Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt antithrombotisk behandlingsstrategi efter akut myokardieinfarkt ved PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 måneder vs 1-3 måneder (STREAMLINE)

27. marts 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Strategier til antipladebehandling efter akut koronart syndrom

Dette studie tester forskellige blodfortyndende behandlingsstrategier for personer, der har haft et hjerteanfald og er blevet behandlet med succes med en koronar stent-procedure (PCI). Alle testede strategier er allerede godkendt til denne tilstand og bruges i praksis. Dette studie vil afgøre, hvilken af de godkendte strategier, der er den bedste.

Efter PCI modtager patienter normalt to antithrombotiske lægemidler i op til 12 måneder for at hjælpe med at forhindre et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde, men denne behandling kan også øge risikoen for blødning. Dette studie vil sammenligne en kortere periode med dobbelt antithrombotisk terapi efterfulgt af kun et antithrombotisk lægemiddel mod standardbehandlingen på 12 måneder. Desuden vil studiet sammenligne to almindeligt anvendte antithrombotiske lægemidler, prasugrel og ticagrelor. Målet er at finde ud af, hvilken strategi der bedst forhindrer død, hjerteanfald eller slagtilfælde, mens alvorlig blødning minimeres.

Dette studie tester ikke nogen ny intervention, men sammenligner derimod godkendte lægemidler og godkendte anvendelsesperioder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (MI) forbliver forbundet med en betydelig risiko for tilbagevendende iskæmiske hændelser efter vellykket perkutan koronar intervention (PCI). Nuværende standardbehandling efter MI og PCI inkluderer dual antiplatelet terapi (DAPT), normalt aspirin plus en potent P2Y12-hæmmer, for at reducere risikoen for død, tilbagevendende MI, apopleksi og stenttrombose. Dog er længere DAPT-varighed forbundet med øget blødningsrisiko, og den optimale balance mellem iskæmisk beskyttelse og blødningssikkerhed forbliver usikker. Derudover, selvom prasugrel og ticagrelor begge anbefales efter MI, forbliver komparativ randomiseret evidens begrænset i nutidige MI-populationer behandlet med PCI.

STREAMLINE er en pragmatisk, multinational, multicentrisk, forskerinitieret, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label prøve med blindet endpoint-adjudicering (PROBE-design). Studiet er designet til at evaluere antiplatelet behandlingsstrategier hos patienter med akut MI, der har gennemgået vellykket indeks-PCI. Cirka 8.100 deltagere vil blive inkluderet på 65 centre i 6 europæiske lande.

Prøven bruger et 2×2 faktordesign og adresserer 2 hovedbehandlingsspørgsmål. For det første vil studiet vurdere, om en forkortet DAPT-strategi er ikke-underlegen i forhold til en standard 12-måneders DAPT-strategi til forebyggelse af iskæmiske hændelser efter 12 måneder. I den forkortede strategi modtager deltagerne 1 til 3 måneders DAPT efterfulgt af potent P2Y12-hæmmer-monoterapi resten af det første år. I standardstrategien modtager deltagerne 12 måneders DAPT. For det andet vil studiet vurdere, om en prasugrel-baseret strategi er overlegen i forhold til en ticagrelor-baseret strategi i at reducere iskæmiske hændelser uden at øge blødning.

Kvalificerede deltagere er voksne indlagt med akut MI, der gennemgår vellykket PCI og ikke har anbefaling til antikoagulerende terapi (fx atrieflimren eller metalliske klapproteser). Randomisering udføres når som helst efter vellykket indeks-PCI og hospitalsudskrivelse. Deltagerne randomiseres først 1:1 til prasugrel- eller ticagrelor-baseret behandling og derefter randomiseres 2:1 til forkortet eller standard DAPT. Alle andre behandlinger ordineres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og den behandlende læges skøn. Efter 12 måneder overlades fortsat antiplatelet behandling til den behandlende læges skøn.

Det primære effektendpoint er den sammensatte af alle årsager død, ikke-dødelig MI eller apopleksi efter 12 måneder, analyseret som tid til første hændelse. For forkortet-versus-standard DAPT-sammenligningen vil studiet teste ikke-underlegenhed. For prasugrel-versus-ticagrelor-sammenligningen vil studiet teste overlegenhed. Det vigtigste sikkerhedsendpoint er større blødning efter 12 måneder, defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3a til 5 blødning. Sekundære endpoints inkluderer individuelle komponenter af den primære sammensatte, kardiovaskulær død, nettoklinisk fordel og uplanlagt revaskularisering.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder. Obligatoriske opfølgningsvurderinger vil finde sted efter 3 og 12 måneder, med yderligere opfølgning, når det er muligt, efter 1, 6 og 9 måneder. Opfølgning vil blive udført ved telefonisk kontakt og gennemgang af medicinske journaler for at vurdere overlevelse, indlæggelser, tilbagevendende iskæmiske hændelser, blødningshændelser og overholdelse af den tildelte antiplatelet strategi. Ingen protokol-påbudte laboratorietests eller elektrokardiografiske vurderinger kræves ud over rutinemæssig pleje.

Potentielle endpoint-hændelser vil blive dokumenteret ved hjælp af kilde-medicinske journaler og adjudiceret centralt af et uafhængigt Clinical Events Adjudication Committee blindet for behandlingstildeling. Prøven har til formål at give klinisk relevant evidens under virkelige forhold og at informere fremtidige retningslinjeanbefalinger vedrørende den optimale type og varighed af antiplatelet terapi efter akut MI behandlet med PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Indlagt på grund af akut MI (enten STEMI eller NSTEMI).
  • Invasiv behandling under indlæggelsen med vellykket PCI.
  • I stand til at give samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Indikation for oral antikoagulationsbehandling.
  • Intolerance, kontraindikation eller kendt allergi over for enten aspirin, prasugrel eller ticagrelor.
  • Tidligere historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Patienter med aktiv blødning eller kendte blødersygdomme.
  • Patienter med kendt moderat eller svær leversvigt (Child-Pugh klasse B eller klasse C).
  • Kendt intrakranielt aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller neoplasme.
  • Patienter med kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.
  • Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption.
  • Graviditet eller nuværende amning.
  • Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere eller -inducere.
  • Planlagt elektiv kirurgi, der ikke kan udskydes 12 måneder før randomisering, og som kræver afbrydelse af antipladebehandling.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn alvorligt ville begrænse forventet levetid (mindre end et år).
  • Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel 12 måneders DAPT
Prasugrel-baseret 12 måneders DAPT
Medicin: Prasugrel
Prasugrel i 12 måneder
Eksperimentel: Prasugrel forkortet DAPT
Prasugrel-baseret DAPT i 1 til 3 måneder, efterfulgt af Prasugrel-monoterapi gennem 12 måneder efter MI
Medicin: Prasugrel
Prasugrel i 12 måneder
Eksperimentel: Ticagrelor 12 måneders DAPT
Ticagrelor-baseret 12 måneders DAPT
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor plus aspirin
Eksperimentel: Ticagrelor forkortet DAPT
Ticagrelor-baseret DAPT i 1 til 3 måneder, efterfulgt af Prasugrel-monoterapi gennem 12 måneder efter MI
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor plus aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af den sammensatte begivenhed "død af alle årsager, re-infarct eller apopleksi"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af dødsfald af enhver årsag
12 måneder
Reinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af ikke-dødelig re-infarction
12 måneder
slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
12 måneder
kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af død af kardiovaskulær årsag
12 måneder
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af revaskularisering, der ikke var planlagt ved udskrivelsen fra indeksopholdet
12 måneder
Netto uønsket klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af kombinationen af "dødsårsag fra alle årsager, ikke-dødelig MI eller slagtilfælde og forekomsten af BARC 3-5 blødning"
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsudfald (blødning)
Tidsramme: 12 måneder
forekomsten af større blødninger (defineret som BARC 3-5)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbejdspartnere

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STREAMLINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lægemidler er allerede godkendt til indikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt (MI)

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner