Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periodontiitin hoidon suorituskyky Bioperio®-protokollan mukaan: prospektiivinen kohorttitutkimus (BIOPERIO)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Bioperio®-protokollan mukaisen periodontiitin hoidon suorituskyky: prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, yksisuuntainen havainnointitutkimus arvioi Bioperio®-protokollan, standardoidun, potilaskeskeisen viitekehyksen periodontiitin hoidossa, kolmen kuukauden kliinistä suorituskykyä. Protokolla yhdisti ammattimaisen supragingivaalisen skaalauksen, suuhygieniaohjeet ja motivaation, täyssuun subgingivaalisen instrumentoinnin sekä - vaihe III/IV tapauksissa - syvissä taskuissa käytetyn emaljimatriisijohdannaisen lisäkäytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisille potilaille, joilla on todettu periodontitis

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu periodontiitin diagnoosi (proksimaalinen kiinnitystappio vähintään 2:ssa ei-vierekkäisessä hampaassa)
  • Ei aiempaa periodontiitin hoitoa
  • Systemaattisesti terve tai hyvin kontrolloiduilla kroonisilla sairauksilla
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu periodontiittia
  • Huonosti kontrolloidut systemaattiset sairaudet
  • Osallistumisen kieltäytyminen
  • Potilaat, jotka eivät suorittaneet ehdotettua hoitosuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskusulku
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Prosenttiosuus vaikutusalueista (alustan pohjasyvyys ≥4 mm aloitushetkellä), jotka saavuttavat pohjasyvyyden <4 mm
3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Parodontiittipotilaan tilan parantuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ole kohtia, joissa PPD>5 mm 3 kuukauden kuluttua ja myöhemmässä uudelleenarvioinnissa
3 kuukautta ja myöhemmät seurannat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tuntumasyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja myöhemmät seurantakäynnit
Muutos keskimääräisessä PPD:ssä lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalle ja myöhemmän uudelleenarvioinnin jälkeen.
Pieneneminen osoittaa parodontaalitilan paranemista.
3 kuukautta ja myöhemmät seurantakäynnit
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Muutos keskimääräisessä kiinnityskadossa (CAL) lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla ja sitä seuraava uudelleenarviointi.
Lasku osoittaa parodontaalitilan parantumista.
3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Muutos täyden suun verenvuotopisteissä (FMBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja myöhemmät seurannat

Muutos FMBS:ssä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua ja sitä seuraava uudelleenarviointi. FMBS on parodontaalinen indeksi, jota käytetään arvioimaan ientulehdusta tallentamalla verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen kartoituksessa useissa kohdissa kaikkien hampaiden ympärillä. Yleisiä järjestelmiä ovat Ainamo ja Bay (1975) menetelmä, joka käyttää 6 kohdan tallennusta per hammas (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen, mesiolinguaalinen).

Pistemäärä lasketaan (verenvuotojen määrä / tutkittujen kohteiden kokonaismäärä) × 100 %. Eli prosentteina. Tulkinta: alhaiset pisteet (<10 % yleensä terve), 10–30 % lievä tulehdus, >30 % merkittävä tulehdus. Kliininen merkitys: korkeat pisteet osoittavat huonoa suun hygieniaa, aktiivista gingiviittiä, riskiä parodontiitin etenemiseen, tarve useampaan seurantakäyntiin tai kivenpoistoon/juurien tasoitukseen.
3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Syvien taskujen määrän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja seuraavat seurannat
Muutos paikkojen määrässä, joissa PPD ≥5 mm ja ≥6 mm, perustasosta 3 kuukauden kuluttua ja myöhemmässä uudelleenarvioinnissa. Pieneneminen osoittaa parodontaalitilan paranemista.
3 kuukautta ja seuraavat seurannat
Gingiviitin potilaan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Kuvaus: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat kokosuun verenvuotopistemäärän (FMBS) <10 %. FMBS on periodontaalinen indeksi, jota käytetään ientulehduksen arviointiin tallentamalla verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen kokeilussa useissa paikoissa kaikkien hampaiden ympärillä. Yleisiä järjestelmiä ovat Ainamo ja Bay (1975) menetelmä, joka käyttää 6 kohdetta per hammas -tallennusta (mesiobukkaali, bukkaali, distobukkaali, distolinguaali, linguaali, mesiolinguaali). Pistemäärä lasketaan kaavalla (verenvuotojen määrä / tarkasteltujen kohteiden kokonaismäärä) × 100 %. Eli prosenttiosuus. Tulkinta: alhaiset pistemäärät (<10 % yleensä terve), 10–30 % lievä tulehdus, >30 % merkittävä tulehdus. Kliininen merkitys: korkeat pistemäärät osoittavat huonoa suuhygieniaa, aktiivista ientulehdusta, riskiä periodontiitin etenemiselle, tarve useammalle seurantakäynnille tai hammaskivenpoistolle/hampaiden juurien tasoitukselle.
3 kuukautta ja myöhemmät seurannat
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Aikaikkuna: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Aikaikkuna: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Aikaikkuna: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOPERIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa