av parodontalstatus.
3 månader och efterföljande uppföljningar
Förändring i klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: 3 månader och efterföljande uppföljningar
Förändring av genomsnittligt CAL från baslinjen till 3 månader och efterföljande omvärdering. En minskning indikerar förbättring av parodontaltillståndet.
3 månader och efterföljande uppföljningar
Förändring i helmunsblödningspoäng (FMBS)
Tidsram: 3 månader och efterföljande uppföljningar

Förändring i FMBS från baslinjen till 3 månader och efterföljande omvärdering. FMBS är ett parodontalindex som används för att bedöma gingival inflammation genom att registrera närvaron eller frånvaron av blödning vid sondering vid flera platser runt alla tänder. Vanliga system inkluderar Ainamo och Bay (1975)-metoden, som använder en registrering med 6 platser per tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual).

Poängen beräknas som (antal blödande platser / totalt antal undersökta platser) × 100%. Alltså en procentsats. Tolkning: låga poäng (<10% vanligtvis friska), 10-30% mild inflammation, >30% betydande inflammation. Klinisk betydelse: höga poäng indikerar dålig munhygien, aktiv gingivit, risk för parodontit progression, behov av mer frekventa återbesök eller tandstenstävling/rotplanering.
3 månader och efterföljande uppföljningar
Förändring i antal djupa fickor
Tidsram: 3 månader och efterföljande uppföljningar
Förändring i antalet platser med PPD ≥5 mm och ≥6 mm från baseline till 3 månader och efterföljande omvärdering. En minskning indikerar förbättring av parodontaltillståndet.
3 månader och efterföljande uppföljningar
Gingivitpatienters upplösning
Tidsram: 3 månader och efterföljande uppföljningar
Beskrivning: Antal deltagare som uppnår ett fullständigt munblödningspoäng (FMBS) <10%. FMBS är ett parodontalindex som används för att bedöma gingival inflammation genom att registrera förekomst eller frånvaro av blödning vid sondering på flera platser runt alla tänder. Vanliga system inkluderar Ainamo och Bay (1975) metod, som använder en 6-plats-per-tand-registrering (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual). Poängen beräknas som (antal blödande platser / totalt antal undersökta platser) × 100%. Så en procentandel. Tolkning: låga poäng (<10% vanligtvis friska), 10-30% mild inflammation, >30% betydande inflammation. Klinisk betydelse: höga poäng indikerar dålig munhygien, aktiv gingivit, risk för parodontitprogression, behov av mer frekvent återbesök eller tandstenstagning/rotplanering.
3 månader och efterföljande uppföljningar
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Tidsram: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Tidsram: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Tidsram: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOPERIO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera