PCI施行後急性心筋梗塞に対する二重抗血小板療法戦略：プラスグレル対チカグレロル & 12ヵ月対1-3ヵ月 (STREAMLINE)
急性冠症候群後の抗血小板療法の管理戦略
この研究は、心筋梗塞を起こし冠動脈ステント治療（PCI）で成功裏に治療された患者に対する異なる血液希釈治療戦略を検証しています。 試験されるすべての戦略は、この状態に対してすでに承認され、広く使用されています。 本研究は、承認された戦略のうちどれが最良であるかを明らかにします。
PCI後、患者は通常、別の心筋梗塞や脳卒中の予防を助けるために最長12か月間、2種類の抗血小板薬を投与されますが、この治療は出血リスクも高める可能性があります。 この研究では、短期間の二重抗血小板療法の後に単独の抗血小板薬を投与する方法と、標準的な12か月間のコースを比較します。 さらに、この研究では、一般的に使用される2つの抗血小板薬、プラスグレルとチカグレロールを比較します。 目的は、重篤な出血を最小限に抑えながら、死亡、心筋梗塞、または脳卒中を最も効果的に予防する戦略を見つけ出すことです。
この研究では新しい介入を試験するのではなく、承認された薬剤と承認された使用期間を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（MI）は、成功した経皮的冠動脈形成術（PCI）後も、再発性虚血イベントの実質的なリスクと関連している。 MIおよびPCI後の現在の標準治療には、死亡、再発MI、脳卒中、ステント血栓症のリスクを低減するための二重抗血小板療法（DAPT）、通常はアスピリンに強力なP2Y12阻害薬を加えた療法が含まれる。 しかしながら、DAPT期間の延長は出血リスクの増加と関連しており、虚血保護と出血安全性の最適なバランスは依然として不確かである。 さらに、プラスグレルとチカグレロールは両方ともMI後に推奨されているが、PCIで治療された現代のMI集団における比較ランダム化エビデンスは限られている。
STREAMLINEは、ブラインド化されたエンドポイント裁定（PROBEデザイン）を伴う、実用的な多国籍・多施設共同の研究者主導の前向きランダム化比較対照オープンラベル試験である。 この研究は、成功した初回PCIを受けた急性MI患者における抗血小板治療戦略を評価するために設計されている。 約8,100人の参加者が、6つの欧州諸国の65施設で登録される予定である。
この試験は2×2の因子デザインを使用し、2つの主要な治療上の疑問に取り組む。 第一に、この研究は、12か月時点での虚血イベント予防において、短縮DAPT戦略が標準12か月DAPT戦略に対して非劣性であるかどうかを評価する。 短縮戦略では、参加者は1～3か月のDAPTを受けた後、初年度の残りの期間を強力なP2Y12阻害薬単剤療法で過ごす。 標準戦略では、参加者は12か月間のDAPTを受ける。 第二に、この研究は、出血を増加させずに虚血イベントを減少させる点で、プラスグレルベースの戦略がチカグレロールベースの戦略よりも優れているかどうかを評価する。
適格参加者は、急性MIで入院し成功したPCIを受け、抗凝固療法（例：心房細動または金属性弁膜修復物）の推奨がない成人である。 ランダム化は、成功した初回PCIおよび退院後のいつでも行われる。 参加者はまず1:1でプラスグレルベースまたはチカグレロールベースの治療にランダム化され、次に2:1で短縮DAPTまたは標準DAPTにランダム化される。 他のすべての治療は、日常の臨床実践と担当医師の判断に従って処方される。 12か月後、継続的な抗血小板治療は担当医師の裁量に委ねられる。
主要有効性エンドポイントは、12か月時点での全死因死亡、非致死性MI、または脳卒中の複合で、初回イベントまでの時間として分析される。 短縮DAPT対標準DAPTの比較では、研究は非劣性を検定する。 プラスグレル対チカグレロールの比較では、研究は優越性を検定する。 主要安全性エンドポイントは、12か月時点での大出血で、Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ3aから5の出血と定義される。 副次エンドポイントには、主要複合エンドポイントの個別構成要素、心血管死、純臨床便益、および予定外血行再建術が含まれる。
参加者は12か月間追跡される。 必須の追跡評価は3か月と12か月に行われ、可能であれば追加の追跡が1か月、6か月、9か月に行われる。 追跡は電話連絡と医療記録のレビューによって行われ、生存、入院、再発性虚血イベント、出血イベント、および割り当てられた抗血小板戦略への遵守を評価する。 日常ケアを超えたプロトコルで義務付けられた検査や心電図評価は必要ない。
潜在的なエンドポイントイベントは、医療記録のソースを用いて文書化され、治療割り付けにブラインドされた独立した臨床イベント裁定委員会によって中央で裁定される。 この試験は、実世界条件下で臨床的に関連性のあるエビデンスを提供し、PCIで治療された急性MI後の抗血小板療法の最適な種類と期間に関する将来のガイドライン推奨に情報を提供することを意図している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noemi Escalera, PT
- 電話番号：+34 91 4531200 (ext 5401)
- メール：noemi.escalera@cnic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia Llanos, MD PhD
- メール：lucia.llanos@quironsalud.es
研究場所
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Dublin、アイルランド
- まだ募集していません
- Mater Private Network Dublin
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コンタクト：
- Robert Byrne, MD PhD
- 電話番号：+34 914531200
- メール：Robert.Byrne@materprivate.ie
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Madrid、スペイン
- 募集
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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コンタクト：
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- 電話番号：+34 914531200
- メール：sandra.gomezt@quironsalud.es
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Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital, Ullevål.
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コンタクト：
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- 電話番号：+34 914531200
- メール：sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
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Krakow、ポーランド
- まだ募集していません
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
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コンタクト：
- Jacek Legutko, MD PhD
- メール：jacek.legutko@outlook.com
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Riga、ラトビア
- まだ募集していません
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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コンタクト：
- Andrejs Erglis, MD PhD
- 電話番号：+34 914531200
- メール：a.a.erglis@stradini.lv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）による入院
- 入院中の侵襲的管理によりPCIが成功した
- 同意が得られる
除外基準：
- 経口抗凝固療法の適応がある
- アスピリン、プラスグレル、またはチカグレロールに対する不耐性、禁忌、または既知のアレルギー
- 虚血性または出血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の既往歴
- 活動性出血または既知の出血性疾患を有する患者
- 中等度または重度の肝機能障害（Child-Pugh分類BまたはC）が既知の患者
- 既知の頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形、または腫瘍
- 透析を必要とする慢性腎臓病を有する患者
- 薬物吸収を妨げる可能性のある障害
- 妊娠中または授乳中
- 強力なCYP3A阻害剤または誘導剤の併用
- ランダム化の12か月前まで延期できない予定の選択的手術で、抗血小板療法の中断を必要とするもの
- 研究者の判断により、生命予後を著しく制限する（1年未満）医学的状態
- 他の臨床試験への積極的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラスグレル 12か月 DAPT
プラスグレルに基づく12ヶ月間のDAPT
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12ヶ月間のプラスグレル
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実験的：プラスグレル略称DAPT
心筋梗塞後12か月間のプラスグレル単剤療法に続く、1〜3か月間のプラスグレルベースのDAPT
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12ヶ月間のプラスグレル
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実験的：チカグレロル12か月DAPT
チカグレロールベースの12か月間のDAPT
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チカグレロール＋アスピリン
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実験的：チカグレロール略称DAPT
心筋梗塞後12ヵ月まで、1～3ヵ月間のチカグレロールベースのDAPTに続くプラスグレル単剤療法
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チカグレロール＋アスピリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性イベント
時間枠：12か月
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「全死因死亡、再梗塞または脳卒中」の複合エンドポイントの発生率
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡の発生率
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12ヶ月
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再梗塞
時間枠：12か月
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非致死的再梗塞の発生率
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12か月
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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脳卒中（虚血性または出血性）の発生率
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12ヶ月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管原因による死亡の発生率
|
12ヶ月
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予定外血行再建術
時間枠：12ヶ月
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インデックス退院時に計画されていなかった血行再建術の発生率
|
12ヶ月
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有害臨床転帰の純便益
時間枠：12ヶ月
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「全死亡、非致死性心筋梗塞または脳卒中、およびBARC 3-5出血の発生率」の複合発生率
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価項目（出血）
時間枠：12ヶ月
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主要出血の発生率（BARC 3-5と定義）
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Borja Ibanez, MD PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STREAMLINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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