Performance of the Treatment of Periodontitis According to the Bioperio® Protocol: a Prospective Cohort Study (BIOPERIO)
27 de abril de 2026 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Performance do Tratamento da Periodontite de Acordo com o Protocolo Bioperio®: um Estudo de Coorte Prospectivo
Este estudo observacional multicêntrico, prospetivo, de braço único, avaliou o desempenho clínico a 3 meses do protocolo Bioperio®, uma estrutura padronizada e centrada no doente para o tratamento da periodontite.
O protocolo combinou destartarização supragengival profissional, instrução e motivação de higiene oral, instrumentação subgengival total e, nos casos de Estádio III/IV, aplicação adjuvante de derivado da matriz do esmalte em bolsas profundas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Filippo Graziani, Prof.
- Número de telefone: +393384014984
- E-mail: filippo.graziani@unipi.it
Locais de estudo
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None Selected
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Pisa, None Selected, Itália, 56126
- Recrutamento
- University of Pisa
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Contato:
- Filippo Graziani
- E-mail: filippograziani@med.unipi.it
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Contato:
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes adultos diagnosticados com periodontite
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de periodontite (perda de inserção proximal em ≥2 dentes não adjacentes)
- Sem tratamento prévio para periodontite
- Sistemicamente saudável ou com condições médicas crónicas bem controladas
- Disponibilidade para participar no estudo e cumprir o calendário de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes previamente tratados para periodontite
- Condições sistémicas mal controladas
- Recusa em participar
- Pacientes que não completaram o plano de tratamento proposto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encerramento de Bolso
Prazo: 3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Percentagem de locais afetados (profundidade de sondagem da bolsa ≥4 mm no início do estudo) que atingem uma profundidade de sondagem da bolsa <4 mm
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3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Resolução de Paciente com Periodontite
Prazo: 3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Número e percentagem de participantes sem locais com PPD>5 mm aos 3 meses e reavaliação subsequente
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3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Profundidade de Sondagem da Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: 3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Alteração na média da PPD desde o início até aos 3 meses e reavaliação subsequente.
Uma diminuição indica uma melhoria da condição periodontal.
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3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Alteração no Nível de Aderência Clínica (CAL)
Prazo: 3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Alteração da média CAL desde a linha de base até aos 3 meses e reavaliação subsequente.
Uma diminuição indica melhoria da condição periodontal. |
3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Alteração no Score de Sangramento de Boca Inteira (FMBS)
Prazo: 3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Alteração no FMBS desde o início até aos 3 meses e reavaliação subsequente. FMBS é um índice periodontal utilizado para avaliar a inflamação gengival, registando a presença ou ausência de hemorragia à sondagem em múltiplos locais em torno de todos os dentes. Os sistemas comuns incluem o método de Ainamo e Bay (1975), utilizando um registo de 6 locais por dente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual). A pontuação é calculada como (número de locais com hemorragia / número total de locais examinados) × 100%. Portanto, uma percentagem. Interpretação: pontuações baixas (<10% geralmente saudável), 10-30% inflamação ligeira, >30% inflamação significativa. Significado clínico: pontuações elevadas indicam higiene oral deficiente, gengivite ativa, risco de progressão da periodontite, necessidade de consultas de controlo mais frequentes ou destartarização/alisamento radicular. |
3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Alteração no Número de Bolsas Profundas
Prazo: 3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Alteração no número de locais com PPD ≥5 mm e ≥6 mm desde a linha de base até aos 3 meses e subsequente reavaliação.
Uma diminuição indica uma melhoria da condição periodontal. |
3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Resolução de Gengivite no Paciente
Prazo: 3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Descrição: Número de participantes que atingiram uma pontuação de hemorragia bucal total (FMBS) <10%.
O FMBS é um índice periodontal utilizado para avaliar a inflamação gengival, registando a presença ou ausência de hemorragia à sondagem em múltiplos locais à volta de todos os dentes.
Os sistemas comuns incluem o método de Ainamo e Bay (1975), que utiliza um registo de 6 locais por dente (mesiovestibular, vestibular, distovestibular, distolingual, lingual, mesiolingual).
A pontuação é calculada como (número de locais com hemorragia / número total de locais examinados) × 100%.
Portanto, uma percentagem.
Interpretação: pontuações baixas (<10% geralmente saudável), 10-30% inflamação ligeira, >30% inflamação significativa.
Significado clínico: pontuações elevadas indicam má higiene oral, gengivite ativa, risco de progressão da periodontite, necessidade de recapitulação mais frequente ou destartarização/alisamento radicular.
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3 meses e acompanhamentos subsequentes
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Psychometric testing and Oral Health Related Quality of Life
Prazo: 3 months and subsequent follow-ups
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Psychometric outcomes will be evaluated to assess the impact of the intervention on participants' perceived oral health and related quality of life.
The Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) will be administered as a secondary outcome measure at predefined study time points.
This validated instrument captures functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap associated with oral conditions.
Changes in OHIP-14 scores over time will be analyzed to determine the extent to which the intervention influences oral health-related quality of life.
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3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood sampling via finger prick
Prazo: 3 months and subsequent follow-ups
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Capillary blood samples will be obtained via finger prick to measure C-reactive protein (CRP) and vitamin D levels.
The procedure is minimally invasive and will be performed using a sterile, single-use lancet to obtain a small volume of blood.
Samples will be analyzed using validated methods to assess inflammatory status (CRP) and vitamin D concentration.
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3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples
Prazo: 3 months and subsequent follow-ups
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Biologic fluid samples, including saliva and peripheral blood, will be collected from study participants to support exploratory and confirmatory analyses.
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3 months and subsequent follow-ups
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOPERIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .