Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Behandlingen af Parodontitis i Henhold til Bioperio®-protokollen: Et Prospektivt Kohortestudie (BIOPERIO)

27. april 2026 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Effektiviteten af behandlingen af periodontitis i henhold til Bioperio®-protokollen: en prospektiv kohortestudie

Denne multicenter, prospektive, en-armede observationsundersøgelse evaluerede den 3-måneders kliniske præstation af Bioperio®-protokollen, en standardiseret, patientcentreret ramme for behandling af paradentose. Protokollen kombinerede professionel supragingival afskrabning, mundhygiejneinstruktion og motivation, fuldmund subgingival instrumentering, og - i stadie III/IV-tilfælde - supplerende emaljematrixderivatanvendelse i dybe lommer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter diagnosticeret med parodontitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af parodontitis (proksimal tab af tilhæftning i ≥2 ikke-tilstødende tænder)
  • Ingen tidligere behandling for parodontitis
  • Systemisk sund eller med velkontrollerede kroniske sygdomme
  • Villighed til at deltage i studiet og overholde opfølgningsplanen

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter tidligere behandlet for parodontitis
  • Dårligt kontrollerede systemiske tilstande
  • Afslag på deltagelse
  • Patienter, der ikke gennemførte den foreslåede behandlingsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommelukning
Tidsramme: 3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Procentdel af berørte steder (undersøgelseslommedybde ≥4 mm ved baseline), der opnår en undersøgelseslommedybde <4 mm
3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Periodontitis Patient Resolution
Tidsramme: 3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Antal og andel af deltagere, der ikke viser nogen sæder med PPD>5 mm efter 3 måneder og efterfølgende genvurdering
3 måneder og efterfølgende opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingens lommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Ændring i gennemsnitlig PPD fra baseline til 3 måneder og efterfølgende genvurdering. Et fald indikerer forbedring af parodontal tilstand.
3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Ændring i klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Ændring i gennemsnitlig CAL fra baseline til 3 måneder og efterfølgende genvurdering. Et fald indikerer forbedring af parodontaltilstand.
3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Ændring i fuldmundsblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 3 måneder og efterfølgende opfølgninger

Ændring i FMBS fra baseline til 3 måneder og efterfølgende revurdering. FMBS er en parodontal indeks, der bruges til at vurdere gingival inflammation ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning ved sondering på flere steder omkring alle tænder. Almindelige systemer inkluderer Ainamo og Bay (1975) metoden, som bruger en 6-steder pr. tand registrering (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual).

Scoren beregnes som (antal blødningssteder / samlet antal undersøgte steder) × 100%. Så en procentdel. Fortolkning: lave scorer (<10% normalt sund), 10-30% mild inflammation, >30% betydelig inflammation. Klinisk betydning: høje scorer indikerer dårlig mundhygiejne, aktiv gingivitis, risiko for parodontitis progression, behov for hyppigere tilbagekaldelse eller scaling/rodplaning.
3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Ændring i antallet af dybe lommer
Tidsramme: 3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Ændring i antallet af sites med PPD ≥5 mm og ≥6 mm fra baseline til 3 måneder og efterfølgende genvurdering. Et fald indikerer forbedring af parodontal tilstand.
3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Gingivitis Patientopløsning
Tidsramme: 3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Beskrivelse: Antal deltagere, der opnår en fuldmundsblødningsscore (FMBS) <10%. FMBS er en parodontal indeks, der bruges til at vurdere gingival inflammation ved at registrere tilstedeværelsen eller fraværet af blødning ved sondering på flere steder omkring alle tænder. Almindelige systemer inkluderer Ainamo og Bay (1975)-metoden, der bruger en 6-steder pr. tand-registrering (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual). Scoren beregnes som (antal blødningssteder / samlet antal undersøgte steder) × 100%. Altså en procentdel. Fortolkning: lave scorer (<10% normalt sund), 10-30% mild inflammation, >30% betydelig inflammation. Klinisk betydning: høje scorer indikerer dårlig oralhygiejne, aktiv gingivitis, risiko for parodontit progression, behov for hyppigere recall eller scaling/root planing.
3 måneder og efterfølgende opfølgninger
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Tidsramme: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Tidsramme: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Tidsramme: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOPERIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Parodontal ikke-kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner