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Performance du traitement de la parodontite selon le protocole Bioperio® : une étude de cohorte prospective (BIOPERIO)

27 avril 2026 mis à jour par: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Performance du Traitement de la Parodontite selon le Protocole Bioperio® : une Étude de Cohorte Prospective

Cette étude observationnelle prospective, monocentrique, à un seul bras a évalué la performance clinique à 3 mois du protocole Bioperio®, un cadre standardisé et centré sur le patient pour la prise en charge de la parodontite. Le protocole combinait un détartrage supra-gingival professionnel, des instructions et une motivation à l'hygiène bucco-dentaire, un instrumentage sous-gingival complet et - dans les cas de stade III/IV - une application complémentaire de dérivé de matrice d'émail dans les poches profondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes diagnostiqués avec une parodontite

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de parodontite (perte d'attache proximale sur ≥2 dents non adjacentes)
  • Aucun traitement antérieur pour la parodontite
  • Patient en bonne santé systémique ou avec des conditions médicales chroniques bien contrôlées
  • Volonté de participer à l'étude et de respecter le calendrier de suivi

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Patients précédemment traités pour la parodontite
  • Conditions systémiques mal contrôlées
  • Refus de participer
  • Patients n'ayant pas terminé le plan de traitement proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de poche
Délai: 3 mois et suivis ultérieurs
Pourcentage de sites affectés (profondeur de poche au sondage ≥ 4 mm au départ) atteignant une profondeur de poche au sondage < 4 mm
3 mois et suivis ultérieurs
Résolution du Patient atteint de Parodontite
Délai: 3 mois et suivis ultérieurs
Nombre et pourcentage de participants ne présentant aucun site avec PPD > 5 mm à 3 mois et lors de la réévaluation ultérieure
3 mois et suivis ultérieurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: 3 mois et suivis ultérieurs
Changement de la PPD moyenne par rapport à la valeur initiale à 3 mois et réévaluation ultérieure. Une diminution indique une amélioration de l'état parodontal.
3 mois et suivis ultérieurs
Changement du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: 3 mois et suivis ultérieurs
Variation de la CAL moyenne par rapport à la valeur initiale à 3 mois et réévaluation ultérieure. Une diminution indique une amélioration de l'état parodontal.
3 mois et suivis ultérieurs
Changement du score de saignement sur toute la bouche (FMBS)
Délai: 3 mois et suivis ultérieurs

Évolution de l'IFMS depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois et réévaluation ultérieure. L'IFMS est un indice parodontal utilisé pour évaluer l'inflammation gingivale en enregistrant la présence ou l'absence de saignement au sondage sur plusieurs sites autour de toutes les dents. Les systèmes courants incluent la méthode d'Ainamo et Bay (1975), utilisant un enregistrement de 6 sites par dent (mésiovestibulaire, vestibulaire, distovestibulaire, distolingual, lingual, mésiolingual).

Le score est calculé comme suit : (nombre de sites saignants / nombre total de sites examinés) × 100 %. Donc un pourcentage. Interprétation : scores faibles (<10 % généralement sain), 10-30 % inflammation légère, >30 % inflammation significative. Signification clinique : des scores élevés indiquent une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une gingivite active, un risque de progression de la parodontite, nécessitant des rappels plus fréquents ou un détartrage/surfaçage radiculaire.
3 mois et suivis ultérieurs
Modification du nombre de poches profondes
Délai: 3 mois et suivis ultérieurs
Évolution du nombre de sites avec PPD ≥ 5 mm et ≥ 6 mm entre le début de l'étude et 3 mois, puis lors de réévaluations ultérieures. Une diminution indique une amélioration de l'état parodontal.
3 mois et suivis ultérieurs
Résolution du Patient Gingivite
Délai: 3 mois et suivi ultérieur
Description : Nombre de participants atteignant un score de saignement en bouche complète (FMBS) <10 %. Le FMBS est un indice parodontal utilisé pour évaluer l'inflammation gingivale en enregistrant la présence ou l'absence de saignement au sondage sur plusieurs sites autour de toutes les dents. Les systèmes courants incluent la méthode d'Ainamo et Bay (1975), utilisant un enregistrement de 6 sites par dent (mésiovestibulaire, vestibulaire, distovestibulaire, distolingual, lingual, mésiolingual). Le score est calculé comme suit : (nombre de sites saignants / nombre total de sites examinés) × 100 %. Donc un pourcentage. Interprétation : scores faibles (<10 % généralement sain), 10-30 % inflammation légère, >30 % inflammation significative. Signification clinique : des scores élevés indiquent une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une gingivite active, un risque de progression de la parodontite, nécessitant des rappels plus fréquents ou un détartrage/surfaçage radiculaire.
3 mois et suivi ultérieur
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Délai: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Délai: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Délai: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOPERIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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