Strategie duální antiagregační léčby po akutním infarktu myokardu podstupující PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 měsíců vs 1-3 měsíce (STREAMLINE)
Strategie pro léčbu protidestičkovými léky po akutním koronárním syndromu
Tato studie testuje různé strategie léčby na ředění krve pro osoby, které prodělaly infarkt myokardu a byly úspěšně léčeny pomocí koronární stentové procedury (PCI). Všechny testované strategie jsou již pro tento stav schváleny a používají se běžně. Tato studie určí, která ze schválených strategií je nejlepší.
Po PCI pacienti obvykle dostávají dvě antiagregační léčiva až po dobu 12 měsíců, aby se zabránilo dalšímu infarktu nebo mrtvici, ale tato léčba může také zvýšit riziko krvácení. Tato studie porovná kratší průběh duální antiagregační léčby následovaný jedním antiagregačním lékem samotným versus standardní 12měsíční průběh. Navíc studie porovná dvě běžně používaná antiagregační léčiva, prasugrel a tikagrelor. Cílem je zjistit, která strategie nejlépe zabrání úmrtí, infarktu nebo mrtvici a zároveň minimalizuje závažné krvácení.
Tato studie netestuje žádnou novou intervenci, spíše porovnává schválené léky a schválené doby užívání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní infarkt myokardu (IM) zůstává spojen s významným rizikem recidivujících ischemických příhod po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI). Současná standardní léčba po IM a PCI zahrnuje duální antiagregační terapii (DAPT), obvykle aspirin plus silný inhibitor P2Y12, za účelem snížení rizika úmrtí, recidivujícího IM, cévní mozkové příhody a trombózy stentu. Delší doba trvání DAPT je však spojena se zvýšeným rizikem krvácení a optimální rovnováha mezi ischemickou ochranou a bezpečností z hlediska krvácení zůstává nejistá. Kromě toho, ačkoli jsou po IM doporučovány jak prasugrel, tak tikagrelor, srovnávací randomizované důkazy zůstávají omezené v současných populacích pacientů s IM léčených PCI.
STREAMLINE je pragmatická, mezinárodní, multicentrická, výzkumníky iniciovaná, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE design). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila strategie antiagregační léčby u pacientů s akutním IM, kteří podstoupili úspěšnou indexovou PCI. Bude zařazeno přibližně 8 100 účastníků v 65 centrech v 6 evropských zemích.
Studie používá 2×2 faktorový design a řeší 2 hlavní léčebné otázky. Za prvé, studie posoudí, zda je zkrácená strategie DAPT nehorší než standardní 12měsíční strategie DAPT pro prevenci ischemických příhod v 12 měsících. Ve zkrácené strategii účastníci dostávají 1 až 3 měsíce DAPT, po nichž následuje monoterapie silným inhibitorem P2Y12 po zbytek prvního roku. Ve standardní strategii účastníci dostávají 12 měsíců DAPT. Za druhé, studie posoudí, zda je strategie založená na prasugrelu lepší než strategie založená na tikagreloru při snižování ischemických příhod bez zvýšení krvácení.
Způsobilí účastníci jsou dospělí hospitalizovaní s akutním IM, kteří podstoupí úspěšnou PCI a nemají doporučení pro antikoagulační terapii (např. fibrilace síní nebo kovové chlopenní náhrady). Randomizace se provádí kdykoli po úspěšné indexové PCI a propuštění z nemocnice. Účastníci jsou nejprve randomizováni v poměru 1:1 k léčbě založené na prasugrelu nebo tikagreloru a poté randomizováni v poměru 2:1 ke zkrácené nebo standardní DAPT. Veškerá další léčba je předepisována podle běžné klinické praxe a uvážení ošetřujícího lékaře. Po 12 měsících je pokračující antiagregační léčba ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
Primárním účinnostním koncovým bodem je kombinace úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM nebo cévní mozkové příhody v 12 měsících, analyzovaná jako čas do první příhody. Pro srovnání zkrácené versus standardní DAPT studie otestuje nehorší. Pro srovnání prasugrel versus tikagrelor studie otestuje superioritu. Hlavním bezpečnostním koncovým bodem je závažné krvácení v 12 měsících, definované jako krvácení typu 3a až 5 podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Sekundární koncové body zahrnují jednotlivé složky primární kombinace, kardiovaskulární úmrtí, čistý klinický přínos a neplánovanou revaskularizaci.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Povinná kontrolní vyšetření proběhnou ve 3 a 12 měsících, s dodatečným sledováním, pokud je to možné, v 1, 6 a 9 měsících. Sledování bude provedeno telefonickým kontaktem a přezkoumáním lékařské dokumentace za účelem posouzení přežití, hospitalizací, recidivujících ischemických příhod, krvácivých příhod a adherence k přiřazené antiagregační strategii. Kromě běžné péče nejsou vyžadována žádná laboratorní vyšetření nebo elektrokardiografická hodnocení nařízená protokolem.
Potenciální koncové příhody budou dokumentovány pomocí zdrojové lékařské dokumentace a centrálně posouzeny nezávislým Výborem pro hodnocení klinických příhod, který je zaslepený k přidělení léčby. Studie má za cíl poskytnout klinicky relevantní důkazy za podmínek reálného světa a přispět k budoucím doporučením směrnic ohledně optimálního typu a trvání antiagregační terapie po akutním IM léčeném PCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noemi Escalera, PT
- Telefonní číslo: +34 91 4531200 (ext 5401)
- E-mail: noemi.escalera@cnic.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Llanos, MD PhD
- E-mail: lucia.llanos@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Network Dublin
-
Kontakt:
- Robert Byrne, MD PhD
- Telefonní číslo: +34 914531200
- E-mail: Robert.Byrne@materprivate.ie
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Kontakt:
- Andrejs Erglis, MD PhD
- Telefonní číslo: +34 914531200
- E-mail: a.a.erglis@stradini.lv
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital, Ullevål.
-
Kontakt:
- Sigrun Halvorsen, MD PhD
- Telefonní číslo: +34 914531200
- E-mail: sigrun.halvorsen@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Saint John Paul II Hospital in Cracow
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, MD PhD
- E-mail: jacek.legutko@outlook.com
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Gómez-Talavera, MD
- Telefonní číslo: +34 914531200
- E-mail: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Přijat/a pro akutní IM (STEMI nebo NSTEMI).
- Invazivní management během indexové hospitalizace s úspěšnou PCI.
- Schopen/schopna poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Indikace k perorální antikoagulační terapii.
- Nesnášenlivost, kontraindikace nebo známá alergie na aspirin, prasugrel nebo tikagrelor.
- Předchozí anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky.
- Pacienti s aktivním krvácením nebo známými poruchami srážlivosti krve.
- Pacienti se známou středně těžkou nebo těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh třída B nebo C).
- Známý intrakraniální aneurysma, arteriovenózní malformace nebo novotvar.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
- Jakákoliv porucha, která může narušit vstřebávání léku.
- Těhotenství nebo aktuální laktace.
- Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A.
- Plánovaná elektivní operace, která nemůže být odložena 12 měsíců před randomizací, vyžadující přerušení antiagregační léčby.
- Jakýkoliv zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele vážně omezuje délku života (méně než jeden rok).
- Aktivní účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel 12 měsíců DAPT
12měsíční DAPT založený na prasugrelu
|
Prasugrel během 12 měsíců
|
|
Experimentální: Prasugrel zkrácená DAPT
DAPT založený na prasugrelu po dobu 1 až 3 měsíců, následovaný monoterapií prasugrelem až do 12 měsíců po IM
|
Prasugrel během 12 měsíců
|
|
Experimentální: Ticagrelor 12 měsíců DAPT
DAPT na bázi tikagreloru po dobu 12 měsíců
|
Ticagrelor plus aspirin
|
|
Experimentální: Ticagrelor zkrácená DAPT
Ticagrelorem založená DAPT po dobu 1 až 3 měsíců, následovaná monoterapií prasugrelem až do 12 měsíců po IM
|
Ticagrelor plus aspirin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ischemické události
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt kombinovaného ukazatele „úmrtí z jakékoli příčiny, reinfarktu nebo cévní mozkové příhody“
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Reinfarkt
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt nefatálního reinfarktu
|
12 měsíců
|
|
mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
|
12 měsíců
|
|
úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt úmrtí z kardiovaskulární příčiny
|
12 měsíců
|
|
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt revaskularizace, která nebyla plánována v době propuštění z indexové hospitalizace
|
12 měsíců
|
|
Čistý klinický přínos pro pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt kombinovaného ukazatele „celková úmrtnost, nefatální infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda a výskyt krvácení BARC 3–5“
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek (krvácení)
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt významného krvácení (definovaného jako BARC 3-5)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Krvácení
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Akutní koronární syndrom
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Thiofeny
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Piperaziny
- Ticagrelor
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- STREAMLINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .