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급성 심근경색증 후 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 이중 항혈소판 요법 전략: 프라수그렐 대 티카그렐러 및 12개월 대 1-3개월 (STREAMLINE)

2026년 3월 27일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

급성 관동맥 증후군 이후 항혈소판 관리 전략

이 연구는 심근경색을 경험하고 관상동맥 스텐트 시술(PCI)을 성공적으로 받은 환자들을 대상으로 다양한 혈액 항응고 치료 전략을 시험합니다. 시험되는 모든 전략은 이미 이 상태에 대해 승인되었으며 보편적으로 사용됩니다. 이 연구는 승인된 전략 중 어느 것이 최선인지 정의할 것입니다.

PCI 후, 환자들은 일반적으로 또 다른 심근경색이나 뇌졸중을 예방하기 위해 최대 12개월 동안 두 가지 항혈소판 약물을 받지만, 이 치료는 또한 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 이중 항혈소판 요법의 짧은 과정 후 단일 항혈소판 약물 단독 사용과 표준 12개월 과정을 비교할 것입니다. 또한, 이 연구는 일반적으로 사용되는 두 가지 항혈소판 약물인 프라수그렐과 티카그렐러를 비교할 것입니다. 목표는 심각한 출혈을 최소화하면서 사망, 심근경색 또는 뇌졸중을 가장 잘 예방하는 전략을 찾는 것입니다.

이 연구는 새로운 중재를 시험하는 것이 아니라, 승인된 약물과 승인된 사용 기간을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심근경색증(MI)은 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후에도 재발성 허혈성 사건의 상당한 위험과 관련이 있습니다. MI 및 PCI 후 현재 표준 치료는 이중 항혈소판 치료(DAPT), 일반적으로 아스피린과 강력한 P2Y12 억제제를 병용하여 사망, 재발성 MI, 뇌졸중 및 스텐트 혈전증의 위험을 줄이는 것입니다. 그러나 DAPT 기간이 길어질수록 출혈 위험이 증가하며, 허혈성 보호와 출혈 안전성 사이의 최적의 균형은 여전히 불확실합니다. 또한, 프라수그렐과 티카그렐러는 모두 MI 후 권장되지만, PCI로 치료받은 현대 MI 집단에서 비교 무작위 증거는 여전히 제한적입니다.

STREAMLINE은 실용적이고 다국적이며 다기관, 연구자 주도, 전향적, 무작위, 대조, 개방형 시험으로, 맹검된 종점 판정(PROBE 설계)을 적용합니다. 본 연구는 성공적인 초기 PCI를 받은 급성 MI 환자에서 항혈소판 치료 전략을 평가하도록 설계되었습니다. 유럽 6개국의 65개 기관에서 약 8,100명의 참가자가 등록될 예정입니다.

본 시험은 2×2 요인 설계를 사용하며 2가지 주요 치료 질문을 다룹니다. 첫째, 연구는 12개월 시점에서 허혈성 사건 예방을 위해 단축된 DAPT 전략이 표준 12개월 DAPT 전략에 비해 열등하지 않은지 평가할 것입니다. 단축 전략에서는 참가자가 1~3개월간 DAPT를 받은 후 첫해 나머지 기간 동안 강력한 P2Y12 억제제 단독 요법을 받습니다. 표준 전략에서는 참가자가 12개월간 DAPT를 받습니다. 둘째, 연구는 프라수그렐 기반 전략이 출혈을 증가시키지 않으면서 허혈성 사건을 감소시키는 데 있어 티카그렐러 기반 전략보다 우월한지 평가할 것입니다.

적격 참가자는 급성 MI로 입원하여 성공적인 PCI를 받고 항응고제 치료 권고 사항(예: 심방세동 또는 금속 판막 치환물)이 없는 성인입니다. 무작위 배정은 성공적인 초기 PCI 및 퇴원 후 언제든지 수행됩니다. 참가자는 먼저 프라수그렐 기반 또는 티카그렐러 기반 치료에 대해 1:1로 무작위 배정된 후, 단축 또는 표준 DAPT에 대해 2:1로 무작위 배정됩니다. 기타 모든 치료는 일상적인 임상 관행과 담당 의사의 판단에 따라 처방됩니다. 12개월 후, 지속적인 항혈소판 치료는 담당 의사의 재량에 맡깁니다.

주요 효능 종점은 12개월 시점의 전원 사망, 비치명적 MI 또는 뇌졸중의 복합 지표로, 첫 사건 발생 시간으로 분석됩니다. 단축 대 표준 DAPT 비교에서는 비열등성을 검정할 것입니다. 프라수그렐 대 티카그렐러 비교에서는 우월성을 검정할 것입니다. 주요 안전성 종점은 12개월 시점의 중증 출혈로, 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3a~5 출혈로 정의됩니다. 2차 종점에는 주요 복합 지표의 개별 구성 요소, 심혈관 사망, 순 임상적 이점, 비계획적 재혈관화가 포함됩니다.

참가자는 12개월간 추적 관찰됩니다. 의무 추적 평가는 3개월 및 12개월에 실시되며, 가능한 경우 1, 6, 9개월에 추가 추적이 이루어집니다. 추적 관찰은 전화 연락 및 의무 기록 검토를 통해 생존, 입원, 재발성 허혈성 사건, 출혈 사건, 할당된 항혈소판 전략 준수 여부를 평가하기 위해 수행됩니다. 일상적인 치료를 넘어서는 연구 프로토콜상 의무적인 검사실 검사 또는 심전도 평가는 필요하지 않습니다.

잠재적 종점 사건은 원본 의무 기록을 사용하여 문서화되고, 치료 배정을 모르는 독립적인 임상 사건 판정 위원회에서 중앙 집중적으로 판정할 것입니다. 본 시험은 실제 임상 환경에서 임상적으로 관련된 증거를 제공하고, PCI로 치료받은 급성 MI 후 최적의 항혈소판 치료 유형 및 기간에 관한 향후 지침 권고에 정보를 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 급성 심근경색증(STEMI 또는 NSTEMI)으로 입원한 환자
  • 인덱스 입원 중 관혈적 치료 및 성공적인 경피적 관상동맥 중재술 시행
  • 동의서 작성이 가능한 환자

제외 기준:

  • 경구 항응고제 치료가 필요한 환자
  • 아스피린, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 불내성, 금기증 또는 알려진 알레르기
  • 과거 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작 병력
  • 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애가 있는 환자
  • 중등도 또는 중증 간 기능 장애(Child-Pugh B급 또는 C급)가 알려진 환자
  • 알려진 두개내 동맥류, 동정맥 기형 또는 종양
  • 투석이 필요한 만성 신장병 환자
  • 약물 흡수에 방해가 될 수 있는 장애
  • 임신 또는 현재 수유 중
  • 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제의 병용 사용
  • 무작위 배정 12개월 전까지 연기할 수 없는 계획된 선택적 수술로 항혈소판 치료 중단이 필요한 경우
  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명(1년 미만)을 심각하게 제한하는 의학적 상태
  • 다른 임상시험에 적극적으로 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라수그렐 12개월 이중항혈소판요법
프라수그렐 기반 12개월 DAPT
의약품: 프라수그렐
프라수그렐 12개월 동안
실험적: 프라수그렐 단기 이중항혈소판요법
심근경색 후 12개월 동안 1~3개월 프라수그렐 기반 DAPT 후 프라수그렐 단일요법
의약품: 프라수그렐
프라수그렐 12개월 동안
실험적: 티카그렐러 12개월 DAPT
티카그렐러 기반 12개월 이중 항혈소판 요법
의약품: 티카그릴로르
티카그렐러와 아스피린 병용
실험적: Ticagrelor 축약형 DAPT
심근경색 후 12개월까지 1~3개월간 티카그렐러 기반 이중 항혈소판 요법 후 프라수그렐 단일요법
의약품: 티카그릴로르
티카그렐러와 아스피린 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 사건
기간: 12개월
복합적 사건 "전원인 사망, 재경색 또는 뇌졸중"의 발생률
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 원인 사망
기간: 12개월
모든 원인에 의한 사망 발생률
12개월
재발성 심근경색
기간: 12개월
비치명적 재경색의 발생률
12개월
뇌졸중
기간: 12개월
뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 발생률
12개월
심혈관계 사망
기간: 12개월
심혈관 원인으로 인한 사망 발생률
12개월
계획되지 않은 재혈관화술
기간: 12개월
인덱스 퇴원 시 계획되지 않은 혈관재형성술의 발생률
12개월
순 불리한 임상적 이득
기간: 12개월
"전원 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 발생률과 BARC 3-5 출혈 발생률"
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 (출혈)
기간: 12개월
주요 출혈의 발생률 (BARC 3-5로 정의됨)
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

협력자

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Borja Ibanez, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) & Fundacion Jimenez Díaz University Hospital (IIS-FJD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STREAMLINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 적응증에 대해 약물이 이미 승인되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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