Kettős antitrombocita terápia stratégiák akut szívinfarktus után PCI alatt: Prasugrel vs Ticagrelor és 12 hónap vs 1-3 hónap (STREAMLINE)
Stratégiák a vérlemezkék gátlásának kezelésére akut szívkoszorúér-szindróma után
Ez a vizsgálat különböző vérhígító kezelési stratégiákat tesztel azok számára, akik szívrohamot szenvedtek, és sikeresen kezelték őket koszorúér-stent beültetéssel (PCI). Minden tesztelt stratégia már jóváhagyott ebben az állapotban és univerzálisan használatos. Ez a vizsgálat meghatározza, hogy a jóváhagyott stratégiák közül melyik a legjobb.
PCI után a betegek általában két antiplatelet gyógyszert kapnak akár 12 hónapig, hogy segítsenek megelőzni egy újabb szívrohamot vagy agyi érkatasztrófát, de ez a kezelés növelheti a vérzés kockázatát is. Ez a vizsgálat összehasonlít egy rövidebb kettős antiplatelet terápia kúrát, amelyet egyetlen antiplatelet gyógyszer követ, a szabványos 12 hónapos kúrával szemben. Ezen felül a vizsgálat összehasonlít két gyakran használt antiplatelet gyógyszert, a prasugrelt és a ticagrelort. A cél annak kiderítése, hogy melyik stratégia akadályozza meg legjobban a halált, szívrohamot vagy agyi érkatasztrófát, miközben minimalizálja a súlyos vérzést.
Ez a vizsgálat nem tesztel új beavatkozást, hanem a jóváhagyott gyógyszereket és a jóváhagyott használati időtartamokat hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut myocardialis infarctus (MI) jelentős ischaemiás események ismétlődésének kockázatával jár a sikeres percután coronaria intervenció (PCI) után. A jelenlegi standard kezelés MI és PCI után kettős antiplatelet terápia (DAPT), általában aszpirin plusz erős P2Y12 inhibitor, a halál, ismétlődő MI, stroke és sztent thrombózis kockázatának csökkentésére. Azonban a hosszabb DAPT időtartam fokozott vérzési kockázattal jár, és az optimális egyensúly az ischaemiás védelem és a vérzési biztonság között bizonytalan marad. Ezen túl, bár a prasugrel és a ticagrelor mindkettő ajánlott MI után, az összehasonlító randomizált bizonyíték korlátozott a kortárs MI populációban, akiket PCI-vel kezelnek.
A STREAMLINE egy pragmatikus, multinacionális, multicentrikus, kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű vizsgálat vak végpont bíráskodással (PROBE design). A vizsgálat az antiplatelet kezelési stratégiák értékelésére tervezték akut MI-s betegekben, akik sikeres index PCI-n estek át. Körülbelül 8.100 résztvevőt fog bevenni 65 helyszínen 6 európai országban.
A vizsgálat 2×2 faktoriális kivitelű és 2 fő kezelési kérdést foglal magában. Először, a vizsgálat értékeli, hogy egy rövidített DAPT stratégia nem-inferior-e a standard 12 hónapos DAPT stratégiához az ischaemiás események megelőzésére 12 hónapon belül. A rövidített stratégiában a résztvevők 1-3 hónap DAPT-t kapnak, majd erős P2Y12 inhibitor monoterápiát az első év hátralévő részében. A standard stratégiában a résztvevők 12 hónap DAPT-t kapnak. Másodszor, a vizsgálat értékeli, hogy egy prasugrel-alapú stratégia superior-e egy ticagrelor-alapú stratégiához az ischaemiás események csökkentésében a vérzés növekedése nélkül.
Jogosult résztvevők felnőttek, akiket akut MI-vel kórházba szállítottak, akik sikeres PCI-n estek át és nincs ajánlás antikoaguláns terápiára (pl. pitvarfibrilláció vagy fém valvuláris protézis). A randomizáció a sikeres index PCI és a kórházi elbocsátás után bármikor elvégezhető. A résztvevőket először 1:1 arányban randomizálják prasugrel- vagy ticagrelor-alapú kezelésre, majd 2:1 arányban rövidített vagy standard DAPT-re. Az összes többi kezelést a rutin klinikai gyakorlat és a kezelő orvos ítélete szerint írják fel. 12 hónap után a folyamatos antiplatelet kezelést a kezelő orvos mérlegelésére bízzák.
A primer hatékonysági végpont az összes okú halál, nem halálos MI vagy stroke kompozitja 12 hónapon belül, első esemény idejeként elemezve. A rövidített versus standard DAPT összehasonlításhoz a vizsgálat a nem-inferioritást teszteli. A prasugrel versus ticagrelor összehasonlításhoz a vizsgálat a superioritást teszteli. A fő biztonsági végpont a major vérzés 12 hónapon belül, a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3a-5 típusú vérzésként definiálva. A szekunder végpontok magukban foglalják a primer kompozit egyes összetevőit, cardiovascularis halált, netto klinikai hasznot és nem tervezett revascularizációt.
A résztvevőket 12 hónapig követik. Kötelező követési értékelések 3 és 12 hónapon történnek, további követéssel, ha lehetséges, 1, 6 és 9 hónapon. A követés telefonos kapcsolattartással és orvosi feljegyzések áttekintésével történik, hogy felmérjék a túlélést, kórházi kezeléseket, ismétlődő ischaemiás eseményeket, vérzési eseményeket és a hozzárendelt antiplatelet stratégia betartását. Nincs protokoll által előírt laboratóriumi vizsgálat vagy elektrokardiográfiás értékelés a rutin ellátáson túl.
Lehetséges végpont eseményeket forrás orvosi feljegyzések segítségével dokumentálnak és központilag bíráskodnak egy független Klinikai Események Bíráskodási Bizottság által, vakon a kezelési allokációhoz. A vizsgálat célja klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatni valós körülmények között és tájékoztatni a jövőbeli irányelv ajánlásokat az optimális típusú és időtartamú antiplatelet terápiáról akut MI után PCI-vel kezelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noemi Escalera, PT
- Telefonszám: +34 91 4531200 (ext 5401)
- E-mail: noemi.escalera@cnic.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucia Llanos, MD PhD
- E-mail: lucia.llanos@quironsalud.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Legutko, MD PhD
- E-mail: jacek.legutko@outlook.com
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Még nincs toborzás
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Telefonszám: +34 914531200
- E-mail: a.a.erglis@stradini.lv
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Oslo University Hospital, Ullevål.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Telefonszám: +34 914531200
- E-mail: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Telefonszám: +34 914531200
- E-mail: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Még nincs toborzás
- Mater Private Network Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Byrne, MD PhD
- Telefonszám: +34 914531200
- E-mail: Robert.Byrne@materprivate.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥18 éves kor
- Akut MI (STEMI vagy NSTEMI) miatti felvétel.
- Invazív kezelés index felvétel alatt sikeres PCI-val.
- Képes beleegyezésre.
Kizárási kritériumok:
- Oralis anticoaguláns terápia indikációja.
- Aszpirinre, prasugrelre vagy ticagrelorre való intolerancia, ellenjavallat vagy ismert allergia.
- Korábbi ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke vagy tranzitóris ischaemiás atakk előzménye.
- Aktív vérzéssel vagy ismert vérzési zavarral rendelkező betegek.
- Ismert közepes vagy súlyos májfunkció-zavarral (Child-Pugh B vagy C osztály) rendelkező betegek.
- Ismert intracraniális aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy neoplasma.
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegséggel rendelkező betegek.
- Bármely olyan rendellenesség, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását.
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás.
- Erős CYP3A gátlók vagy induktorok egyidejű használata.
- Tervezett elektív műtét, amely nem halasztható el 12 hónappal a randomizálás előtt, és az antitrombocita terápia megszakítását igényli.
- Bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint súlyosan korlátozná a várható élettartamot (kevesebb mint egy év).
- Aktív részvétel más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prasugrel 12 hónapos DAPT
Prasugrel alapú 12 hónapos DAPT
|
Prasugrel 12 hónap alatt
|
|
Kísérleti: Prasugrel rövidített DAPT
Prasugrel-alapú DAPT 1-3 hónapig, majd prasugrel monoterápia 12 hónapon keresztül MI után
|
Prasugrel 12 hónap alatt
|
|
Kísérleti: Ticagrelor 12 hónapos DAPT
Ticagrelor-alapú 12 hónapos DAPT
|
Ticagrelor plusz aszpirin
|
|
Kísérleti: Ticagrelor rövidített DAPT
Ticagrelor-alapú DAPT 1-3 hónapig, majd prasugrel monoterápia 12 hónapon keresztül MI után
|
Ticagrelor plusz aszpirin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iszkémiás események
Időkeret: 12 hónap
|
"teljes halálozás, új infarktus vagy stroke" összetett eseményének incidenciája
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
halál bekövetkezésének gyakorisága bármilyen okból
|
12 hónap
|
|
Reinfarktus
Időkeret: 12 hónap
|
a nem halálos reinfarktus incidenciája
|
12 hónap
|
|
stroke
Időkeret: 12 hónap
|
stroke (iszkémiás vagy vérzéses) előfordulása
|
12 hónap
|
|
szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
|
kardiovaszkuláris okból bekövetkezett halálesetek előfordulása
|
12 hónap
|
|
Nem tervezett revascularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
a revascularizáció előfordulása, amelyet nem terveztek az indexes elbocsátás időpontjában
|
12 hónap
|
|
Nettó káros klinikai haszon
Időkeret: 12 hónap
|
a kompozit végpont „összes okból bekövetkező halálozás, nem halálos MI vagy stroke és a BARC 3-5 vérzés előfordulása” incidenciája
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény (vérzés)
Időkeret: 12 hónap
|
a nagy vérzések incidenciája (BARC 3-5-ként definiálva)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vérzés
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Akut koronária szindróma
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Tiofének
- Adenozin
- Purin nukleozidok
- Piperazinok
- Ticagrelor
- Prasugrel-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STREAMLINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .