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Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Strategien nach akutem Myokardinfarkt unter PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 Monate vs 1-3 Monate (STREAMLINE)

27. März 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Strategien für das Management von Thrombozytenaggregationshemmern nach akutem Koronarsyndrom

Diese Studie testet verschiedene blutverdünnende Behandlungsstrategien für Personen, die einen Herzinfarkt erlitten haben und erfolgreich mit einem Koronarstent-Eingriff (PCI) behandelt wurden. Alle getesteten Strategien sind bereits für diesen Zustand zugelassen und werden allgemein verwendet. Diese Studie wird feststellen, welche der zugelassenen Strategien die beste ist.

Nach einer PCI erhalten Patienten normalerweise bis zu 12 Monate lang zwei Thrombozytenaggregationshemmer, um einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern, aber diese Behandlung kann auch das Blutungsrisiko erhöhen. Diese Studie wird einen kürzeren Verlauf einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, gefolgt von nur einem Thrombozytenaggregationshemmer, mit dem Standardverlauf von 12 Monaten vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie zwei häufig verwendete Thrombozytenaggregationshemmer, Prasugrel und Ticagrelor, vergleichen. Das Ziel ist herauszufinden, welche Strategie am besten Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert und gleichzeitig schwere Blutungen minimiert.

Diese Studie testet keine neue Intervention, sondern vergleicht zugelassene Medikamente und zugelassene Anwendungsdauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute Myokardinfarkt (MI) bleibt auch nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) mit einem erheblichen Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse verbunden. Die aktuelle Standardbehandlung nach MI und PCI umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), in der Regel Aspirin plus einen potenten P2Y12-Inhibitor, um das Risiko von Tod, wiederkehrendem MI, Schlaganfall und Stentthrombose zu verringern. Eine längere DAPT-Dauer ist jedoch mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden, und das optimale Gleichgewicht zwischen ischämischem Schutz und Blutungsrisiko bleibt unklar. Darüber hinaus sind zwar sowohl Prasugrel als auch Ticagrelor nach MI empfohlen, doch vergleichende randomisierte Evidenz ist in zeitgenössischen MI-Populationen, die mit PCI behandelt werden, weiterhin begrenzt.

STREAMLINE ist eine pragmatische, multinationale, multizentrische, von Prüfern initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verborgener Endpunktbewertung (PROBE-Design). Die Studie ist darauf ausgelegt, Thrombozytenaggregationshemmungsstrategien bei Patienten mit akutem MI zu bewerten, die sich einer erfolgreichen Index-PCI unterzogen haben. Etwa 8.100 Teilnehmer werden an 65 Standorten in 6 europäischen Ländern eingeschlossen.

Die Studie verwendet ein 2×2-faktorielles Design und behandelt zwei Hauptbehandlungsfragen. Erstens wird die Studie bewerten, ob eine verkürzte DAPT-Strategie einer Standard-12-Monats-DAPT-Strategie für die Prävention ischämischer Ereignisse nach 12 Monaten nicht unterlegen ist. Bei der verkürzten Strategie erhalten Teilnehmer 1 bis 3 Monate DAPT, gefolgt von einer Monotherapie mit einem potenten P2Y12-Inhibitor für den Rest des ersten Jahres. Bei der Standardstrategie erhalten Teilnehmer 12 Monate DAPT. Zweitens wird die Studie bewerten, ob eine Prasugrel-basierte Strategie einer Ticagrelor-basierten Strategie in der Reduktion ischämischer Ereignisse ohne Erhöhung der Blutungsneigung überlegen ist.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die mit akutem MI hospitalisiert wurden, sich einer erfolgreichen PCI unterziehen und keine Empfehlung für eine Antikoagulationstherapie haben (z. B. Vorhofflimmern oder metallische Herzklappenprothesen). Die Randomisierung erfolgt jederzeit nach erfolgreicher Index-PCI und Krankenhausentlassung. Teilnehmer werden zunächst 1:1 zu Prasugrel- oder Ticagrelor-basierter Behandlung randomisiert und dann 2:1 zu verkürzter oder Standard-DAPT. Alle anderen Behandlungen werden gemäß der üblichen klinischen Praxis und dem Ermessen des behandelnden Arztes verordnet. Nach 12 Monaten bleibt die fortgesetzte Thrombozytenaggregationshemmung dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem MI oder Schlaganfall nach 12 Monaten, analysiert als Zeit bis zum ersten Ereignis. Für den Vergleich verkürzte versus Standard-DAPT testet die Studie auf Nicht-Unterlegenheit. Für den Vergleich Prasugrel versus Ticagrelor testet die Studie auf Überlegenheit. Der Hauptsicherheitsendpunkt ist eine schwere Blutung nach 12 Monaten, definiert als BARC-Typ-3a- bis 5-Blutung (Bleeding Academic Research Consortium). Sekundäre Endpunkte umfassen einzelne Komponenten des primären Kombinationsendpunkts, kardiovaskulären Tod, klinischen Nettonutzen und ungeplante Revaskularisierung.

Die Teilnehmer werden über 12 Monate nachbeobachtet. Obligatorische Nachuntersuchungen finden nach 3 und 12 Monaten statt, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen, wenn möglich, nach 1, 6 und 9 Monaten. Die Nachbeobachtung erfolgt durch Telefonkontakt und Überprüfung von Krankenakten, um Überleben, Krankenhausaufenthalte, wiederkehrende ischämische Ereignisse, Blutungsereignisse und Adhärenz zur zugewiesenen Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie zu bewerten. Über die routinemäßige Versorgung hinaus sind keine protokollbedingten Laboruntersuchungen oder elektrokardiografische Bewertungen erforderlich.

Potenzielle Endpunktereignisse werden anhand von Original-Krankenakten dokumentiert und zentral von einem unabhängigen Clinical Events Adjudication Committee bewertet, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Die Studie soll klinisch relevante Evidenz unter realen Bedingungen liefern und zukünftige Leitlinienempfehlungen bezüglich der optimalen Art und Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach akutem MI mit PCI-Behandlung informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Aufnahme aufgrund eines akuten Myokardinfarkts (entweder STEMI oder NSTEMI).
  • Invasives Management während des Indexaufenthalts mit erfolgreicher PCI.
  • Einwilligungsfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine orale Antikoagulationstherapie.
  • Unverträglichkeit, Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Aspirin, Prasugrel oder Ticagrelor.
  • Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Patienten mit aktiver Blutung oder bekannten Blutungsstörungen.
  • Patienten mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder Klasse C).
  • Bekanntes intrakranielles Aneurysma, arteriovenöse Malformation oder Neoplasma.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert.
  • Jede Störung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Geplante elektive Operation, die nicht 12 Monate vor der Randomisierung verschoben werden kann und eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung erfordert.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Lebenserwartung ernsthaft einschränken würde (weniger als ein Jahr).
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel 12 Monate DAPT
Prasugrel-basierte 12-monatige DAPT
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel über 12 Monate
Experimental: Prasugrel-abgekürzte DAPT
Prasugrel-basierte DAPT für 1 bis 3 Monate, gefolgt von Prasugrel-Monotherapie bis 12 Monate nach MI
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel über 12 Monate
Experimental: Ticagrelor 12 Monate DAPT
Ticagrelor-basierte 12-monatige DAPT
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor plus Aspirin
Experimental: Ticagrelor abgekürzt DAPT
Ticagrelor-basierte DAPT für 1 bis 3 Monate, gefolgt von Prasugrel-Monotherapie bis 12 Monate nach MI
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor plus Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts „Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt oder Schlaganfall“
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
12 Monate
Reinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz nicht-tödlicher Reinfarkte
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
12 Monate
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
12 Monate
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer Revaskularisierung, die zum Zeitpunkt der Index-Entlassung nicht geplant war
12 Monate
Nettovorteil in der klinischen Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz des Kompositums aus "Gesamtmortalität, nicht-tödlichem MI oder Schlaganfall und der Inzidenz von BARC 3-5-Blutungen"
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis (Blutung)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von schweren Blutungen (definiert als BARC 3-5)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STREAMLINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel sind bereits für die Indikation zugelassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardinfarkt (MI)

Klinische Studien zur Prasugrel

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