Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения пародонтита по протоколу Bioperio®: проспективное когортное исследование (BIOPERIO)

27 апреля 2026 г. обновлено: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
В этом многоцентровом проспективном однорукавном обсервационном исследовании оценивалась 3-месячная клиническая эффективность протокола Bioperio®, стандартизированной ориентированной на пациента системы управления периодонтитом. Протокол сочетал профессиональное наддесневое скейлирование, инструктаж и мотивацию по гигиене полости рта, полное поддесневое инструментирование и — в случаях III/IV стадии — дополнительное применение эмалевого матриксного производного в глубоких пародонтальных карманах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Filippo Graziani, Prof.
  • Номер телефона: +393384014984
  • Электронная почта: filippo.graziani@unipi.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с диагнозом пародонтит

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз пародонтита (потеря проксимального прикрепления в ≥2 несмежных зубах)
  • Отсутствие предшествующего лечения пародонтита
  • Системно здоровые или с хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями
  • Готовность участвовать в исследовании и соблюдать график наблюдения

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты, ранее получавшие лечение пародонтита
  • Плохо контролируемые системные заболевания
  • Отказ от участия
  • Пациенты, не завершившие предложенный план лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие кармана
Временное ограничение: 3 месяца и последующие наблюдения
Процент пораженных участков (глубина зондирования кармана ≥4 мм на исходном уровне), достигших глубины зондирования кармана <4 мм
3 месяца и последующие наблюдения
Разрешение периодонтита у пациента
Временное ограничение: 3 месяца и последующие контрольные осмотры
Количество и процент участников, у которых не обнаружено участков с PPD>5 мм через 3 месяца и при последующем повторном обследовании
3 месяца и последующие контрольные осмотры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца и последующие контрольные осмотры
Изменение среднего показателя глубины пародонтальных карманов (PPD) от исходного уровня до 3 месяцев и последующая повторная оценка. Снижение показателя указывает на улучшение состояния пародонта.
3 месяца и последующие контрольные осмотры
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 3 месяца и последующие наблюдения
Изменение среднего значения CAL от исходного уровня до 3 месяцев и последующая переоценка. Снижение указывает на улучшение состояния пародонта.
3 месяца и последующие наблюдения
Изменение показателя кровоточивости всей полости рта (FMBS)
Временное ограничение: 3 месяца и последующие контрольные осмотры

Изменение FMBS от исходного уровня до 3 месяцев и последующая повторная оценка. FMBS — это пародонтальный индекс, используемый для оценки воспаления десен путем регистрации наличия или отсутствия кровоточивости при зондировании в нескольких участках вокруг всех зубов. Распространенные системы включают метод Айнамо и Бэя (1975), использующий регистрацию по 6 участкам на каждый зуб (мезиобуккальный, буккальный, дистобуккальный, дистолингвальный, лингвальный, мезиолингвальный).

Индекс рассчитывается как (количество кровоточащих участков / общее количество исследованных участков) × 100%. То есть в процентах. Интерпретация: низкие значения (<10% обычно здоровые), 10–30% легкое воспаление, >30% значительное воспаление. Клиническое значение: высокие значения указывают на плохую гигиену полости рта, активный гингивит, риск прогрессирования пародонтита, необходимость более частого наблюдения или проведения скейлинга/кюретажа.
3 месяца и последующие контрольные осмотры
Изменение количества глубоких пародонтальных карманов
Временное ограничение: 3 месяца и последующие наблюдения
Изменение количества участков с PPD ≥5 мм и ≥6 мм от исходного уровня до 3 месяцев и последующая переоценка. Уменьшение указывает на улучшение состояния пародонта.
3 месяца и последующие наблюдения
Разрешение гингивита у пациента
Временное ограничение: 3 месяца и последующие наблюдения
Описание: Количество участников, достигших показателя кровоточивости всей полости рта (FMBS) <10%. FMBS — это пародонтальный индекс, используемый для оценки воспаления десны путем регистрации наличия или отсутствия кровоточивости при зондировании в нескольких участках вокруг всех зубов. Распространенные системы включают метод Ainamo и Bay (1975), использующий запись по 6 участкам на зуб (мезиобуккальный, буккальный, дистобуккальный, дистолингвальный, лингвальный, мезиолингвальный). Показатель рассчитывается как (количество кровоточащих участков / общее количество обследованных участков) × 100%. То есть процент. Интерпретация: низкие показатели (<10% обычно здоровые), 10-30% — легкое воспаление, >30% — значительное воспаление. Клиническая значимость: высокие показатели указывают на плохую гигиену полости рта, активный гингивит, риск прогрессирования пародонтита, необходимость более частого повторного осмотра или проведения скейлинга/кюретажа корня.
3 месяца и последующие наблюдения
Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Временное ограничение: 3 months and subsequent follow-ups
Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life. The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points. This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions. Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood sampling via finger prick
Временное ограничение: 3 months and subsequent follow-ups
Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels. The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood. Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples
Временное ограничение: 3 months and subsequent follow-ups
Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
3 months and subsequent follow-ups

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOPERIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться